PSYLIVER-PILOTE: Beteiligung des autonomen Nervensystems am hepatozellulären Karzinom (HCC) (PSYLIVER-PILOT)
Beteiligung des autonomen Nervensystems am hepatozellulären Karzinom (HCC): eine Pilotstudie zu psycho-behavioralen und neurophysiologischen Aspekten
Chronische Lebererkrankungen betreffen weltweit 1,5 Milliarden Menschen und können zu Leberzirrhose und hepatozellulärem Karzinom (HCC) führen, das weltweit die dritthäufigste Ursache für krebsbedingte Mortalität darstellt. Trotz Fortschritten bei der Behandlung von Hepatitis B und C, Stoffwechselerkrankungen und Suchterkrankungen steigt die HCC-Inzidenz weiter an. In Frankreich lag die Fünfjahresüberlebensrate für Leberkrebs (von dem 90 % HCC sind) zwischen 2010 und 2015 bei 18 % für Männer und 19 % für Frauen. Die Behandlung von HCC basiert auf der BCLC-Klassifikation (Barcelona Clinic Liver Cancer), die sowohl das Fortschreiten des Krebses als auch die Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation) bewertet. Patienten in frühen Stadien (0 oder A) haben eine Überlebensrate von über 5 Jahren, während Patienten in fortgeschritteneren Stadien (C oder D) deutlich niedrigere Überlebensraten aufweisen, was die Bedeutung besserer Früherkennungsinstrumente unterstreicht.
Das derzeitige Screening auf HCC bei Patienten mit Zirrhose umfasst halbjährliche Ultraschalluntersuchungen. Die Sensitivität des Ultraschalls für die Erkennung von Tumoren unter 2 cm beträgt jedoch etwa 25 %. Daher ist die Entwicklung personalisierter Strategien zur Vorhersage und Erkennung von HCC im Frühstadium entscheidend, um die Behandlungsergebnisse der Patienten zu verbessern. Es wurden verschiedene klinische und biologische Scores entwickelt, um das Risiko der Entwicklung von HCC bei Patienten mit Zirrhose zu bewerten, aber diese Scores bleiben unvollkommen. Die molekulare Heterogenität von HCC, wie sie durch transkriptomische Studien aufgezeigt wurde, könnte die Variabilität der Behandlungsergebnisse und Therapieansprechen erklären. Diese Heterogenität in Auftreten, Phänotyp und Progression von HCC deutet auf individuelle Besonderheiten hin, die noch nicht gut verstanden sind.
Diese individuellen Besonderheiten sind wahrscheinlich mit dem autonomen Nervensystem (ANS) verbunden, insbesondere im zentralen Nervensystem (ZNS), das verschiedene physiologische Prozesse reguliert. Das ANS besteht aus dem sympathischen Nervensystem (SNS), hauptsächlich adrenerg, und dem parasympathischen Nervensystem (PNS), hauptsächlich cholinerg. Diese beiden Systeme wirken antagonistisch, jedoch mit unterschiedlichen zeitlichen Dynamiken. Ein besseres Verständnis der Interaktion zwischen Tumorzellen und ihrer Umgebung durch das ANS könnte zur Identifizierung neuer Biomarker zur Vorhersage der HCC-Entwicklung und therapeutischer Ziele führen.
Die Rolle des ANS bei der Krebsentwicklung wurde bei verschiedenen Krebsarten untersucht, darunter Prostata-, Magen-, Bauchspeicheldrüsen-, Brust- und Eierstockkrebs, wo das ANS Entzündungen und Immunantworten reguliert. Bei chronischen Lebererkrankungen ist die Leber sowohl von sympathischen als auch parasympathischen Fasern innerviert, und diese Innervation spielt eine Rolle bei der Regulierung des Stoffwechsels, der Leberregeneration und des Fortschreitens der Fibrose. Ätiologien chronischer Lebererkrankungen, wie Alkoholkonsum, metabolisches Syndrom und virale Hepatitis, stören das Gleichgewicht zwischen SNS und PNS und tragen zur Leberfunktionsstörung bei. Der Schweregrad der Leberschädigung ist mit autonomer Dysfunktion verbunden, und die Herzfrequenzvariabilität, ein Marker der PNS-Aktivität, korreliert mit dem Überleben von Patienten mit HCC im Endstadium.
Unsere jüngste Forschung hat gezeigt, dass Patienten mit HCC eine Rekonfiguration des intrahepatischen ANS aufweisen, mit einer konsistenten cholinergen Ausrichtung an der neuro-hepatischen Synapse. Patienten mit parasympathischer Ausrichtung (im Vergleich zu sympathischer Ausrichtung) haben aggressivere Tumore, kürzere Überlebenszeiten und aus pharmakologischer Sicht erhöhen Anticholinergika die Empfindlichkeit gegenüber zielgerichteten HCC-Therapien. Tumorzellen und zytotoxische Lymphozyten sind am stärksten mit der Anreicherung bzw. Depletion cholinerger Rezeptoren assoziiert.
In diesem Kontext baut die PSYLIVER-PILOTE-Studie auf diesen Erkenntnissen auf, indem sie die Beteiligung des ANS an HCC durch nicht-invasive extrahepatische Messungen untersucht. Das SNS und PNS sind mit Hirnregionen verbunden, die an der kognitiven, emotionalen und sozialen Informationsverarbeitung beteiligt sind, wie dem anterioren cingulären Kortex, der Insula, dem ventromedialen präfrontalen Kortex, der Amygdala und dem Hypothalamus. Diese Hirnareale sind an kognitiver Kontrolle und emotionaler Verarbeitung beteiligt. Darüber hinaus unterstreichen experimentelle Daten aus der Polyvagaltheorie und der Neuroviszeralen Integrationstheorie die Rolle des ANS bei der Regulierung kognitiver, emotionaler und sozialer Prozesse sowie psycho-behavioraler Merkmale. Zum Beispiel verändert die Konfrontation einer Person mit kognitiven Aufgaben und emotionalen oder sozialen Informationen das Gleichgewicht der sympathischen und parasympathischen Aktivität. Ähnliche Veränderungen werden bei psycho-behavioralen Störungen wie Depression, emotionaler Dysregulation, Stress und Aggression beobachtet.
Daher zielt die PSYLIVER-PILOTE-Studie darauf ab, extrahepatische Marker der ANS-Aktivität zu identifizieren, die mit HCC assoziiert sind, indem sowohl elektrophysiologische Indizes (aus dem peripheren Nervensystem) als auch psycho-behaviorale Indizes (aus dem zentralen Nervensystem) analysiert werden. Dieses Projekt könnte neue Wege für die Früherkennung von HCC und die Entwicklung personalisierter Behandlungen eröffnen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Messungen der Aktivität des autonomen Nervensystems (ANS) in Ruhe und während sensorischer Stimulation.
- Sonstiges: Selbstauszufüllende Fragebögen zur Bewertung psychologisch-behavioraler Merkmale
- Sonstiges: Analyse der nächtlichen Herzaktivität (zu Hause): elektrokardiographische (EKG) Aufzeichnung der Herzaktivität während einer Nacht.
- Sonstiges: Berechnung des NRS-Scores. Es wird eine Leberbiopsiestudie durchgeführt, um die ANS-Aktivität auf intrahepatischer Ebene zu analysieren.
- Sonstiges: Interventionsname 5 * (Limit: 100 Zeichen) Optionale Biokollektion
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr VILLERET François
- Telefonnummer: +33 4 26 73 27 33
- E-Mail: francois.villeret@chu-lyon.fr
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69004
- Rekrutierung
- Hôpital de la Croix Rousse
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Kontakt:
- VILLERET François, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4 26 73 27 33
- E-Mail: francois.villeret@chu-lyon.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe A:
- Über 18 Jahre alt
- An ein Sozialversicherungssystem angeschlossen
- Ausreichende Kenntnisse der französischen Sprache, um ein Gespräch zu führen und zu lesen
- Unterschrift eines informierten Einwilligungsformulars
- Kompensierte Zirrhose, klassifiziert als CHILD-Pugh A mit klinischer Indikation für eine Leberbiopsie (entweder für die ätiologische Diagnose oder Bestätigung der Zirrhose oder für die ätiologische Diagnose von Leberschäden)
- Leberbiopsie geplant als Teil der Routineversorgung für die Diagnose einer Zirrhose ohne HCC
Gruppe B:
- Über 18 Jahre alt
- An ein Sozialversicherungssystem angeschlossen
- Ausreichende Kenntnisse der französischen Sprache, um ein Gespräch zu führen und zu lesen
- Unterschrift eines informierten Einwilligungsformulars
- Kompensierte Zirrhose, klassifiziert als CHILD-Pugh A mit klinischer Indikation für eine Leberbiopsie (entweder für die ätiologische Diagnose der Zirrhose oder deren Bestätigung; oder für die ätiologische Diagnose von Leberschäden)
- Leberbiopsie geplant als Teil der Routineversorgung für die Diagnose eines Verdachts auf HCC (basierend auf Standard-Bildgebungskriterien)
Ausschlusskriterien:
- Persönliche Krebserkrankungsgeschichte im weiteren Sinne (einschließlich HCC vor Studieneinschluss)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Erwachsene, die rechtlichen Schutzmaßnahmen unterliegen (Vormundschaft, Betreuung)
- Kontraindikationen für trans-parietale Leberbiopsie: klinischer oder radiologischer Aszites, Gerinnungsstörungen, kurative Antikoagulation, die nicht ausgesetzt werden kann, Erweiterung der Gallengänge
- Personen, die durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung ihrer Freiheit beraubt sind
- Träger elektronischer Implantate (Schrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren, Cochlea-Implantate, Gehirnimplantate usw.)
- Psychotische Störungen
- Degenerative neurologische Störungen (Parkinson-Krankheit und verwandte Störungen, Demenz, Korsakow-Syndrom usw.)
Antiarrhythmische Behandlung:
- Klasse Ia: Disopyramid und Chinidin
- Klasse Ic: Flecainid und Propafenon
- Neuroleptische psychotrope Behandlung, die das ANS beeinflusst (Haloperidol, Chlorpromazin, Olanzapin, Clozapin, Quetiapin), trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin, Amoxapin, Clomipramin usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit histologisch nachgewiesener Zirrhose basierend auf einer im Rahmen der Routineversorgung durchgeführten Leberbiopsie
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Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie den Bildschirm beobachten müssen, auf dem Bilder um ein zentrales Symbol herum erscheinen werden. Sie müssen die Maustaste so schnell wie möglich drücken, wenn sie ein "x"-Zeichen sehen, und nichts tun, wenn ein "+"-Zeichen in der Mitte des Bildschirms erscheint. Die sensorische Stimulation wird mit der Software OpenSesame durchgeführt. Sie ist in vier Blöcke von jeweils sieben Minuten unterteilt, wobei den Teilnehmern zwischen jedem Block systematisch eine Pause angeboten wird. Jeder Block umfasst drei Phasen: Ruhe (Sitzen mit Händen auf den Knien, Handflächen nach oben und geschlossenen Augen) für zwei Minuten, Reaktion auf Reize gemäß den Anweisungen für drei Minuten und eine zweite Ruhephase für zwei Minuten. Tatsächlich sind die Teilnehmer nur insgesamt 12 Minuten aktiv. Die Blöcke werden für alle Teilnehmer in derselben Reihenfolge präsentiert: Go-Block, neutraler Go/NoGo-Block, emotionaler Go/NoGo-Block, dann sozialer Go/NoGo-Block.
Die Teilnehmer beantworten Selbstfragebögen auf Tablets, indem sie die Antwort auswählen, die ihnen am besten geeignet erscheint.
Ihnen wird gesagt, dass es keine richtigen oder falschen Antworten gibt und dass sie so ehrlich wie möglich antworten sollen, basierend auf dem, was sie in diesem Moment denken und fühlen.
Die Selbstfragebögen sind die QA-10-Items, die Kurzversion des UPPS-P, der BPAQ-SF, des CERQ, des DEX, des PSS-10, des HAD und des ISI.
Der Prüfarzt präsentiert dem Teilnehmer das NeuroCoach-Testkit und übergibt es ihm. Dieses Kit besteht aus einem Rekorder, zwei Elektroden, einem Einwegbeutel für die nächtliche Verwendung, einem vorfrankierten Umschlag zur Rücksendung der Ausrüstung und Installationsanweisungen. Der Prüfarzt erklärt die Installationsanweisungen für das Gerät, das der Teilnehmer zu Hause selbstständig einrichten wird. Die verwendete Ausrüstung ist CE 60601-1 zertifiziert (allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten). Es besteht ein Risiko einer vorübergehenden lokalen Hautreizung an den Stellen, an denen die Elektroden mit der Haut in Kontakt kommen. Dem Patienten wird ein vorfrankierter Umschlag zur Rücksendung des Geräts ausgehändigt.
Eine Leberbiopsie wird im Rahmen der Routineversorgung durchgeführt.
Nach der pathologischen Analyse im Rahmen der Routineversorgung wird die Biopsieprobe an das Labor Unité PaThLiv (UMR UCBL1 INSERM U1350; PathLiv-Team) zur NRS-histologischen Bewertung gesendet.
Venöse Blutproben (entnommen während zwei Besuchen): für ein Gesamtvolumen von 32 ml (Serum, Plasma) für die Biobank werden aliquotenweise in Kryoröhrchen aufgeteilt und gelagert.
Jede entnommene Probe wird mit dem anonymisierten Code des Patienten gekennzeichnet (die Vor- und Nachnamen des Patienten erscheinen nicht auf den Röhrchen).
Die Röhrchen werden ins Labor (PaThLiv Unit - UMR UCBL1 INSERM U1350; PathLiv Team) transportiert.
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Experimental: Patienten mit einer durch HCC komplizierten Zirrhose, histologisch bestätigt durch eine im Rahmen der Routine durchgeführte Leberbiopsie
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Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie den Bildschirm beobachten müssen, auf dem Bilder um ein zentrales Symbol herum erscheinen werden. Sie müssen die Maustaste so schnell wie möglich drücken, wenn sie ein "x"-Zeichen sehen, und nichts tun, wenn ein "+"-Zeichen in der Mitte des Bildschirms erscheint. Die sensorische Stimulation wird mit der Software OpenSesame durchgeführt. Sie ist in vier Blöcke von jeweils sieben Minuten unterteilt, wobei den Teilnehmern zwischen jedem Block systematisch eine Pause angeboten wird. Jeder Block umfasst drei Phasen: Ruhe (Sitzen mit Händen auf den Knien, Handflächen nach oben und geschlossenen Augen) für zwei Minuten, Reaktion auf Reize gemäß den Anweisungen für drei Minuten und eine zweite Ruhephase für zwei Minuten. Tatsächlich sind die Teilnehmer nur insgesamt 12 Minuten aktiv. Die Blöcke werden für alle Teilnehmer in derselben Reihenfolge präsentiert: Go-Block, neutraler Go/NoGo-Block, emotionaler Go/NoGo-Block, dann sozialer Go/NoGo-Block.
Die Teilnehmer beantworten Selbstfragebögen auf Tablets, indem sie die Antwort auswählen, die ihnen am besten geeignet erscheint.
Ihnen wird gesagt, dass es keine richtigen oder falschen Antworten gibt und dass sie so ehrlich wie möglich antworten sollen, basierend auf dem, was sie in diesem Moment denken und fühlen.
Die Selbstfragebögen sind die QA-10-Items, die Kurzversion des UPPS-P, der BPAQ-SF, des CERQ, des DEX, des PSS-10, des HAD und des ISI.
Der Prüfarzt präsentiert dem Teilnehmer das NeuroCoach-Testkit und übergibt es ihm. Dieses Kit besteht aus einem Rekorder, zwei Elektroden, einem Einwegbeutel für die nächtliche Verwendung, einem vorfrankierten Umschlag zur Rücksendung der Ausrüstung und Installationsanweisungen. Der Prüfarzt erklärt die Installationsanweisungen für das Gerät, das der Teilnehmer zu Hause selbstständig einrichten wird. Die verwendete Ausrüstung ist CE 60601-1 zertifiziert (allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten). Es besteht ein Risiko einer vorübergehenden lokalen Hautreizung an den Stellen, an denen die Elektroden mit der Haut in Kontakt kommen. Dem Patienten wird ein vorfrankierter Umschlag zur Rücksendung des Geräts ausgehändigt.
Eine Leberbiopsie wird im Rahmen der Routineversorgung durchgeführt.
Nach der pathologischen Analyse im Rahmen der Routineversorgung wird die Biopsieprobe an das Labor Unité PaThLiv (UMR UCBL1 INSERM U1350; PathLiv-Team) zur NRS-histologischen Bewertung gesendet.
Venöse Blutproben (entnommen während zwei Besuchen): für ein Gesamtvolumen von 32 ml (Serum, Plasma) für die Biobank werden aliquotenweise in Kryoröhrchen aufgeteilt und gelagert.
Jede entnommene Probe wird mit dem anonymisierten Code des Patienten gekennzeichnet (die Vor- und Nachnamen des Patienten erscheinen nicht auf den Röhrchen).
Die Röhrchen werden ins Labor (PaThLiv Unit - UMR UCBL1 INSERM U1350; PathLiv Team) transportiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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RNA-Expressionswerte, die alle adrenergen Rezeptoren sowie alle cholinergen Rezeptoren oder Untereinheiten kodieren.
Zeitfenster: Bei der Leberbiopsie, innerhalb von 6 Monaten nach Einschluss
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Der NRS basiert auf den RNA-Expressionswerten von 6 menschlichen Genen, die alle adrenergen Rezeptoren kodieren, und 21 Genen, die alle cholinergen Rezeptoren oder Untereinheiten kodieren. Der NRS wird durch die Differenz zwischen der Summe der Expressionswerte der adrenergen Rezeptoren einerseits und der Summe der Expressionswerte der cholinergen Rezeptoren andererseits definiert. Daher gilt: Je niedriger der NRS, desto cholinerger ist die Probe. |
Bei der Leberbiopsie, innerhalb von 6 Monaten nach Einschluss
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Autistische Merkmale identifizieren
Zeitfenster: Während des Besuchs, vor der Leberbiopsie, innerhalb von maximal 6 Monaten nach Einschluss.
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Ein kurzer Screening-Fragebogen (AQ-10 (Autism Spectrum Quotient - 10 Items)), der darauf ausgelegt ist, autistische Merkmale bei Erwachsenen zu identifizieren, mit Schwerpunkt auf sozialen Fähigkeiten, Aufmerksamkeitswechsel, Kommunikation und Vorstellungskraft.
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Während des Besuchs, vor der Leberbiopsie, innerhalb von maximal 6 Monaten nach Einschluss.
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Maßnahme zur Bewertung von fünf Dimensionen der Impulsivität
Zeitfenster: Während des Besuchs, vor der Leberbiopsie, innerhalb von maximal 6 Monaten nach Einschluss.
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Ein Selbstberichtsmaß, das fünf Dimensionen der Impulsivität bewertet: negative Dringlichkeit, positive Dringlichkeit, Mangel an Überlegung, Mangel an Ausdauer und Sensationssuche.
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Während des Besuchs, vor der Leberbiopsie, innerhalb von maximal 6 Monaten nach Einschluss.
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Maßnahme zur Bewertung verschiedener Aspekte von Aggression
Zeitfenster: Während des Besuchs, vor der Leberbiopsie, innerhalb von maximal 6 Monaten nach der Einschließung.
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Ein Fragebogen (BPAQ (Buss-Perry Aggression Questionnaire)), der verschiedene Aspekte von Aggression misst, einschließlich physischer Aggression, verbaler Aggression, Wut und Feindseligkeit.
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Während des Besuchs, vor der Leberbiopsie, innerhalb von maximal 6 Monaten nach der Einschließung.
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Bewertung der kognitiven Strategien von Individuen
Zeitfenster: Während des Besuchs, vor der Leberbiopsie, innerhalb von maximal 6 Monaten nach Einschluss.
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Ein Selbstberichtsinstrument (CERQ (Cognitive Emotion Regulation Questionnaire)), das die kognitiven Strategien bewertet, die Einzelpersonen zur Regulierung ihrer Emotionen nach stressigen oder negativen Ereignissen verwenden.
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Während des Besuchs, vor der Leberbiopsie, innerhalb von maximal 6 Monaten nach Einschluss.
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Maßnahme zur Bewertung alltäglicher Probleme im Zusammenhang mit exekutiver Dysfunktion
Zeitfenster: Während des Besuchs, vor der Leberbiopsie, innerhalb von maximal 6 Monaten nach der Einschließung.
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Ein Maß (DEX (Dysexecutive Questionnaire)), das alltägliche Probleme im Zusammenhang mit exekutiver Dysfunktion bewertet, wie Schwierigkeiten mit Planung, Emotionsregulation, Inhibition und Selbstwahrnehmung.
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Während des Besuchs, vor der Leberbiopsie, innerhalb von maximal 6 Monaten nach der Einschließung.
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Screening zur Erkennung von Symptomen von Angst und Depression
Zeitfenster: Während des Besuchs, vor der Leberbiopsie, innerhalb von maximal 6 Monaten nach Einschluss.
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Ein Screening-Instrument (HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)), das entwickelt wurde, um Symptome von Angst und Depression zu erkennen, insbesondere in medizinischen oder klinischen Umgebungen, während der Einfluss körperlicher Symptome minimiert wird.
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Während des Besuchs, vor der Leberbiopsie, innerhalb von maximal 6 Monaten nach Einschluss.
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Messung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Während des Besuchs, vor der Leberbiopsie, innerhalb von maximal 6 Monaten nach Einschluss
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Ein globales Maß für die Herzfrequenzvariabilität (SDNN (Standardabweichung der NN-Intervalle)), das die Gesamtaktivität des autonomen Nervensystems widerspiegelt.
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Während des Besuchs, vor der Leberbiopsie, innerhalb von maximal 6 Monaten nach Einschluss
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Ein Index der parasympathischen (vagalen) Aktivität
Zeitfenster: Während des Besuchs, vor der Leberbiopsie, innerhalb von maximal 6 Monaten nach Einschluss
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Ein Index (pNN50 (Prozentsatz der NN-Intervalle, die sich um mehr als 50 ms unterscheiden) der parasympathischen (vagalen) Aktivität basierend auf der kurzfristigen Herzfrequenzvariabilität.
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Während des Besuchs, vor der Leberbiopsie, innerhalb von maximal 6 Monaten nach Einschluss
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Maß der HRV, die die Aktivität des parasympathischen Nervensystems widerspiegelt.
Zeitfenster: Während des Besuchs, vor der Leberbiopsie, innerhalb von maximal 6 Monaten nach Einschluss.
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Ein Zeitbereichsmaß (rMSSD (Root Mean Square of Successive Differences)) der HRV, das hauptsächlich die Aktivität des parasympathischen Nervensystems widerspiegelt.
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Während des Besuchs, vor der Leberbiopsie, innerhalb von maximal 6 Monaten nach Einschluss.
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Maß der Gesamtvarianz der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Während des Besuchs, vor der Leberbiopsie, innerhalb von maximal 6 Monaten nach der Einschließung.
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Die Gesamtvarianz (Ptot (Gesamtleistung)) der Herzfrequenzvariabilität über alle Frequenzbänder hinweg, welche die gesamte autonome Regulation widerspiegelt.
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Während des Besuchs, vor der Leberbiopsie, innerhalb von maximal 6 Monaten nach der Einschließung.
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Ein Index (HF (Hochfrequenz)) der parasympathischen Aktivität
Zeitfenster: Während des Besuchs, vor der Leberbiopsie, innerhalb von maximal 6 Monaten nach der Einschließung.
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Ein Index der parasympathischen Aktivität.
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Während des Besuchs, vor der Leberbiopsie, innerhalb von maximal 6 Monaten nach der Einschließung.
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Ein häufig verwendeter Index zur Schätzung des Gleichgewichts zwischen sympathischer und parasympathischer Aktivität
Zeitfenster: Während des Besuchs, vor der Leberbiopsie, innerhalb von maximal 6 Monaten nach Einschluss.
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Ein Index (LF/HF-HRV-Verhältnis), der häufig verwendet wird, um das Gleichgewicht zwischen sympathischer und parasympathischer Aktivität abzuschätzen (mit interpretativen Einschränkungen).
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Während des Besuchs, vor der Leberbiopsie, innerhalb von maximal 6 Monaten nach Einschluss.
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Ein Maß für die kardiale vagale Modulation.
Zeitfenster: Während des Besuchs, vor der Leberbiopsie, innerhalb von maximal 6 Monaten nach der Aufnahme.
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Ein Maß (DC (Dezelerationskapazität)) für die Fähigkeit des Herzens, sich zu verlangsamen, was die kardiale vagale Modulation widerspiegelt.
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Während des Besuchs, vor der Leberbiopsie, innerhalb von maximal 6 Monaten nach der Aufnahme.
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Spektrale Pulswellenanalyse
Zeitfenster: Während des Besuchs, vor der Leberbiopsie, innerhalb von maximal 6 Monaten nach Einschluss.
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Ein spektrales Maß (PIP (Pulsintervall-Leistung)) der Pulsintervallvariabilität, das die autonome Modulation der Herzfrequenz anzeigt.
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Während des Besuchs, vor der Leberbiopsie, innerhalb von maximal 6 Monaten nach Einschluss.
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Ein Maß, das mit langsamen regulatorischen Mechanismen des autonomen Nervensystems verbunden ist
Zeitfenster: Während des Besuchs, vor der Leberbiopsie, innerhalb von maximal 6 Monaten nach Einschluss.
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Ein Maß (VLFI (Very Low Frequency Index)), das mit langsamen Regulationsmechanismen des autonomen Nervensystems in Verbindung steht, einschließlich Thermoregulation und hormonellen Einflüssen.
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Während des Besuchs, vor der Leberbiopsie, innerhalb von maximal 6 Monaten nach Einschluss.
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Ein Maß für schnelle Veränderungen der Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: Während des Besuchs, vor der Leberbiopsie, innerhalb von maximal 6 Monaten nach Einschluss.
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Ein Maß (EDR (elektrodermale Reaktion)) für schnelle Veränderungen der Hautleitfähigkeit, die die phasische Aktivität des sympathischen Nervensystems widerspiegelt.
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Während des Besuchs, vor der Leberbiopsie, innerhalb von maximal 6 Monaten nach Einschluss.
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Eine tonische Messung der Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: Während des Besuchs, vor der Leberbiopsie, innerhalb von maximal 6 Monaten nach Einschluss.
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Eine tonische Messung der Hautleitfähigkeit (SCL (Skin Conductance Level)), die das basale sympathische Erregungsniveau anzeigt.
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Während des Besuchs, vor der Leberbiopsie, innerhalb von maximal 6 Monaten nach Einschluss.
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Eine kardiale Messgröße, die umgekehrt zur sympathischen Aktivität steht
Zeitfenster: Während des Besuchs, vor der Leberbiopsie, innerhalb von maximal 6 Monaten nach Einschluss.
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Ein kardiales Maß, das umgekehrt (PEP (Prä-Ejektionsperiode)) mit der sympathischen Aktivität zusammenhängt; eine kürzere PEP spiegelt einen erhöhten sympathischen Antrieb wider.
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Während des Besuchs, vor der Leberbiopsie, innerhalb von maximal 6 Monaten nach Einschluss.
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Ein Frequenzbereichsmaß, das mit der parasympathischen (vagalen) Aktivität und den Atmungseinflüssen verbunden ist.
Zeitfenster: Während des Besuchs, vor der Leberbiopsie, innerhalb von maximal 6 Monaten nach Einschluss.
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Ein frequenzdomänenbasiertes Maß (HF-HRV (High-Frequency Heart Rate Variability)), das mit der parasympathischen (vagalen) Aktivität und respiratorischen Einflüssen assoziiert ist.
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Während des Besuchs, vor der Leberbiopsie, innerhalb von maximal 6 Monaten nach Einschluss.
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Ein Index, der die allgemeine Aktivierung des sympathischen Nervensystems repräsentiert
Zeitfenster: Während des Besuchs, vor der Leberbiopsie, innerhalb von maximal 6 Monaten nach der Einschließung.
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Ein zusammengesetzter Index (SAI (Sympathikus-Aktivitäts-Index)), der die allgemeine Aktivierung des sympathischen Nervensystems darstellt.
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Während des Besuchs, vor der Leberbiopsie, innerhalb von maximal 6 Monaten nach der Einschließung.
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Ein Index, der die Gesamtaktivität des parasympathischen (vagalen) Nervensystems repräsentiert
Zeitfenster: Während des Besuchs, vor der Leberbiopsie, innerhalb von maximal 6 Monaten nach Einschluss.
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Ein zusammengesetzter Index (PAI (Parasympathischer Aktivitätsindex)), der die gesamte Aktivität des parasympathischen (vagalen) Nervensystems darstellt.
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Während des Besuchs, vor der Leberbiopsie, innerhalb von maximal 6 Monaten nach Einschluss.
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Ein Index, der das relative Gleichgewicht zwischen sympathischer und parasympathischer Herzsteuerung beschreibt
Zeitfenster: Während des Besuchs, vor der Leberbiopsie, innerhalb von maximal 6 Monaten nach der Aufnahme
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Ein Index (CAB (Cardiac Autonomic Balance)), der das relative Gleichgewicht zwischen der sympathischen und parasympathischen kardialen Kontrolle beschreibt
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Während des Besuchs, vor der Leberbiopsie, innerhalb von maximal 6 Monaten nach der Aufnahme
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Messung des Beitrags der sympathischen Aktivität zur kardialen autonomen Regulation
Zeitfenster: Während des Besuchs, vor der Leberbiopsie, innerhalb von maximal 6 Monaten nach Einschluss
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Ein Maß (CSAB (Cardiac Sympathetic Autonomic Balance)), das den Beitrag der sympathischen Aktivität zur kardialen autonomen Regulation betont.
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Während des Besuchs, vor der Leberbiopsie, innerhalb von maximal 6 Monaten nach Einschluss
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Ein Indikator für die Gesamtwirksamkeit und Flexibilität der autonomen Kontrolle der Herzfunktion
Zeitfenster: Während des Besuchs, vor der Leberbiopsie, innerhalb von maximal 6 Monaten nach der Einschließung
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Ein Indikator (CAR (kardiale autonome Regulation)) für die Gesamteffektivität und Flexibilität der autonomen Kontrolle der Herzfunktion.
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Während des Besuchs, vor der Leberbiopsie, innerhalb von maximal 6 Monaten nach der Einschließung
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Maß, das die Effizienz der sympathischen Regulation der Herzaktivität widerspiegelt
Zeitfenster: Während des Besuchs, vor der Leberbiopsie, innerhalb von maximal 6 Monaten nach Einschluss
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Ein Maß (CSAR (Cardiac Sympathetic Autonomic Regulation)), das die Effizienz der sympathischen Regulation der Herzaktivität widerspiegelt
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Während des Besuchs, vor der Leberbiopsie, innerhalb von maximal 6 Monaten nach Einschluss
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Ein Verhältnis, das die Dominanz sympathischer gegenüber parasympathischer autonomer Aktivität ausdrückt
Zeitfenster: Während des Besuchs, vor der Leberbiopsie, innerhalb von maximal 6 Monaten nach Einschluss.
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Ein Verhältnis (SAI/PAI-Verhältnis), das die relative Dominanz der sympathischen gegenüber der parasympathischen autonomen Aktivität ausdrückt.
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Während des Besuchs, vor der Leberbiopsie, innerhalb von maximal 6 Monaten nach Einschluss.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL25_0750
- 2025-A01879-40 (Andere Kennung: ID-RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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