PSYLIVER-PILOTE: Betrokkenheid van het Autonome Zenuwstelsel bij Hepatocellulair Carcinoom (HCC) (PSYLIVER-PILOT)
Betrokkenheid van het autonome zenuwstelsel bij hepatocellulair carcinoom (HCC): een pilot psycho-gedragsmatig en neurofysiologisch onderzoek
Chronische leveraandoeningen treffen 1,5 miljard mensen wereldwijd en kunnen leiden tot cirrose en hepatocellulair carcinoom (HCC), dat wereldwijd de derde belangrijkste oorzaak van kankersterfte is. Ondanks vooruitgang in de behandeling van hepatitis B en C, metabole ziekten en verslaving, blijft de incidentie van HCC toenemen. In Frankrijk was tussen 2010 en 2015 het vijfjaarsoverlevingspercentage voor leverkanker (waarvan 90% HCC is) 18% voor mannen en 19% voor vrouwen. De behandeling van HCC is gebaseerd op de BCLC-classificatie (Barcelona Clinic Liver Cancer), die zowel de kankerprogressie als de leverfunctie evalueert (Child-Pugh-classificatie). Patiënten in vroege stadia (0 of A) hebben een overlevingspercentage van meer dan 5 jaar, terwijl patiënten in meer gevorderde stadia (C of D) aanzienlijk lagere overlevingspercentages hebben, wat het belang van betere vroegtijdige detectietools benadrukt.
Huidige screening voor HCC bij cirrosepatiënten omvat halfjaarlijkse echografie. De gevoeligheid van echografie voor het detecteren van tumoren kleiner dan 2 cm is echter ongeveer 25%. Daarom is het ontwikkelen van gepersonaliseerde strategieën om vroegtijdig HCC te voorspellen en detecteren cruciaal voor het verbeteren van patiëntuitkomsten. Verschillende klinische en biologische scores zijn ontwikkeld om het risico op het ontwikkelen van HCC bij cirrosepatiënten te beoordelen, maar deze scores blijven onvolmaakt. Moleculaire heterogeniteit in HCC, zoals onthuld door transcriptomische studies, kan de variabiliteit in uitkomsten en behandelingen verklaren. Deze heterogeniteit in het optreden, fenotype en progressie van HCC suggereert individuele singulariteiten die nog niet goed worden begrepen.
Deze individuele singulariteiten zijn waarschijnlijk verbonden met het autonome zenuwstelsel (ANS), met name in het centrale zenuwstelsel (CZS), dat verschillende fysiologische processen reguleert. Het ANS bestaat uit het sympathische zenuwstelsel (SNS), voornamelijk adrenerg, en het parasympathische zenuwstelsel (PNS), voornamelijk cholinerg. Deze twee systemen functioneren antagonistisch maar met verschillende temporele dynamieken. Een beter begrip van de interactie tussen tumorcellen en hun omgeving via het ANS zou kunnen leiden tot de identificatie van nieuwe biomarkers om HCC-ontwikkeling te voorspellen en therapeutische doelwitten.
De rol van het ANS in kankerontwikkeling is onderzocht bij verschillende kankers, waaronder prostaat-, maag-, pancreas-, borst- en eierstokkanker, waarbij het ANS ontsteking en immuunreacties reguleert. Bij chronische leveraandoeningen is de lever geïnnerveerd door zowel sympathische als parasympathische vezels, en deze innervatie speelt een rol bij het reguleren van metabolisme, leverregeneratie en fibroseprogressie. Etiologieën van chronische leverziekten, zoals alcoholconsumptie, metabool syndroom en virale hepatitis, verstoren het evenwicht tussen het SNS en PNS, wat bijdraagt aan leverdysfunctie. De ernst van leverschade is gekoppeld aan autonome dysfunctie, en hartslagvariabiliteit, een marker van PNS-activiteit, is gecorreleerd met overleving bij patiënten met eindstadium HCC.
Ons recente onderzoek heeft aangetoond dat patiënten met HCC een herconfiguratie van het intrahepatische ANS vertonen, met een consistente cholinerge oriëntatie op de neuro-hepatische synaps. Patiënten met parasympathische oriëntatie (vergeleken met sympathische oriëntatie) hebben agressievere tumoren, een kortere overleving en, vanuit farmacologisch perspectief, verhogen anticholinergica de gevoeligheid voor gerichte HCC-therapieën. Tumorcellen en cytotoxische lymfocyten zijn respectievelijk het sterkst geassocieerd met verrijking en uitputting van cholinerge receptoren.
In deze context bouwt de PSYLIVER-PILOTE-studie voort op deze bevindingen door de betrokkenheid van het ANS bij HCC te onderzoeken via niet-invasieve extra-hepatische metingen. Het SNS en PNS zijn verbonden met hersengebieden die betrokken zijn bij cognitieve, emotionele en sociale informatieverwerking, zoals de anterieure cingulate cortex, insula, ventromediale prefrontale cortex, amygdala en hypothalamus. Deze hersengebieden zijn betrokken bij cognitieve controle en emotionele verwerking. Daarnaast benadrukken experimentele gegevens van de polyvagale theorie en neuroviscerale integratietheorie de rol van het ANS bij het reguleren van cognitieve, emotionele en sociale processen, evenals psycho-gedragskenmerken. Bijvoorbeeld, het confronteren van een persoon met cognitieve taken en emotionele of sociale informatie verandert het evenwicht van sympathische en parasympathische activiteit. Vergelijkbare veranderingen worden waargenomen bij psycho-gedragsstoornissen zoals depressie, emotionele disregulatie, stress en agressie.
De PSYLIVER-PILOTE-studie beoogt dus extra-hepatische markers van ANS-activiteit geassocieerd met HCC te identificeren, waarbij zowel elektrofysiologische indices (van het perifere zenuwstelsel) als psycho-gedragsindices (van het centrale zenuwstelsel) worden geanalyseerd. Dit project zou nieuwe wegen kunnen openen voor vroege HCC-detectie en de ontwikkeling van gepersonaliseerde behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Ander: Metingen van het autonome zenuwstelsel (ANS) in rust en tijdens sensorische stimulatie.
- Ander: Zelf ingevulde vragenlijsten om psycho-gedragsmatige kenmerken te beoordelen
- Ander: Analyse van nachtelijke hartactiviteit (thuis): elektrocardiografische (ECG) opname van hartactiviteit gedurende één nacht.
- Ander: Berekening van de NRS-score. Er zal een onderzoek van de leverbiopsie worden uitgevoerd om de ANS-activiteit op het intrahepatische niveau te analyseren.
- Ander: Interventienaam 5 * (Limiet: 100 tekens) Optionele biocollectie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr VILLERET François
- Telefoonnummer: +33 4 26 73 27 33
- E-mail: francois.villeret@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Werving
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Contact:
- VILLERET François, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 4 26 73 27 33
- E-mail: francois.villeret@chu-lyon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Groep A:
- Ouder dan 18 jaar
- Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
- Voldoende beheersing van de Franse taal om een gesprek te voeren en te lezen
- Ondertekening van een geïnformeerde toestemmingsverklaring
- Gecompenseerde cirrose geclassificeerd als CHILD-Pugh A met klinische indicatie voor leverbiopsie (voor de etiologische diagnose of bevestiging van cirrose, of voor de etiologische diagnose van leverschade)
- Leverbiopsie gepland als onderdeel van routinezorg voor de diagnose van cirrose zonder HCC
Groep B:
- Ouder dan 18 jaar
- Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
- Voldoende beheersing van de Franse taal om een gesprek te voeren en te lezen
- Ondertekening van een geïnformeerde toestemmingsverklaring
- Gecompenseerde cirrose geclassificeerd als CHILD-Pugh A met klinische indicatie voor leverbiopsie (voor de etiologische diagnose van cirrose of de bevestiging ervan; of voor de etiologische diagnose van leverschade)
- Leverbiopsie gepland als onderdeel van routinezorg voor de diagnose van vermoedelijke HCC (op basis van standaard beeldvormingscriteria)
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke voorgeschiedenis van kanker in brede zin (inclusief HCC vóór inclusie in de studie)
- Zwangere of zogende vrouwen
- Volwassenen onderworpen aan juridische beschermingsmaatregelen (onder curatele, voogdij)
- Contra-indicaties voor transparitale leverbiopsie: klinische of radiologische ascites, stollingsstoornissen, curatieve antistolling die niet kan worden onderbroken, verwijding van de galwegen
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing
- Dragers van elektronische implantaten (pacemakers, implanteerbare cardioverter-defibrillatoren, cochleaire implantaten, hersenimplantaten, enz.)
- Psychotische stoornissen
- Degeneratieve neurologische aandoeningen (ziekte van Parkinson en verwante aandoeningen, dementie, syndroom van Korsakov, enz.)
Anti-aritmische behandeling:
- Klasse Ia: Disopyramide en Kinidine
- Klasse Ic: Flecaïnide en Propafenon
- Neuroleptische psychotrope behandeling die het autonome zenuwstelsel beïnvloedt (haloperidol, chloorpromazine, olanzapine, clozapine, quetiapine), tricyclische antidepressiva (bijv. amitriptyline, amoxapine, clomipramine, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met histologisch bewezen cirrose op basis van een leverbiopsie die is uitgevoerd als onderdeel van de routinematige zorg
|
Deelnemers worden geïnformeerd dat ze naar het scherm moeten kijken, waarop afbeeldingen rond een centraal symbool zullen verschijnen. Ze moeten zo snel mogelijk op de muisknop klikken wanneer ze een "x"-teken zien en niets doen wanneer ze een "+"-teken in het midden van het scherm zien verschijnen. Sensorische stimulatie wordt uitgevoerd met behulp van OpenSesame-software. Het is verdeeld in vier blokken van elk zeven minuten, waarbij systematisch een pauze wordt aangeboden aan deelnemers tussen elk blok. Elk blok bestaat uit drie fasen: rust (zittend met handen op knieën, handpalmen naar boven en ogen gesloten) gedurende twee minuten, reageren op stimuli volgens instructies gedurende drie minuten, en een tweede rustfase van twee minuten. In feite zijn deelnemers slechts in totaal 12 minuten actief. De blokken worden in dezelfde volgorde aan alle deelnemers gepresenteerd: Go-blok, neutraal Go/NoGo-blok, emotioneel Go/NoGo-blok, en vervolgens sociaal Go/NoGo-blok.
Deelnemers beantwoorden zelf-vragenlijsten op tablets door het antwoord te selecteren dat het meest geschikt lijkt voor hen.
Er wordt hen verteld dat er geen goede of foute antwoorden zijn en dat zij zo eerlijk mogelijk moeten antwoorden op basis van wat zij op dat moment denken en voelen.
De zelf-vragenlijsten zijn de QA-10 items, de korte versie van de UPPS-P, de BPAQ-SF, de CERQ, de DEX, de PSS-10, de HAD en de ISI.
De onderzoeker presenteert de NeuroCoach-testkit aan de deelnemer en overhandigt deze. Deze kit bestaat uit een recorder, twee elektroden, een wegwerpzakje voor nachtelijk gebruik, een gefrankeerde envelop voor het retourneren van de apparatuur en installatie-instructies. De onderzoeker legt de installatie-instructies voor het apparaat uit, die de deelnemer zelfstandig thuis zal opzetten. De gebruikte apparatuur is CE 60601-1 gecertificeerd (algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties van medische elektrische apparatuur). Er is een risico op tijdelijke lokale huidirritatie waar de elektroden in contact komen met de huid. Er wordt een gefrankeerde envelop aan de patiënt gegeven om het apparaat terug te sturen.
Leverbiopsie wordt uitgevoerd als onderdeel van routinematige zorg.
Na pathologische analyse als onderdeel van routinematige zorg, wordt het biopsiemonster verzonden naar het Unité PaThLiv-laboratorium (UMR UCBL1 INSERM U1350; PathLiv-team) voor NRS histologische scoring.
Venusbloedmonsters (afgenomen tijdens twee bezoeken): in totaal 32 ml (serum, plasma) voor de biobank worden gealiquoteerd en opgeslagen in cryobuizen.
Elk genomen monster wordt gelabeld met de geanonimiseerde code van de patiënt (de voor- en achternaam van de patiënt komen niet op de buizen te staan).
De buizen worden vervoerd naar het laboratorium (PaThLiv Unit - UMR UCBL1 INSERM U1350; PathLiv Team).
|
|
Experimenteel: Patiënten met cirrose gecompliceerd door HCC, histologisch bevestigd door leverbiopsie uitgevoerd als pa
|
Deelnemers worden geïnformeerd dat ze naar het scherm moeten kijken, waarop afbeeldingen rond een centraal symbool zullen verschijnen. Ze moeten zo snel mogelijk op de muisknop klikken wanneer ze een "x"-teken zien en niets doen wanneer ze een "+"-teken in het midden van het scherm zien verschijnen. Sensorische stimulatie wordt uitgevoerd met behulp van OpenSesame-software. Het is verdeeld in vier blokken van elk zeven minuten, waarbij systematisch een pauze wordt aangeboden aan deelnemers tussen elk blok. Elk blok bestaat uit drie fasen: rust (zittend met handen op knieën, handpalmen naar boven en ogen gesloten) gedurende twee minuten, reageren op stimuli volgens instructies gedurende drie minuten, en een tweede rustfase van twee minuten. In feite zijn deelnemers slechts in totaal 12 minuten actief. De blokken worden in dezelfde volgorde aan alle deelnemers gepresenteerd: Go-blok, neutraal Go/NoGo-blok, emotioneel Go/NoGo-blok, en vervolgens sociaal Go/NoGo-blok.
Deelnemers beantwoorden zelf-vragenlijsten op tablets door het antwoord te selecteren dat het meest geschikt lijkt voor hen.
Er wordt hen verteld dat er geen goede of foute antwoorden zijn en dat zij zo eerlijk mogelijk moeten antwoorden op basis van wat zij op dat moment denken en voelen.
De zelf-vragenlijsten zijn de QA-10 items, de korte versie van de UPPS-P, de BPAQ-SF, de CERQ, de DEX, de PSS-10, de HAD en de ISI.
De onderzoeker presenteert de NeuroCoach-testkit aan de deelnemer en overhandigt deze. Deze kit bestaat uit een recorder, twee elektroden, een wegwerpzakje voor nachtelijk gebruik, een gefrankeerde envelop voor het retourneren van de apparatuur en installatie-instructies. De onderzoeker legt de installatie-instructies voor het apparaat uit, die de deelnemer zelfstandig thuis zal opzetten. De gebruikte apparatuur is CE 60601-1 gecertificeerd (algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties van medische elektrische apparatuur). Er is een risico op tijdelijke lokale huidirritatie waar de elektroden in contact komen met de huid. Er wordt een gefrankeerde envelop aan de patiënt gegeven om het apparaat terug te sturen.
Leverbiopsie wordt uitgevoerd als onderdeel van routinematige zorg.
Na pathologische analyse als onderdeel van routinematige zorg, wordt het biopsiemonster verzonden naar het Unité PaThLiv-laboratorium (UMR UCBL1 INSERM U1350; PathLiv-team) voor NRS histologische scoring.
Venusbloedmonsters (afgenomen tijdens twee bezoeken): in totaal 32 ml (serum, plasma) voor de biobank worden gealiquoteerd en opgeslagen in cryobuizen.
Elk genomen monster wordt gelabeld met de geanonimiseerde code van de patiënt (de voor- en achternaam van de patiënt komen niet op de buizen te staan).
De buizen worden vervoerd naar het laboratorium (PaThLiv Unit - UMR UCBL1 INSERM U1350; PathLiv Team).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RNA-expressiewaarden die coderen voor alle adrenerge receptoren, en alle cholinerge receptoren of subeenheden.
Tijdsspanne: Bij leverbiopsie, binnen 6 maanden na inclusie
|
De NRS is gebaseerd op de RNA-expressiewaarden van 6 menselijke genen die alle adrenerge receptoren coderen, en 21 genen die alle cholinerge receptoren of subeenheden coderen. De NRS wordt gedefinieerd door het verschil tussen de som van de expressiewaarden van adrenerge receptoren aan de ene kant, en de som van de expressiewaarden van cholinerge receptoren aan de andere kant. Vandaar dat hoe lager de NRS, hoe meer cholinerge de steekproef is. |
Bij leverbiopsie, binnen 6 maanden na inclusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer autistische kenmerken
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek, vóór de leverbiopsie, binnen maximaal 6 maanden na inclusie.
|
Een korte screeningsvragenlijst (AQ-10 (Autism Spectrum Quotient - 10 items)) ontworpen om autistische kenmerken bij volwassenen te identificeren, gericht op sociale vaardigheden, aandacht wisselen, communicatie en verbeelding.
|
Tijdens het bezoek, vóór de leverbiopsie, binnen maximaal 6 maanden na inclusie.
|
|
Meting die vijf dimensies van impulsiviteit beoordeelt
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek, vóór de leverbiopsie, binnen maximaal 6 maanden na inclusie.
|
Een zelfrapportagemeting die vijf dimensies van impulsiviteit beoordeelt: negatieve urgentie, positieve urgentie, gebrek aan voorbedachtheid, gebrek aan volharding en sensatiezoekend gedrag.
|
Tijdens het bezoek, vóór de leverbiopsie, binnen maximaal 6 maanden na inclusie.
|
|
Meting die verschillende aspecten van agressie beoordeelt
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek, vóór de leverbiopsie, binnen maximaal 6 maanden na inclusie.
|
Een vragenlijst (BPAQ (Buss-Perry Aggressievragenlijst)) die verschillende aspecten van agressie meet, waaronder fysieke agressie, verbale agressie, woede en vijandigheid.
|
Tijdens het bezoek, vóór de leverbiopsie, binnen maximaal 6 maanden na inclusie.
|
|
Evaluatie van de cognitieve strategieën van individuen
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek, vóór de leverbiopsie, binnen maximaal 6 maanden na inclusie.
|
Een zelfrapportage-instrument (CERQ (Cognitive Emotion Regulation Questionnaire)) dat de cognitieve strategieën evalueert die individuen gebruiken om hun emoties te reguleren na het meemaken van stressvolle of negatieve gebeurtenissen.
|
Tijdens het bezoek, vóór de leverbiopsie, binnen maximaal 6 maanden na inclusie.
|
|
Meting die dagelijkse problemen met betrekking tot executieve dysfunctie beoordeelt
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek, vóór de leverbiopsie, binnen maximaal 6 maanden na inclusie.
|
Een maatstaf (DEX (Dysexecutive Questionnaire)) die alledaagse problemen met betrekking tot executieve disfunctie beoordeelt, zoals moeilijkheden met plannen, emotieregulatie, remming en zelfbewustzijn.
|
Tijdens het bezoek, vóór de leverbiopsie, binnen maximaal 6 maanden na inclusie.
|
|
Screening om symptomen van angst en depressie op te sporen
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek, voor de leverbiopsie, binnen maximaal 6 maanden na inclusie.
|
Een screeningsinstrument (HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)) ontworpen om symptomen van angst en depressie te detecteren, met name in medische of klinische settings, terwijl de invloed van lichamelijke symptomen wordt geminimaliseerd.
|
Tijdens het bezoek, voor de leverbiopsie, binnen maximaal 6 maanden na inclusie.
|
|
Meting van hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek, vóór de leverbiopsie, binnen maximaal 6 maanden na inclusie
|
Een globale maatstaf voor hartslagvariabiliteit (SDNN (Standaarddeviatie van NN-intervallen)) die de algehele activiteit van het autonome zenuwstelsel weerspiegelt.
|
Tijdens het bezoek, vóór de leverbiopsie, binnen maximaal 6 maanden na inclusie
|
|
Een index van parasympathische (vagale) activiteit
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek, vóór de leverbiopsie, binnen maximaal 6 maanden na inclusie
|
Een index (pNN50 (percentage NN-intervallen die meer dan 50 ms verschillen) van parasympathische (vagale) activiteit gebaseerd op kortetermijnhartslagvariabiliteit.
|
Tijdens het bezoek, vóór de leverbiopsie, binnen maximaal 6 maanden na inclusie
|
|
Maatstaf voor HRV die de activiteit van het parasympathische zenuwstelsel weerspiegelt.
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek, voor de leverbiopsie, binnen maximaal 6 maanden na inclusie.
|
Een tijdsdomein (rMSSD (Root Mean Square of Successive Differences)) maat voor HRV die voornamelijk de activiteit van het parasympathisch zenuwstelsel weergeeft.
|
Tijdens het bezoek, voor de leverbiopsie, binnen maximaal 6 maanden na inclusie.
|
|
Maat van totale variantie van hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek, vóór de leverbiopsie, binnen maximaal 6 maanden na inclusie.
|
De totale (Ptot (Totale Vermogen)) variantie van hartslagvariabiliteit over alle frequentiebanden, wat de algehele autonome regulatie weerspiegelt.
|
Tijdens het bezoek, vóór de leverbiopsie, binnen maximaal 6 maanden na inclusie.
|
|
Een index (HF (hoge frequentie)) van de parasympathische activiteit
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek, voor de leverbiopsie, binnen maximaal 6 maanden na inclusie.
|
Een index van de parasympathische activiteit.
|
Tijdens het bezoek, voor de leverbiopsie, binnen maximaal 6 maanden na inclusie.
|
|
Een index die vaak wordt gebruikt om de balans tussen sympathische en parasympathische activiteit te schatten
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek, voor de leverbiopsie, binnen maximaal 6 maanden na inclusie.
|
Een index (LF/HF-HRV-ratio) die vaak wordt gebruikt om de balans tussen sympathische en parasympathische activiteit te schatten (met interpretatieve beperkingen).
|
Tijdens het bezoek, voor de leverbiopsie, binnen maximaal 6 maanden na inclusie.
|
|
Een maat voor de cardiale vagale modulatie.
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek, voor de leverbiopsie, binnen maximaal 6 maanden na inclusie.
|
Een maatstaf (DC (Deceleration Capacity)) voor het vermogen van het hart om te vertragen, wat de cardiale vagale modulatie weerspiegelt.
|
Tijdens het bezoek, voor de leverbiopsie, binnen maximaal 6 maanden na inclusie.
|
|
Spectrale pulsmeting van het hart
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek, voor de leverbiopsie, binnen maximaal 6 maanden na inclusie.
|
Een spectrale maat (PIP (Pulse Interval Power)) van variabiliteit in pulsintervallen die de autonome modulatie van de hartslag aangeeft.
|
Tijdens het bezoek, voor de leverbiopsie, binnen maximaal 6 maanden na inclusie.
|
|
Een maatstaf die verband houdt met trage regulatiemechanismen van het autonome zenuwstelsel
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek, voor de leverbiopsie, binnen maximaal 6 maanden na inclusie.
|
Een maat (VLFI (Very Low Frequency Index)) die geassocieerd wordt met langzame regulatiemechanismen van het autonome zenuwstelsel, inclusief thermoregulatie en hormonale invloeden.
|
Tijdens het bezoek, voor de leverbiopsie, binnen maximaal 6 maanden na inclusie.
|
|
Een maatstaf voor snelle veranderingen in de huidgeleiding
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek, voorafgaand aan de leverbiopsie, binnen maximaal 6 maanden na inclusie.
|
Een maat (EDR (Electrodermale Respons)) van snelle veranderingen in huidgeleiding die de fasische activiteit van het sympathische zenuwstelsel weerspiegelen.
|
Tijdens het bezoek, voorafgaand aan de leverbiopsie, binnen maximaal 6 maanden na inclusie.
|
|
Een tonische maat van huidgeleiding
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek, voor de leverbiopsie, binnen maximaal 6 maanden na inclusie.
|
Een tonische maat voor de huidgeleiding (SCL (Skin Conductance Level)) die de basale sympathische arousal aangeeft.
|
Tijdens het bezoek, voor de leverbiopsie, binnen maximaal 6 maanden na inclusie.
|
|
Een cardiale maatstaf omgekeerd evenredig met sympathische activiteit
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek, voor de leverbiopsie, binnen maximaal 6 maanden na inclusie.
|
Een cardiale maatstaf die omgekeerd (PEP (Pre-Ejectie Periode)) gerelateerd is aan sympathische activiteit; een kortere PEP weerspiegelt een toegenomen sympathische drive.
|
Tijdens het bezoek, voor de leverbiopsie, binnen maximaal 6 maanden na inclusie.
|
|
Een frequentiedomeinmaat geassocieerd met parasympathische (vagale) activiteit en respiratoire invloeden.
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek, vóór de leverbiopsie, binnen maximaal 6 maanden na inclusie.
|
Een frequentiedomeinmaat (HF-HRV (Hoge-Frequentie Hartslagvariabiliteit)) geassocieerd met parasympathische (vagale) activiteit en respiratoire invloeden.
|
Tijdens het bezoek, vóór de leverbiopsie, binnen maximaal 6 maanden na inclusie.
|
|
Een index die de algehele activering van het sympathische zenuwstelsel vertegenwoordigt
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek, voorafgaand aan de leverbiopsie, binnen maximaal 6 maanden na inclusie.
|
Een samengestelde index (SAI (Sympathetic Activity Index)) die de algehele activatie van het sympathische zenuwstelsel weergeeft.
|
Tijdens het bezoek, voorafgaand aan de leverbiopsie, binnen maximaal 6 maanden na inclusie.
|
|
Een index die de algehele activiteit van het parasympatische (vagale) zenuwstelsel vertegenwoordigt
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek, vóór de leverbiopsie, binnen maximaal 6 maanden na inclusie.
|
Een samengestelde index (PAI (Parasympathische Activiteitsindex)) die de algehele activiteit van het parasympathische (vagale) zenuwstelsel vertegenwoordigt.
|
Tijdens het bezoek, vóór de leverbiopsie, binnen maximaal 6 maanden na inclusie.
|
|
Een index die het relatieve evenwicht tussen sympathische en parasympathische hartcontrole beschrijft
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek, voor de leverbiopsie, binnen maximaal 6 maanden na inclusie
|
Een index (CAB (Cardiale Autonome Balans)) die het relatieve evenwicht tussen sympathische en parasympathische cardiale controle beschrijft
|
Tijdens het bezoek, voor de leverbiopsie, binnen maximaal 6 maanden na inclusie
|
|
Meet de bijdrage van sympathische activiteit aan de cardiale autonome regulatie
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek, voor de leverbiopsie, binnen maximaal 6 maanden na inclusie
|
Een maatstaf (CSAB (Cardiale Sympathische Autonome Balans)) die de bijdrage van sympathische activiteit aan de cardiale autonome regulatie benadrukt.
|
Tijdens het bezoek, voor de leverbiopsie, binnen maximaal 6 maanden na inclusie
|
|
Een indicator van de algehele effectiviteit en flexibiliteit van de autonome controle over de hartfunctie
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek, voorafgaand aan de leverbiopsie, binnen maximaal 6 maanden na inclusie
|
Een indicator (CAR (Cardiale Autonome Regulatie)) van de algehele effectiviteit en flexibiliteit van de autonome controle over de hartfunctie.
|
Tijdens het bezoek, voorafgaand aan de leverbiopsie, binnen maximaal 6 maanden na inclusie
|
|
Maat die de efficiëntie van de sympathische regulatie van de hartactiviteit weerspiegelt
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek, voorafgaand aan de leverbiopsie, binnen maximaal 6 maanden na inclusie
|
Een maatstaf (CSAR (Cardiac Sympathetic Autonomic Regulation)) die de efficiëntie van de sympathische regulatie van de hartactiviteit weergeeft
|
Tijdens het bezoek, voorafgaand aan de leverbiopsie, binnen maximaal 6 maanden na inclusie
|
|
Een verhouding die de dominantie van sympathische versus parasympathische autonome activiteit uitdrukt
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek, voor de leverbiopsie, binnen maximaal 6 maanden na inclusie.
|
Een verhouding (SAI/PAI Ratio) die de relatieve dominantie van sympathische versus parasympathische autonome activiteit uitdrukt.
|
Tijdens het bezoek, voor de leverbiopsie, binnen maximaal 6 maanden na inclusie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL25_0750
- 2025-A01879-40 (Andere identificatie: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .