Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PSYLIVER-PILOTE: Autonoma nervsystemets inblandning i hepatocellulärt karcinom (HCC) (PSYLIVER-PILOT)

23 april 2026 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Involveringen av det autonoma nervsystemet i hepatocellulärt karcinom (HCC): en pilotstudie om psykologiskt beteende och neurofysiologi

Kroniska leversjukdomar drabbar 1,5 miljarder människor världen över och kan leda till cirros och hepatocellulärt karcinom (HCC), som rankas som den tredje ledande dödsorsaken relaterad till cancer globalt. Trots framsteg i behandlingen av hepatit B och C, metaboliska sjukdomar och beroende fortsätter HCC-incidensen att öka. I Frankrike, mellan 2010 och 2015, var femårsöverlevnaden för levercancer (varav 90% är HCC) 18% för män och 19% för kvinnor. Behandling av HCC baseras på BCLC-klassificeringen (Barcelona Clinic Liver Cancer), som utvärderar både cancerprogression och leverfunktion (Child-Pugh-klassificering). Patienter i tidiga stadier (0 eller A) har en överlevnadsgrad på över 5 år, medan de i mer avancerade stadier (C eller D) har betydligt lägre överlevnadsgrader, vilket understryker vikten av bättre verktyg för tidig upptäckt.

Nuvarande screening för HCC hos cirros-patienter innebär halvårsvis ultraljudsundersökning. Emellertid är ultraljudets känslighet för att upptäcka tumörer mindre än 2 cm cirka 25%. Därför är utveckling av personaliserade strategier för att förutsäga och upptäcka HCC i tidigt stadium avgörande för att förbättra patientutfall. Olika kliniska och biologiska poäng har utvecklats för att bedöma risken för att utveckla HCC hos cirros-patienter, men dessa poäng förblir ofullkomliga. Molekylär heterogenitet i HCC, som avslöjats av transkriptomstudier, skulle kunna förklara variationen i utfall och behandlingssvar. Denna heterogenitet i uppkomst, fenotyp och progression av HCC tyder på individuella särdrag som ännu inte är väl förstådda.

Dessa individuella särdrag är sannolikt kopplade till det autonoma nervsystemet (ANS), särskilt i centrala nervsystemet (CNS), som reglerar olika fysiologiska processer. ANS består av det sympatiska nervsystemet (SNS), huvudsakligen adrenergt, och det parasympatiska nervsystemet (PNS), huvudsakligen kolinergt. Dessa två system fungerar antagonistiskt men med olika tidsdynamik. En bättre förståelse av interaktionen mellan tumörceller och deras miljö via ANS skulle kunna leda till identifiering av nya biomarkörer för att förutsäga HCC-utveckling och terapeutiska mål.

ANS roll i cancerutveckling har utforskats i olika cancertyper, inklusive prostata-, mage-, bukspottkörtel-, bröst- och äggstockscancer, där ANS reglerar inflammation och immunresponser. Vid kroniska leversjukdomar innerveras levern av både sympatiska och parasympatiska fibrer, och denna innervering spelar en roll i reglering av metabolism, leverregenerering och fibrosprogression. Kroniska leversjukdomars etiologier, såsom alkoholkonsumtion, metaboliskt syndrom och viral hepatit, stör balansen mellan SNS och PNS, vilket bidrar till leverdysfunktion. Allvaret av leverskada är kopplat till autonom dysfunktion, och hjärtfrekvensvariabilitet, en markör för PNS-aktivitet, korrelerar med överlevnad hos patienter med HCC i slutstadium.

Vår senaste forskning har visat att patienter med HCC uppvisar en omkonfigurering av det intrahepatiska ANS, med en konsekvent kolinerg orientering vid den neuro-hepatiska synapsen. Patienter med parasympatisk orientering (jämfört med sympatisk orientering) har mer aggressiva tumörer, kortare överlevnad och, ur ett farmakologiskt perspektiv, ökar antikolinergika känsligheten för riktade HCC-terapier. Tumörceller och cytotoxiska lymfocyter är starkast associerade med anrikning respektive utarmning av kolinerga receptorer.

I detta sammanhang bygger PSYLIVER-PILOTE-studien på dessa fynd genom att undersöka ANS inblandning i HCC via icke-invasiva extrahepatiska mätningar. SNS och PNS är kopplade till hjärnregioner involverade i kognitiv, emotionell och social informationsbehandling, såsom den främre cingulate cortex, insula, ventromedial prefrontal cortex, amygdala och hypothalamus. Dessa hjärnområden är involverade i kognitiv kontroll och emotionell bearbetning. Dessutom framhäver experimentella data från polyvagal teori och neurovisceral integrationsteori ANS roll i reglering av kognitiva, emotionella och sociala processer, liksom psykobehaviorala drag. Till exempel, att konfrontera en person med kognitiva uppgifter och emotionell eller social information förändrar balansen mellan sympatisk och parasympatisk aktivitet. Liknande förändringar observeras vid psykobehaviorala störningar som depression, emotionell dysreglering, stress och aggression.

Således syftar PSYLIVER-PILOTE-studien till att identifiera extrahepatiska markörer för ANS-aktivitet associerad med HCC, genom att analysera både elektrofysiologiska index (från det perifera nervsystemet) och psykobehaviorala index (från centrala nervsystemet). Detta projekt skulle kunna öppna nya vägar för tidig HCC-upptäckt och utveckling av personaliserade behandlingar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Grupp A:

  • Över 18 år
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Tillräckliga franska språkkunskaper för att föra samtal och läsa
  • Signatur av ett informerat samtyckesformulär
  • Kompenserad cirros klassificerad som CHILD-Pugh A med klinisk indikation för leverbiopsi (antingen för etiologisk diagnos eller bekräftelse av cirros, eller för etiologisk diagnos av leverskada)
  • Leverbiopsi planerad som en del av rutinvården för diagnos av cirros utan HCC

Grupp B:

  • Över 18 år
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Tillräckliga franska språkkunskaper för att föra samtal och läsa
  • Signatur av ett informerat samtyckesformulär
  • Kompenserad cirros klassificerad som CHILD-Pugh A med klinisk indikation för leverbiopsi (antingen för etiologisk diagnos av cirros eller dess bekräftelse; eller för etiologisk diagnos av leverskada)
  • Leverbiopsi planerad som en del av rutinvården för diagnos av misstänkt HCC (baserat på standardiserade bilddiagnostiska kriterier)

Exklusionskriterier:

  • Personlig anamnes av cancer i vid bemärkelse (inklusive HCC före inkludering i studien)
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Vuxna som omfattas av rättsligt skyddsåtgärder (godmanskap, förvaltarskap)
  • Kontraindikationer för transparital leverbiopsi: klinisk eller radiologisk ascites, koagulationsrubbningar, kurativ antikoagulation som inte kan avbrytas, dilatation av gallgångarna
  • Personer berövade friheten genom rättsligt eller administrativt beslut
  • Bärare av elektroniska implantat (pacemakers, implanterbar defibrillator, cochleaimplantat, hjärnimplantat, etc.)
  • Psykotiska störningar
  • Degenerativa neurologiska störningar (Parkinsons sjukdom och relaterade tillstånd, demens, Korsakoffs syndrom, etc.)

  • Antiarytmisk behandling:

    • Klass Ia: Disopyramid och Kinidin
    • Klass Ic: Flekainid och Propafenon
  • Neuroleptisk psykofarmakologisk behandling som påverkar ANS (haloperidol, klorpromazin, olanzapin, klozapin, kvetiapin), tricykliska antidepressiva läkemedel (t.ex. amitriptylin, amoxapin, klomipramin, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med histologiskt bevisad cirros baserat på leverbiopsi utförd som en del av rutinmässig vård
  • Informationsinsamling: patienthistoria, medicinsk historia och nuvarande behandlingar, klinisk undersökning och tillgängliga parakliniska tester, bedömning av alkoholkonsumtion

  • En särskild konsultation på Croix Rousse-sjukhuset för att utföra:

    • Mätningar av det autonoma nervsystemets (ANS) aktivitet i vila och under sensorisk stimulering.
    • Självadministrerade frågeformulär för att bedöma psykologiska och beteendemässiga drag
  • Analys av nattlig hjärtaktivitet (hemma): elektrokardiografisk (EKG) inspelning av hjärtaktivitet under en natt.
  • En studie av leverbiposyn (utförd som en del av rutinmässig vård) kommer att genomföras för att analysera ANS-aktivitet på intrahepatisk nivå för beräkning av NRS-poängen
Övrig: Mätningar av det autonoma nervsystemets (ANS) aktivitet i vila och under sensorisk stimulering.

Deltagarna informeras om att de kommer att behöva titta på skärmen, på vilken bilder kommer att visas runt en central symbol. De måste klicka på musknappen så snabbt som möjligt när de ser ett "x"-tecken och inte göra någonting när de ser ett "+"-tecken dyka upp i mitten av skärmen.

Sensorisk stimulering utförs med hjälp av OpenSesame-programvara. Den är uppdelad i fyra block om sju minuter vardera, med en paus som systematiskt erbjuds deltagarna mellan varje block. Varje block består av tre faser: vila (sitta med händerna på knäna, handflatorna vända uppåt och ögonen slutna) i två minuter, svara på stimuli enligt instruktioner i tre minuter och en andra vilofas i två minuter. I själva verket är deltagarna bara aktiva i totalt 12 minuter. Blocken presenteras i samma ordning för alla deltagare: Go-block, neutralt Go/NoGo-block, emotionellt Go/NoGo-block, sedan socialt Go/NoGo-block.

Övrig: Självadministrerade frågeformulär för att bedöma psykologisk-beteendemässiga egenskaper
Deltagarna svarar på självfrågeformulär på surfplattor genom att välja det svar som verkar mest lämpligt för dem. De får veta att det inte finns några rätta eller felaktiga svar och att de ska svara så ärligt som möjligt utifrån vad de tänker och känner i det ögonblicket. Självfrågeformulären är QA-10-frågorna, den korta versionen av UPPS-P, BPAQ-SF, CERQ, DEX, PSS-10, HAD och ISI.
Övrig: Analys av nattlig hjärtaktivitet (hemma): elektrokardiografisk (EKG) registrering av hjärtaktivitet under en natt.

Undersökaren presenterar NeuroCoach-testkittet för deltagaren och ger det till dem. Detta kit består av en inspelare, två elektroder, en engångsförpackning för nattbruk, ett förfrankerat kuvert för att returnera utrustningen och installationsinstruktioner. Undersökaren förklarar installationsinstruktionerna för enheten, som deltagaren kommer att installera självständigt hemma.

Den använda utrustningen är CE 60601-1-certifierad (allmänna krav på grundläggande säkerhet och väsentlig prestanda för medicinsk elektrisk utrustning). Det finns en risk för tillfällig lokal hudirritation där elektroderna kommer i kontakt med huden.

Ett förfrankerat kuvert kommer att ges till patienten för att returnera enheten.

Övrig: Beräkning av NRS-poängen. En studie av leverbiopsin kommer att genomföras för att analysera ANS-aktivitet på intrahepatisk nivå.
Leverbiopsi utförs som en del av rutinmässig vård. Efter patologisk analys som en del av rutinmässig vård skickas biopsiprovet till Unité PaThLiv-laboratoriet (UMR UCBL1 INSERM U1350; PathLiv-team) för NRS-histologisk poängsättning.
Övrig: Interventionsnamn 5 * (Gräns: 100 tecken) Frivillig bioprovinsamling
Venösa blodprover (tagna under två besök): för en total volym på 32 ml (serum, plasma) för biobanken kommer att aliquoteras och förvaras i kryorör. Varje tagen prov kommer att märkas med patientens anonymiserade kod (patientens för- och efternamn kommer inte att finnas på rören). Rören kommer att transporteras till laboratoriet (PaThLiv Unit - UMR UCBL1 INSERM U1350; PathLiv Team).
Experimentell: Patienter med cirros komplicerad av HCC, histologiskt bekräftad genom leverbiopsi utförd som pa
  • Informationsinsamling: patientens anamnes, medicinsk historik och nuvarande behandlingar, klinisk undersökning och tillgängliga parakliniska tester, bedömning av alkoholkonsumtion

  • En dedikerad konsultation på Croix Rousse-sjukhuset för att utföra:

    • Mätningar av det autonoma nervsystemets (ANS) aktivitet i vila och under sensorisk stimulering.
    • Självadministrerade frågeformulär för att bedöma psykologiska och beteendemässiga drag
  • Analys av nattlig hjärtaktivitet (hemma): elektrokardiografisk (EKG) registrering av hjärtaktivitet under en natt.
  • En studie av leverbioppsyn (utförd som en del av rutinmässig vård) kommer att genomföras för att analysera ANS-aktivitet på intrahepatisk nivå för beräkning av NRS-poängen
Övrig: Mätningar av det autonoma nervsystemets (ANS) aktivitet i vila och under sensorisk stimulering.

Deltagarna informeras om att de kommer att behöva titta på skärmen, på vilken bilder kommer att visas runt en central symbol. De måste klicka på musknappen så snabbt som möjligt när de ser ett "x"-tecken och inte göra någonting när de ser ett "+"-tecken dyka upp i mitten av skärmen.

Sensorisk stimulering utförs med hjälp av OpenSesame-programvara. Den är uppdelad i fyra block om sju minuter vardera, med en paus som systematiskt erbjuds deltagarna mellan varje block. Varje block består av tre faser: vila (sitta med händerna på knäna, handflatorna vända uppåt och ögonen slutna) i två minuter, svara på stimuli enligt instruktioner i tre minuter och en andra vilofas i två minuter. I själva verket är deltagarna bara aktiva i totalt 12 minuter. Blocken presenteras i samma ordning för alla deltagare: Go-block, neutralt Go/NoGo-block, emotionellt Go/NoGo-block, sedan socialt Go/NoGo-block.

Övrig: Självadministrerade frågeformulär för att bedöma psykologisk-beteendemässiga egenskaper
Deltagarna svarar på självfrågeformulär på surfplattor genom att välja det svar som verkar mest lämpligt för dem. De får veta att det inte finns några rätta eller felaktiga svar och att de ska svara så ärligt som möjligt utifrån vad de tänker och känner i det ögonblicket. Självfrågeformulären är QA-10-frågorna, den korta versionen av UPPS-P, BPAQ-SF, CERQ, DEX, PSS-10, HAD och ISI.
Övrig: Analys av nattlig hjärtaktivitet (hemma): elektrokardiografisk (EKG) registrering av hjärtaktivitet under en natt.

Undersökaren presenterar NeuroCoach-testkittet för deltagaren och ger det till dem. Detta kit består av en inspelare, två elektroder, en engångsförpackning för nattbruk, ett förfrankerat kuvert för att returnera utrustningen och installationsinstruktioner. Undersökaren förklarar installationsinstruktionerna för enheten, som deltagaren kommer att installera självständigt hemma.

Den använda utrustningen är CE 60601-1-certifierad (allmänna krav på grundläggande säkerhet och väsentlig prestanda för medicinsk elektrisk utrustning). Det finns en risk för tillfällig lokal hudirritation där elektroderna kommer i kontakt med huden.

Ett förfrankerat kuvert kommer att ges till patienten för att returnera enheten.

Övrig: Beräkning av NRS-poängen. En studie av leverbiopsin kommer att genomföras för att analysera ANS-aktivitet på intrahepatisk nivå.
Leverbiopsi utförs som en del av rutinmässig vård. Efter patologisk analys som en del av rutinmässig vård skickas biopsiprovet till Unité PaThLiv-laboratoriet (UMR UCBL1 INSERM U1350; PathLiv-team) för NRS-histologisk poängsättning.
Övrig: Interventionsnamn 5 * (Gräns: 100 tecken) Frivillig bioprovinsamling
Venösa blodprover (tagna under två besök): för en total volym på 32 ml (serum, plasma) för biobanken kommer att aliquoteras och förvaras i kryorör. Varje tagen prov kommer att märkas med patientens anonymiserade kod (patientens för- och efternamn kommer inte att finnas på rören). Rören kommer att transporteras till laboratoriet (PaThLiv Unit - UMR UCBL1 INSERM U1350; PathLiv Team).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RNA-uttrycksvärden som kodar för alla adrenerga receptorer, och alla kolinerga receptorer eller subenheter.
Tidsram: Vid leverbiopsi, inom 6 månader efter inkludering

NRS baseras på RNA-uttrycksvärdena för 6 humana gener som kodar för alla adrenerga receptorer, och 21 gener som kodar för alla kolinerga receptorer eller subenheter.

NRS definieras av skillnaden mellan summan av uttrycksvärdena för adrenerga receptorer å ena sidan, och summan av uttrycksvärdena för kolinerga receptorer å andra sidan. Därför, ju lägre NRS, desto mer kolinerg är provet.
Vid leverbiopsi, inom 6 månader efter inkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera autistiska drag
Tidsram: Under besöket, före leverbiopsin, inom maximalt 6 månader efter inkludering.
Ett kort screeningsformulär (AQ-10 (Autismspektrumkvot - 10 frågor)) utformat för att identifiera autistiska drag hos vuxna, med fokus på sociala färdigheter, uppmärksamhetsväxling, kommunikation och fantasi.
Under besöket, före leverbiopsin, inom maximalt 6 månader efter inkludering.
Mätning som bedömer fem dimensioner av impulsivitet
Tidsram: Under besöket, före leverbiotopin, inom högst 6 månader efter inkludering.
En självrapporteringsmetod som bedömer fem dimensioner av impulsivitet: negativ brådska, positiv brådska, brist på förutseende, brist på uthållighet och sensationssökande.
Under besöket, före leverbiotopin, inom högst 6 månader efter inkludering.
Mätning som bedömer olika aspekter av aggression
Tidsram: Under besöket, före leverbiopsin, inom maximalt 6 månader efter inkludering.
En frågeformulär (BPAQ (Buss-Perry Aggression Questionnaire)) som mäter olika aspekter av aggression, inklusive fysisk aggression, verbal aggression, ilska och fientlighet.
Under besöket, före leverbiopsin, inom maximalt 6 månader efter inkludering.
Utvärdering av de kognitiva strategierna individer
Tidsram: Under besöket, före leverbioppsitagningen, inom maximalt 6 månader efter inkludering.
Ett självrapporteringsinstrument (CERQ (Cognitive Emotion Regulation Questionnaire)) som utvärderar de kognitiva strategier som individer använder för att reglera sina känslor efter att ha upplevt stressfyllda eller negativa händelser.
Under besöket, före leverbioppsitagningen, inom maximalt 6 månader efter inkludering.
Mätning som bedömer vardagsproblem relaterade till exekutiv dysfunktion
Tidsram: Under besöket, före leverbiopsin, inom maximalt 6 månader efter inkludering.
Ett mått (DEX (Dysexecutive Questionnaire)) som bedömer vardagsproblem relaterade till exekutiv dysfunktion, såsom svårigheter med planering, känslomässig reglering, inhibering och självmedvetenhet.
Under besöket, före leverbiopsin, inom maximalt 6 månader efter inkludering.
Screening för att upptäcka symtom på ångest och depression
Tidsram: Under besöket, före leverbioppsitagningen, inom högst 6 månader efter inkludering.
Ett screeningverktyg (HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)) utformat för att upptäcka symtom på ångest och depression, särskilt i medicinska eller kliniska miljöer, samtidigt som inverkan av fysiska symtom minimeras.
Under besöket, före leverbioppsitagningen, inom högst 6 månader efter inkludering.
Mätning av hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: Under besöket, före leverbiopsin, inom maximalt 6 månader efter inkludering
Ett globalt mått på hjärtfrekvensvariabilitet (SDNN (Standardavvikelse för NN-intervall)) som återspeglar den övergripande autonoma nervsystemets aktivitet.
Under besöket, före leverbiopsin, inom maximalt 6 månader efter inkludering
Ett index för parasympatisk (vagal) aktivitet
Tidsram: Under besöket, före leverbiopsin, inom maximalt 6 månader efter inkludering
Ett index (pNN50 (procentandel NN-intervall som skiljer sig med mer än 50 ms)) för parasympatisk (vagal) aktivitet baserat på korttidsvariabilitet i hjärtfrekvens.
Under besöket, före leverbiopsin, inom maximalt 6 månader efter inkludering
Mått på hjärtfrekvensvariabilitet som återspeglar den parasympatiska nervsystemets aktivitet.
Tidsram: Under besöket, före leverbiopsin, inom maximalt 6 månader efter inkludering.
En tidsdomänmått (rMSSD (Root Mean Square of Successive Differences)) för HRV som huvudsakligen återspeglar aktiviteten i det parasympatiska nervsystemet.
Under besöket, före leverbiopsin, inom maximalt 6 månader efter inkludering.
Mått på total varians i hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: Under besöket, före leverbioppen, inom maximalt 6 månader efter inkludering.
Den totala (Ptot (Total Power)) variansen av hjärtfrekvensvariabilitet över alla frekvensband, vilket speglar den övergripande autonoma regleringen.
Under besöket, före leverbioppen, inom maximalt 6 månader efter inkludering.
Ett index (HF (högfrekvens)) för den parasympatiska aktiviteten
Tidsram: Under besöket, före leverbioppen, inom högst 6 månader efter inkludering.
Ett index för den parasympatiska aktiviteten.
Under besöket, före leverbioppen, inom högst 6 månader efter inkludering.
Ett index som ofta används för att uppskatta balansen mellan sympatisk och parasympatisk aktivitet
Tidsram: Under besöket, före leverbiopsin, inom högst 6 månader efter inkludering.
Ett index (LF/HF-HRV-kvot) som ofta används för att uppskatta balansen mellan sympatisk och parasympatisk aktivitet (med tolkningsbegränsningar).
Under besöket, före leverbiopsin, inom högst 6 månader efter inkludering.
En mått på kardiell vagal modulation.
Tidsram: Under besöket, före leverbioppen, inom maximalt 6 månader efter inkludering.
Ett mått (DC (Deceleration Capacity)) på hjärtats förmåga att sakta ner, vilket återspeglar kardiell vagal modulation.
Under besöket, före leverbioppen, inom maximalt 6 månader efter inkludering.
Spektral pulsmätning av hjärtat
Tidsram: Under besöket, före leverbiopsin, inom maximalt 6 månader efter inkludering.
En spektralmätning (PIP (Pulsintervallkraft)) av pulsintervallvariabilitet som indikerar autonom modulering av hjärtfrekvens.
Under besöket, före leverbiopsin, inom maximalt 6 månader efter inkludering.
Ett mått associerat med långsamma regleringsmekanismer i det autonoma nervsystemet
Tidsram: Under besöket, före leverbiopsin, inom maximalt 6 månader efter inkludering.
Ett mått (VLFI (Very Low Frequency Index)) som är förknippat med långsamma regleringsmekanismer i det autonoma nervsystemet, inklusive termoregulering och hormonella influenser.
Under besöket, före leverbiopsin, inom maximalt 6 månader efter inkludering.
Ett mått på snabba förändringar i hudkonduktans
Tidsram: Under besöket, före leverbioppsitagningsproceduren, inom maximalt 6 månader efter inkludering.
En mätning (EDR (elektrodermal respons)) av snabba förändringar i hudkonduktans som återspeglar fasisk sympatisk nervsystemaktivitet.
Under besöket, före leverbioppsitagningsproceduren, inom maximalt 6 månader efter inkludering.
En tonisk mätning av hudledningsförmåga
Tidsram: Under besöket, före leverbioppsyn, inom maximalt 6 månader efter inkludering.
En tonmåttning av hudkonduktans (SCL (Skin Conductance Level)) som indikerar baslinjesympatisk arousal.
Under besöket, före leverbioppsyn, inom maximalt 6 månader efter inkludering.
Ett kardiologiskt mått omvänt relaterat till sympatisk aktivitet
Tidsram: Under besöket, före leverbiopsin, inom högst 6 månader efter inkludering.
Ett kardiologiskt mått som är omvänt (PEP (Pre-Ejection Period)) relaterat till sympatisk aktivitet; kortare PEP återspeglar ökad sympatisk drivkraft.
Under besöket, före leverbiopsin, inom högst 6 månader efter inkludering.
En frekvensdomänmått associerat med parasympatisk (vagal) aktivitet och respiratoriska influenser.
Tidsram: Under besöket, före leverbiotopin, inom maximalt 6 månader efter inkludering.
En frekvensdomänmätning (HF-HRV (High-Frequency Heart Rate Variability)) associerad med parasympatisk (vagal) aktivitet och respiratoriska influenser.
Under besöket, före leverbiotopin, inom maximalt 6 månader efter inkludering.
Ett index som representerar övergripande sympatisk nervsystemaktivering
Tidsram: Under besöket, innan leverbioppen, inom maximalt 6 månader efter inkludering.
Ett sammansatt index (SAI (Sympatisk aktivitetsindex)) som representerar den övergripande aktiveringen av det sympatiska nervsystemet.
Under besöket, innan leverbioppen, inom maximalt 6 månader efter inkludering.
Ett index som representerar den övergripande aktiviteten i det parasympatiska (vaga) nervsystemet
Tidsram: Under besöket, före leverbiopsin, inom högst 6 månader efter inkludering.
Ett sammansatt index (PAI (Parasympatisk aktivitetsindex)) som representerar den totala parasympatiska (vagala) nervsystemets aktivitet.
Under besöket, före leverbiopsin, inom högst 6 månader efter inkludering.
Ett index som beskriver den relativa balansen mellan sympatisk och parasympatisk hjärtkontroll
Tidsram: Under besöket, före leverbiopsin, inom högst 6 månader efter inkludering
Ett index (CAB (Cardiac Autonomic Balance)) som beskriver den relativa balansen mellan sympatisk och parasympatisk hjärtkontroll
Under besöket, före leverbiopsin, inom högst 6 månader efter inkludering
Mäta bidraget av sympatisk aktivitet till kardiell autonom reglering
Tidsram: Under besöket, före leverbiotin, inom högst 6 månader efter inkludering
Ett mått (CSAB (Cardiac Sympathetic Autonomic Balance)) som betonar det sympatiska nervsystemets bidrag till den kardiella autonoma regleringen.
Under besöket, före leverbiotin, inom högst 6 månader efter inkludering
En indikator på den totala effektiviteten och flexibiliteten hos den autonoma kontrollen över hjärtfunktionen
Tidsram: Under besöket, före leverbiotaget, inom maximalt 6 månader efter inkludering
En indikator (CAR (Cardiac Autonomic Regulation)) för övergripande effektivitet och flexibilitet i autonom kontroll över hjärtfunktionen.
Under besöket, före leverbiotaget, inom maximalt 6 månader efter inkludering
Mått som speglar effektiviteten i den sympatiska regleringen av hjärtaktivitet
Tidsram: Under besöket, före leverbiopsin, inom maximalt 6 månader efter inkludering
Ett mått (CSAR (Cardiac Sympathetic Autonomic Regulation)) som återspeglar effektiviteten av den sympatiska regleringen av hjärtaktivitet
Under besöket, före leverbiopsin, inom maximalt 6 månader efter inkludering
Ett kvot som uttrycker dominans av sympatisk kontra parasympatisk autonom aktivitet
Tidsram: Under besöket, före leverbioppen, inom högst 6 månader efter inkludering.
Ett förhållande (SAI/PAI-förhållande) som uttrycker den relativa dominansen av sympatisk kontra parasympatisk autonom aktivitet.
Under besöket, före leverbioppen, inom högst 6 månader efter inkludering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

17 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

17 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2026

Första postat (Faktisk)

6 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL25_0750
  • 2025-A01879-40 (Annan identifierare: ID-RCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera