PSYLIVER-PILOTE: Innsats av det autonome nervesystemet i hepatocellulærcarcinom (HCC) (PSYLIVER-PILOT)
Involvering av det autonome nervesystemet i hepatocellulært karsinom (HCC): en pilotstudie av psykologisk atferd og nevrofysiologi
Kroniske leversykdommer rammer 1,5 milliarder mennesker globalt og kan føre til cirrose og hepatocellulært karsinom (HCC), som er den tredje ledende årsaken til kreftrelatert dødelighet globalt. Til tross for fremskritt i behandlingen av hepatitt B og C, metabolske sykdommer og avhengighet, fortsetter HCC-forekomsten å øke. I Frankrike, mellom 2010 og 2015, var femårs overlevelsesraten for leverkreft (90% av dette er HCC) 18% for menn og 19% for kvinner. Behandling av HCC er basert på BCLC-klassifiseringen (Barcelona Clinic Liver Cancer), som evaluerer både kreftprogresjon og leverfunksjon (Child-Pugh klassifisering). Pasienter i tidlige stadier (0 eller A) har en overlevelsesrate på over 5 år, mens de i mer avanserte stadier (C eller D) har betydelig lavere overlevelsesrater, noe som understreker viktigheten av bedre tidlig oppdagelsesverktøy.
Nåværende screening for HCC hos cirrosepasienter involverer halvårlig ultralyd. Imidlertid er sensitiviteten til ultralyd for å oppdage svulster mindre enn 2 cm rundt 25%. Derfor er utvikling av personaliserte strategier for å forutsi og oppdape HCC i tidlig stadium avgjørende for å forbedre pasientutfall. Ulike kliniske og biologiske skårer har blitt utviklet for å vurdere risikoen for å utvikle HCC hos cirrosepasienter, men disse skårene forblir ufullkomne. Molekylær heterogenitet i HCC, som avslørt av transkriptomiske studier, kan forklare variasjonen i utfall og behandlingsrespons. Denne heterogeniteten i forekomst, fenotype og progresjon av HCC antyder individuelle særegenheter som ennå ikke er godt forstått.
Disse individuelle særegenhetene er sannsynligvis knyttet til det autonome nervesystemet (ANS), spesielt i sentralnervesystemet (CNS), som regulerer ulike fysiologiske prosesser. ANS består av det sympatiske nervesystemet (SNS), hovedsakelig adrenergisk, og det parasympatiske nervesystemet (PNS), hovedsakelig kolinergisk. Disse to systemene fungerer antagonistisk, men med forskjellige temporale dynamikker. En bedre forståelse av interaksjonen mellom svulstceller og deres miljø gjennom ANS kan føre til identifikasjon av nye biomarkører for å forutsi HCC-utvikling og terapeutiske mål.
Rollen til ANS i kreftutvikling har blitt utforsket i ulike kreftformer, inkludert prostatakreft, magekreft, bukspyttkjertelkreft, brystkreft og eggstokkreft, hvor ANS regulerer inflammasjon og immunrespons. I kroniske leversykdommer er leveren innervert av både sympatiske og parasympatiske fibre, og denne innerveringen spiller en rolle i regulering av metabolisme, leverregenerering og fibroseprogresjon. Kroniske leversykdomsetiologier, som alkoholkonsum, metabolsk syndrom og viral hepatitt, forstyrrer balansen mellom SNS og PNS, og bidrar til leverdysfunksjon. Alvorlighetsgraden av leverskade er knyttet til autonom dysfunksjon, og hjertefrekvensvariabilitet, en markør for PNS-aktivitet, er korrelert med overlevelse hos pasienter med HCC i terminalt stadium.
Vår nylige forskning har vist at pasienter med HCC utviser en rekonfigurering av det intrahepatiske ANS, med en konsistent kolinerg orientering ved den nevro-hepatiske synapsen. Pasienter med parasympatisk orientering (sammenlignet med sympatisk orientering) har mer aggressive svulster, kortere overlevelse, og, fra et farmakologisk perspektiv, øker antikolinergika følsomheten for målrettede HCC-terapier. Svulstceller og cytotoksiske lymfocytter er sterkest assosiert med henholdsvis berikelse og utarming av kolinerge reseptorer.
I denne sammenhengen bygger PSYLIVER-PILOTE-studien på disse funnene ved å undersøke involveringen av ANS i HCC gjennom ikke-invassive ekstrahepatiske mål. SNS og PNS er koblet til hjerneområder involvert i kognitiv, emosjonell og sosial informasjonsprosessering, som den anteriore cingulate cortex, insula, ventromedial prefrontal cortex, amygdala og hypothalamus. Disse hjerneområdene er involvert i kognitiv kontroll og emosjonell prosessering. I tillegg fremhever eksperimentelle data fra polyvagal teori og nevrovisceral integrasjonsteori rollen til ANS i regulering av kognitive, emosjonelle og sosiale prosesser, samt psykologisk-atferdsmessige trekk. For eksempel, å konfrontere en person med kognitive oppgaver og emosjonell eller sosial informasjon endrer balansen mellom sympatisk og parasympatisk aktivitet. Lignende endringer observeres i psykologisk-atferdsmessige lidelser som depresjon, emosjonell dysregulering, stress og aggressjon.
Dermed har PSYLIVER-PILOTE-studien som mål å identifisere ekstrahepatiske markører av ANS-aktivitet assosiert med HCC, og analyserer både elektrofysiologiske indekser (fra det perifere nervesystemet) og psykologisk-atferdsmessige indekser (fra sentralnervesystemet). Dette prosjektet kan åpne nye veier for tidlig HCC-deteksjon og utvikling av personaliserte behandlinger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Annen: Målinger av det autonome nervesystemets (ANS) aktivitet i hvile og under sensorisk stimulering.
- Annen: Selvadministrerte spørreskjemaer for å vurdere psykologisk-atferdsmessige trekk
- Annen: Analyse av nattlig hjerteaktivitet (hjemme): elektrokardiografisk (EKG) registrering av hjerteaktivitet i løpet av en natt.
- Annen: Beregning av NRS-skåren. En studie av leverbiopsiet vil bli utført for å analysere ANS-aktivitet på intrahepatisk nivå.
- Annen: Intervensjonsnavn 5 * (Maks: 100 tegn) Valgfri bioprøvesamling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr VILLERET François
- Telefonnummer: +33 4 26 73 27 33
- E-post: francois.villeret@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Rekruttering
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Ta kontakt med:
- VILLERET François, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4 26 73 27 33
- E-post: francois.villeret@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe A:
- Over 18 år
- Tilknyttet et trygdesystem
- Tilstrekkelig beherskelse av fransk språk til å føre samtale og lese
- Signering av informert samtykkeerklæring
- Kompensert cirrose klassifisert som CHILD-Pugh A med klinisk indikasjon for leverbiopsi (enten for etiologisk diagnose eller bekreftelse av cirrose, eller for etiologisk diagnose av leverskade)
- Leverbiopsi planlagt som del av rutinemessig behandling for diagnose av cirrose uten HCC
Gruppe B:
- Over 18 år
- Tilknyttet et trygdesystem
- Tilstrekkelig beherskelse av fransk språk til å føre samtale og lese
- Signering av informert samtykkeerklæring
- Kompensert cirrose klassifisert som CHILD-Pugh A med klinisk indikasjon for leverbiopsi (enten for etiologisk diagnose av cirrose eller dens bekreftelse; eller for etiologisk diagnose av leverskade)
- Leverbiopsi planlagt som del av rutinemessig behandling for diagnose av mistenkt HCC (basert på standard bildekriterier)
Eksklusjonskriterier:
- Personlig historie med kreft i bred forstand (inkludert HCC før inkludering i studien)
- Gravide eller ammende kvinner
- Voksne underlagt juridiske beskyttelsestiltak (vergemål, vergeråd)
- Kontraindikasjoner for transparietal leverbiopsi: klinisk eller radiologisk ascites, koagulasjonsforstyrrelser, kurativ antikoagulasjon som ikke kan midlertidig stoppes, utvidelse av galleveier
- Personer fratatt friheten ved rettslig eller administrativ beslutning
- Bærere av elektroniske implantater (pacemakere, implanterbare kardioverter-defibrillatorer, cochleære implantater, hjerneimplantater, etc.)
- Psykotiske lidelser
- Degenerative nevrologiske lidelser (Parkinsons sykdom og beslektede tilstander, demens, Korsakoffs syndrom, etc.)
Antiarytmisk behandling:
- Klasse Ia: Disopyramid og Kinidin
- Klasse Ic: Flekainid og Propafenon
- Antipsykotisk psykofarmakologisk behandling som påvirker det autonome nervesystemet (haloperidol, klorpromazin, olanzapin, klozapin, kvetiapin), trisykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin, amoksapin, klomipramin, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med histologisk påvist cirrose basert på leverbiosy utført som del av rutinemessig behandling
|
Deltakere informeres om at de må se på skjermen, hvor bilder vil vises rundt et sentralt symbol. De må klikke museknappen så raskt som mulig når de ser et "x"-tegn og ikke gjøre noe når de ser et "+"-tegn dukke opp i midten av skjermen. Sensorisk stimulering utføres ved hjelp av OpenSesame-programvaren. Den er delt inn i fire blokker på sju minutter hver, med en pause systematisk tilbudt til deltakerne mellom hver blokk. Hver blokk består av tre faser: hvile (sittende med hendene på knærne, håndflatene vendt oppover og øynene lukket) i to minutter, respons på stimuli i henhold til instruksjoner i tre minutter, og en andre hvilende fase i to minutter. Faktisk er deltakerne bare aktive i totalt 12 minutter. Blokkene presenteres i samme rekkefølge for alle deltakere: Go-blokk, nøytral Go/NoGo-blokk, emosjonell Go/NoGo-blokk, deretter sosial Go/NoGo-blokk.
Deltakerne svarer på selvspørreskjemaer på nettbrett ved å velge det svaret som virker mest passende for dem.
De får beskjed om at det ikke finnes riktige eller gale svar, og at de skal svare så ærlig som mulig basert på hva de tenker og føler i det øyeblikket.
Selvspørreskjemaene er QA-10-objektene, den korte versjonen av UPPS-P, BPAQ-SF, CERQ, DEX, PSS-10, HAD og ISI.
Forskeren presenterer NeuroCoach-testsettet for deltakeren og gir det til dem. Dette settet består av en opptaker, to elektroder, en engangs-pose for nattlig bruk, et forhåndsbetalt konvolutt for å returnere utstyret og installasjonsinstruksjoner. Forskeren forklarer installasjonsinstruksjonene for enheten, som deltakeren vil sette opp selvstendig hjemme. Utstyret som brukes er CE 60601-1-sertifisert (generelle krav til grunnleggende sikkerhet og essensiell ytelse for medisinsk elektrisk utstyr). Det er en risiko for midlertidig lokal hudirritasjon der elektrodene kommer i kontakt med huden. En forhåndsbetalt konvolutt vil bli gitt til pasienten for å returnere enheten.
Leverbiopsi utføres som en del av rutinemessig behandling.
Etter patologisk analyse som en del av rutinemessig behandling, vil biopsiprøven sendes til Unité PaThLiv-laboratoriet (UMR UCBL1 INSERM U1350; PathLiv-team) for NRS-histologisk scoring.
Venøse blodprøver (tatt under to besøk): for et totalt volum på 32mL (serum, plasma) for biobanken vil bli aliquoted og lagret i kryorør.
Hver prøve som tas vil bli merket med pasientens anonymiserte kode (pasientens fornavn og etternavn vil ikke fremstå på rørene).
Rørene vil bli transportert til laboratoriet (PaThLiv-enheten - UMR UCBL1 INSERM U1350; PathLiv-teamet).
|
|
Eksperimentell: Pasienter med cirrose komplisert av HCC, histologisk bekreftet ved leverbiopsi utført som pa
|
Deltakere informeres om at de må se på skjermen, hvor bilder vil vises rundt et sentralt symbol. De må klikke museknappen så raskt som mulig når de ser et "x"-tegn og ikke gjøre noe når de ser et "+"-tegn dukke opp i midten av skjermen. Sensorisk stimulering utføres ved hjelp av OpenSesame-programvaren. Den er delt inn i fire blokker på sju minutter hver, med en pause systematisk tilbudt til deltakerne mellom hver blokk. Hver blokk består av tre faser: hvile (sittende med hendene på knærne, håndflatene vendt oppover og øynene lukket) i to minutter, respons på stimuli i henhold til instruksjoner i tre minutter, og en andre hvilende fase i to minutter. Faktisk er deltakerne bare aktive i totalt 12 minutter. Blokkene presenteres i samme rekkefølge for alle deltakere: Go-blokk, nøytral Go/NoGo-blokk, emosjonell Go/NoGo-blokk, deretter sosial Go/NoGo-blokk.
Deltakerne svarer på selvspørreskjemaer på nettbrett ved å velge det svaret som virker mest passende for dem.
De får beskjed om at det ikke finnes riktige eller gale svar, og at de skal svare så ærlig som mulig basert på hva de tenker og føler i det øyeblikket.
Selvspørreskjemaene er QA-10-objektene, den korte versjonen av UPPS-P, BPAQ-SF, CERQ, DEX, PSS-10, HAD og ISI.
Forskeren presenterer NeuroCoach-testsettet for deltakeren og gir det til dem. Dette settet består av en opptaker, to elektroder, en engangs-pose for nattlig bruk, et forhåndsbetalt konvolutt for å returnere utstyret og installasjonsinstruksjoner. Forskeren forklarer installasjonsinstruksjonene for enheten, som deltakeren vil sette opp selvstendig hjemme. Utstyret som brukes er CE 60601-1-sertifisert (generelle krav til grunnleggende sikkerhet og essensiell ytelse for medisinsk elektrisk utstyr). Det er en risiko for midlertidig lokal hudirritasjon der elektrodene kommer i kontakt med huden. En forhåndsbetalt konvolutt vil bli gitt til pasienten for å returnere enheten.
Leverbiopsi utføres som en del av rutinemessig behandling.
Etter patologisk analyse som en del av rutinemessig behandling, vil biopsiprøven sendes til Unité PaThLiv-laboratoriet (UMR UCBL1 INSERM U1350; PathLiv-team) for NRS-histologisk scoring.
Venøse blodprøver (tatt under to besøk): for et totalt volum på 32mL (serum, plasma) for biobanken vil bli aliquoted og lagret i kryorør.
Hver prøve som tas vil bli merket med pasientens anonymiserte kode (pasientens fornavn og etternavn vil ikke fremstå på rørene).
Rørene vil bli transportert til laboratoriet (PaThLiv-enheten - UMR UCBL1 INSERM U1350; PathLiv-teamet).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RNA-uttrykksverdier som koder for alle adrenerge reseptorer, og alle kolinerge reseptorer eller subenheter.
Tidsramme: Ved leverbiopsi, innen 6 måneder etter inkludering
|
NRS er basert på RNA-uttrykksverdiene til 6 humane gener som koder for alle adrenerge reseptorer, og 21 gener som koder for alle kolinerge reseptorer eller subenheter. NRS er definert ved forskjellen mellom summen av uttrykksverdiene til adrenerge reseptorer på den ene siden, og summen av uttrykksverdiene til kolinerge reseptorer på den andre siden. Derfor, jo lavere NRS, desto mer kolinerg er prøven. |
Ved leverbiopsi, innen 6 måneder etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisere autistiske trekk
Tidsramme: Under besøket, før leverbiopsien, innen maksimalt 6 måneder etter inkludering.
|
En kort screeningsspørreskjema (AQ-10 (Autismespekterkvotient - 10 elementer)) designet for å identifisere autistiske trekk hos voksne, med fokus på sosiale ferdigheter, oppmerksomhetsbytte, kommunikasjon og fantasi.
|
Under besøket, før leverbiopsien, innen maksimalt 6 måneder etter inkludering.
|
|
Måleverk for å vurdere fem dimensjoner av impulsivitet
Tidsramme: Under besøket, før leverbiopsien, innen maksimalt 6 måneder etter inkludering.
|
Et selvrapporteringsmål som vurderer fem dimensjoner av impulsivitet: negativ hastverk, positiv hastverk, mangel på foruttenkning, mangel på utholdenhet og sensasjonssøking.
|
Under besøket, før leverbiopsien, innen maksimalt 6 måneder etter inkludering.
|
|
Måleverk for å vurdere ulike aspekter av aggressivitet
Tidsramme: Under besøket, før leverbiopsien, innen maksimalt 6 måneder etter inkludering.
|
Et spørreskjema (BPAQ (Buss-Perry Aggression Questionnaire)) som måler ulike aspekter av aggressjon, inkludert fysisk aggressjon, verbal aggressjon, sinne og fiendtlighet.
|
Under besøket, før leverbiopsien, innen maksimalt 6 måneder etter inkludering.
|
|
Evaluering av de kognitive strategiene individer
Tidsramme: Under besøket, før leverbiopsien, innen maksimalt 6 måneder etter inkludering.
|
Et selvrapporteringsinstrument (CERQ (Cognitive Emotion Regulation Questionnaire)) som evaluerer de kognitive strategiene enkeltpersoner bruker for å regulere følelsene sine etter å ha opplevd stressende eller negative hendelser.
|
Under besøket, før leverbiopsien, innen maksimalt 6 måneder etter inkludering.
|
|
Måleinstrument som vurderer daglige problemer relatert til eksekutiv dysfunksjon
Tidsramme: Under besøket, før leverbiopsien, innen maksimalt 6 måneder etter inkludering.
|
Et mål (DEX (Dysexecutive Questionnaire)) som vurderer hverdagsproblemer knyttet til eksekutiv dysfunksjon, som vansker med planlegging, følelsesregulering, hemming og selvbevissthet.
|
Under besøket, før leverbiopsien, innen maksimalt 6 måneder etter inkludering.
|
|
Screening for å oppdage symptomer på angst og depresjon
Tidsramme: Under besøket, før leverbiopsien, innen maksimalt 6 måneder etter inkludering.
|
Et screeningsverktøy (HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)) designet for å oppdage symptomer på angst og depresjon, spesielt i medisinske eller kliniske omgivelser, samtidig som påvirkningen fra fysiske symptomer minimeres.
|
Under besøket, før leverbiopsien, innen maksimalt 6 måneder etter inkludering.
|
|
Mål for hjerterytmevariabilitet
Tidsramme: Under besøket, før leverbiopsien, innen maksimalt 6 måneder etter inkludering
|
En global måling av hjertefrekvensvariabilitet (SDNN (Standardavvik for NN-intervaller)) som reflekterer den generelle aktiviteten i det autonome nervesystemet.
|
Under besøket, før leverbiopsien, innen maksimalt 6 måneder etter inkludering
|
|
En indeks for parasympatisk (vagal) aktivitet
Tidsramme: Under besøket, før leverbiopsien, innen maksimalt 6 måneder etter inkludering
|
En indeks (pNN50 (prosentandel av NN-intervaller som avviker med mer enn 50 ms) for parasympatisk (vagus) aktivitet basert på korttids hjertefrekvensvariabilitet.
|
Under besøket, før leverbiopsien, innen maksimalt 6 måneder etter inkludering
|
|
Måling av HRV som reflekterer aktivitet i det parasympatiske nervesystemet.
Tidsramme: Under besøket, før leverbiopsien, innen maksimalt 6 måneder etter inkludering.
|
Et tidsdomene (rMSSD (Root Mean Square of Successive Differences)) mål for HRV som hovedsakelig reflekterer parasympatisk nervesystemaktivitet.
|
Under besøket, før leverbiopsien, innen maksimalt 6 måneder etter inkludering.
|
|
Mål for total varians av hjerterytmevariabilitet
Tidsramme: Under besøket, før leverbiopsien, innen maksimalt 6 måneder etter inkludering.
|
Den totale (Ptot (Total Power)) variansen av hjertefrekvensvariabiliteten over alle frekvensbånd, som reflekterer den generelle autonome reguleringen.
|
Under besøket, før leverbiopsien, innen maksimalt 6 måneder etter inkludering.
|
|
En indeks (HF (Høyfrekvens)) for den parasympatiske aktiviteten
Tidsramme: Under besøket, før leverbiopsien, innen maksimalt 6 måneder etter inkludering.
|
En indikator på den parasympatiske aktiviteten.
|
Under besøket, før leverbiopsien, innen maksimalt 6 måneder etter inkludering.
|
|
En indeks som ofte brukes for å estimere balansen mellom sympatisk og parasympatisk aktivitet
Tidsramme: Under besøket, før leverbiopsien, innen maksimalt 6 måneder etter inkludering.
|
En indeks (LF/HF-HRV-forhold) som ofte brukes for å estimere balansen mellom sympatisk og parasympatisk aktivitet (med tolkende begrensninger).
|
Under besøket, før leverbiopsien, innen maksimalt 6 måneder etter inkludering.
|
|
Et mål for kardiell vagal modulering.
Tidsramme: Under besøket, før leverbiopsien, innen maksimalt 6 måneder etter inkludering.
|
Et mål (DC (Decelerasjonskapasitet)) for hjertets evne til å bremse ned, som gjenspeiler kardiell vagal modulering.
|
Under besøket, før leverbiopsien, innen maksimalt 6 måneder etter inkludering.
|
|
Spektral måling av hjertefrekvens
Tidsramme: Under besøket, før leverbiopsien, innen maksimalt 6 måneder etter inkludering.
|
Et spektralt mål (PIP (Pulsintervallkraft)) av pulsintervallvariasjon som indikerer autonom modulering av hjertefrekvens.
|
Under besøket, før leverbiopsien, innen maksimalt 6 måneder etter inkludering.
|
|
Et mål knyttet til langsomme regulatoriske mekanismer i det autonome nervesystemet
Tidsramme: Under besøket, før leverbiopsien, innen maksimalt 6 måneder etter inkludering.
|
Et mål (VLFI (Very Low Frequency Index)) assosiert med langsomme regulatoriske mekanismer i det autonome nervesystemet, inkludert termoregulering og hormonelle påvirkninger.
|
Under besøket, før leverbiopsien, innen maksimalt 6 måneder etter inkludering.
|
|
Et mål på raske endringer i hudledningsevne
Tidsramme: Under besøket, før leverbiopsien, innen maksimalt 6 måneder etter inkludering.
|
Et mål (EDR (elektrodermal respons)) for raske endringer i hudledningsevne som reflekterer fasisk sympatisk nervesystemaktivitet.
|
Under besøket, før leverbiopsien, innen maksimalt 6 måneder etter inkludering.
|
|
En tonisk måling av hudledningsevne
Tidsramme: Under besøket, før leverbiopsien, innen maksimalt 6 måneder etter inkludering.
|
En tonisk måling av hudledningsevne (SCL (Skin Conductance Level)) som indikerer basisnivået for sympatisk opphisselse.
|
Under besøket, før leverbiopsien, innen maksimalt 6 måneder etter inkludering.
|
|
En kardiologisk måling omvendt relatert til sympatisk aktivitet
Tidsramme: Under besøket, før leverbiopsien, innen maksimalt 6 måneder etter inkludering.
|
En kardiak målestokk som er omvendt (PEP (Pre-Ejection Period)) relatert til sympatisk aktivitet; kortere PEP reflekterer økt sympatisk drive.
|
Under besøket, før leverbiopsien, innen maksimalt 6 måneder etter inkludering.
|
|
En frekvensdomene-måling assosiert med parasympatisk (vagal) aktivitet og respiratorisk påvirkning.
Tidsramme: Under besøket, før leverbiopsien, innen maksimalt 6 måneder etter inkludering.
|
Et frekvensdomenemål (HF-HRV (High-Frequency Heart Rate Variability)) assosiert med parasympatisk (vagal) aktivitet og respirasjonspåvirkninger.
|
Under besøket, før leverbiopsien, innen maksimalt 6 måneder etter inkludering.
|
|
En indeks som representerer generell sympatisk nervesystemaktivering
Tidsramme: Under besøket, før leverbiopsien, innen maksimalt 6 måneder etter inkludering.
|
Et sammensatt indeks (SAI (Sympatisk aktivitetsindeks)) som representerer total aktivasjon av det sympatiske nervesystemet.
|
Under besøket, før leverbiopsien, innen maksimalt 6 måneder etter inkludering.
|
|
En indeks som representerer samlet parasympatisk (vagus) nervesystemaktivitet
Tidsramme: Under besøket, før leverbiopsien, innen maksimalt 6 måneder etter inkludering.
|
Et sammensatt indeks (PAI (Parasympatisk Aktivitet Indeks)) som representerer den generelle parasympatiske (vagale) nervesystemaktiviteten.
|
Under besøket, før leverbiopsien, innen maksimalt 6 måneder etter inkludering.
|
|
En indeks som beskriver den relative balansen mellom sympatisk og parasympatisk hjertekontroll
Tidsramme: Under besøket, før leverbiopsien, innen maksimalt 6 måneder etter inkludering
|
En indeks (CAB (Cardiac Autonomic Balance)) som beskriver den relative balansen mellom sympatisk og parasympatisk hjertekontroll
|
Under besøket, før leverbiopsien, innen maksimalt 6 måneder etter inkludering
|
|
Mål bidraget fra sympatisk aktivitet til kardiell autonom regulering
Tidsramme: Under besøket, før leverbiopsien, innen maksimalt 6 måneder etter inkludering
|
Et mål (CSAB (Cardiac Sympathetic Autonomic Balance)) som understreker bidraget fra sympatisk aktivitet til kardiell autonom regulering.
|
Under besøket, før leverbiopsien, innen maksimalt 6 måneder etter inkludering
|
|
En indikator på den samlede effektiviteten og fleksibiliteten til autonom kontroll over hjertens funksjon
Tidsramme: Under besøket, før leverbiopsien, innen maksimalt 6 måneder etter inkludering
|
En indikator (CAR (Cardiac Autonomic Regulation)) for den overordnede effektiviteten og fleksibiliteten til autonom kontroll over hjertefunksjonen.
|
Under besøket, før leverbiopsien, innen maksimalt 6 måneder etter inkludering
|
|
Mål som reflekterer effektiviteten av det sympatiske nervesystemets regulering av hjerteaktivitet
Tidsramme: Under besøket, før leverbiopsien, innen maksimalt 6 måneder etter inkludering
|
Et mål (CSAR (Cardiac Sympathetic Autonomic Regulation)) som reflekterer effektiviteten av den sympatiske reguleringen av hjerteaktiviteten
|
Under besøket, før leverbiopsien, innen maksimalt 6 måneder etter inkludering
|
|
Et forhold som uttrykker dominans av sympatisk versus parasympatisk autonom aktivitet
Tidsramme: Under besøket, før leverbiopsien, innen maksimalt 6 måneder etter inkludering.
|
Et forhold (SAI/PAI-forhold) som uttrykker den relative dominansen av sympatisk versus parasympatisk autonom aktivitet.
|
Under besøket, før leverbiopsien, innen maksimalt 6 måneder etter inkludering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL25_0750
- 2025-A01879-40 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .