Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bypass Clear Priming VSD Obvod kardiopulmonálního bypassu Snížit zánět spojený s bypassem?

5. února 2026 aktualizováno: Vishal Nigam, Seattle Children's Hospital

Snižuje předběžné čištění okruhu kardiopulmonálního bypassu zánět spojený s bypassem u pacientů s defektem komorového septa?

Cílem této studie je zjistit, zda plnění čerpadla používaného během kardiochirurgie tekutinami bez krve namísto darovaných krevních produktů snižuje zánět, který se objevuje po operaci srdce. Studie se zaměří na dětské účastníky, kteří potřebují otevřenou operaci srdce k opravě určitých typů děr v srdci.

U pediatrických pacientů je kardiopulmonální bypassové čerpadlo obvykle "naplněno" darovanými krevními produkty. Tento projekt bude testovat, zda expozice těmto krevním produktům způsobuje zánět. Pacienti po podstoupení kardiopulmonálního bypassu zažívají významný zánět (otok). Tento zánět může narušit a zpomalit zotavení pacienta po kardiochirurgii. V tomto projektu výzkumníci studují, zda plnění bypassového čerpadla produkty bez krve snižuje zánět spojený s bypassem.

Výzkumníci také studují, zda použití tekutin bez krve k naplnění bypassového čerpadla snižuje vedlejší účinky spojené s bypassem.

Výzkumníci se také snaží pochopit, jak zánět začíná. Výzkumníci také chtějí studovat genetický materiál nazývaný DNA, který je získán z krve osoby. Pokyny pro tělo jsou obsaženy v částech DNA nazývaných geny. Geny určují věci jako barvu vlasů a očí. Výzkumníci doufají, že studiem genů mohou zjistit více o zánětu, který se objevuje po operaci srdce, ale výzkumníci mohou použít genetické informace účastníků ke studiu jiných onemocnění nebo stavů kromě zánětu, který se objevuje po operaci srdce.

Výzkumníci budou studovat zotavení 60 účastníků ve věku od 1 měsíce do 18 měsíců, kteří potřebují otevřenou operaci srdce k opravě defektů komorového septa (VSD), vrozené srdeční vady, kde je díra mezi dolními komorami srdce.

Účastníci budou:

Umožnit sběr informací o tom, jak se účastníci zotavují z operace.

Umožnit odběr vzorků krve během a po operaci, aby bylo možné pochopit, jak se markery zánětu mění mezi dvěma skupinami (krevní versus nekrevní plnění).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Kardiopulmonální bypass (CPB) je vyžadován pro chirurgickou korekci/paliativní léčbu vrozených srdečních vad. Expozice CPB vede k významné aktivaci zánětlivých reakcí. Nyní je dobře známo, že expozice okruhu CPB je spojena s přemáhající, škodlivou systémovou zánětlivou reakcí. Faktory spojené s touto reakcí mohou souviset s okruhem a expozicí jeho povrchu, nebo mohou být spojeny s reakcí těla na chirurgické trauma, změny teploty atd. Bylo prokázáno, že tuto reakci zprostředkovává více drah, včetně aktivace komplementu, aktivace leukocytů, uvolnění endotoxinu, uvolnění kyslíkových volných radikálů, oxidu dusnatého, cytokinů, faktoru aktivujícího destičky, metabolitů kyseliny arachidonové a endotelinů. Aktivace těchto zánětlivých drah byla spojena s rozvojem některých hlavních pooperačních komplikací, jako jsou krvácivé tendence, respirační insuficience, renální dysfunkce, abnormality jaterních funkcí a nejzávažněji selhání více orgánů. Bylo zkoumáno více farmakologických terapií s jediným cílem modulovat tuto systémovou zánětlivost. Nejvíce zkoumanými byly podávání kortikosteroidů, použití okruhů potažených heparinem, deplece leukocytů a ultrafiltrace. Navzdory těmto snahám zůstává aktivace zánětlivých drah v reakci na CPB významným klinickým problémem, zejména u novorozenců podstupujících CPB.

V posledních několika letech několik center včetně Seattle Children's usilovalo o omezení podávání krevních produktů během CPB. V některých nedávných publikacích na toto téma zahrnují odůvodnění pro přechod k "bezkrevnému CPB" snížení potenciálních rizik infekce, úvahu, že krevní produkty jsou cenným omezeným zdrojem, a obavy určitých náboženských komunit. Omezením těchto studií je, že nezkoumají hloubkově klinický průběh pacienta ani markery zánětu. Pacienti s CPB zažívají významný po-CPB zánět – včetně zvýšených hladin cytokinů, infiltrace zánětlivých buněk, vaskulárního úniku a dysfunkce více orgánů. U dětí zotavujících se z komplikovaných srdečních operací jsou zvýšené hladiny cytokinů spojeny s vysokou mortalitou a prodlouženým pobytem na jednotce intenzivní péče. Typicky byl použit primér obsahující krev jako metoda k zachování vysokých hladin hematokritu a udržení dodávky kyslíku. Existuje několik mechanismů, kterými expozice krevním produktům může aktivovat zánět – zahrnují alergické reakce, cytokiny v krevních produktech nebo uvolňování prozánětlivých proteinů z červených krvinek. Tyto mechanismy slouží jako základ pro hypotézu, že pacienti s CPB s "čirým" primerem budou mít snížený zánět ve srovnání s pacienty s CPB standardní péče.

Od 5/2021 bylo v nemocnici Seattle Children's Hospital (SCH) operováno 174 pacientů s CPB s použitím restriktivního krevního managementu. U 90 z těchto pacientů byla zkoušena "bezkrevná" chirurgie. Tito pacienti dostali priming CPB pouze s krystaloidními tekutinami a bez jakéhokoli přidání krevních produktů. Tyto krystaloidní tekutiny jsou stejné, jaké se používají v současné standardní péči pro pediatrické kardiochirurgické případy. Všechny ostatní aspekty léčby pacientů byly stejné včetně stejných bypassových přístrojů a hadiček. 47 z těchto pacientů nedostalo během operace krevní produkty. 35 pacientů nedostalo během hospitalizace žádné krevní produkty. Nebyly zjištěny žádné statistické rozdíly mezi mediánem doby ventilace a délkou pobytu na jednotce intenzivní péče (ICU) mezi pacienty operovanými s takovým restriktivním krevním managementem ve srovnání s kontrolními pacienty z našeho centra, u kterých byly do primeru CPB přidány krevní produkty.

Nedávná observační studie Dr. Bohuty na 99 neonatálních kardiochirurgických případech ze SCH s použitím historických kontrol nezjistila žádný statistický rozdíl v pooperačních záchvatech, krvácivých událostech a hladinách laktátu během CPB mezi pacienty, kteří dostali čirý primer, a těmi, kteří dostali krevní primer. Ve stejné studii byla délka pobytu i doba pooperační mechanické ventilace kratší ve skupině s čirým primerem. Hematokrit byl konzistentně nižší po operaci u pacientů ve skupině pouze s krystaloidy, jinak nebyly v kohortě pouze s krystaloidy identifikovány žádné nezamýšlené důsledky/ nežádoucí události.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Váha mezi 5–10 kg
  • Věk 1–18 měsíců
  • Potřeba kardiopulmonálního bypassu jako součást klinicky indikované operace
  • Operace prováděná Dr. Bohutou nebo Dr. Greenem

Kriteria pro vyloučení:

  • Hemoglobin/hematokrit příliš nízký pro čiré naplnění mimotělního oběhu (post-diluční Hct <24 %)
  • Předoperační podpora ECMO
  • Aktivní infekce
  • Klinicky nevhodné pro čiré naplnění (nestabilita, arytmie, desaturace atd.)
  • Genetický syndrom
  • Alergie na vepřové nebo rodina požaduje vyhýbání se vepřovému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Krevní náplň
Výzkumní účastníci v této větvi podstoupí svou klinicky indikovanou kardiochirurgickou operaci. Kontrolní skupina bude mít bypass pumpu naplněnou směsí krystaloidního roztoku a krve, což je v současnosti standardní postup.
Experimentální: Čistý prime
Výzkumní účastníci v této větvi podstoupí klinicky indikovanou srdeční operaci. Experimentální skupina bude mít mimotělní oběh naplněn směsí krystaloidního roztoku a ne-krevních tekutin.
Intervence spočívá v přípravě pumpy ne-krevními produkty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v expresi RNA zánětlivého markeru TNF-α násobně před kardiopulmonálním bypassem (CPB) až 24 hodin po CPB
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Plazma z krevních vzorků odebraných během čtyř časových bodů od před CPB do 24 hodin po CPB bude analyzována pomocí RNA-Seq k posouzení změn v hladinách TNF-α. RNA-Seq měří změnu genové exprese vzhledem k výchozí hodnotě, přičemž vyšší relativní genová exprese indikuje vyšší zánět.
Až 24 hodin po operaci
Změny v expresi proteinu zánětlivého markeru TNF-α násobku před kardiopulmonálním bypassem (CPB) do 24 hodin po CPB
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Plazma z krevních vzorků odebraných během čtyř časových bodů, od období před mimotělním oběhem (CPB) až do 24 hodin po mimotělním oběhu (CPB), bude analyzována metodou ELISA za účelem posouzení změn hladin TNF-α vyjádřených v násobcích. ELISA měří koncentraci v pikogramech na mililitr, přičemž vyšší hodnoty ukazují na větší zánět.
Až 24 hodin po operaci
Změny v expresi RNA zánětlivého markeru IL8 od stavu před kardiopulmonálním bypassem (CPB) do 24 hodin po CPB
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Plazma z krevních vzorků odebraných během čtyř časových bodů od období před mimotělním oběhem do 24 hodin po mimotělním oběhu bude analyzována pomocí RNA-Seq k posouzení změn v hladinách IL8. RNA-Seq měří změnu genové exprese vzhledem k výchozímu stavu, přičemž vyšší relativní genová exprese indikuje vyšší zánět.
Až 24 hodin po operaci
Změny v expresi proteinu zánětlivého markeru IL8 násobek před kardiopulmonálním bypassem (CPB) do 24 hodin po CPB
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Plazma z krevních vzorků odebraných během čtyř časových bodů od před CPB až do 24 hodin po CPB bude analyzována metodou ELISA pro posouzení změn v hladinách IL8 vyjádřených jako násobek výchozí hodnoty. ELISA měří koncentraci v pikogramech na mililitr, přičemž vyšší hodnoty indikují větší zánět.
Až 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do extubace
Časové okno: Od intubace do extubace (až 24 hodin po operaci)
Klinická data budou shromažďována za účelem měření počtu hodin a minut po operaci, dokud nebudou účastníci extubováni.
Od intubace do extubace (až 24 hodin po operaci)
Vrcholové hladiny kyseliny mléčné během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Klinická laboratorní data budou přezkoumána za účelem identifikace nejvyšší hodnoty kyseliny mléčné (Normální: ≤2 mmol/L) zaznamenané během prvních 24 hodin po operaci. Hladiny kyseliny mléčné (měřené v mmol/L) ukazují, jak dobře tělo dodává kyslík tkáním po operaci.
Až 24 hodin po operaci
Vazoaktivně-inotropní skóre během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Klinická data budou shromažďována za účelem stanovení, kolik ionotropní podpory je potřeba během prvních 24 hodin po operaci. Vazoaktivně-ionotropní skóre se obvykle pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre indikuje větší potřebu ionotropní podpory a horší výsledky, a hodnoty nad 15 jsou považovány za atypické.
Až 24 hodin po operaci
Délka hospitalizace po operaci
Časové okno: Od data operace do data propuštění z nemocnice, vyhodnoceno až do 90 dnů po operaci.
Klinické informace budou získány z lékařských záznamů účastníků za účelem změření délky hospitalizace (ve dnech) po operaci.
Od data operace do data propuštění z nemocnice, vyhodnoceno až do 90 dnů po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vishal Nigam, MD, Seattle Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena anonymizovaná individuální data účastníků (IPD), na jejichž základě jsou výsledky publikovány.

Časový rámec sdílení IPD

V době publikace budou sdílena anonymizovaná IPD.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Defekt komorového septa

Předplatit