PSYLIVER-PILOTE: Zapojení autonomního nervového systému do hepatocelulárního karcinomu (HCC) (PSYLIVER-PILOT)
Zapojení autonomního nervového systému do hepatocelulárního karcinomu (HCC): pilotní psychobehaviorální a neurofyziologická studie
Chronická onemocnění jater postihují 1,5 miliardy lidí na celém světě a mohou vést k cirhóze a hepatocelulárnímu karcinomu (HCC), který je třetí nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu na světě. Navzdory pokrokům v léčbě hepatitidy B a C, metabolických onemocnění a závislostí incidence HCC stále roste. Ve Francii byla v letech 2010 až 2015 pětiletá míra přežití u rakoviny jater (z toho 90 % tvoří HCC) 18 % u mužů a 19 % u žen. Léčba HCC je založena na klasifikaci BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer), která hodnotí jak progresi rakoviny, tak funkci jater (klasifikace Child-Pugh). Pacienti v raných stádiích (0 nebo A) mají míru přežití přes 5 let, zatímco pacienti v pokročilejších stádiích (C nebo D) mají výrazně nižší míru přežití, což zdůrazňuje důležitost lepších nástrojů pro včasnou detekci.
Stávající screening HCC u pacientů s cirhózou zahrnuje ultrazvukové vyšetření každých šest měsíců. Senzitivita ultrazvuku pro detekci nádorů menších než 2 cm je však kolem 25 %. Proto je klíčové vyvíjet personalizované strategie pro predikci a detekci HCC v raném stádiu, aby se zlepšily výsledky pacientů. Byly vyvinuty různé klinické a biologické skórovací systémy pro hodnocení rizika vzniku HCC u pacientů s cirhózou, ale tyto skóre jsou stále nedokonalé. Molekulární heterogenita HCC, jak ukazují transkriptomické studie, by mohla vysvětlovat variabilitu výsledků a odpovědí na léčbu. Tato heterogenita ve výskytu, fenotypu a progresi HCC naznačuje individuální singularitu, která není dosud dobře pochopena.
Tyto individuální singularity jsou pravděpodobně spojeny s autonomním nervovým systémem (ANS), zejména v centrálním nervovém systému (CNS), který reguluje různé fyziologické procesy. ANS se skládá ze sympatického nervového systému (SNS), převážně adrenergního, a parasympatického nervového systému (PNS), převážně cholinergního. Tyto dva systémy fungují antagonisticky, ale s různou časovou dynamikou. Lepší pochopení interakce mezi nádorovými buňkami a jejich prostředím prostřednictvím ANS by mohlo vést k identifikaci nových biomarkerů pro predikci vývoje HCC a terapeutických cílů.
Role ANS ve vývoji rakoviny byla zkoumána u různých druhů rakoviny, včetně rakoviny prostaty, žaludku, slinivky, prsu a vaječníků, kde ANS reguluje zánět a imunitní odpovědi. U chronických onemocnění jater je játra inervována jak sympatickými, tak parasympatickými vlákny, a tato inervace hraje roli v regulaci metabolismu, regeneraci jater a progresi fibrózy. Etiologie chronického onemocnění jater, jako je konzumace alkoholu, metabolický syndrom a virová hepatitida, narušují rovnováhu mezi SNS a PNS, což přispívá k dysfunkci jater. Závažnost poškození jater je spojena s autonomní dysfunkcí a variabilita srdeční frekvence, marker aktivity PNS, koreluje s přežitím u pacientů s HCC v terminálním stádiu.
Náš nedávný výzkum ukázal, že pacienti s HCC vykazují rekonfiguraci intrahepatálního ANS s konzistentní cholinergní orientací na neuro-hepatální synapsi. Pacienti s parasympatickou orientací (ve srovnání se sympatickou orientací) mají agresivnější nádory, kratší přežití a z farmakologického hlediska anticholinergika zvyšují citlivost na cílené terapie HCC. Nádorové buňky a cytotoxické lymfocyty jsou nejsilněji spojeny s obohacením a vyčerpáním cholinergních receptorů.
V tomto kontextu studie PSYLIVER-PILOTE navazuje na tato zjištění zkoumáním zapojení ANS do HCC pomocí neinvazivních extrahepatálních měření. SNS a PNS jsou propojeny s oblastmi mozku zapojenými do zpracování kognitivních, emocionálních a sociálních informací, jako je přední cingulární kůra, insula, ventromediální prefrontální kůra, amygdala a hypothalamus. Tyto mozkové oblasti jsou zapojeny do kognitivní kontroly a emočního zpracování. Navíc experimentální data z teorie polyvagální a teorie neuroviscerální integrace zdůrazňují roli ANS v regulaci kognitivních, emocionálních a sociálních procesů, stejně jako psychobehaviorálních vlastností. Například konfrontace osoby s kognitivními úkoly a emocionálními nebo sociálními informacemi mění rovnováhu sympatické a parasympatické aktivity. Podobné změny jsou pozorovány u psychobehaviorálních poruch, jako je deprese, emoční dysregulace, stres a agrese.
Studie PSYLIVER-PILOTE tedy má za cíl identifikovat extrahepatální markery aktivity ANS spojené s HCC, analyzující jak elektrofyziologické indexy (z periferního nervového systému), tak psychobehaviorální indexy (z centrálního nervového systému). Tento projekt by mohl otevřít nové cesty pro včasnou detekci HCC a vývoj personalizovaných léčeb.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Jiný: Měření aktivity autonomního nervového systému (ANS) v klidu a během senzorické stimulace.
- Jiný: Sebehodnotící dotazníky pro hodnocení psycho-behaviorálních vlastností
- Jiný: Analýza noční srdeční činnosti (doma): elektrokardiografický (EKG) záznam srdeční činnosti během jedné noci.
- Jiný: Výpočet skóre NRS. Bude provedena studie jaterní biopsie k analýze aktivity ANS na intrahepatální úrovni.
- Jiný: Název zásahu 5 * (Limit: 100 znaků) Volitelná biobanka
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr VILLERET François
- Telefonní číslo: +33 4 26 73 27 33
- E-mail: francois.villeret@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Nábor
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Kontakt:
- VILLERET François, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 4 26 73 27 33
- E-mail: francois.villeret@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina A:
- Věk nad 18 let
- Připojení k systému sociálního zabezpečení
- Dostatečná znalost francouzštiny pro vedení konverzace a čtení
- Podepsání informovaného souhlasu
- Kompensovaná cirhóza klasifikovaná jako CHILD-Pugh A s klinickou indikací pro jaterní biopsii (buď pro etiologickou diagnózu nebo potvrzení cirhózy, nebo pro etiologickou diagnózu poškození jater)
- Jaterní biopsie naplánovaná v rámci rutinní péče pro diagnózu cirhózy bez HCC
Skupina B:
- Věk nad 18 let
- Připojení k systému sociálního zabezpečení
- Dostatečná znalost francouzštiny pro vedení konverzace a čtení
- Podepsání informovaného souhlasu
- Kompensovaná cirhóza klasifikovaná jako CHILD-Pugh A s klinickou indikací pro jaterní biopsii (buď pro etiologickou diagnózu cirhózy nebo její potvrzení; nebo pro etiologickou diagnózu poškození jater)
- Jaterní biopsie naplánovaná v rámci rutinní péče pro diagnózu podezření na HCC (na základě standardních zobrazovacích kritérií)
Kritéria pro vyloučení:
- Osobní anamnéza rakoviny v širším smyslu (včetně HCC před zařazením do studie)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Dospělí podléhající opatřením právní ochrany (opatrovnictví, poručenství)
- Kontraindikace trans-parietální jaterní biopsie: klinický nebo radiologický ascites, poruchy srážlivosti krve, léčebná antikoagulační léčba, kterou nelze přerušit, dilatace žlučovodů
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Nositelé elektronických implantátů (kardiostimulátory, implantabilní kardiovertery-defibrilátory, kochleární implantáty, mozkové implantáty apod.)
- Psychotické poruchy
- Degenerativní neurologické poruchy (Parkinsonova choroba a příbuzné poruchy, demence, Korsakovův syndrom apod.)
Antiarytmická léčba:
- Třída Ia: Disopyramid a Chinidin
- Třída Ic: Flekainid a Propafenon
- Neuroleptická psychotropní léčba ovlivňující ANS (haloperidol, chlorpromazin, olanzapin, klozapin, kvetiapin), tricyklická antidepresiva (např. amitriptylin, amoxapin, klomipramin apod.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s histologicky prokázanou cirhózou na základě biopsie jater provedené jako součást rutinní péče
|
Účastníci jsou informováni, že budou muset sledovat obrazovku, na které se kolem centrálního symbolu objeví obrázky. Musí co nejrychleji kliknout na tlačítko myši, když uvidí znak „x“, a nedělat nic, když se uprostřed obrazovky objeví znak „+“. Smyslová stimulace se provádí pomocí softwaru OpenSesame. Je rozdělena do čtyř bloků po sedmi minutách, přičemž mezi každým blokem je účastníkům systematicky nabídnuta přestávka. Každý blok se skládá ze tří fází: odpočinek (sezení s rukama na kolenou, dlaněmi nahoru a zavřenýma očima) po dobu dvou minut, reakce na podněty podle pokynů po dobu tří minut a druhá fáze odpočinku po dobu dvou minut. Ve skutečnosti jsou účastníci aktivní pouze celkem 12 minut. Bloky jsou prezentovány ve stejném pořadí pro všechny účastníky: blok Go, neutrální blok Go/NoGo, emocionální blok Go/NoGo a poté sociální blok Go/NoGo.
Účastníci vyplňují vlastní dotazníky na tabletech výběrem odpovědi, která se jim zdá nejvhodnější.
Je jim řečeno, že neexistují správné ani špatné odpovědi a že by měli odpovídat co nejupřímněji na základě toho, co si myslí a cítí v daném okamžiku.
Vlastní dotazníky jsou QA-10 položek, krátká verze UPPS-P, BPAQ-SF, CERQ, DEX, PSS-10, HAD a ISI.
Vyšetřovatel představí účastníkovi testovací sadu NeuroCoach a předá mu ji. Tato sada se skládá z rekordéru, dvou elektrod, jednorázového sáčku pro noční použití, předplacené obálky pro vrácení zařízení a instalačních pokynů. Vyšetřovatel vysvětlí instalační pokyny pro zařízení, které si účastník samostatně nastaví doma. Použité zařízení je certifikováno CE 60601-1 (obecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytný výkon lékařských elektrických zařízení). Existuje riziko dočasného lokálního podráždění kůže v místě kontaktu elektrod s kůží. Pacientovi bude předána předplacená obálka pro vrácení zařízení.
Biopsie jater je prováděna jako součást rutinní péče.
Po patologické analýze jako součást rutinní péče bude vzorek biopsie odeslán do laboratoře Unité PaThLiv (UMR UCBL1 INSERM U1350; tým PathLiv) pro NRS histologické hodnocení.
Žilní krevní vzorky (odebrané během dvou návštěv): celkový objem 32 ml (sérum, plazma) pro biobanku bude rozdělen do alikvot a uložen v kryozkumavkách.
Každý odebraný vzorek bude označen anonymizovaným kódem pacienta (křestní a příjmení pacienta se na zkumavkách neobjeví).
Zkumavky budou přepraveny do laboratoře (PaThLiv Unit - UMR UCBL1 INSERM U1350; PathLiv Team).
|
|
Experimentální: Pacienti s cirhózou komplikovanou HCC, histologicky potvrzenou jaterní biopsií provedenou jako součást
|
Účastníci jsou informováni, že budou muset sledovat obrazovku, na které se kolem centrálního symbolu objeví obrázky. Musí co nejrychleji kliknout na tlačítko myši, když uvidí znak „x“, a nedělat nic, když se uprostřed obrazovky objeví znak „+“. Smyslová stimulace se provádí pomocí softwaru OpenSesame. Je rozdělena do čtyř bloků po sedmi minutách, přičemž mezi každým blokem je účastníkům systematicky nabídnuta přestávka. Každý blok se skládá ze tří fází: odpočinek (sezení s rukama na kolenou, dlaněmi nahoru a zavřenýma očima) po dobu dvou minut, reakce na podněty podle pokynů po dobu tří minut a druhá fáze odpočinku po dobu dvou minut. Ve skutečnosti jsou účastníci aktivní pouze celkem 12 minut. Bloky jsou prezentovány ve stejném pořadí pro všechny účastníky: blok Go, neutrální blok Go/NoGo, emocionální blok Go/NoGo a poté sociální blok Go/NoGo.
Účastníci vyplňují vlastní dotazníky na tabletech výběrem odpovědi, která se jim zdá nejvhodnější.
Je jim řečeno, že neexistují správné ani špatné odpovědi a že by měli odpovídat co nejupřímněji na základě toho, co si myslí a cítí v daném okamžiku.
Vlastní dotazníky jsou QA-10 položek, krátká verze UPPS-P, BPAQ-SF, CERQ, DEX, PSS-10, HAD a ISI.
Vyšetřovatel představí účastníkovi testovací sadu NeuroCoach a předá mu ji. Tato sada se skládá z rekordéru, dvou elektrod, jednorázového sáčku pro noční použití, předplacené obálky pro vrácení zařízení a instalačních pokynů. Vyšetřovatel vysvětlí instalační pokyny pro zařízení, které si účastník samostatně nastaví doma. Použité zařízení je certifikováno CE 60601-1 (obecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytný výkon lékařských elektrických zařízení). Existuje riziko dočasného lokálního podráždění kůže v místě kontaktu elektrod s kůží. Pacientovi bude předána předplacená obálka pro vrácení zařízení.
Biopsie jater je prováděna jako součást rutinní péče.
Po patologické analýze jako součást rutinní péče bude vzorek biopsie odeslán do laboratoře Unité PaThLiv (UMR UCBL1 INSERM U1350; tým PathLiv) pro NRS histologické hodnocení.
Žilní krevní vzorky (odebrané během dvou návštěv): celkový objem 32 ml (sérum, plazma) pro biobanku bude rozdělen do alikvot a uložen v kryozkumavkách.
Každý odebraný vzorek bude označen anonymizovaným kódem pacienta (křestní a příjmení pacienta se na zkumavkách neobjeví).
Zkumavky budou přepraveny do laboratoře (PaThLiv Unit - UMR UCBL1 INSERM U1350; PathLiv Team).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty exprese RNA kódující všechny adrenergní receptory a všechny cholinergní receptory nebo podjednotky.
Časové okno: Při biopsii jater, do 6 měsíců po zařazení
|
NRS je založen na hodnotách exprese RNA 6 lidských genů kódujících všechny adrenergní receptory a 21 genů kódujících všechny cholinergní receptory nebo jejich podjednotky. NRS je definován rozdílem mezi součtem hodnot exprese adrenergních receptorů na jedné straně a součtem hodnot exprese cholinergních receptorů na straně druhé. Čím nižší je tedy hodnota NRS, tím více je vzorek cholinergní. |
Při biopsii jater, do 6 měsíců po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte autistické rysy
Časové okno: Během návštěvy, před jaterní biopsií, nejpozději do 6 měsíců od zařazení.
|
Krátký screeningový dotazník (AQ-10 (Autism Spectrum Quotient – 10 položek)) určený k identifikaci autistických rysů u dospělých, zaměřený na sociální dovednosti, přepínání pozornosti, komunikaci a představivost.
|
Během návštěvy, před jaterní biopsií, nejpozději do 6 měsíců od zařazení.
|
|
Měření hodnotící pět dimenzí impulzivity
Časové okno: Během návštěvy, před biopsií jater, nejpozději do 6 měsíců od zařazení.
|
Dotazník, v němž respondenti sami hodnotí pět dimenzí impulzivity: negativní urgence, pozitivní urgence, nedostatek předvídavosti, nedostatek vytrvalosti a hledání vzrušení.
|
Během návštěvy, před biopsií jater, nejpozději do 6 měsíců od zařazení.
|
|
Míra posuzující různé aspekty agrese
Časové okno: Během návštěvy, před jaterní biopsií, maximálně do 6 měsíců po zařazení.
|
Dotazník (BPAQ (Buss-Perryho dotazník agresivity)) měřící různé aspekty agresivity, včetně fyzické agrese, verbální agrese, hněvu a nepřátelství.
|
Během návštěvy, před jaterní biopsií, maximálně do 6 měsíců po zařazení.
|
|
Hodnocení kognitivních strategií jednotlivců
Časové okno: Během návštěvy, před biopsií jater, nejpozději do 6 měsíců po zařazení.
|
Sebehodnoticí nástroj (CERQ (Dotazník kognitivní regulace emocí)), který vyhodnocuje kognitivní strategie, které jedinci používají k regulaci svých emocí po prožití stresových nebo negativních událostí.
|
Během návštěvy, před biopsií jater, nejpozději do 6 měsíců po zařazení.
|
|
Hodnocení každodenních problémů souvisejících s exekutivní dysfunkcí
Časové okno: Během návštěvy, před jaterní biopsií, nejpozději do 6 měsíců po zařazení.
|
Měřítko (DEX (Dysexecutive Questionnaire)) hodnotící každodenní problémy související s exekutivní dysfunkcí, jako jsou potíže s plánováním, regulací emocí, inhibicí a sebeuvědoměním.
|
Během návštěvy, před jaterní biopsií, nejpozději do 6 měsíců po zařazení.
|
|
Screening k detekci příznaků úzkosti a deprese
Časové okno: Během návštěvy, před jaterní biopsií, nejpozději do 6 měsíců po zařazení do studie.
|
Screeningový nástroj (HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)) určený k detekci příznaků úzkosti a deprese, zejména v lékařském nebo klinickém prostředí, přičemž minimalizuje vliv fyzických příznaků.
|
Během návštěvy, před jaterní biopsií, nejpozději do 6 měsíců po zařazení do studie.
|
|
Měření variability srdeční frekvence
Časové okno: Během návštěvy, před biopsií jater, nejpozději do 6 měsíců po zařazení
|
Globální míra variability srdeční frekvence (SDNN (standardní odchylka NN intervalů)) odrážející celkovou aktivitu autonomního nervového systému.
|
Během návštěvy, před biopsií jater, nejpozději do 6 měsíců po zařazení
|
|
Index parasympatické (bloudivé) aktivity
Časové okno: Během návštěvy, před jaterní biopsií, nejpozději do 6 měsíců po zařazení
|
Index (pNN50 (Procento NN intervalů lišících se o více než 50 ms) parasympatické (vagové) aktivity založený na krátkodobé variabilitě srdečního rytmu.
|
Během návštěvy, před jaterní biopsií, nejpozději do 6 měsíců po zařazení
|
|
Míra HRV odrážející aktivitu parasympatického nervového systému.
Časové okno: Během návštěvy, před biopsií jater, maximálně do 6 měsíců po zařazení.
|
Měření HRV v časové oblasti (rMSSD (Druhá odmocnina střední hodnoty čtverců po sobě jdoucích rozdílů)), které odráží především aktivitu parasympatického nervového systému.
|
Během návštěvy, před biopsií jater, maximálně do 6 měsíců po zařazení.
|
|
Míra celkové variance variability srdečního rytmu
Časové okno: Během návštěvy, před jaterní biopsií, nejpozději do 6 měsíců od zařazení.
|
Celková (Ptot (Celkový výkon)) variance variability srdeční frekvence napříč všemi frekvenčními pásmy, která odráží celkovou autonomní regulaci.
|
Během návštěvy, před jaterní biopsií, nejpozději do 6 měsíců od zařazení.
|
|
Index (HF (vysokofrekvenční)) parasympatické aktivity
Časové okno: Během návštěvy, před biopsií jater, nejpozději do 6 měsíců po zařazení.
|
Index parasympatické aktivity.
|
Během návštěvy, před biopsií jater, nejpozději do 6 měsíců po zařazení.
|
|
Index často používaný k odhadu rovnováhy mezi sympatickou a parasympatickou aktivitou
Časové okno: Během návštěvy, před jaterní biopsií, nejpozději do 6 měsíců od zařazení.
|
Index (LF/HF-HRV poměr) často používaný k odhadu rovnováhy mezi sympatickou a parasympatickou aktivitou (s interpretačními omezeními).
|
Během návštěvy, před jaterní biopsií, nejpozději do 6 měsíců od zařazení.
|
|
Míra kardiální vagové modulace.
Časové okno: Během návštěvy, před jaterní biopsií, nejpozději do 6 měsíců po zařazení.
|
Měření (DC (Decelerační kapacita)) schopnosti srdce zpomalit, které odráží vagální modulaci srdce.
|
Během návštěvy, před jaterní biopsií, nejpozději do 6 měsíců po zařazení.
|
|
Spektrální měření srdečního pulzu
Časové okno: Během návštěvy, před biopsií jater, nejpozději do 6 měsíců po zařazení.
|
Spektrální měření (PIP (Pulse Interval Power)) variability pulzního intervalu indikující autonomní modulaci srdeční frekvence.
|
Během návštěvy, před biopsií jater, nejpozději do 6 měsíců po zařazení.
|
|
Míra spojená s pomalými regulačními mechanismy autonomního nervového systému
Časové okno: Během návštěvy, před biopsií jater, nejpozději do 6 měsíců po zařazení.
|
Míra (VLFI (Index velmi nízké frekvence)) spojená s pomalými regulačními mechanismy autonomního nervového systému, včetně termoregulace a hormonálních vlivů.
|
Během návštěvy, před biopsií jater, nejpozději do 6 měsíců po zařazení.
|
|
Míra rychlých změn kožní vodivosti
Časové okno: Během návštěvy, před biopsií jater, nejpozději do 6 měsíců od zařazení.
|
Měření (EDR (Elektrodermální odezva)) rychlých změn v kožní vodivosti odrážející fázickou aktivitu sympatického nervového systému.
|
Během návštěvy, před biopsií jater, nejpozději do 6 měsíců od zařazení.
|
|
Tonická míra kožní vodivosti
Časové okno: Během návštěvy, před jaterní biopsií, nejpozději do 6 měsíců po zařazení.
|
Tonická míra kožní vodivosti (SCL (úroveň kožní vodivosti)) indikující bazální sympatickou vzrušivost.
|
Během návštěvy, před jaterní biopsií, nejpozději do 6 měsíců po zařazení.
|
|
Srdeční parametr nepřímo související se sympatickou aktivitou
Časové okno: Během návštěvy, před jaterní biopsií, nejpozději do 6 měsíců po zařazení.
|
Srdeční měření nepřímo (PEP (Pre-Ejection Period)) související se sympatickou aktivitou; kratší PEP odráží zvýšenou sympatickou aktivitu.
|
Během návštěvy, před jaterní biopsií, nejpozději do 6 měsíců po zařazení.
|
|
Frekvenční doménová míra spojená s parasympatickou (vagovou) aktivitou a respiračními vlivy.
Časové okno: Během návštěvy, před jaterní biopsií, maximálně do 6 měsíců po zařazení.
|
Frekvenční doménové měření (HF-HRV (Variabilita srdeční frekvence ve vysokofrekvenčním pásmu)) spojené s parasympatickou (vagovou) aktivitou a respiračními vlivy.
|
Během návštěvy, před jaterní biopsií, maximálně do 6 měsíců po zařazení.
|
|
Index představující celkovou aktivaci sympatického nervového systému
Časové okno: Při návštěvě, před jaterní biopsií, nejpozději do 6 měsíců od zařazení.
|
Kompozitní index (SAI (Sympathetic Activity Index)) představující celkovou aktivaci sympatického nervového systému.
|
Při návštěvě, před jaterní biopsií, nejpozději do 6 měsíců od zařazení.
|
|
Index představující celkovou aktivitu parasympatického (bloudivého) nervového systému
Časové okno: Během návštěvy, před jaterní biopsií, maximálně do 6 měsíců od zařazení.
|
Kompozitní index (PAI (Parasympatický aktivitní index)) představující celkovou aktivitu parasympatického (bloudivého) nervového systému.
|
Během návštěvy, před jaterní biopsií, maximálně do 6 měsíců od zařazení.
|
|
Index popisující relativní rovnováhu mezi sympatickou a parasympatickou kontrolou srdce
Časové okno: Během návštěvy, před jaterní biopsií, nejpozději do 6 měsíců od zařazení
|
Index (CAB (Kardiální autonomní rovnováha)) popisující relativní rovnováhu mezi sympatickou a parasympatickou kontrolou srdce
|
Během návštěvy, před jaterní biopsií, nejpozději do 6 měsíců od zařazení
|
|
Změřte příspěvek sympatické aktivity k srdeční autonomní regulaci
Časové okno: Během návštěvy, před jaterní biopsií, nejpozději do 6 měsíců po zařazení
|
Míra (CSAB (Cardiac Sympathetic Autonomic Balance)) zdůrazňující příspěvek sympatické aktivity k srdeční autonomní regulaci.
|
Během návštěvy, před jaterní biopsií, nejpozději do 6 měsíců po zařazení
|
|
Ukazatel celkové účinnosti a flexibility autonomní kontroly srdeční funkce
Časové okno: Při návštěvě, před jaterní biopsií, nejpozději do 6 měsíců po zařazení
|
Ukazatel (CAR (Kardiální autonomní regulace)) celkové účinnosti a flexibility autonomní kontroly srdeční funkce.
|
Při návštěvě, před jaterní biopsií, nejpozději do 6 měsíců po zařazení
|
|
Míra odrážející účinnost sympatické regulace srdeční činnosti
Časové okno: Během návštěvy, před jaterní biopsií, maximálně do 6 měsíců po zařazení
|
Míra (CSAR (regulace srdeční sympatické autonomie)) odrážející účinnost sympatické regulace srdeční činnosti
|
Během návštěvy, před jaterní biopsií, maximálně do 6 měsíců po zařazení
|
|
Poměr vyjadřující dominanci sympatické versus parasympatické autonomní aktivity
Časové okno: Během návštěvy, před jaterní biopsií, nejpozději do 6 měsíců po zařazení do studie.
|
Poměr (SAI/PAI Ratio) vyjadřující relativní dominanci sympatické versus parasympatické autonomní aktivity.
|
Během návštěvy, před jaterní biopsií, nejpozději do 6 měsíců po zařazení do studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL25_0750
- 2025-A01879-40 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .