Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bypass Clear Priming VSD Obwód krążenia pozaustrojowego zmniejsza stan zapalny związany z bypassem?

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Vishal Nigam, Seattle Children's Hospital

Czy właściwe przygotowanie obwodu krążenia pozaustrojowego zmniejsza stan zapalny związany z zabiegiem u pacjentów z ubytkiem przegrody międzykomorowej?

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie płynów innych niż krew zamiast produktów krwiopochodnych do wypełnienia pompy stosowanej podczas operacji kardiochirurgicznych zmniejsza stan zapalny występujący po operacji serca. Badanie skupi się na uczestnikach pediatrycznych wymagających operacji na otwartym sercu w celu naprawy pewnych typów ubytków przegrody serca.

Zwykle u pacjentów pediatrycznych pompa płucoserca jest "napełniana" produktami krwiopochodnymi. Ten projekt ma na celu przetestowanie, czy ekspozycja na te produkty krwiopochodne powoduje stan zapalny. Pacjenci doświadczają znacznego stanu zapalnego (obrzęku) po zastosowaniu krążenia pozaustrojowego. Ten stan zapalny może zakłócać i spowalniać powrót pacjenta do zdrowia po operacji kardiochirurgicznej. W tym projekcie badacze analizują, czy wypełnienie pompy płucoserca produktami innymi niż krew zmniejsza stan zapalny związany z krążeniem pozaustrojowym.

Badacze analizują również, czy zastosowanie płynów innych niż krew do wypełnienia pompy płucoserca zmniejsza efekty uboczne związane z krążeniem pozaustrojowym.

Badacze próbują również zrozumieć, jak zaczyna się stan zapalny. Badacze chcą również zbadać materiał genetyczny zwany DNA, który jest pobierany z krwi osoby. Instrukcje dla organizmu są zawarte w częściach DNA zwanych genami. Geny decydują o takich cechach jak kolor włosów i oczu. Badacze mają nadzieję, że badając geny, będą mogli dowiedzieć się więcej o stanie zapalnym występującym po operacji serca, ale mogą również wykorzystać informacje genetyczne uczestników do badania innych chorób lub stanów poza stanem zapalnym występującym po operacji serca.

Badacze będą analizować powrót do zdrowia 60 uczestników w wieku od 1 miesiąca do 18 miesięcy, wymagających operacji na otwartym sercu w celu naprawy ubytków przegrody międzykomorowej (VSD), wrodzonej wady serca, w której występuje otwór między dolnymi komorami serca.

Uczestnicy:

Wyrażą zgodę na gromadzenie informacji o tym, jak uczestnicy wracają do zdrowia po operacji.

Wyrażą zgodę na pobieranie próbek krwi podczas i po operacji, aby zrozumieć, jak zmieniają się markery stanu zapalnego między dwiema grupami (napełnianie krwią versus napełnianie płynami innymi niż krew).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Kardiopulmonalne krążenie pozaustrojowe (CPB) jest wymagane do chirurgicznej korekcji/paliatywnej korekcji wrodzonych wad serca. Ekspozycja na CPB prowadzi do silnej aktywacji odpowiedzi zapalnej. Obecnie dobrze udokumentowano, że ekspozycja na obwód CPB wiąże się z przytłaczającą, szkodliwą ogólnoustrojową odpowiedzią zapalną. Czynniki związane z tą odpowiedzią mogą być związane z obwodem i ekspozycją na jego powierzchnię, lub mogą być związane z odpowiedzią organizmu na uraz chirurgiczny, zmiany temperatury itp. Wykazano, że wiele szlaków pośredniczy w tej odpowiedzi, w tym aktywacja dopełniacza, aktywacja leukocytów, uwalnianie endotoksyn, uwalnianie wolnych rodników tlenowych, tlenku azotu, cytokin, czynnika aktywacji płytek, metabolitów kwasu arachidonowego i endotelin. Aktywacja tych szlaków zapalnych została powiązana z rozwojem niektórych głównych powikłań pooperacyjnych, takich jak skłonność do krwawień, niewydolność oddechowa, dysfunkcja nerek, nieprawidłowości w funkcji wątroby, a co najpoważniejsze, niewydolność wielonarządowa. Zbadano wiele terapii farmakologicznych, z jednym celem – modulacji tego ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Najszerzej badane były podawanie kortykosteroidów, stosowanie obwodów pokrytych heparyną, usuwanie leukocytów i ultrafiltracja. Pomimo tych wysiłków, aktywacja szlaków zapalnych w odpowiedzi na CPB pozostaje istotnym problemem klinicznym, szczególnie u noworodków poddawanych CPB.

W ciągu ostatnich kilku lat kilka ośrodków, w tym Seattle Children's, podejmowało starania w celu ograniczenia podawania produktów krwiopochodnych podczas CPB. W niektórych z ostatnich publikacji na ten temat uzasadnienia przejścia w kierunku „bezkrwawego CPB” obejmują zmniejszenie potencjalnego ryzyka infekcji, rozważenie, że produkty krwiopochodne są cennym, ograniczonym zasobem, oraz obawy niektórych wspólnot religijnych. Ograniczeniem tych badań jest to, że nie badają one dogłębnie przebiegu klinicznego pacjenta ani markerów stanu zapalnego. Pacjenci poddawani CPB doświadczają znacznego stanu zapalnego po CPB – w tym podwyższonych poziomów cytokin, nacieku komórek zapalnych, przecieku naczyniowego i dysfunkcji wielonarządowej. U dzieci wracających do zdrowia po skomplikowanych operacjach serca, podwyższone poziomy cytokin są związane z wysoką śmiertelnością i przedłużonym pobytem na intensywnej terapii. Zazwyczaj, jako metodę zachowania wysokiego poziomu hematokrytu i utrzymania dostarczania tlenu, stosowano płyn pierwotny zawierający krew. Istnieje kilka mechanizmów, poprzez które ekspozycja na produkty krwiopochodne może aktywować stan zapalny – w tym reakcje alergiczne, cytokiny w produktach krwiopochodnych lub uwalnianie białek prozapalnych z czerwonych krwinek. Mechanizmy te stanowią podstawę hipotezy, że pacjenci poddawani CPB z „czystym płynem pierwotnym” będą mieli zmniejszony stan zapalny w porównaniu z pacjentami poddawanymi standardowemu CPB.

Od 05/2021, 174 pacjentów CPB zostało zoperowanych w Szpitalu Dziecięcym w Seattle (SCH) przy użyciu restrykcyjnego zarządzania krwią. U 90 z tych pacjentów podjęto próbę operacji „bezkrwawej”. Ci pacjenci otrzymali płyn pierwotny do CPB wyłącznie z płynów krystaloidowych i bez żadnego dodatku produktów krwiopochodnych. Te płyny krystaloidowe są takie same, jak te stosowane w obecnym standardowym leczeniu przypadków kardiochirurgii dziecięcej. Wszystkie inne aspekty leczenia pacjentów były takie same, w tym te same maszyny i rurki do krążenia pozaustrojowego. 47 z tych pacjentów nie otrzymało produktów krwiopochodnych podczas operacji. 35 pacjentów nie otrzymało żadnych produktów krwiopochodnych podczas hospitalizacji. Nie było statystycznych różnic między medianą czasu wentylacji a długością pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIT) między pacjentami operowanymi z tak restrykcyjnym zarządzaniem krwią w porównaniu z pacjentami kontrolnymi z naszego ośrodka, u których do płynu pierwotnego CPB dodano produkty krwiopochodne.

Niedawne badanie obserwacyjne dr. Bohuty dotyczące 99 przypadków kardiochirurgii noworodków w SCH z użyciem historycznych grup kontrolnych nie wykazało statystycznej różnicy w napadach pooperacyjnych, zdarzeniach krwotocznych i poziomach mleczanów podczas CPB między pacjentami, którzy otrzymali czysty płyn pierwotny, a tymi, którzy otrzymali płyn pierwotny z krwią. W tym samym badaniu, zarówno długość pobytu, jak i czas mechanicznej wentylacji pooperacyjnej były krótsze w grupie z czystym płynem pierwotnym. Hematokryt był konsekwentnie niższy po operacji u pacjentów w grupie wyłącznie z krystaloidami, poza tym nie zidentyfikowano niezamierzonych konsekwencji/zdarzeń niepożądanych w kohorcie wyłącznie z krystaloidami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Waga między 5-10kg
  • Wiek 1-18 miesięcy
  • Wymaganie krążenia pozaustrojowego jako część klinicznie wskazanej operacji
  • Operacja przeprowadzona przez dr. Bohutę lub dr. Greene

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina/hematokryt zbyt niski dla klarownego płynu pierwotnego krążenia pozaustrojowego (Hct po rozcieńczeniu <24%)
  • Przedoperacyjne wsparcie ECMO
  • Aktywna infekcja
  • Nieklinicznie odpowiedni dla klarownego płynu pierwotnego (niestabilność, arytmie, desaturacja, itp.)
  • Zespół genetyczny
  • Alergia na wieprzowinę lub rodzinne żądanie unikania wieprzowiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Płyn pierwotny
Uczestnicy badania w tym ramieniu będą poddawani klinicznie wskazanemu zabiegowi kardiochirurgicznemu. Grupa kontrolna będzie miała pomostowanie z płukaniem mieszaniną roztworu krystaloidów i krwi, co jest obecnie standardem opieki.
Eksperymentalny: Clear prime
Uczestnicy badań w tej grupie przejdą wskazaną klinicznie operację kardiochirurgiczną. Grupa eksperymentalna będzie miała pompę omijającą napełnioną mieszaniną roztworu krystaloidów i płynów niekrwiochłonnych.
Interwencja polega na wstępnym napełnieniu pompy produktami bezkrwawymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ekspresji RNA markera zapalnego TNF-α od okresu przed pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CPB) do 24 godzin po CPB
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
Plazma z próbek krwi pobranych w czterech punktach czasowych, od momentu przed CBP do 24 godzin po CBP, zostanie przeanalizowana metodą RNA-Seq w celu oceny zmian w poziomach TNF-α. RNA-Seq mierzy zmianę ekspresji genu w stosunku do wartości wyjściowej, przy czym wyższa względna ekspresja genu wskazuje na wyższy poziom stanu zapalnego.
Do 24 godzin po operacji
Zmiany w ekspresji białka markera zapalnego TNF-α od wartości wyjściowej przed operacją z użyciem krążenia pozaustrojowego (CPB) do 24 godzin po CPB
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
Osocze z próbek krwi pobranych w czterech punktach czasowych, od przed-CPB do 24 godzin po CPB, zostanie poddane analizie metodą ELISA w celu oceny zmian w poziomach TNF-α wyrażonych jako krotność. ELISA mierzy stężenie w pikogramach na mililitr, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stan zapalny.
Do 24 godzin po operacji
Zmiany w ekspresji RNA markera zapalnego IL8 od wartości przed zabiegiem pozaustrojowego krążenia krwi (CPB) do 24 godzin po CPB
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
Plazma z próbek krwi pobranych w czterech punktach czasowych, od czasu przed krążeniem pozaustrojowym (CPB) do 24 godzin po CPB, zostanie przeanalizowana za pomocą sekwencjonowania RNA (RNA-Seq) w celu oceny zmian w poziomach IL8.
RNA-Seq mierzy zmianę ekspresji genu względem wartości wyjściowej, przy czym wyższa względna ekspresja genu wskazuje na wyższy poziom stanu zapalnego.
Do 24 godzin po operacji
Zmiany w ekspresji białka markera zapalnego IL8 od stanu przed zabiegiem krążenia pozaustrojowego (CPB) do 24 godzin po CPB
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Osocze z próbek krwi pobranych w czterech punktach czasowych, od czasu przed-CPB do 24 godzin po CPB, zostanie przeanalizowane za pomocą testu ELISA w celu oceny zmian w poziomach IL8 wyrażonych jako krotność. Test ELISA mierzy stężenie w pikogramach na mililitr, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stan zapalny.
Do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Od intubacji do ekstubacji (do 24 godzin po operacji)
Dane kliniczne zostaną zebrane w celu zmierzenia liczby godzin i minut po operacji, aż do momentu ekstubacji uczestników.
Od intubacji do ekstubacji (do 24 godzin po operacji)
Szczytowe stężenia kwasu mlekowego w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
Dane laboratoryjne zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania najwyższej wartości kwasu mlekowego (Norma: ≤2 mmol/L) zarejestrowanej w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Poziom kwasu mlekowego (mierzony w mmol/L) wskazuje, jak dobrze organizm dostarcza tlen do tkanek po operacji.
Do 24 godzin po operacji
Wskaźnik wazoaktywno-inotropowy w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
Dane kliniczne będą zbierane, aby określić, jak duże wsparcie inotropowe jest potrzebne w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Wskaźnik wazoaktywno-inotropowy zwykle mieści się w zakresie od 0 do 15, przy czym wyższe wartości wskazują na większe zapotrzebowanie na wsparcie inotropowe i gorsze wyniki, a wartości powyżej 15 są uważane za nietypowe.
Do 24 godzin po operacji
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala, oceniane do 90 dni po operacji.
Informacje kliniczne będą zbierane z kart medycznych uczestników w celu zmierzenia długości pobytu w szpitalu (w dniach) po operacji.
Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala, oceniane do 90 dni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vishal Nigam, MD, Seattle Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostaną udostępnione zanonimizowane dane indywidualnych uczestników badania (IPD), które leżą u podstaw wyników opublikowanych w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W momencie publikacji, zanonimizowane dane IPD zostaną udostępnione.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ubytek przegrody międzykomorowej

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Zakończony
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy
  • Columbia University
    Jeszcze nie rekrutacja
    Niewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica
Subskrybuj