PSYLIVER-PILOTE: Inddragelse af det autonome nervesystem i hepatocellulært karcinom (HCC) (PSYLIVER-PILOT)
Involvering af det autonome nervesystem i hepatocellular karcinom (HCC): et pilotstudie af psykologisk adfærd og neurofysiologi
Kroniske leversygdomme rammer 1,5 milliarder mennesker globalt og kan føre til cirrose og hepatocellular karcinom (HCC), som er den tredjestørste årsag til kræftrelateret dødelighed i verden. På trods af fremskridt i behandlingen af hepatitis B og C, metaboliske sygdomme og afhængighed, fortsætter incidensen af HCC med at stige. I Frankrig var overlevelsesraten over fem år for leverkræft (hvoraf 90% er HCC) mellem 2010 og 2015 18% for mænd og 19% for kvinder. Behandlingen af HCC baseres på BCLC-klassifikationen (Barcelona Clinic Liver Cancer), som vurderer både kræftens progression og leverfunktionen (Child-Pugh-klassifikation). Patienter i tidlige stadier (0 eller A) har en overlevelsesrate på over 5 år, mens patienter i mere fremskredne stadier (C eller D) har betydeligt lavere overlevelsesrater, hvilket understreger vigtigheden af bedre tidlig detektionsværktøjer.
Nuværende screening for HCC hos cirrosepatienter involverer halvårlig ultralydsscanning. Dog er ultralydsens sensitivitet for at opdage tumorer mindre end 2 cm omkring 25%. Derfor er udvikling af personlige strategier til at forudsige og opdage tidligstadie HCC afgørende for at forbedre patientresultater. Forskellige kliniske og biologiske scorer er blevet udviklet til at vurdere risikoen for at udvikle HCC hos cirrosepatienter, men disse scorer er stadig ufuldkomne. Molekylær heterogenitet i HCC, som afsløres af transkriptomiske studier, kunne forklare variationen i resultater og behandlingsrespons. Denne heterogenitet i forekomst, fænotype og progression af HCC antyder individuelle særegenheder, der endnu ikke er vel forstået.
Disse individuelle særegenheder er sandsynligvis knyttet til det autonome nervesystem (ANS), især i centralnervesystemet (CNS), som regulerer forskellige fysiologiske processer. ANS består af det sympatiske nervesystem (SNS), hovedsageligt adrenergisk, og det parasympatiske nervesystem (PNS), hovedsageligt kolinergisk. Disse to systemer fungerer antagonistisk men med forskellige tidsmæssige dynamikker. En bedre forståelse af interaktionen mellem tumorceller og deres miljø gennem ANS kunne føre til identifikation af nye biomarkører til at forudsige HCC-udvikling og terapeutiske mål.
Rollesen for ANS i kræftudvikling er blevet udforsket i forskellige kræftformer, inklusive prostata-, mave-, bugspytkirtel-, bryst- og æggestokkræft, hvor ANS regulerer inflammation og immunrespons. I kroniske leversygdomme er leveren innerveret af både sympatiske og parasympatiske fibre, og denne innervering spiller en rolle i regulering af stofskifte, leverregenerering og fibroseprogression. Kronisk leversygdom etiologier, såsom alkoholindtagelse, metabolisk syndrom og viral hepatitis, forstyrrer balancen mellem SNS og PNS, hvilket bidrager til leverdysfunktion. Alvorligheden af leverskade er knyttet til autonom dysfunktion, og hjertefrekvensvariabilitet, en markør for PNS-aktivitet, er korreleret med overlevelse hos patienter med terminalstadie HCC.
Vores seneste forskning har vist, at patienter med HCC udviser en rekonfiguration af det intrahepatiske ANS, med en konsekvent kolinergisk orientering ved den neuro-hepatiske synapse. Patienter med parasympatisk orientering (sammenlignet med sympatisk orientering) har mere aggressive tumorer, kortere overlevelse og, fra et farmakologisk perspektiv, øger antikolinergika følsomheden over for målrettede HCC-terapier. Tumorceller og cytotoksiske lymfocytter er stærkest associeret med henholdsvis berigelse og udtømning af kolinerge receptorer.
I denne sammenhæng bygger PSYLIVER-PILOTE-studiet videre på disse fund ved at undersøge involveringen af ANS i HCC gennem ikke-invasive ekstrahepatiske målinger. SNS og PNS er forbundet til hjerneregioner involveret i kognitiv, følelsesmæssig og social informationsbehandling, såsom den anteriore cingulate cortex, insula, ventromedial præfrontale cortex, amygdala og hypothalamus. Disse hjerneområder er involveret i kognitiv kontrol og følelsesmæssig behandling. Yderligere fremhæver eksperimentelle data fra polyvagal teori og neurovisceral integrationsteori ANS's rolle i regulering af kognitive, følelsesmæssige og sociale processer samt psykoadfærdsmæssige træk. For eksempel ændrer konfrontation af en person med kognitive opgaver og følelsesmæssig eller social information balancen mellem sympatisk og parasympatisk aktivitet. Lignende ændringer observeres i psykoadfærdsmæssige lidelser som depression, følelsesmæssig dysregulering, stress og aggression.
Således sigter PSYLIVER-PILOTE-studiet mod at identificere ekstrahepatiske markører for ANS-aktivitet associeret med HCC, ved at analysere både elektrofysiologiske indeks (fra det perifere nervesystem) og psykoadfærdsmæssige indeks (fra centralnervesystemet). Dette projekt kunne åbne nye muligheder for tidlig HCC-detektion og udvikling af personlige behandlinger.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
- Andet: Målinger af det autonome nervesystems (ANS) aktivitet i hvile og under sensorisk stimulation.
- Andet: Selvadministrerede spørgeskemaer til vurdering af psykologisk-adfærdsmæssige træk
- Andet: Analyse af nattelig hjerteaktivitet (derhjemme): elektrokardiografisk (EKG) optagelse af hjerteaktivitet i løbet af en nat.
- Andet: Beregning af NRS-scoren. Der vil blive foretaget en undersøgelse af leverbiopsien for at analysere ANS-aktivitet på intrahepatisk niveau.
- Andet: Interventionsnavn 5 * (Maks: 100 tegn) Valgfri biokollektion
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr VILLERET François
- Telefonnummer: +33 4 26 73 27 33
- E-mail: francois.villeret@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Rekruttering
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Kontakt:
- VILLERET François, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4 26 73 27 33
- E-mail: francois.villeret@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe A:
- Over 18 år gammel
- Tilknyttet et socialsikringssystem
- Tilstrækkelig kendskab til det franske sprog til at føre en samtale og læse
- Underskrift af et informeret samtykkeformular
- Kompenseret cirrose klassificeret som CHILD-Pugh A med klinisk indikation for leverbiopsi (enten til etiologisk diagnose eller bekræftelse af cirrose, eller til etiologisk diagnose af leverskade)
- Leverbiopsi planlagt som en del af rutinemæssig behandling til diagnosticering af cirrose uden HCC
Gruppe B:
- Over 18 år gammel
- Tilknyttet et socialsikringssystem
- Tilstrækkelig kendskab til det franske sprog til at føre en samtale og læse
- Underskrift af et informeret samtykkeformular
- Kompenseret cirrose klassificeret som CHILD-Pugh A med klinisk indikation for leverbiopsi (enten til etiologisk diagnose af cirrose eller dens bekræftelse; eller til etiologisk diagnose af leverskade)
- Leverbiopsi planlagt som en del af rutinemæssig behandling til diagnosticering af mistænkt HCC (baseret på standard billeddiagnostiske kriterier)
Eksklusionskriterier:
- Personlig historie med kræft i bred forstand (inklusive HCC før inklusion i studiet)
- Gravide eller ammende kvinder
- Voksne underlagt lovlige beskyttelsesforanstaltninger (værgemål, kuratel)
- Kontraindikationer for trans-parietal leverbiopsi: klinisk eller radiologisk ascites, koagulationsforstyrrelser, kurativ antikoagulation der ikke kan suspenderes, udvidelse af galdegangene
- Personer frataget deres frihed ved juridisk eller administrativ beslutning
- Bærere af elektroniske implantater (pacemakere, implanterbare kardioverter-defibrillatorer, cochleære implantater, hjerneimplantater, etc.)
- Psykotiske lidelser
- Degenerative neurologiske lidelser (Parkinsons sygdom og beslægtede lidelser, demens, Korsakoffs syndrom, etc.)
Antiarytmisk behandling:
- Klasse Ia: Disopyramid og Kinidin
- Klasse Ic: Flecainid og Propafenon
- Neuroleptisk psykotrop behandling der påvirker ANS (haloperidol, klorpromazin, olanzapin, klozapin, quetiapin), tricykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin, amoksapin, klomipramin, etc.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med histologisk påvist cirrose baseret på leverbiopsi udført som en del af den rutinemæssige behandling
|
Andet: Målinger af det autonome nervesystems (ANS) aktivitet i hvile og under sensorisk stimulation.
Deltagerne informeres om, at de skal holde øje med skærmen, hvorpå der vil vises billeder omkring et centralt symbol. De skal klikke på museknappen så hurtigt som muligt, når de ser et "x"-tegn, og ikke gøre noget, når de ser et "+"-tegn i midten af skærmen. Sensorisk stimulation udføres ved hjælp af OpenSesame-software. Den er opdelt i fire blokke på syv minutter hver, med en systematisk tilbudt pause til deltagerne mellem hver blok. Hver blok består af tre faser: hvile (sidde med hænderne på knæene, håndfladerne vendt opad og øjnene lukkede) i to minutter, reaktion på stimuli i henhold til instruktioner i tre minutter, og en anden hvilefase i to minutter. Faktisk er deltagerne kun aktive i i alt 12 minutter. Blokkene præsenteres i samme rækkefølge for alle deltagere: Go-blok, neutral Go/NoGo-blok, følelsesmæssig Go/NoGo-blok, og derefter social Go/NoGo-blok.
Deltagerne besvarer selvrapporteringsspørgeskemaer på tablets ved at vælge det svar, der virker mest passende for dem.
De får at vide, at der ikke er nogen rigtige eller forkerte svar, og at de skal svare så ærligt som muligt baseret på, hvad de tænker og føler i det øjeblik.
Selvrapporteringsspørgeskemaerne er QA-10-punkterne, den korte version af UPPS-P, BPAQ-SF, CERQ, DEX, PSS-10, HAD og ISI.
Undersøgeren præsenterer NeuroCoach-testkits til deltageren og giver dem det. Dette kit består af en optager, to elektroder, en engangspose til natbrug, et frankert kuvert til at returnere udstyret og installationsvejledninger. Undersøgeren forklarer installationsvejledningerne for enheden, som deltageren vil sætte op selvstændigt derhjemme. Det anvendte udstyr er CE 60601-1-certificeret (generelle krav til grundlæggende sikkerhed og essentiel ydeevne for medicinsk elektrisk udstyr). Der er en risiko for midlertidig lokal hudirritation, hvor elektroderne kommer i kontakt med huden. En frankert kuvert vil blive givet til patienten for at returnere enheden.
Leverbiopsi udføres som en del af rutinemæssig pleje.
Efter patologisk analyse som en del af rutinemæssig pleje, vil biopsiprøven blive sendt til Unité PaThLiv-laboratoriet (UMR UCBL1 INSERM U1350; PathLiv-holdet) til NRS-histologisk scoring.
Venøse blodprøver (taget under to besøg): for en samlet volumen på 32mL (serum, plasma) til biobanken vil blive aliquotteret og opbevaret i kryorør.
Hver prøve, der tages, vil blive mærket med patientens anonymiserede kode (patientens for- og efternavn vil ikke fremgå på rørene).
Rørene vil blive transporteret til laboratoriet (PaThLiv Unit - UMR UCBL1 INSERM U1350; PathLiv Team).
|
|
Eksperimentel: Patienter med cirrose kompliceret af HCC, histologisk bekræftet ved leverbiopsi udført som pa
|
Andet: Målinger af det autonome nervesystems (ANS) aktivitet i hvile og under sensorisk stimulation.
Deltagerne informeres om, at de skal holde øje med skærmen, hvorpå der vil vises billeder omkring et centralt symbol. De skal klikke på museknappen så hurtigt som muligt, når de ser et "x"-tegn, og ikke gøre noget, når de ser et "+"-tegn i midten af skærmen. Sensorisk stimulation udføres ved hjælp af OpenSesame-software. Den er opdelt i fire blokke på syv minutter hver, med en systematisk tilbudt pause til deltagerne mellem hver blok. Hver blok består af tre faser: hvile (sidde med hænderne på knæene, håndfladerne vendt opad og øjnene lukkede) i to minutter, reaktion på stimuli i henhold til instruktioner i tre minutter, og en anden hvilefase i to minutter. Faktisk er deltagerne kun aktive i i alt 12 minutter. Blokkene præsenteres i samme rækkefølge for alle deltagere: Go-blok, neutral Go/NoGo-blok, følelsesmæssig Go/NoGo-blok, og derefter social Go/NoGo-blok.
Deltagerne besvarer selvrapporteringsspørgeskemaer på tablets ved at vælge det svar, der virker mest passende for dem.
De får at vide, at der ikke er nogen rigtige eller forkerte svar, og at de skal svare så ærligt som muligt baseret på, hvad de tænker og føler i det øjeblik.
Selvrapporteringsspørgeskemaerne er QA-10-punkterne, den korte version af UPPS-P, BPAQ-SF, CERQ, DEX, PSS-10, HAD og ISI.
Undersøgeren præsenterer NeuroCoach-testkits til deltageren og giver dem det. Dette kit består af en optager, to elektroder, en engangspose til natbrug, et frankert kuvert til at returnere udstyret og installationsvejledninger. Undersøgeren forklarer installationsvejledningerne for enheden, som deltageren vil sætte op selvstændigt derhjemme. Det anvendte udstyr er CE 60601-1-certificeret (generelle krav til grundlæggende sikkerhed og essentiel ydeevne for medicinsk elektrisk udstyr). Der er en risiko for midlertidig lokal hudirritation, hvor elektroderne kommer i kontakt med huden. En frankert kuvert vil blive givet til patienten for at returnere enheden.
Leverbiopsi udføres som en del af rutinemæssig pleje.
Efter patologisk analyse som en del af rutinemæssig pleje, vil biopsiprøven blive sendt til Unité PaThLiv-laboratoriet (UMR UCBL1 INSERM U1350; PathLiv-holdet) til NRS-histologisk scoring.
Venøse blodprøver (taget under to besøg): for en samlet volumen på 32mL (serum, plasma) til biobanken vil blive aliquotteret og opbevaret i kryorør.
Hver prøve, der tages, vil blive mærket med patientens anonymiserede kode (patientens for- og efternavn vil ikke fremgå på rørene).
Rørene vil blive transporteret til laboratoriet (PaThLiv Unit - UMR UCBL1 INSERM U1350; PathLiv Team).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RNA-ekspressionsværdier, der koder for alle adrenerge receptorer og alle kolinerge receptorer eller underenheder.
Tidsramme: Ved leverbiopsi, inden for 6 måneder efter inklusion
|
NRS er baseret på RNA-udtryksværdierne af 6 humane gener, der koder for alle adrenerge receptorer, og 21 gener, der koder for alle kolinerge receptorer eller underenheder. NRS defineres ved forskellen mellem summen af udtryksværdierne for adrenerge receptorer på den ene side og summen af udtryksværdierne for kolinerge receptorer på den anden side. Derfor gælder, at jo lavere NRS, jo mere kolinerg er prøven. |
Ved leverbiopsi, inden for 6 måneder efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identificer autistiske træk
Tidsramme: Under besøget, før leverbiopsien, inden for maksimalt 6 måneder efter inklusion.
|
Et kort screeningsspørgeskema (AQ-10 (Autismespektrumkvotient - 10 elementer)) designet til at identificere autistiske træk hos voksne, med fokus på sociale færdigheder, opmærksomhedsskift, kommunikation og fantasi.
|
Under besøget, før leverbiopsien, inden for maksimalt 6 måneder efter inklusion.
|
|
Måling, der vurderer fem dimensioner af impulsivitet
Tidsramme: Under besøget, før leverbiopsien, inden for maksimalt 6 måneder efter inklusion.
|
Et selvrapporteringsmåleinstrument, der vurderer fem dimensioner af impulsivitet: negativ hastværk, positiv hastværk, mangel på forudovervejelse, mangel på udholdenhed og sansesøgen.
|
Under besøget, før leverbiopsien, inden for maksimalt 6 måneder efter inklusion.
|
|
Måling, der vurderer forskellige aspekter af aggression
Tidsramme: Under besøget, før leverbiopsien, inden for maksimalt 6 måneder efter inklusion.
|
Et spørgeskema (BPAQ (Buss-Perry Aggression Questionnaire)), der måler forskellige aspekter af aggression, herunder fysisk aggression, verbal aggression, vrede og fjendtlighed.
|
Under besøget, før leverbiopsien, inden for maksimalt 6 måneder efter inklusion.
|
|
Evaluering af de kognitive strategier, som individer
Tidsramme: Under besøget, før leverbiopsien, inden for maksimalt 6 måneder efter inklusion.
|
Et selvrapporteringsinstrument (CERQ (Cognitive Emotion Regulation Questionnaire)), der vurderer de kognitive strategier, som enkeltpersoner bruger til at regulere deres følelser efter at have oplevet stressende eller negative begivenheder.
|
Under besøget, før leverbiopsien, inden for maksimalt 6 måneder efter inklusion.
|
|
Måling, der vurderer hverdagsproblemer relateret til eksekutiv dysfunktion
Tidsramme: Under besøget, før leverbiopsien, inden for maksimalt 6 måneder efter inklusion.
|
Et mål (DEX (Dysexecutive Questionnaire)), der vurderer hverdagsproblemer relateret til eksekutiv dysfunktion, såsom vanskeligheder med planlægning, følelsesmæssig regulering, hæmning og selvbevidsthed.
|
Under besøget, før leverbiopsien, inden for maksimalt 6 måneder efter inklusion.
|
|
Screening for at opdage symptomer på angst og depression
Tidsramme: Under besøget, før leverbiopsien, inden for maksimalt 6 måneder efter inklusion.
|
Et screeningsværktøj (HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)) designet til at opdage symptomer på angst og depression, især i medicinske eller kliniske sammenhænge, samtidig med at indflydelsen af fysiske symptomer minimeres.
|
Under besøget, før leverbiopsien, inden for maksimalt 6 måneder efter inklusion.
|
|
Måling af hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Under besøget, før leverbiopsien, inden for maksimalt 6 måneder efter inklusion
|
Et globalt mål for hjertefrekvensvariabilitet (SDNN (Standardafvigelse af NN-intervaller)), der afspejler den samlede autonome nervesystemsaktivitet.
|
Under besøget, før leverbiopsien, inden for maksimalt 6 måneder efter inklusion
|
|
Et indeks for parasympatisk (vagus) aktivitet
Tidsramme: Under besøget, før leverbiopsien, inden for maksimalt 6 måneder efter inklusion
|
En indeks (pNN50 (procentdel af NN-intervaller, der adskiller sig med mere end 50 ms) for parasympatisk (vagal) aktivitet baseret på korttids hjertefrekvensvariabilitet.
|
Under besøget, før leverbiopsien, inden for maksimalt 6 måneder efter inklusion
|
|
Mål for HRV, der afspejler den parasympatiske nervesystems aktivitet.
Tidsramme: Under besøget, før leverbiopsien, inden for maksimalt 6 måneder efter inklusion.
|
Et tidsdomæne (rMSSD (Root Mean Square of Successive Differences)) mål for HRV, der primært afspejler den parasympatiske nervesystems aktivitet.
|
Under besøget, før leverbiopsien, inden for maksimalt 6 måneder efter inklusion.
|
|
Mål for den samlede varians af hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Under besøget, før leverbiopsien, inden for maksimalt 6 måneder efter inklusion.
|
Den samlede (Ptot (Total Power)) varians af hjertefrekvensvariabilitet på tværs af alle frekvensbånd, der afspejler den overordnede autonome regulering.
|
Under besøget, før leverbiopsien, inden for maksimalt 6 måneder efter inklusion.
|
|
Et indeks (HF (Højfrekvens)) for den parasympatiske aktivitet
Tidsramme: Under besøget, før leverbiopsien, inden for maksimalt 6 måneder efter inklusion.
|
En indeks for den parasympatiske aktivitet.
|
Under besøget, før leverbiopsien, inden for maksimalt 6 måneder efter inklusion.
|
|
Et indeks, der ofte bruges til at estimere balancen mellem sympatisk og parasympatisk aktivitet
Tidsramme: Under besøget, før leverbiopsien, inden for maksimalt 6 måneder efter inklusion.
|
En indeks (LF/HF-HRV-forhold), der ofte bruges til at estimere balancen mellem sympatisk og parasympatisk aktivitet (med fortolkningsbegrænsninger).
|
Under besøget, før leverbiopsien, inden for maksimalt 6 måneder efter inklusion.
|
|
En måling af kardiak vagal modulation.
Tidsramme: Under besøget, før leverbiopsien, inden for maksimalt 6 måneder efter inklusion.
|
Et mål (DC (Deceleration Capacity)) for hjertets evne til at bremse ned, som afspejler kardial vagal modulation.
|
Under besøget, før leverbiopsien, inden for maksimalt 6 måneder efter inklusion.
|
|
Spektral puls måling
Tidsramme: Under besøget, før leverbiopsien, inden for maksimalt 6 måneder efter inklusion.
|
Et spektralt mål (PIP (Pulsintervalstyrke)) for pulsintervalvariabilitet, der indikerer autonom modulation af hjertefrekvensen.
|
Under besøget, før leverbiopsien, inden for maksimalt 6 måneder efter inklusion.
|
|
Et mål forbundet med langsomme reguleringsmekanismer i det autonome nervesystem
Tidsramme: Under besøget, før leverbiopsien, inden for maksimalt 6 måneder efter inklusion.
|
Et mål (VLFI (Very Low Frequency Index)) forbundet med langsomme reguleringsmekanismer i det autonome nervesystem, herunder termoregulering og hormonelle påvirkninger.
|
Under besøget, før leverbiopsien, inden for maksimalt 6 måneder efter inklusion.
|
|
Et mål for hurtige ændringer i hudledningsevnen
Tidsramme: Under besøget, før leverbiopsien, inden for maksimalt 6 måneder efter inklusion.
|
En måling (EDR (Elektrodermal respons)) af hurtige ændringer i hudledningsevne, der afspejler fasisk sympatisk nervesystemaktivitet.
|
Under besøget, før leverbiopsien, inden for maksimalt 6 måneder efter inklusion.
|
|
En tonisk måling af hudledningsevne
Tidsramme: Under besøget, før leverbiopsien, inden for maksimalt 6 måneder efter inklusion.
|
En tonisk måling af hudledningsevne (SCL (Skin Conductance Level)), der angiver basislinje sympatisk arousal.
|
Under besøget, før leverbiopsien, inden for maksimalt 6 måneder efter inklusion.
|
|
En kardiak måling omvendt relateret til sympatisk aktivitet
Tidsramme: Under besøget, før leverbiopsien, inden for maksimalt 6 måneder efter inklusion.
|
En kardiologisk måling, der er omvendt (PEP (Pre-Ejection Period)) relateret til sympatisk aktivitet; kortere PEP afspejler øget sympatisk drive.
|
Under besøget, før leverbiopsien, inden for maksimalt 6 måneder efter inklusion.
|
|
Et frekvensdomæne-mål associeret med parasympatisk (vagal) aktivitet og respiratoriske påvirkninger.
Tidsramme: Under besøget, før leverbiopsien, inden for maksimalt 6 måneder efter inklusion.
|
Et frekvensdomænemål (HF-HRV (High-Frequency Heart Rate Variability)) forbundet med parasympatisk (vagal) aktivitet og respiratoriske påvirkninger.
|
Under besøget, før leverbiopsien, inden for maksimalt 6 måneder efter inklusion.
|
|
En indeks, der repræsenterer den samlede sympatiske nervesystemsaktivering
Tidsramme: Under besøget, før leverbiopsien, inden for maksimalt 6 måneder efter inklusion.
|
Et sammensat indeks (SAI (Sympatisk Aktivitet Indeks)), der repræsenterer den samlede sympatiske nervesystemsaktivering.
|
Under besøget, før leverbiopsien, inden for maksimalt 6 måneder efter inklusion.
|
|
En indeks, der repræsenterer den samlede parasympatiske (vagale) nervesystemsaktivitet
Tidsramme: Under besøget, før leverbiopsien, inden for maksimalt 6 måneder efter inklusion.
|
Et sammensat indeks (PAI (Parasympatisk Aktivitet Indeks)), der repræsenterer den samlede parasympatiske (vagale) nervesystemaktivitet.
|
Under besøget, før leverbiopsien, inden for maksimalt 6 måneder efter inklusion.
|
|
Et indeks, der beskriver den relative balance mellem sympatisk og parasympatisk hjertekontrol
Tidsramme: I forbindelse med besøget, før leverbiopsien, inden for maksimalt 6 måneder efter inklusion
|
Et indeks (CAB (Cardiac Autonomic Balance)), der beskriver den relative balance mellem sympatisk og parasympatisk hjertekontrol
|
I forbindelse med besøget, før leverbiopsien, inden for maksimalt 6 måneder efter inklusion
|
|
Mål bidraget fra sympatisk aktivitet til kardial autonom regulering
Tidsramme: Under besøget, før leverbiopsien, inden for maksimalt 6 måneder efter inklusion
|
En måling (CSAB (Cardiac Sympathetic Autonomic Balance)), der understreger den sympatiske aktivitets bidrag til den kardiale autonome regulering.
|
Under besøget, før leverbiopsien, inden for maksimalt 6 måneder efter inklusion
|
|
En indikator for den overordnede effektivitet og fleksibilitet af den autonome kontrol over hjertets funktion
Tidsramme: Under besøget, før leverbiopsien, inden for maksimalt 6 måneder efter inklusion
|
En indikator (CAR (Cardiac Autonomic Regulation)) for den overordnede effektivitet og fleksibilitet af autonom kontrol over hjertets funktion.
|
Under besøget, før leverbiopsien, inden for maksimalt 6 måneder efter inklusion
|
|
Måling, der afspejler effektiviteten af den sympatiske regulering af hjerteaktiviteten
Tidsramme: Under besøget, før leverbiopsien, inden for maksimalt 6 måneder efter inklusion
|
En måling (CSAR (Cardiac Sympathetic Autonomic Regulation)), der afspejler effektiviteten af den sympatiske regulering af hjerteaktiviteten
|
Under besøget, før leverbiopsien, inden for maksimalt 6 måneder efter inklusion
|
|
Et forhold, der udtrykker dominans af sympatisk versus parasympatisk autonom aktivitet
Tidsramme: Under besøget, før leverbiopsien, inden for maksimalt 6 måneder efter inklusion.
|
Et forhold (SAI/PAI-forhold), der udtrykker den relative dominans af sympatisk versus parasympatisk autonom aktivitet.
|
Under besøget, før leverbiopsien, inden for maksimalt 6 måneder efter inklusion.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL25_0750
- 2025-A01879-40 (Anden identifikator: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cirrhose
-
Centro Medico IssemymAfsluttetCirrhose | Ascites | Akut nyreskade | Cirrhosis AvanceretMexico
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AfsluttetLeversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationForenede Stater
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroIkke rekrutterer endnuPortal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal HypertensionBrasilien
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever AlkoholiskForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCirrhose | Autoimmun hepatitis | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater