- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07392996
Påverkar den tidiga postoperativa vätskehanteringen funktionell fördröjd graftfunktion efter levande donornjurtransplantation?
Påverkar tidig postoperativ vätskehantering funktionell fördröjd graftfunktion efter levande donornjurtransplantation? En retrospektiv kohortanalys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Att upprätthålla en lämplig vätskebalans är av yttersta vikt vid njurtransplantation. Överhydrering kan leda till komplikationer som lungödem och nedsatt njurperfusion, medan otillräcklig hydrering kan resultera i hypoperfusion och akut njurskada (AKI). Mängden vätska som administreras i samband med målinriktad hemodynamisk hantering spelar en avgörande roll för att förbättra resultaten efter njurtransplantation. Genom att noggrant balansera vätsketerapi och övervaka hemodynamiska parametrar kan transplantatfunktionen förbättras och postoperativa komplikationer minskas.
Försenad transplantatfunktion (DGF) är en term som används istället för posttransplant akut njursvikt och definieras i stort som behov av dialys inom den första veckan efter transplantation. Det är välkänt att DGF ökar mottagligheten för akut avstötning. Att implementera interventioner innan irreversibel skada inträffar representerar den mest effektiva strategin för att minska DGF. Vätsketerapi har visat sig vara effektiv för att förebygga AKI i utvalda patientpopulationer.
Flera faktorer predisponerar njurtransplantationsmottagare för hypotoni, inklusive den plötsliga omfördelningen av cirka 25% av hjärtminutvolymen till njurtransplantatet efter revaskularisering, frisättningen av vaskuloaktiva mediatorer som ackumulerats under ischemi med den associerade risken för postreperfusionssyndrom, och cytokinmedierad hypotoni relaterad till immunsuppressiva medel som administreras kort före vaskulär avklämning. Dessutom är den transplanterade njuren denerverad och saknar neurogen reglering av njurblodflödet. Följaktligen blir njurperfusionen mer beroende av intravaskulär volymstatus och arteriellt blodtryck. Alla ansträngningar bör därför göras för att upprätthålla adekvat arteriellt blodtryck, främst genom tillräcklig intravaskulär volym och sekundärt genom varsam användning av vasopressorer vid behov.
Trots förbättringar i de övergripande resultaten bland njurtransplantationsmottagare förblir försenad transplantatfunktion en betydande komplikation och en viktig prediktor för efterföljande kliniska utfall. DGF är associerat med minskat transplantat- och patientöverlevnad, långvarig transplantatdysfunktion och en ökad incidens av akut avstötning. Optimerad perioperativ hemodynamisk hantering har visat sig vara effektiv för att förebygga DGF och minska perioperativa komplikationer; dock förblir den optimala strategin för vätsketerapi kontroversiell.
Njurtransplantationsmottagare löper risk att utveckla DGF, AKI och vätskeöverbelastning. Hypovolemi kan förvärra njurskada, medan överdriven vätskeadministration kan resultera i lungödem.
Tidigare studier som undersöker optimala vätskeersättningsstrategier har fokuserat på att rikta in sig på centralt venöst tryck (CVP), restriktiva vätskeregimer eller målinriktad vätsketerapi, och tidpunkten för vätskeadministration; dock har inga konsekventa slutsatser nåtts.
En studie som utvärderade effekterna av en restriktiv vätskeregim visade en ungefär fyrdubbling av risken för DGF. En annan studie visade att patienter som fick den största volymen vätska omedelbart före njurartär avklämning uppvisade lägre hemodynamisk instabilitet och högre systoliskt blodtryck, medelartärtryck och centralt venöst tryck. Däremot rapporterade en retrospektiv studie som undersökte målinriktad vätskeersättning negativa effekter på kliniska utfall; dessa fynd är dock inkonsekventa med andra studier som undersöker målinriktad vätsketerapi.
Att optimera vätskehantering vid njurtransplantation förblir en kritisk komponent för att förbättra patientutfall och säkerställa långsiktig transplantatsuccé. I vår kliniska praxis strävar vi efter att undersöka effekterna av tidiga postoperativa vätskeersättningsvolymer på transplantatfunktion och patientutfall, med målet att bidra till förbättrad klinisk praxis och bättre långsiktiga utfall för transplantationsmottagare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkiet (Türkiye)
- Ankara University Ibni Sina Research and Application Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Njurtransplantationsmottagare och -donatorer 18 år och äldre
- Njurtransplantation från levande donator
Exklusionskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter med ofullständiga eller saknade medicinska journaler
- Patienter med hjärtsjukdom (ejektionsfraktion < 30)
- Multipel organtransplantation
- Tidigare upprepade njurtransplantationer
- Kadavrisk njurtransplantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell fördröjd transplantatfunktion (fDGF)
Tidsram: postoperativ 7 dagar
|
Funktionell fördröjd graftfunktion (fDGF) definierades som frånvaron av en spontan daglig minskning på minst 10% i serumkreatininnivåer under tre på varandra följande dagar under den första postoperativa veckan.
För att undvika felklassificering hos patienter med utmärkt tidig graftfunktion klassificerades inte en bristande kreatininminskning på postoperativ dag 3 som fDGF om optimal graftfunktion redan hade uppnåtts vid postoperativ dag 2.
|
postoperativ 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Njurtransplantatets funktion
Tidsram: Postoperativt 1 år
|
Graftdysfunktion definierades som antingen behov av hemodialys eller förekomst av kronisk allograftdysfunktion, båda inträffande inom det första postoperativa året. Kronisk allograftdysfunktion (CKD-T) definierades som ihållande graftdysfunktion som varat i minst 3 månader, kännetecknad av en beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <60 mL/min/1.73 m² och/eller tecken på strukturell njurskada hos njurtransplantationsmottagare. |
Postoperativt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Süheyla Karadağ Erkoç, Ankara University İbni Sina Research and Application Hospital.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RENALTRANSAÜTF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .