PSYLIVER-PILOTE: Implicación del Sistema Nervioso Autónomo en el Carcinoma Hepatocelular (HCC) (PSYLIVER-PILOT)
Participación del Sistema Nervioso Autónomo en el Carcinoma Hepatocelular (CHC): un Estudio Piloto Psico-conductual y Neurofisiológico
Las enfermedades hepáticas crónicas afectan a 1.500 millones de personas en todo el mundo y pueden conducir a cirrosis y carcinoma hepatocelular (CHC), que ocupa el tercer lugar como causa principal de mortalidad relacionada con el cáncer a nivel mundial. A pesar de los avances en el tratamiento de la hepatitis B y C, las enfermedades metabólicas y la adicción, la incidencia de CHC continúa aumentando. En Francia, entre 2010 y 2015, la tasa de supervivencia a cinco años para el cáncer de hígado (del cual el 90% es CHC) fue del 18% para hombres y del 19% para mujeres. El tratamiento del CHC se basa en la clasificación BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer), que evalúa tanto la progresión del cáncer como la función hepática (clasificación de Child-Pugh). Los pacientes en etapas tempranas (0 o A) tienen una tasa de supervivencia de más de 5 años, mientras que aquellos en etapas más avanzadas (C o D) tienen tasas de supervivencia significativamente más bajas, lo que destaca la importancia de mejores herramientas de detección temprana.
El cribado actual para CHC en pacientes cirróticos implica una ecografía semestral. Sin embargo, la sensibilidad de la ecografía para detectar tumores menores de 2 cm es de alrededor del 25%. Por lo tanto, desarrollar estrategias personalizadas para predecir y detectar CHC en etapa temprana es crucial para mejorar los resultados de los pacientes. Se han desarrollado varias puntuaciones clínicas y biológicas para evaluar el riesgo de desarrollar CHC en pacientes cirróticos, pero estas puntuaciones siguen siendo imperfectas. La heterogeneidad molecular en el CHC, revelada por estudios transcriptómicos, podría explicar la variabilidad en los resultados y las respuestas al tratamiento. Esta heterogeneidad en la aparición, fenotipo y progresión del CHC sugiere singularidades individuales que aún no se comprenden bien.
Estas singularidades individuales probablemente estén vinculadas al sistema nervioso autónomo (SNA), particularmente en el sistema nervioso central (SNC), que regula varios procesos fisiológicos. El SNA consiste en el sistema nervioso simpático (SNS), principalmente adrenérgico, y el sistema nervioso parasimpático (SNP), principalmente colinérgico. Estos dos sistemas funcionan antagónicamente pero con diferentes dinámicas temporales. Una mejor comprensión de la interacción entre las células tumorales y su entorno a través del SNA podría conducir a la identificación de nuevos biomarcadores para predecir el desarrollo de CHC y dianas terapéuticas.
El papel del SNA en el desarrollo del cáncer se ha explorado en varios cánceres, incluidos los de próstata, estómago, páncreas, mama y ovario, donde el SNA regula la inflamación y las respuestas inmunitarias. En las enfermedades hepáticas crónicas, el hígado está inervado por fibras simpáticas y parasimpáticas, y esta inervación juega un papel en la regulación del metabolismo, la regeneración hepática y la progresión de la fibrosis. Las etiologías de la enfermedad hepática crónica, como el consumo de alcohol, el síndrome metabólico y la hepatitis viral, alteran el equilibrio entre el SNS y el SNP, contribuyendo a la disfunción hepática. La gravedad del daño hepático está vinculada a la disfunción autónoma, y la variabilidad de la frecuencia cardíaca, un marcador de la actividad del SNP, se correlaciona con la supervivencia en pacientes con CHC en etapa terminal.
Nuestra investigación reciente ha mostrado que los pacientes con CHC exhiben una reconfiguración del SNA intrahepático, con una orientación colinérgica consistente en la sinapsis neurohepática. Los pacientes con orientación parasimpática (en comparación con la orientación simpática) tienen tumores más agresivos, una supervivencia más corta y, desde una perspectiva farmacológica, los anticolinérgicos aumentan la sensibilidad a las terapias dirigidas contra el CHC. Las células tumorales y los linfocitos citotóxicos están más fuertemente asociados con el enriquecimiento y el agotamiento de receptores colinérgicos, respectivamente.
En este contexto, el estudio PSYLIVER-PILOTE se basa en estos hallazgos al investigar la implicación del SNA en el CHC mediante medidas extrahepáticas no invasivas. El SNS y el SNP están conectados a regiones cerebrales involucradas en el procesamiento de información cognitiva, emocional y social, como la corteza cingulada anterior, la ínsula, la corteza prefrontal ventromedial, la amígdala y el hipotálamo. Estas áreas cerebrales están involucradas en el control cognitivo y el procesamiento emocional. Además, los datos experimentales de la teoría polivagal y la teoría de integración neurovisceral destacan el papel del SNA en la regulación de procesos cognitivos, emocionales y sociales, así como rasgos psico-conductuales. Por ejemplo, enfrentar a una persona con tareas cognitivas e información emocional o social altera el equilibrio de la actividad simpática y parasimpática. Se observan cambios similares en trastornos psico-conductuales como la depresión, la desregulación emocional, el estrés y la agresión.
Por lo tanto, el estudio PSYLIVER-PILOTE tiene como objetivo identificar marcadores extrahepáticos de la actividad del SNA asociados con el CHC, analizando tanto índices electrofisiológicos (del sistema nervioso periférico) como índices psico-conductuales (del sistema nervioso central). Este proyecto podría abrir nuevas vías para la detección temprana del CHC y el desarrollo de tratamientos personalizados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Otro: Mediciones de la actividad del sistema nervioso autónomo (SNA) en reposo y durante la estimulación sensorial.
- Otro: Cuestionarios autoadministrados para evaluar rasgos psicoconductuales
- Otro: Análisis de la actividad cardíaca nocturna (en casa): registro electrocardiográfico (ECG) de la actividad cardíaca durante una noche.
- Otro: Cálculo de la puntuación NRS. Se realizará un estudio de la biopsia hepática para analizar la actividad del SNA a nivel intrahepático.
- Otro: Nombre de la intervención 5 * (Límite: 100 caracteres) Biorecolección opcional
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr VILLERET François
- Número de teléfono: +33 4 26 73 27 33
- Correo electrónico: francois.villeret@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69004
- Reclutamiento
- Hôpital de la Croix Rousse
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Contacto:
- VILLERET François, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 4 26 73 27 33
- Correo electrónico: francois.villeret@chu-lyon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo A:
- Mayor de 18 años
- Afiliado a un sistema de seguridad social
- Dominio suficiente del idioma francés para mantener una conversación y leer
- Firma de un formulario de consentimiento informado
- Cirrosis compensada clasificada como CHILD-Pugh A con indicación clínica para biopsia hepática (ya sea para el diagnóstico etiológico o confirmación de cirrosis, o para el diagnóstico etiológico de daño hepático)
- Biopsia hepática programada como parte de la atención de rutina para el diagnóstico de cirrosis sin CHC
Grupo B:
- Mayor de 18 años
- Afiliado a un sistema de seguridad social
- Dominio suficiente del idioma francés para mantener una conversación y leer
- Firma de un formulario de consentimiento informado
- Cirrosis compensada clasificada como CHILD-Pugh A con indicación clínica para biopsia hepática (ya sea para el diagnóstico etiológico de cirrosis o su confirmación; o para el diagnóstico etiológico de daño hepático)
- Biopsia hepática programada como parte de la atención de rutina para el diagnóstico de sospecha de CHC (basado en criterios de imagen estándar)
Criterios de exclusión:
- Antecedentes personales de cáncer en sentido amplio (incluyendo CHC previo a la inclusión en el estudio)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Adultos sujetos a medidas de protección legal (tutela, curatela)
- Contraindicaciones para la biopsia hepática trans-parietal: ascitis clínica o radiológica, trastornos de la coagulación, anticoagulación curativa que no pueda suspenderse, dilatación de los conductos biliares
- Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
- Portadores de implantes electrónicos (marcapasos, desfibriladores cardioversores implantables, implantes cocleares, implantes cerebrales, etc.)
- Trastornos psicóticos
- Trastornos neurológicos degenerativos (enfermedad de Parkinson y trastornos relacionados, demencia, síndrome de Korsakoff, etc.)
Tratamiento antiarrítmico:
- Clase Ia: Disopiramida y Quinidina
- Clase Ic: Flecainida y Propafenona
- Tratamiento psicotrópico neuroléptico que afecta al SNA (haloperidol, clorpromazina, olanzapina, clozapina, quetiapina), antidepresivos tricíclicos (p. ej., amitriptilina, amoxapina, clomipramina, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con cirrosis histológicamente probada mediante biopsia hepática realizada como parte de la atención rutinaria
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Se informa a los participantes que deberán mirar la pantalla, en la que aparecerán imágenes alrededor de un símbolo central. Deben hacer clic en el botón del ratón lo más rápido posible cuando vean un signo de "x" y no hacer nada cuando vean un signo "+" aparecer en el centro de la pantalla. La estimulación sensorial se lleva a cabo utilizando el software OpenSesame. Se divide en cuatro bloques de siete minutos cada uno, con un descanso que se ofrece sistemáticamente a los participantes entre cada bloque. Cada bloque consta de tres fases: descanso (sentado con las manos sobre las rodillas, palmas hacia arriba y ojos cerrados) durante dos minutos, respuesta a los estímulos según las instrucciones durante tres minutos, y una segunda fase de descanso durante dos minutos. De hecho, los participantes solo están activos durante un total de 12 minutos. Los bloques se presentan en el mismo orden para todos los participantes: bloque Go, bloque neutral Go/NoGo, bloque emocional Go/NoGo, y luego bloque social Go/NoGo.
Los participantes responden cuestionarios de autoevaluación en tabletas seleccionando la respuesta que les parezca más apropiada.
Se les indica que no hay respuestas correctas o incorrectas y que deben responder con la mayor sinceridad posible basándose en lo que piensan y sienten en ese momento.
Los cuestionarios de autoevaluación son los QA-10 items, la versión corta del UPPS-P, el BPAQ-SF, el CERQ, el DEX, el PSS-10, el HAD y el ISI.
El investigador presenta el kit de prueba NeuroCoach al participante y se lo entrega. Este kit consta de una grabadora, dos electrodos, una bolsa de un solo uso para uso nocturno, un sobre prepagado para devolver el equipo e instrucciones de instalación. El investigador explica las instrucciones de instalación del dispositivo, que el participante configurará de forma independiente en casa. El equipo utilizado está certificado CE 60601-1 (requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial de equipos eléctricos médicos). Existe un riesgo de irritación cutánea local temporal donde los electrodos entran en contacto con la piel. Se entregará al paciente un sobre prepagado para devolver el dispositivo.
La biopsia hepática se realiza como parte de la atención de rutina.
Después del análisis patológico como parte de la atención de rutina, la muestra de biopsia se enviará al laboratorio Unité PaThLiv (UMR UCBL1 INSERM U1350; equipo PathLiv) para la puntuación histológica NRS.
Muestras de sangre venosa (tomadas durante dos visitas): para un volumen total de 32mL (suero, plasma) para el biobanco se alicuotarán y almacenarán en criotubos.
Cada muestra tomada se etiquetará con el código anonimizado del paciente (los nombres y apellidos del paciente no aparecerán en los tubos).
Los tubos se transportarán al laboratorio (Unidad PaThLiv - UMR UCBL1 INSERM U1350; Equipo PathLiv).
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Experimental: Pacientes con cirrosis complicada por CHC, confirmada histológicamente mediante biopsia hepática realizada como parte de
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Se informa a los participantes que deberán mirar la pantalla, en la que aparecerán imágenes alrededor de un símbolo central. Deben hacer clic en el botón del ratón lo más rápido posible cuando vean un signo de "x" y no hacer nada cuando vean un signo "+" aparecer en el centro de la pantalla. La estimulación sensorial se lleva a cabo utilizando el software OpenSesame. Se divide en cuatro bloques de siete minutos cada uno, con un descanso que se ofrece sistemáticamente a los participantes entre cada bloque. Cada bloque consta de tres fases: descanso (sentado con las manos sobre las rodillas, palmas hacia arriba y ojos cerrados) durante dos minutos, respuesta a los estímulos según las instrucciones durante tres minutos, y una segunda fase de descanso durante dos minutos. De hecho, los participantes solo están activos durante un total de 12 minutos. Los bloques se presentan en el mismo orden para todos los participantes: bloque Go, bloque neutral Go/NoGo, bloque emocional Go/NoGo, y luego bloque social Go/NoGo.
Los participantes responden cuestionarios de autoevaluación en tabletas seleccionando la respuesta que les parezca más apropiada.
Se les indica que no hay respuestas correctas o incorrectas y que deben responder con la mayor sinceridad posible basándose en lo que piensan y sienten en ese momento.
Los cuestionarios de autoevaluación son los QA-10 items, la versión corta del UPPS-P, el BPAQ-SF, el CERQ, el DEX, el PSS-10, el HAD y el ISI.
El investigador presenta el kit de prueba NeuroCoach al participante y se lo entrega. Este kit consta de una grabadora, dos electrodos, una bolsa de un solo uso para uso nocturno, un sobre prepagado para devolver el equipo e instrucciones de instalación. El investigador explica las instrucciones de instalación del dispositivo, que el participante configurará de forma independiente en casa. El equipo utilizado está certificado CE 60601-1 (requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial de equipos eléctricos médicos). Existe un riesgo de irritación cutánea local temporal donde los electrodos entran en contacto con la piel. Se entregará al paciente un sobre prepagado para devolver el dispositivo.
La biopsia hepática se realiza como parte de la atención de rutina.
Después del análisis patológico como parte de la atención de rutina, la muestra de biopsia se enviará al laboratorio Unité PaThLiv (UMR UCBL1 INSERM U1350; equipo PathLiv) para la puntuación histológica NRS.
Muestras de sangre venosa (tomadas durante dos visitas): para un volumen total de 32mL (suero, plasma) para el biobanco se alicuotarán y almacenarán en criotubos.
Cada muestra tomada se etiquetará con el código anonimizado del paciente (los nombres y apellidos del paciente no aparecerán en los tubos).
Los tubos se transportarán al laboratorio (Unidad PaThLiv - UMR UCBL1 INSERM U1350; Equipo PathLiv).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores de expresión de ARN que codifican todos los receptores adrenérgicos, y todos los receptores o subunidades colinérgicos.
Periodo de tiempo: En la biopsia hepática, dentro de los 6 meses posteriores a la inclusión
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El NRS se basa en los valores de expresión de ARN de 6 genes humanos que codifican todos los receptores adrenérgicos, y 21 genes que codifican todos los receptores o subunidades colinérgicos. El NRS se define por la diferencia entre la suma de los valores de expresión de los receptores adrenérgicos por un lado, y la suma de los valores de expresión de los receptores colinérgicos por otro. Por lo tanto, cuanto más bajo sea el NRS, más colinérgica es la muestra. |
En la biopsia hepática, dentro de los 6 meses posteriores a la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar rasgos autistas
Periodo de tiempo: Durante la visita, antes de la biopsia hepática, en un plazo máximo de 6 meses tras la inclusión.
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Un breve cuestionario de detección (AQ-10 (Cociente del Espectro Autista - 10 ítems)) diseñado para identificar rasgos autistas en adultos, centrándose en habilidades sociales, cambio de atención, comunicación e imaginación.
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Durante la visita, antes de la biopsia hepática, en un plazo máximo de 6 meses tras la inclusión.
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Medida que evalúa cinco dimensiones de la impulsividad
Periodo de tiempo: Durante la visita, antes de la biopsia hepática, como máximo dentro de los 6 meses posteriores a la inclusión.
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Una medida de autoinforme que evalúa cinco dimensiones de la impulsividad: urgencia negativa, urgencia positiva, falta de premeditación, falta de perseverancia y búsqueda de sensaciones.
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Durante la visita, antes de la biopsia hepática, como máximo dentro de los 6 meses posteriores a la inclusión.
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Medida que evalúa diferentes aspectos de la agresión
Periodo de tiempo: Durante la visita, antes de la biopsia hepática, en un máximo de 6 meses después de la inclusión.
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Un cuestionario (BPAQ (Cuestionario de Agresión de Buss-Perry)) que mide diferentes aspectos de la agresión, incluida la agresión física, la agresión verbal, la ira y la hostilidad.
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Durante la visita, antes de la biopsia hepática, en un máximo de 6 meses después de la inclusión.
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Evaluación de las estrategias cognitivas de los individuos
Periodo de tiempo: Durante la visita, antes de la biopsia hepática, en un plazo máximo de 6 meses tras la inclusión.
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Un instrumento de autoinforme (CERQ (Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva)) que evalúa las estrategias cognitivas que las personas utilizan para regular sus emociones después de experimentar eventos estresantes o negativos.
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Durante la visita, antes de la biopsia hepática, en un plazo máximo de 6 meses tras la inclusión.
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Medida que evalúa problemas cotidianos relacionados con la disfunción ejecutiva
Periodo de tiempo: Durante la visita, antes de la biopsia hepática, en un plazo máximo de 6 meses tras la inclusión.
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Una medida (DEX (Cuestionario Disejecutivo)) que evalúa problemas cotidianos relacionados con la disfunción ejecutiva, como dificultades con la planificación, la regulación emocional, la inhibición y la autoconciencia.
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Durante la visita, antes de la biopsia hepática, en un plazo máximo de 6 meses tras la inclusión.
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Detección para identificar síntomas de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Durante la visita, antes de la biopsia hepática, en un máximo de 6 meses después de la inclusión.
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Una herramienta de cribado (HADS (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria)) diseñada para detectar síntomas de ansiedad y depresión, especialmente en entornos médicos o clínicos, minimizando la influencia de los síntomas físicos.
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Durante la visita, antes de la biopsia hepática, en un máximo de 6 meses después de la inclusión.
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Medida de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante la visita, antes de la biopsia hepática, en un máximo de 6 meses después de la inclusión
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Una medida global de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (SDNN (Desviación estándar de los intervalos NN)) que refleja la actividad general del sistema nervioso autónomo.
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Durante la visita, antes de la biopsia hepática, en un máximo de 6 meses después de la inclusión
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Un índice de actividad parasimpática (vagal)
Periodo de tiempo: Durante la visita, antes de la biopsia hepática, en un plazo máximo de 6 meses después de la inclusión
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Un índice (pNN50 (Porcentaje de intervalos NN que difieren en más de 50 ms) de actividad parasimpática (vagal) basado en la variabilidad de la frecuencia cardíaca a corto plazo.
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Durante la visita, antes de la biopsia hepática, en un plazo máximo de 6 meses después de la inclusión
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Medida de la VFC que refleja la actividad del sistema nervioso parasimpático.
Periodo de tiempo: Durante la visita, antes de la biopsia hepática, en un plazo máximo de 6 meses después de la inclusión.
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Una medida en el dominio del tiempo (rMSSD (Raíz Cuadrática Media de las Diferencias Sucesivas)) de la VFC que refleja principalmente la actividad del sistema nervioso parasimpático.
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Durante la visita, antes de la biopsia hepática, en un plazo máximo de 6 meses después de la inclusión.
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Medida de la variabilidad total de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante la visita, antes de la biopsia hepática, dentro de un máximo de 6 meses después de la inclusión.
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La varianza total (Ptot (Potencia Total)) de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en todas las bandas de frecuencia, que refleja la regulación autonómica general.
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Durante la visita, antes de la biopsia hepática, dentro de un máximo de 6 meses después de la inclusión.
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Un índice (HF (Alta Frecuencia)) de la actividad parasimpática
Periodo de tiempo: Durante la visita, antes de la biopsia hepática, en un plazo máximo de 6 meses tras la inclusión.
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Un índice de la actividad parasimpática.
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Durante la visita, antes de la biopsia hepática, en un plazo máximo de 6 meses tras la inclusión.
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Un índice utilizado frecuentemente para estimar el equilibrio entre la actividad simpática y parasimpática
Periodo de tiempo: Durante la visita, antes de la biopsia hepática, dentro de un máximo de 6 meses después de la inclusión.
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Un índice (relación LF/HF-VFC) que se utiliza a menudo para estimar el equilibrio entre la actividad simpática y parasimpática (con limitaciones interpretativas).
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Durante la visita, antes de la biopsia hepática, dentro de un máximo de 6 meses después de la inclusión.
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Una medida de la modulación vagal cardíaca.
Periodo de tiempo: Durante la visita, antes de la biopsia hepática, en un plazo máximo de 6 meses tras la inclusión.
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Una medida (DC (Capacidad de Desaceleración)) de la capacidad del corazón para disminuir la velocidad, que refleja la modulación vagal cardíaca.
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Durante la visita, antes de la biopsia hepática, en un plazo máximo de 6 meses tras la inclusión.
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Medición espectral del pulso cardíaco
Periodo de tiempo: Durante la visita, antes de la biopsia hepática, dentro de un máximo de 6 meses después de la inclusión.
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Una medida espectral (PIP (Potencia del Intervalo de Pulso)) de la variabilidad del intervalo de pulso que indica la modulación autonómica de la frecuencia cardíaca.
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Durante la visita, antes de la biopsia hepática, dentro de un máximo de 6 meses después de la inclusión.
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Una medida asociada con los mecanismos reguladores lentos del sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: Durante la visita, antes de la biopsia hepática, dentro de un máximo de 6 meses después de la inclusión.
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Una medida (VLFI (Índice de Muy Baja Frecuencia)) asociada con los mecanismos reguladores lentos del sistema nervioso autónomo, incluidos la termorregulación y las influencias hormonales.
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Durante la visita, antes de la biopsia hepática, dentro de un máximo de 6 meses después de la inclusión.
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Una medida de los cambios rápidos en la conductancia de la piel
Periodo de tiempo: Durante la visita, antes de la biopsia hepática, dentro de un máximo de 6 meses después de la inclusión.
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Una medida (EDR (Respuesta Electrodérmica)) de cambios rápidos en la conductancia de la piel que refleja la actividad fasica del sistema nervioso simpático.
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Durante la visita, antes de la biopsia hepática, dentro de un máximo de 6 meses después de la inclusión.
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Una medida tónica de la conductancia de la piel
Periodo de tiempo: Durante la visita, antes de la biopsia hepática, dentro de un máximo de 6 meses tras la inclusión.
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Una medida tónica de la conductancia de la piel (SCL (Nivel de Conductancia de la Piel)) que indica la activación simpática basal.
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Durante la visita, antes de la biopsia hepática, dentro de un máximo de 6 meses tras la inclusión.
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Una medida cardíaca inversamente relacionada con la actividad simpática
Periodo de tiempo: Durante la visita, antes de la biopsia hepática, dentro de un máximo de 6 meses después de la inclusión.
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Una medida cardíaca inversamente relacionada con la actividad simpática (PEP (Período Pre-Eyección)); un PEP más corto refleja un aumento del impulso simpático.
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Durante la visita, antes de la biopsia hepática, dentro de un máximo de 6 meses después de la inclusión.
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Una medida en el dominio de la frecuencia asociada con la actividad parasimpática (vagal) y las influencias respiratorias.
Periodo de tiempo: Durante la visita, antes de la biopsia hepática, en un plazo máximo de 6 meses tras la inclusión.
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Una medida en el dominio de la frecuencia (HF-HRV (Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca de Alta Frecuencia)) asociada con la actividad parasimpática (vagal) y las influencias respiratorias.
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Durante la visita, antes de la biopsia hepática, en un plazo máximo de 6 meses tras la inclusión.
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Un índice que representa la activación general del sistema nervioso simpático
Periodo de tiempo: Durante la visita, antes de la biopsia hepática, dentro de un máximo de 6 meses después de la inclusión.
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Un índice compuesto (SAI (Índice de Actividad Simpática)) que representa la activación global del sistema nervioso simpático.
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Durante la visita, antes de la biopsia hepática, dentro de un máximo de 6 meses después de la inclusión.
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Un índice que representa la actividad general del sistema nervioso parasimpático (vagal)
Periodo de tiempo: Durante la visita, antes de la biopsia hepática, dentro de un máximo de 6 meses después de la inclusión.
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Un índice compuesto (PAI (Índice de Actividad Parasimpática)) que representa la actividad global del sistema nervioso parasimpático (vagal).
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Durante la visita, antes de la biopsia hepática, dentro de un máximo de 6 meses después de la inclusión.
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Un índice que describe el equilibrio relativo entre el control cardíaco simpático y parasimpático
Periodo de tiempo: Durante la visita, antes de la biopsia hepática, dentro de un máximo de 6 meses después de la inclusión
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Un índice (CAB (Balance Autonómico Cardíaco)) que describe el equilibrio relativo entre el control simpático y parasimpático del corazón
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Durante la visita, antes de la biopsia hepática, dentro de un máximo de 6 meses después de la inclusión
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Medir la contribución de la actividad simpática a la regulación autonómica cardíaca
Periodo de tiempo: Durante la visita, antes de la biopsia hepática, en un plazo máximo de 6 meses después de la inclusión
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Una medida (CSAB (Balance Autonómico Simpático Cardíaco)) que enfatiza la contribución de la actividad simpática a la regulación autonómica cardíaca.
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Durante la visita, antes de la biopsia hepática, en un plazo máximo de 6 meses después de la inclusión
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Un indicador de la eficacia general y la flexibilidad del control autónomo sobre la función cardíaca
Periodo de tiempo: Durante la visita, antes de la biopsia hepática, como máximo 6 meses después de la inclusión
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Un indicador (CAR (Regulación Autonómica Cardíaca)) de la efectividad general y flexibilidad del control autonómico sobre la función cardíaca.
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Durante la visita, antes de la biopsia hepática, como máximo 6 meses después de la inclusión
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Medida que refleja la eficiencia de la regulación simpática de la actividad cardíaca
Periodo de tiempo: Durante la visita, antes de la biopsia hepática, dentro de un máximo de 6 meses tras la inclusión
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Una medida (CSAR (Regulación Autonómica Simpática Cardíaca)) que refleja la eficiencia de la regulación simpática de la actividad cardíaca
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Durante la visita, antes de la biopsia hepática, dentro de un máximo de 6 meses tras la inclusión
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Una proporción que expresa el predominio de la actividad autónoma simpática frente a la parasimpática
Periodo de tiempo: Durante la visita, antes de la biopsia hepática, en un plazo máximo de 6 meses después de la inclusión.
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Un ratio (Ratio SAI/PAI) que expresa el dominio relativo de la actividad autónoma simpática frente a la parasimpática.
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Durante la visita, antes de la biopsia hepática, en un plazo máximo de 6 meses después de la inclusión.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL25_0750
- 2025-A01879-40 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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