PSYLIVER-PILOTE: Coinvolgimento del Sistema Nervoso Autonomo nel Carcinoma Epatocellulare (HCC) (PSYLIVER-PILOT)
Coinvolgimento del Sistema Nervoso Autonomo nel Carcinoma Epatocellulare (HCC): uno Studio Pilota Psico-comportamentale e Neurofisiologico
Le malattie croniche del fegato colpiscono 1,5 miliardi di persone in tutto il mondo e possono portare a cirrosi e carcinoma epatocellulare (HCC), che si classifica come la terza causa principale di mortalità legata al cancro a livello globale. Nonostante i progressi nel trattamento dell'epatite B e C, delle malattie metaboliche e delle dipendenze, l'incidenza dell'HCC continua ad aumentare. In Francia, tra il 2010 e il 2015, il tasso di sopravvivenza a cinque anni per il cancro al fegato (di cui il 90% è HCC) è stato del 18% per gli uomini e del 19% per le donne. Il trattamento dell'HCC si basa sulla classificazione BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer), che valuta sia la progressione del cancro che la funzionalità epatica (classificazione Child-Pugh). I pazienti nelle fasi iniziali (0 o A) hanno un tasso di sopravvivenza superiore a 5 anni, mentre quelli in fasi più avanzate (C o D) hanno tassi di sopravvivenza significativamente inferiori, sottolineando l'importanza di migliori strumenti di rilevazione precoce.
L'attuale screening per l'HCC nei pazienti cirrotici prevede un'ecografia semestrale. Tuttavia, la sensibilità dell'ecografia nel rilevare tumori inferiori a 2 cm è di circa il 25%. Pertanto, sviluppare strategie personalizzate per prevedere e rilevare l'HCC in stadio precoce è cruciale per migliorare gli esiti dei pazienti. Sono stati sviluppati vari punteggi clinici e biologici per valutare il rischio di sviluppare HCC nei pazienti cirrotici, ma questi punteggi rimangono imperfetti. L'eterogeneità molecolare nell'HCC, come rivelato dagli studi trascrittomici, potrebbe spiegare la variabilità negli esiti e nelle risposte al trattamento. Questa eterogeneità nell'insorgenza, nel fenotipo e nella progressione dell'HCC suggerisce singolarità individuali che non sono ancora ben comprese.
Queste singolarità individuali sono probabilmente legate al sistema nervoso autonomo (SNA), in particolare nel sistema nervoso centrale (SNC), che regola vari processi fisiologici. Il SNA è costituito dal sistema nervoso simpatico (SNS), principalmente adrenergico, e dal sistema nervoso parasimpatico (SNP), principalmente colinergico. Questi due sistemi funzionano in modo antagonista ma con dinamiche temporali diverse. Una migliore comprensione dell'interazione tra le cellule tumorali e il loro ambiente attraverso il SNA potrebbe portare all'identificazione di nuovi biomarcatori per prevedere lo sviluppo dell'HCC e di bersagli terapeutici.
Il ruolo del SNA nello sviluppo del cancro è stato esplorato in vari tumori, tra cui prostata, stomaco, pancreas, seno e ovaie, dove il SNA regola l'infiammazione e le risposte immunitarie. Nelle malattie croniche del fegato, il fegato è innervato sia da fibre simpatiche che parasimpatiche, e questa innervazione gioca un ruolo nella regolazione del metabolismo, nella rigenerazione epatica e nella progressione della fibrosi. Le eziologie delle malattie croniche del fegato, come il consumo di alcol, la sindrome metabolica e l'epatite virale, alterano l'equilibrio tra SNS e SNP, contribuendo alla disfunzione epatica. La gravità del danno epatico è legata alla disfunzione autonomica, e la variabilità della frequenza cardiaca, un marcatore dell'attività del SNP, è correlata con la sopravvivenza nei pazienti con HCC in fase terminale.
La nostra ricerca recente ha dimostrato che i pazienti con HCC mostrano una riconfigurazione del SNA intraepatico, con un orientamento colinergico costante a livello della sinapsi neuro-epatica. I pazienti con orientamento parasimpatico (rispetto a quello simpatico) hanno tumori più aggressivi, una sopravvivenza più breve e, da una prospettiva farmacologica, gli anticolinergici aumentano la sensibilità alle terapie mirate per l'HCC. Le cellule tumorali e i linfociti citotossici sono rispettivamente più fortemente associati all'arricchimento e all'esaurimento dei recettori colinergici.
In questo contesto, lo studio PSYLIVER-PILOTE si basa su questi risultati investigando il coinvolgimento del SNA nell'HCC attraverso misure extra-epatiche non invasive. Il SNS e il SNP sono collegati a regioni cerebrali coinvolte nell'elaborazione delle informazioni cognitive, emotive e sociali, come la corteccia cingolata anteriore, l'insula, la corteccia prefrontale ventromediale, l'amigdala e l'ipotalamo. Queste aree cerebrali sono coinvolte nel controllo cognitivo e nell'elaborazione emotiva. Inoltre, i dati sperimentali della teoria polivagale e della teoria dell'integrazione neuroviscerale evidenziano il ruolo del SNA nella regolazione dei processi cognitivi, emotivi e sociali, nonché dei tratti psico-comportamentali. Ad esempio, confrontare una persona con compiti cognitivi e informazioni emotive o sociali altera l'equilibrio dell'attività simpatica e parasimpatica. Cambiamenti simili si osservano nei disturbi psico-comportamentali come la depressione, la disregolazione emotiva, lo stress e l'aggressività.
Pertanto, lo studio PSYLIVER-PILOTE mira a identificare marcatori extra-epatici dell'attività del SNA associati all'HCC, analizzando sia indici elettrofisiologici (dal sistema nervoso periferico) che indici psico-comportamentali (dal sistema nervoso centrale). Questo progetto potrebbe aprire nuove strade per la rilevazione precoce dell'HCC e lo sviluppo di trattamenti personalizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Altro: Misurazioni dell'attività del sistema nervoso autonomo (ANS) a riposo e durante la stimolazione sensoriale.
- Altro: Questionari autosomministrati per valutare tratti psico-comportamentali
- Altro: Analisi dell'attività cardiaca notturna (a domicilio): registrazione elettrocardiografica (ECG) dell'attività cardiaca durante una notte.
- Altro: Calcolo del punteggio NRS. Verrà effettuato uno studio della biopsia epatica per analizzare l'attività dell'ANS a livello intraepatico.
- Altro: Nome intervento 5 * (Limite: 100 caratteri) Raccolta biologica opzionale
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr VILLERET François
- Numero di telefono: +33 4 26 73 27 33
- Email: francois.villeret@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69004
- Reclutamento
- Hôpital de la Croix Rousse
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Contatto:
- VILLERET François, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 4 26 73 27 33
- Email: francois.villeret@chu-lyon.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Gruppo A:
- Età superiore a 18 anni
- Affiliato a un sistema di sicurezza sociale
- Conoscenza sufficiente della lingua francese per sostenere una conversazione e leggere
- Firma di un modulo di consenso informato
- Cirrosi compensata classificata come CHILD-Pugh A con indicazione clinica per biopsia epatica (per la diagnosi eziologica o conferma di cirrosi, o per la diagnosi eziologica del danno epatico)
- Biopsia epatica programmata come parte della cura di routine per una diagnosi di cirrosi senza HCC
Gruppo B:
- Età superiore a 18 anni
- Affiliato a un sistema di sicurezza sociale
- Conoscenza sufficiente della lingua francese per sostenere una conversazione e leggere
- Firma di un modulo di consenso informato
- Cirrosi compensata classificata come CHILD-Pugh A con indicazione clinica per biopsia epatica (per la diagnosi eziologica della cirrosi o la sua conferma; o per la diagnosi eziologica del danno epatico)
- Biopsia epatica programmata come parte della cura di routine per la diagnosi di sospetto HCC (basata su criteri di imaging standard)
Criteri di esclusione:
- Storia personale di cancro in senso lato (incluso HCC prima dell'inclusione nello studio)
- Donne in gravidanza o allattamento
- Adulti soggetti a misure di protezione legale (tutela, curatela)
- Controindicazioni alla biopsia epatica trans-parietale: ascite clinica o radiologica, disturbi della coagulazione, anticoagulazione curativa che non può essere sospesa, dilatazione dei dotti biliari
- Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Portatori di impianti elettronici (pacemaker, defibrillatori cardiaci impiantabili, impianti cocleari, impianti cerebrali, ecc.)
- Disturbi psicotici
- Disturbi neurologici degenerativi (malattia di Parkinson e disturbi correlati, demenza, sindrome di Korsakoff, ecc.)
Trattamento antiaritmico:
- Classe Ia: Disopiramide e Chinidina
- Classe Ic: Flecainide e Propafenone
- Trattamento psicotropo neurolettico che influisce sul SNA (aloperidolo, clorpromazina, olanzapina, clozapina, quetiapina), antidepressivi triciclici (ad es., amitriptilina, amoxapina, clomipramina, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con cirrosi dimostrata istologicamente in base a biopsia epatica eseguita come parte della cura di routine
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Ai partecipanti viene comunicato che dovranno guardare lo schermo, sul quale appariranno immagini intorno a un simbolo centrale. Devono premere il pulsante del mouse il più rapidamente possibile quando vedono il segno "x" e non fare nulla quando vedono il segno "+" apparire al centro dello schermo. La stimolazione sensoriale viene effettuata utilizzando il software OpenSesame. È suddivisa in quattro blocchi di sette minuti ciascuno, con una pausa sistematicamente offerta ai partecipanti tra ogni blocco. Ogni blocco comprende tre fasi: riposo (seduti con le mani sulle ginocchia, palmi rivolti verso l'alto e occhi chiusi) per due minuti, risposta agli stimoli secondo le istruzioni per tre minuti, e una seconda fase di riposo per due minuti. In effetti, i partecipanti sono attivi solo per un totale di 12 minuti. I blocchi sono presentati nello stesso ordine per tutti i partecipanti: blocco Go, blocco neutro Go/NoGo, blocco emotivo Go/NoGo, poi blocco sociale Go/NoGo.
I partecipanti compilano questionari autovalutativi su tablet selezionando la risposta che ritengono più appropriata.
Viene loro detto che non ci sono risposte giuste o sbagliate e che dovrebbero rispondere nel modo più onesto possibile in base a ciò che pensano e sentono in quel momento.
I questionari autovalutativi sono: gli item QA-10, la versione breve dell'UPPS-P, il BPAQ-SF, il CERQ, il DEX, il PSS-10, l'HAD e l'ISI.
L'investigatore presenta il kit di test NeuroCoach al partecipante e glielo consegna. Questo kit è composto da un registratore, due elettrodi, una busta monouso per l'uso notturno, una busta preaffrancata per la restituzione dell'attrezzatura e le istruzioni di installazione. L'investigatore spiega le istruzioni di installazione del dispositivo, che il partecipante installerà autonomamente a casa. L'attrezzatura utilizzata è certificata CE 60601-1 (requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali delle apparecchiature elettriche mediche). Esiste il rischio di irritazione cutanea locale temporanea nel punto in cui gli elettrodi entrano in contatto con la pelle. Al paziente verrà consegnata una busta preaffrancata per restituire il dispositivo.
La biopsia epatica viene eseguita come parte delle cure di routine.
Dopo l'analisi patologica come parte delle cure di routine, il campione di biopsia verrà inviato al laboratorio Unité PaThLiv (UMR UCBL1 INSERM U1350; team PathLiv) per la valutazione istologica NRS.
Campioni di sangue venoso (prelevati durante due visite): per un volume totale di 32mL (siero, plasma) per la biobanca saranno aliquottati e conservati in criotubi.
Ogni campione prelevato sarà etichettato con il codice anonimizzato del paziente (il nome e cognome del paziente non appariranno sulle provette).
Le provette saranno trasportate al laboratorio (Unità PaThLiv - UMR UCBL1 INSERM U1350; Team PathLiv).
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Sperimentale: Pazienti con cirrosi complicata da HCC, confermata istologicamente mediante biopsia epatica eseguita come pa
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Ai partecipanti viene comunicato che dovranno guardare lo schermo, sul quale appariranno immagini intorno a un simbolo centrale. Devono premere il pulsante del mouse il più rapidamente possibile quando vedono il segno "x" e non fare nulla quando vedono il segno "+" apparire al centro dello schermo. La stimolazione sensoriale viene effettuata utilizzando il software OpenSesame. È suddivisa in quattro blocchi di sette minuti ciascuno, con una pausa sistematicamente offerta ai partecipanti tra ogni blocco. Ogni blocco comprende tre fasi: riposo (seduti con le mani sulle ginocchia, palmi rivolti verso l'alto e occhi chiusi) per due minuti, risposta agli stimoli secondo le istruzioni per tre minuti, e una seconda fase di riposo per due minuti. In effetti, i partecipanti sono attivi solo per un totale di 12 minuti. I blocchi sono presentati nello stesso ordine per tutti i partecipanti: blocco Go, blocco neutro Go/NoGo, blocco emotivo Go/NoGo, poi blocco sociale Go/NoGo.
I partecipanti compilano questionari autovalutativi su tablet selezionando la risposta che ritengono più appropriata.
Viene loro detto che non ci sono risposte giuste o sbagliate e che dovrebbero rispondere nel modo più onesto possibile in base a ciò che pensano e sentono in quel momento.
I questionari autovalutativi sono: gli item QA-10, la versione breve dell'UPPS-P, il BPAQ-SF, il CERQ, il DEX, il PSS-10, l'HAD e l'ISI.
L'investigatore presenta il kit di test NeuroCoach al partecipante e glielo consegna. Questo kit è composto da un registratore, due elettrodi, una busta monouso per l'uso notturno, una busta preaffrancata per la restituzione dell'attrezzatura e le istruzioni di installazione. L'investigatore spiega le istruzioni di installazione del dispositivo, che il partecipante installerà autonomamente a casa. L'attrezzatura utilizzata è certificata CE 60601-1 (requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali delle apparecchiature elettriche mediche). Esiste il rischio di irritazione cutanea locale temporanea nel punto in cui gli elettrodi entrano in contatto con la pelle. Al paziente verrà consegnata una busta preaffrancata per restituire il dispositivo.
La biopsia epatica viene eseguita come parte delle cure di routine.
Dopo l'analisi patologica come parte delle cure di routine, il campione di biopsia verrà inviato al laboratorio Unité PaThLiv (UMR UCBL1 INSERM U1350; team PathLiv) per la valutazione istologica NRS.
Campioni di sangue venoso (prelevati durante due visite): per un volume totale di 32mL (siero, plasma) per la biobanca saranno aliquottati e conservati in criotubi.
Ogni campione prelevato sarà etichettato con il codice anonimizzato del paziente (il nome e cognome del paziente non appariranno sulle provette).
Le provette saranno trasportate al laboratorio (Unità PaThLiv - UMR UCBL1 INSERM U1350; Team PathLiv).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valori di espressione dell'RNA che codificano tutti i recettori adrenergici e tutti i recettori o sottounità colinergici.
Lasso di tempo: Alla biopsia epatica, entro 6 mesi dall'inclusione
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L'NRS si basa sui valori di espressione dell'RNA di 6 geni umani che codificano tutti i recettori adrenergici e di 21 geni che codificano tutti i recettori o le subunità colinergiche. L'NRS è definito dalla differenza tra la somma dei valori di espressione dei recettori adrenergici da un lato e la somma dei valori di espressione dei recettori colinergici dall'altro lato. Pertanto, più basso è l'NRS, più colinergico è il campione. |
Alla biopsia epatica, entro 6 mesi dall'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificare i tratti autistici
Lasso di tempo: Durante la visita, prima della biopsia epatica, entro un massimo di 6 mesi dall'inclusione.
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Un breve questionario di screening (AQ-10 (Quoziente dello Spettro Autistico - 10 elementi)) progettato per identificare tratti autistici negli adulti, concentrandosi su abilità sociali, cambiamento di attenzione, comunicazione e immaginazione.
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Durante la visita, prima della biopsia epatica, entro un massimo di 6 mesi dall'inclusione.
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Misura che valuta cinque dimensioni dell'impulsività
Lasso di tempo: Durante la visita, prima della biopsia epatica, entro un massimo di 6 mesi dall'inclusione.
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Una misura di autovalutazione che valuta cinque dimensioni dell'impulsività: urgenza negativa, urgenza positiva, mancanza di premeditazione, mancanza di perseveranza e ricerca di sensazioni.
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Durante la visita, prima della biopsia epatica, entro un massimo di 6 mesi dall'inclusione.
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Misura che valuta diversi aspetti dell'aggressività
Lasso di tempo: Durante la visita, prima della biopsia epatica, entro un massimo di 6 mesi dall'inclusione.
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Un questionario (BPAQ (Questionario di Aggressività di Buss-Perry)) che misura diversi aspetti dell'aggressività, inclusa l'aggressività fisica, l'aggressività verbale, la rabbia e l'ostilità.
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Durante la visita, prima della biopsia epatica, entro un massimo di 6 mesi dall'inclusione.
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Valutazione delle strategie cognitive individuali
Lasso di tempo: Durante la visita, prima della biopsia epatica, entro un massimo di 6 mesi dall'inclusione.
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Uno strumento di autovalutazione (CERQ, Questionario di Regolazione Cognitiva delle Emozioni) che valuta le strategie cognitive utilizzate dagli individui per regolare le proprie emozioni dopo aver vissuto eventi stressanti o negativi.
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Durante la visita, prima della biopsia epatica, entro un massimo di 6 mesi dall'inclusione.
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Misura che valuta i problemi quotidiani legati alla disfunzione esecutiva
Lasso di tempo: Durante la visita, prima della biopsia epatica, entro un massimo di 6 mesi dall'inclusione.
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Uno strumento di misura (DEX (Questionario di Disfunzione Esecutiva)) che valuta i problemi quotidiani legati alla disfunzione esecutiva, come difficoltà nella pianificazione, regolazione emotiva, inibizione e consapevolezza di sé.
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Durante la visita, prima della biopsia epatica, entro un massimo di 6 mesi dall'inclusione.
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Screening per rilevare i sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: Durante la visita, prima della biopsia epatica, entro un massimo di 6 mesi dall'inclusione.
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Uno strumento di screening (HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)) progettato per rilevare i sintomi di ansia e depressione, in particolare in contesti medici o clinici, riducendo al minimo l'influenza dei sintomi fisici.
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Durante la visita, prima della biopsia epatica, entro un massimo di 6 mesi dall'inclusione.
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Misura della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante la visita, prima della biopsia epatica, entro un massimo di 6 mesi dall'inclusione
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Una misura globale della variabilità della frequenza cardiaca (SDNN (Deviazione Standard degli intervalli NN)) che riflette l'attività complessiva del sistema nervoso autonomo.
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Durante la visita, prima della biopsia epatica, entro un massimo di 6 mesi dall'inclusione
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Un indice dell'attività parasimpatica (vagale)
Lasso di tempo: Durante la visita, prima della biopsia epatica, entro un massimo di 6 mesi dall'inclusione
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Un indice (pNN50 (Percentuale di intervalli NN che differiscono di più di 50 ms) dell'attività parasimpatica (vagale) basato sulla variabilità della frequenza cardiaca a breve termine.
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Durante la visita, prima della biopsia epatica, entro un massimo di 6 mesi dall'inclusione
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Misura della VFC che riflette l'attività del sistema nervoso parasimpatico.
Lasso di tempo: Durante la visita, prima della biopsia epatica, entro un massimo di 6 mesi dall'inclusione.
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Una misura del dominio temporale (rMSSD (Radice della Media Quadratica delle Differenze Successive)) dell'HRV che riflette principalmente l'attività del sistema nervoso parasimpatico.
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Durante la visita, prima della biopsia epatica, entro un massimo di 6 mesi dall'inclusione.
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Misura della varianza totale della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante la visita, prima della biopsia epatica, entro un massimo di 6 mesi dall'inclusione.
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La varianza totale (Ptot (Potenza Totale)) della variabilità della frequenza cardiaca su tutte le bande di frequenza, che riflette la regolazione autonoma complessiva.
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Durante la visita, prima della biopsia epatica, entro un massimo di 6 mesi dall'inclusione.
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Un indice (HF (Alta Frequenza)) dell'attività parasimpatica
Lasso di tempo: Durante la visita, prima della biopsia epatica, entro un massimo di 6 mesi dall'inclusione.
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Un indice dell'attività parasimpatica.
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Durante la visita, prima della biopsia epatica, entro un massimo di 6 mesi dall'inclusione.
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Un indice spesso utilizzato per stimare l'equilibrio tra l'attività simpatica e parasimpatica
Lasso di tempo: Durante la visita, prima della biopsia epatica, entro un massimo di 6 mesi dall'inclusione.
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Un indice (LF/HF-HRV Ratio) spesso utilizzato per stimare l'equilibrio tra l'attività simpatica e parasimpatica (con limitazioni interpretative).
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Durante la visita, prima della biopsia epatica, entro un massimo di 6 mesi dall'inclusione.
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Una misura della modulazione vagale cardiaca.
Lasso di tempo: Durante la visita, prima della biopsia epatica, entro un massimo di 6 mesi dall'inclusione.
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Una misura (DC (Capacità di Decelerazione)) della capacità del cuore di rallentare, che riflette la modulazione vagale cardiaca.
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Durante la visita, prima della biopsia epatica, entro un massimo di 6 mesi dall'inclusione.
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Misura spettrale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante la visita, prima della biopsia epatica, entro un massimo di 6 mesi dall'inclusione.
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Una misura spettrale (PIP - Potenza dell'Intervallo del Polso) della variabilità dell'intervallo del polso che indica la modulazione autonoma della frequenza cardiaca.
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Durante la visita, prima della biopsia epatica, entro un massimo di 6 mesi dall'inclusione.
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Una misura associata ai meccanismi di regolazione lenti del sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: Durante la visita, prima della biopsia epatica, entro un massimo di 6 mesi dall'inclusione.
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Una misura (VLFI (Indice di Frequenza Molto Bassa)) associata ai meccanismi di regolazione lenti del sistema nervoso autonomo, inclusi la termoregolazione e le influenze ormonali.
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Durante la visita, prima della biopsia epatica, entro un massimo di 6 mesi dall'inclusione.
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Una misura dei cambiamenti rapidi nella conduttanza cutanea
Lasso di tempo: Durante la visita, prima della biopsia epatica, entro un massimo di 6 mesi dall'inclusione.
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Una misura (EDR (Risposta Elettrodermica)) dei rapidi cambiamenti nella conduttanza cutanea che riflettono l'attività fasica del sistema nervoso simpatico.
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Durante la visita, prima della biopsia epatica, entro un massimo di 6 mesi dall'inclusione.
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Una misura tonica della conduttanza cutanea
Lasso di tempo: Durante la visita, prima della biopsia epatica, entro un massimo di 6 mesi dall'inclusione.
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Una misura tonica della conduttanza cutanea (SCL (Livello di Conduttanza Cutanea)) che indica l’arousal simpatico basale.
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Durante la visita, prima della biopsia epatica, entro un massimo di 6 mesi dall'inclusione.
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Una misura cardiaca inversamente correlata all'attività simpatica
Lasso di tempo: Durante la visita, prima della biopsia epatica, entro un massimo di 6 mesi dall'inclusione.
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Una misura cardiaca inversamente correlata all'attività simpatica (PEP (Periodo Pre-Eiettivo)); un PEP più breve riflette un aumento dell'attività simpatica.
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Durante la visita, prima della biopsia epatica, entro un massimo di 6 mesi dall'inclusione.
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Una misura nel dominio della frequenza associata all'attività parasimpatica (vagale) e alle influenze respiratorie.
Lasso di tempo: Durante la visita, prima della biopsia epatica, entro un massimo di 6 mesi dall'inclusione.
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Una misura nel dominio della frequenza (HF-HRV (Variabilità della Frequenza Cardiaca ad Alta Frequenza)) associata all'attività parasimpatica (vagale) e alle influenze respiratorie.
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Durante la visita, prima della biopsia epatica, entro un massimo di 6 mesi dall'inclusione.
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Un indice che rappresenta l'attivazione complessiva del sistema nervoso simpatico
Lasso di tempo: Durante la visita, prima della biopsia epatica, entro un massimo di 6 mesi dall'inclusione.
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Un indice composito (SAI (Sympathetic Activity Index)) che rappresenta l'attivazione complessiva del sistema nervoso simpatico.
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Durante la visita, prima della biopsia epatica, entro un massimo di 6 mesi dall'inclusione.
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Un indice che rappresenta l'attività complessiva del sistema nervoso parasimpatico (vagale)
Lasso di tempo: Durante la visita, prima della biopsia epatica, entro un massimo di 6 mesi dall'inclusione.
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Un indice composito (PAI (Indice di Attività Parasimpatica)) che rappresenta l'attività complessiva del sistema nervoso parasimpatico (vagale).
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Durante la visita, prima della biopsia epatica, entro un massimo di 6 mesi dall'inclusione.
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Un indice che descrive il relativo equilibrio tra il controllo cardiaco simpatico e parasimpatico
Lasso di tempo: Durante la visita, prima della biopsia epatica, entro un massimo di 6 mesi dall'inclusione
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Un indice (CAB (Bilancio Autonomico Cardiaco)) che descrive il bilancio relativo tra il controllo cardiaco simpatico e parasimpatico
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Durante la visita, prima della biopsia epatica, entro un massimo di 6 mesi dall'inclusione
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Misurare il contributo dell'attività simpatica alla regolazione autonomica cardiaca
Lasso di tempo: Durante la visita, prima della biopsia epatica, entro un massimo di 6 mesi dall'inclusione
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Una misura (CSAB (Bilancio Autonomico Simpatico Cardiaco)) che sottolinea il contributo dell'attività simpatica alla regolazione autonomica cardiaca.
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Durante la visita, prima della biopsia epatica, entro un massimo di 6 mesi dall'inclusione
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Un indicatore dell'efficacia complessiva e della flessibilità del controllo autonomo sulla funzione cardiaca
Lasso di tempo: Durante la visita, prima della biopsia epatica, entro un massimo di 6 mesi dall'inclusione
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Un indicatore (CAR (Regolazione Autonomica Cardiaca)) dell'efficacia complessiva e della flessibilità del controllo autonomo sulla funzione cardiaca.
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Durante la visita, prima della biopsia epatica, entro un massimo di 6 mesi dall'inclusione
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Misura che riflette l'efficienza della regolazione simpatica dell'attività cardiaca
Lasso di tempo: Durante la visita, prima della biopsia epatica, entro un massimo di 6 mesi dall'inclusione
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Una misura (CSAR (Regolazione Autonomica Simpatica Cardiaca)) che riflette l'efficienza della regolazione simpatica dell'attività cardiaca
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Durante la visita, prima della biopsia epatica, entro un massimo di 6 mesi dall'inclusione
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Un rapporto che esprime la dominanza dell'attività autonoma simpatica rispetto a quella parasimpatica
Lasso di tempo: Durante la visita, prima della biopsia epatica, entro un massimo di 6 mesi dall'inclusione.
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Un rapporto (Rapporto SAI/PAI) che esprime la dominanza relativa dell'attività autonoma simpatica rispetto a quella parasimpatica.
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Durante la visita, prima della biopsia epatica, entro un massimo di 6 mesi dall'inclusione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL25_0750
- 2025-A01879-40 (Altro identificatore: ID-RCB)
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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