PSYLIVER-PILOTE: Zaangażowanie autonomicznego układu nerwowego w raka wątrobowokomórkowego (HCC) (PSYLIVER-PILOT)
Zaangażowanie autonomicznego układu nerwowego w raku wątrobowokomórkowym (HCC): pilotażowe badanie psychobehawioralne i neurofizjologiczne
Przewlekłe choroby wątroby dotykają 1,5 miliarda ludzi na całym świecie i mogą prowadzić do marskości oraz raka wątrobowokomórkowego (HCC), który zajmuje trzecie miejsce wśród przyczyn zgonów związanych z nowotworami na świecie. Pomimo postępów w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, chorób metabolicznych oraz uzależnień, częstość występowania HCC nadal rośnie. We Francji w latach 2010–2015 pięcioletni wskaźnik przeżycia w przypadku raka wątroby (w 90% jest to HCC) wynosił 18% dla mężczyzn i 19% dla kobiet. Leczenie HCC opiera się na klasyfikacji BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer), która ocenia zarówno postęp nowotworu, jak i czynność wątroby (klasyfikacja Childa-Pugha). Pacjenci we wczesnych stadiach (0 lub A) mają wskaźnik przeżycia powyżej 5 lat, podczas gdy ci w bardziej zaawansowanych stadiach (C lub D) mają znacznie niższe wskaźniki przeżycia, co podkreśla znaczenie lepszych narzędzi do wczesnego wykrywania.
Obecne badania przesiewowe w kierunku HCC u pacjentów z marskością obejmują półroczne badanie USG. Jednak czułość ultrasonografii w wykrywaniu guzów mniejszych niż 2 cm wynosi około 25%. Dlatego opracowanie spersonalizowanych strategii przewidywania i wykrywania HCC we wczesnym stadium ma kluczowe znaczenie dla poprawy wyników leczenia pacjentów. Opracowano różne kliniczne i biologiczne skale oceny ryzyka rozwoju HCC u pacjentów z marskością, ale te skale pozostają niedoskonałe. Molekularna heterogeniczność HCC, ujawniona w badaniach transkryptomicznych, może tłumaczyć zmienność wyników i odpowiedzi na leczenie. Ta heterogeniczność w występowaniu, fenotypie i progresji HCC sugeruje indywidualne cechy, które nie są jeszcze dobrze poznane.
Te indywidualne cechy prawdopodobnie są związane z autonomicznym układem nerwowym (AUN), zwłaszcza w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), który reguluje różne procesy fizjologiczne. AUN składa się z współczulnego układu nerwowego (WUN), głównie adrenergicznego, oraz przywspółczulnego układu nerwowego (PUN), głównie cholinergicznego. Te dwa systemy działają antagonistycznie, ale z różną dynamiką czasową. Lepsze zrozumienie interakcji między komórkami nowotworowymi a ich środowiskiem poprzez AUN może prowadzić do identyfikacji nowych biomarkerów do przewidywania rozwoju HCC i celów terapeutycznych.
Rolę AUN w rozwoju nowotworów badano w różnych nowotworach, w tym raku prostaty, żołądka, trzustki, piersi i jajnika, gdzie AUN reguluje stan zapalny i odpowiedzi immunologiczne. W przewlekłych chorobach wątroby wątroba jest unerwiona przez włókna zarówno współczulne, jak i przywspółczulne, a to unerwienie odgrywa rolę w regulacji metabolizmu, regeneracji wątroby i postępu włóknienia. Etiologie przewlekłych chorób wątroby, takie jak spożycie alkoholu, zespół metaboliczny i wirusowe zapalenie wątroby, zaburzają równowagę między WUN i PUN, przyczyniając się do dysfunkcji wątroby. Ciężkość uszkodzenia wątroby jest związana z dysfunkcją autonomiczną, a zmienność rytmu serca, marker aktywności PUN, koreluje z przeżyciem u pacjentów z HCC w stadium końcowym.
Nasze ostatnie badania wykazały, że pacjenci z HCC wykazują rekonfigurację wewnątrzwątrobowego AUN, z konsekwentną orientacją cholinergiczną na synapsie neuro-wątrobowej. Pacjenci z orientacją przywspółczulną (w porównaniu z orientacją współczulną) mają bardziej agresywne guzy, krótsze przeżycie, a z perspektywy farmakologicznej leki antycholinergiczne zwiększają wrażliwość na ukierunkowane terapie HCC. Komórki nowotworowe i limfocyty cytotoksyczne są najbardziej silnie związane odpowiednio z wzbogaceniem i zubożeniem receptorów cholinergicznych.
W tym kontekście badanie PSYLIVER-PILOTE opiera się na tych ustaleniach, badając udział AUN w HCC za pomocą nieinwazyjnych pomiarów pozawątrobowych. WUN i PUN są połączone z obszarami mózgu zaangażowanymi w przetwarzanie informacji poznawczych, emocjonalnych i społecznych, takimi jak przednia część zakrętu obręczy, wyspa, przyśrodkowa kora przedczołowa, ciało migdałowate i podwzgórze. Te obszary mózgu są zaangażowane w kontrolę poznawczą i przetwarzanie emocji. Ponadto dane eksperymentalne z teorii poliwagalnej i teorii integracji neurotrzewnej podkreślają rolę AUN w regulacji procesów poznawczych, emocjonalnych i społecznych, a także cech psychobehawioralnych. Na przykład konfrontacja osoby z zadaniami poznawczymi oraz informacjami emocjonalnymi lub społecznymi zmienia równowagę aktywności współczulnej i przywspółczulnej. Podobne zmiany obserwuje się w zaburzeniach psychobehawioralnych, takich jak depresja, dysregulacja emocjonalna, stres i agresja.
Zatem badanie PSYLIVER-PILOTE ma na celu identyfikację pozawątrobowych markerów aktywności AUN związanych z HCC, analizując zarówno wskaźniki elektrofizjologiczne (z obwodowego układu nerwowego), jak i wskaźniki psychobehawioralne (z ośrodkowego układu nerwowego). Ten projekt może otworzyć nowe możliwości wczesnego wykrywania HCC i rozwoju spersonalizowanych terapii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Inny: Pomiary aktywności autonomicznego układu nerwowego (AUN) w spoczynku i podczas stymulacji sensorycznej.
- Inny: Kwestionariusze samodzielnie wypełniane w celu oceny cech psychologiczno-behawioralnych
- Inny: Analiza nocnej aktywności serca (w domu): elektrokardiograficzne (EKG) zapisywanie aktywności serca w ciągu jednej nocy.
- Inny: Obliczenie wyniku NRS. Przeprowadzone zostanie badanie biopsji wątroby w celu analizy aktywności ANS na poziomie wewnątrzwątrobowym.
- Inny: Nazwa interwencji 5 * (Limit: 100 znaków) Opcjonalna biokollekcja
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr VILLERET François
- Numer telefonu: +33 4 26 73 27 33
- E-mail: francois.villeret@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Rekrutacyjny
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Kontakt:
- VILLERET François, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 4 26 73 27 33
- E-mail: francois.villeret@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Grupa A:
- Wiek powyżej 18 lat
- Przypisany do systemu ubezpieczeń społecznych
- Wystarczająca znajomość języka francuskiego, aby prowadzić rozmowę i czytać
- Podpisanie formularza świadomej zgody
- Skompensowana marskość wątroby sklasyfikowana jako CHILD-Pugh A z klinicznym wskazaniem do biopsji wątroby (zarówno dla diagnostyki etiologicznej lub potwierdzenia marskości, jak i dla diagnostyki etiologicznej uszkodzenia wątroby)
- Biopsja wątroby zaplanowana w ramach rutynowej opieki w diagnostyce marskości bez HCC
Grupa B:
- Wiek powyżej 18 lat
- Przypisany do systemu ubezpieczeń społecznych
- Wystarczająca znajomość języka francuskiego, aby prowadzić rozmowę i czytać
- Podpisanie formularza świadomej zgody
- Skompensowana marskość wątroby sklasyfikowana jako CHILD-Pugh A z klinicznym wskazaniem do biopsji wątroby (zarówno dla diagnostyki etiologicznej marskości lub jej potwierdzenia, jak i dla diagnostyki etiologicznej uszkodzenia wątroby)
- Biopsja wątroby zaplanowana w ramach rutynowej opieki w diagnostyce podejrzewanego HCC (na podstawie standardowych kryteriów obrazowych)
Kryteria wyłączenia:
- Osobista historia nowotworów w szerokim znaczeniu (w tym HCC przed włączeniem do badania)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Dorośli podlegający środkom ochrony prawnej (kuratela, opieka)
- Przeciwwskazania do przezściennej biopsji wątroby: wodobrzusze kliniczne lub radiologiczne, zaburzenia krzepnięcia, przeciwzakrzepowe leczenie lecznicze, które nie może zostać zawieszone, poszerzenie dróg żółciowych
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
- Nosiciele implantów elektronicznych (rozruszniki serca, wszczepialne kardiowertery-defibrylatory, implanty ślimakowe, implanty mózgowe itp.)
- Zaburzenia psychotyczne
- Zwyrodnieniowe zaburzenia neurologiczne (choroba Parkinsona i pokrewne zaburzenia, demencja, zespół Korsakowa itp.)
Leczenie antyarytmiczne:
- Klasa Ia: Disopyramid i Chinidyna
- Klasa Ic: Flekainid i Propafenon
- Psychotropowe leczenie neuroleptyczne wpływające na ANS (haloperidol, chlorpromazyna, olanzapina, klozapina, kwetiapina), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, amoksapina, klomipramina itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z histologicznie potwierdzoną marskością wątroby na podstawie biopsji wątroby wykonanej w ramach rutynowej opieki
|
Uczestnicy są informowani, że będą musieli obserwować ekran, na którym obrazy pojawią się wokół centralnego symbolu. Muszą kliknąć przycisk myszy tak szybko, jak to możliwe, gdy zobaczą znak "x", i nie robić nic, gdy zobaczą znak "+" pojawiający się w centrum ekranu. Stymulacja sensoryczna jest przeprowadzana przy użyciu oprogramowania OpenSesame. Jest podzielona na cztery bloki po siedem minut każdy, z przerwą systematycznie oferowaną uczestnikom między każdym blokiem. Każdy blok składa się z trzech faz: odpoczynku (siedzenie z rękami na kolanach, dłonie skierowane do góry i zamknięte oczy) przez dwie minuty, reagowania na bodźce zgodnie z instrukcjami przez trzy minuty oraz drugiej fazy odpoczynku przez dwie minuty. W rzeczywistości uczestnicy są aktywni tylko przez łącznie 12 minut. Bloki są prezentowane w tej samej kolejności dla wszystkich uczestników: blok Go, neutralny blok Go/NoGo, emocjonalny blok Go/NoGo, a następnie społeczny blok Go/NoGo.
Uczestnicy odpowiadają na kwestionariusze samooceny na tabletach, wybierając odpowiedź, która wydaje im się najbardziej odpowiednia.
Mówi się im, że nie ma dobrych ani złych odpowiedzi i że powinni odpowiadać tak szczerze, jak to możliwe, na podstawie tego, co myślą i czują w danym momencie.
Kwestionariusze samooceny to: pozycje QA-10, krótka wersja UPPS-P, BPAQ-SF, CERQ, DEX, PSS-10, HAD oraz ISI.
Badacz prezentuje zestaw testowy NeuroCoach uczestnikowi i wręcza go mu. Używany sprzęt posiada certyfikat CE 60601-1 (ogólne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych właściwości użytkowych sprzętu elektrycznego medycznego). Pacjent otrzyma kopertę ze znaczkami opłaconymi z góry, aby zwrócić urządzenie.
Biopsję wątroby wykonuje się w ramach rutynowej opieki.
Po analizie patologicznej w ramach rutynowej opieki próbka biopsyjna zostanie wysłana do laboratorium Unité PaThLiv (UMR UCBL1 INSERM U1350; zespół PathLiv) w celu oceny histologicznej NRS.
Próbki krwi żylnej (pobrane podczas dwóch wizyt): o łącznej objętości 32 ml (surowica, osocze) przeznaczone dla biobanki zostaną rozdzielone na alikwoty i przechowywane w krioprobówkach.
Każda pobrana próbka będzie oznaczona anonimizowanym kodem pacjenta (imię i nazwisko pacjenta nie będą widoczne na probówkach).
Probówki zostaną przetransportowane do laboratorium (Jednostka PaThLiv - UMR UCBL1 INSERM U1350; Zespół PathLiv).
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z marskością wątroby powikłaną HCC, potwierdzoną histologicznie za pomocą biopsji wątroby przeprowadzonej jako pa
|
Uczestnicy są informowani, że będą musieli obserwować ekran, na którym obrazy pojawią się wokół centralnego symbolu. Muszą kliknąć przycisk myszy tak szybko, jak to możliwe, gdy zobaczą znak "x", i nie robić nic, gdy zobaczą znak "+" pojawiający się w centrum ekranu. Stymulacja sensoryczna jest przeprowadzana przy użyciu oprogramowania OpenSesame. Jest podzielona na cztery bloki po siedem minut każdy, z przerwą systematycznie oferowaną uczestnikom między każdym blokiem. Każdy blok składa się z trzech faz: odpoczynku (siedzenie z rękami na kolanach, dłonie skierowane do góry i zamknięte oczy) przez dwie minuty, reagowania na bodźce zgodnie z instrukcjami przez trzy minuty oraz drugiej fazy odpoczynku przez dwie minuty. W rzeczywistości uczestnicy są aktywni tylko przez łącznie 12 minut. Bloki są prezentowane w tej samej kolejności dla wszystkich uczestników: blok Go, neutralny blok Go/NoGo, emocjonalny blok Go/NoGo, a następnie społeczny blok Go/NoGo.
Uczestnicy odpowiadają na kwestionariusze samooceny na tabletach, wybierając odpowiedź, która wydaje im się najbardziej odpowiednia.
Mówi się im, że nie ma dobrych ani złych odpowiedzi i że powinni odpowiadać tak szczerze, jak to możliwe, na podstawie tego, co myślą i czują w danym momencie.
Kwestionariusze samooceny to: pozycje QA-10, krótka wersja UPPS-P, BPAQ-SF, CERQ, DEX, PSS-10, HAD oraz ISI.
Badacz prezentuje zestaw testowy NeuroCoach uczestnikowi i wręcza go mu. Używany sprzęt posiada certyfikat CE 60601-1 (ogólne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych właściwości użytkowych sprzętu elektrycznego medycznego). Pacjent otrzyma kopertę ze znaczkami opłaconymi z góry, aby zwrócić urządzenie.
Biopsję wątroby wykonuje się w ramach rutynowej opieki.
Po analizie patologicznej w ramach rutynowej opieki próbka biopsyjna zostanie wysłana do laboratorium Unité PaThLiv (UMR UCBL1 INSERM U1350; zespół PathLiv) w celu oceny histologicznej NRS.
Próbki krwi żylnej (pobrane podczas dwóch wizyt): o łącznej objętości 32 ml (surowica, osocze) przeznaczone dla biobanki zostaną rozdzielone na alikwoty i przechowywane w krioprobówkach.
Każda pobrana próbka będzie oznaczona anonimizowanym kodem pacjenta (imię i nazwisko pacjenta nie będą widoczne na probówkach).
Probówki zostaną przetransportowane do laboratorium (Jednostka PaThLiv - UMR UCBL1 INSERM U1350; Zespół PathLiv).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości ekspresji RNA kodujące wszystkie receptory adrenergiczne oraz wszystkie receptory lub podjednostki cholinergiczne.
Ramy czasowe: W biopsji wątroby, w ciągu 6 miesięcy po włączeniu
|
NRS opiera się na wartościach ekspresji RNA 6 ludzkich genów kodujących wszystkie receptory adrenergiczne oraz 21 genów kodujących wszystkie receptory lub podjednostki cholinergiczne. NRS definiuje się jako różnicę między sumą wartości ekspresji receptorów adrenergicznych z jednej strony a sumą wartości ekspresji receptorów cholinergicznych z drugiej strony. Zatem im niższy jest NRS, tym bardziej cholinergiczna jest próbka. |
W biopsji wątroby, w ciągu 6 miesięcy po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj cechy autystyczne
Ramy czasowe: Podczas wizyty, przed biopsją wątroby, w ciągu maksymalnie 6 miesięcy od włączenia.
|
Krótki kwestionariusz przesiewowy (AQ-10 (Autism Spectrum Quotient - 10 items)) zaprojektowany do identyfikacji cech autystycznych u dorosłych, skupiający się na umiejętnościach społecznych, przełączaniu uwagi, komunikacji i wyobraźni.
|
Podczas wizyty, przed biopsją wątroby, w ciągu maksymalnie 6 miesięcy od włączenia.
|
|
Pomiar oceniający pięć wymiarów impulsywności
Ramy czasowe: Podczas wizyty, przed biopsją wątroby, w ciągu maksymalnie 6 miesięcy po włączeniu.
|
Kwestionariusz samoopisowy oceniający pięć wymiarów impulsywności: negatywną pilność, pozytywną pilność, brak przemyślenia, brak wytrwałości oraz poszukiwanie wrażeń.
|
Podczas wizyty, przed biopsją wątroby, w ciągu maksymalnie 6 miesięcy po włączeniu.
|
|
Pomiar oceniający różne aspekty agresji
Ramy czasowe: Podczas wizyty, przed biopsją wątroby, w ciągu maksymalnie 6 miesięcy od włączenia.
|
Kwestionariusz (BPAQ (Buss-Perry Aggression Questionnaire)) mierzący różne aspekty agresji, w tym agresję fizyczną, agresję werbalną, gniew i wrogość.
|
Podczas wizyty, przed biopsją wątroby, w ciągu maksymalnie 6 miesięcy od włączenia.
|
|
Ocena strategii poznawczych jednostek
Ramy czasowe: Podczas wizyty, przed biopsją wątroby, w ciągu maksymalnie 6 miesięcy od włączenia.
|
Kwestionariusz samooceny (CERQ (Cognitive Emotion Regulation Questionnaire)) oceniający strategie poznawcze, które jednostki stosują do regulacji swoich emocji po doświadczeniu stresujących lub negatywnych wydarzeń.
|
Podczas wizyty, przed biopsją wątroby, w ciągu maksymalnie 6 miesięcy od włączenia.
|
|
Miara oceniająca codzienne problemy związane z dysfunkcją wykonawczą
Ramy czasowe: Podczas wizyty, przed biopsją wątroby, w ciągu maksymalnie 6 miesięcy od włączenia.
|
Kwestionariusz (DEX (Dysexecutive Questionnaire)) oceniający codzienne problemy związane z dysfunkcją wykonawczą, takie jak trudności z planowaniem, regulacją emocji, hamowaniem i samoświadomością.
|
Podczas wizyty, przed biopsją wątroby, w ciągu maksymalnie 6 miesięcy od włączenia.
|
|
Badanie przesiewowe w celu wykrycia objawów lęku i depresji
Ramy czasowe: Podczas wizyty, przed biopsją wątroby, w ciągu maksymalnie 6 miesięcy po włączeniu do badania.
|
Narzędzie przesiewowe (HADS (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej)) zaprojektowane do wykrywania objawów lęku i depresji, szczególnie w warunkach medycznych lub klinicznych, przy jednoczesnym minimalizowaniu wpływu objawów fizycznych.
|
Podczas wizyty, przed biopsją wątroby, w ciągu maksymalnie 6 miesięcy po włączeniu do badania.
|
|
Miara zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Podczas wizyty, przed biopsją wątroby, w ciągu maksymalnie 6 miesięcy po włączeniu do badania
|
Globalna miara zmienności rytmu serca (SDNN (odchylenie standardowe odstępów NN)) odzwierciedlająca ogólną aktywność autonomicznego układu nerwowego.
|
Podczas wizyty, przed biopsją wątroby, w ciągu maksymalnie 6 miesięcy po włączeniu do badania
|
|
Indeks aktywności przywspółczulnej (nerwu błędnego)
Ramy czasowe: Podczas wizyty, przed biopsją wątroby, w ciągu maksymalnie 6 miesięcy po włączeniu
|
Indeks (pNN50 (Procent odstępów NN różniących się o więcej niż 50 ms) aktywności przywspółczulnej (błędnej) oparty na krótkoterminowej zmienności rytmu serca.
|
Podczas wizyty, przed biopsją wątroby, w ciągu maksymalnie 6 miesięcy po włączeniu
|
|
Miara HRV odzwierciedlająca aktywność przywspółczulnego układu nerwowego.
Ramy czasowe: Podczas wizyty, przed biopsją wątroby, w ciągu maksymalnie 6 miesięcy od włączenia.
|
Miara HRV w dziedzinie czasu (rMSSD (Średnia kwadratowa z różnic kolejnych)), odzwierciedlająca głównie aktywność przywspółczulnego układu nerwowego.
|
Podczas wizyty, przed biopsją wątroby, w ciągu maksymalnie 6 miesięcy od włączenia.
|
|
Miara całkowitej wariancji zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Podczas wizyty, przed biopsją wątroby, w ciągu maksymalnie 6 miesięcy od włączenia do badania.
|
Całkowita (Ptot (Moc Całkowita)) wariancja zmienności rytmu serca we wszystkich pasmach częstotliwości, odzwierciedlająca ogólną regulację autonomiczną.
|
Podczas wizyty, przed biopsją wątroby, w ciągu maksymalnie 6 miesięcy od włączenia do badania.
|
|
Wskaźnik (HF (Wysoka Częstotliwość)) aktywności przywspółczulnej
Ramy czasowe: Podczas wizyty, przed biopsją wątroby, w ciągu maksymalnie 6 miesięcy od włączenia.
|
Wskaźnik aktywności przywspółczulnej.
|
Podczas wizyty, przed biopsją wątroby, w ciągu maksymalnie 6 miesięcy od włączenia.
|
|
Wskaźnik często używany do oszacowania równowagi między aktywnością współczulną i przywspółczulną
Ramy czasowe: Podczas wizyty, przed biopsją wątroby, w ciągu maksymalnie 6 miesięcy od włączenia.
|
Indeks (LF/HF-HRV Ratio) często używany do oszacowania równowagi między aktywnością współczulną a przywspółczulną (z ograniczeniami interpretacyjnymi).
|
Podczas wizyty, przed biopsją wątroby, w ciągu maksymalnie 6 miesięcy od włączenia.
|
|
Miara modulacji nerwu błędnego serca.
Ramy czasowe: Podczas wizyty, przed biopsją wątroby, w ciągu maksymalnie 6 miesięcy od włączenia do badania.
|
Miara (DC (Pojemność Deceleracji)) zdolności serca do spowalniania, odzwierciedlająca modulację nerwu błędnego serca.
|
Podczas wizyty, przed biopsją wątroby, w ciągu maksymalnie 6 miesięcy od włączenia do badania.
|
|
Spektralny pomiar tętna
Ramy czasowe: Podczas wizyty, przed biopsją wątroby, w ciągu maksymalnie 6 miesięcy od włączenia.
|
Spektralny pomiar (PIP (Moc Interwału Pulsowego)) zmienności interwału pulsu wskazujący autonomiczną modulację częstości akcji serca.
|
Podczas wizyty, przed biopsją wątroby, w ciągu maksymalnie 6 miesięcy od włączenia.
|
|
Miara związana z wolnymi mechanizmami regulacyjnymi autonomicznego układu nerwowego
Ramy czasowe: Podczas wizyty, przed biopsją wątroby, w ciągu maksymalnie 6 miesięcy od włączenia do badania.
|
Wskaźnik (VLFI (Very Low Frequency Index)) związany z powolnymi mechanizmami regulacyjnymi autonomicznego układu nerwowego, w tym termoregulacją i wpływami hormonalnymi.
|
Podczas wizyty, przed biopsją wątroby, w ciągu maksymalnie 6 miesięcy od włączenia do badania.
|
|
Miara szybkich zmian w przewodnictwie skóry
Ramy czasowe: Podczas wizyty, przed biopsją wątroby, w ciągu maksymalnie 6 miesięcy od włączenia.
|
Miara (EDR (reakcja elektrodermalna)) szybkich zmian w przewodności skóry odzwierciedlająca fazową aktywność współczulnego układu nerwowego.
|
Podczas wizyty, przed biopsją wątroby, w ciągu maksymalnie 6 miesięcy od włączenia.
|
|
Tonizująca miara przewodnictwa skóry
Ramy czasowe: Podczas wizyty, przed biopsją wątroby, w ciągu maksymalnie 6 miesięcy od włączenia.
|
Toniczna miara przewodności skóry (SCL (Poziom Przewodności Skóry)) wskazująca bazowe pobudzenie współczulne.
|
Podczas wizyty, przed biopsją wątroby, w ciągu maksymalnie 6 miesięcy od włączenia.
|
|
Miara sercowa odwrotnie proporcjonalna do aktywności współczulnej
Ramy czasowe: Podczas wizyty, przed biopsją wątroby, w ciągu maksymalnie 6 miesięcy od włączenia.
|
Wskaźnik kardiologiczny odwrotnie (PEP (okres przedwyrzutowy)) związany z aktywnością współczulną; krótszy PEP odzwierciedla zwiększoną aktywność współczulną.
|
Podczas wizyty, przed biopsją wątroby, w ciągu maksymalnie 6 miesięcy od włączenia.
|
|
Miara w dziedzinie częstotliwości związana z aktywnością przywspółczulną (błędną) oraz wpływami oddechowymi.
Ramy czasowe: Podczas wizyty, przed biopsją wątroby, w ciągu maksymalnie 6 miesięcy po włączeniu.
|
Miara w dziedzinie częstotliwości (HF-HRV (Zmienność Rytmu Serca w Paśmie Wysokich Częstotliwości)) związana z aktywnością przywspółczulną (błędną) i wpływami oddechowymi.
|
Podczas wizyty, przed biopsją wątroby, w ciągu maksymalnie 6 miesięcy po włączeniu.
|
|
Wskaźnik reprezentujący ogólną aktywację współczulnego układu nerwowego
Ramy czasowe: Podczas wizyty, przed biopsją wątroby, w ciągu maksymalnie 6 miesięcy od włączenia.
|
Złożony wskaźnik (SAI (Sympathetic Activity Index)) reprezentujący ogólną aktywację współczulnego układu nerwowego.
|
Podczas wizyty, przed biopsją wątroby, w ciągu maksymalnie 6 miesięcy od włączenia.
|
|
Wskaźnik reprezentujący ogólną aktywność przywspółczulnego (błędnego) układu nerwowego
Ramy czasowe: Podczas wizyty, przed biopsją wątroby, w ciągu maksymalnie 6 miesięcy po włączeniu.
|
Złożony wskaźnik (PAI (Parasympathetic Activity Index)) reprezentujący ogólną aktywność przywspółczulnego (błędnego) układu nerwowego.
|
Podczas wizyty, przed biopsją wątroby, w ciągu maksymalnie 6 miesięcy po włączeniu.
|
|
Indeks opisujący względną równowagę między współczulną a przywspółczulną kontrolą serca
Ramy czasowe: Podczas wizyty, przed biopsją wątroby, w ciągu maksymalnie 6 miesięcy po włączeniu
|
Indeks (CAB (Równowaga Autonomiczna Serca)) opisujący względną równowagę między współczulną a przywspółczulną kontrolą serca
|
Podczas wizyty, przed biopsją wątroby, w ciągu maksymalnie 6 miesięcy po włączeniu
|
|
Zmierz udział aktywności współczulnej w regulacji autonomicznej serca
Ramy czasowe: Podczas wizyty, przed biopsją wątroby, w ciągu maksymalnie 6 miesięcy od włączenia
|
Miara (CSAB (Cardiac Sympathetic Autonomic Balance)) podkreślająca wkład aktywności współczulnej w regulację autonomiczną serca.
|
Podczas wizyty, przed biopsją wątroby, w ciągu maksymalnie 6 miesięcy od włączenia
|
|
Wskaźnik ogólnej skuteczności i elastyczności autonomicznej kontroli nad funkcją serca
Ramy czasowe: Podczas wizyty, przed biopsją wątroby, w ciągu maksymalnie 6 miesięcy od włączenia
|
Wskaźnik (CAR (Regulacja Autonomiczna Serca)) ogólnej skuteczności i elastyczności autonomicznej kontroli nad funkcją serca.
|
Podczas wizyty, przed biopsją wątroby, w ciągu maksymalnie 6 miesięcy od włączenia
|
|
Miara odzwierciedlająca efektywność sympatycznej regulacji czynności serca
Ramy czasowe: Podczas wizyty, przed biopsją wątroby, w ciągu maksymalnie 6 miesięcy po włączeniu
|
Miara (CSAR (Regulacja Autonomiczna Współczulna Serca)) odzwierciedlająca efektywność współczulnej regulacji czynności serca
|
Podczas wizyty, przed biopsją wątroby, w ciągu maksymalnie 6 miesięcy po włączeniu
|
|
Wskaźnik wyrażający przewagę aktywności autonomicznej współczulnej nad przywspółczulną
Ramy czasowe: Podczas wizyty, przed biopsją wątroby, w ciągu maksymalnie 6 miesięcy od włączenia.
|
Wskaźnik (wskaźnik SAI/PAI) wyrażający względną dominację aktywności współczulnej nad przywspółczulną w autonomicznym układzie nerwowym.
|
Podczas wizyty, przed biopsją wątroby, w ciągu maksymalnie 6 miesięcy od włączenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL25_0750
- 2025-A01879-40 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .