Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bypass Clear Priming VSD Kardiopulmonális Bypass Áramkör Csökkenti a Bypass-szal Kapcsolatos Gyulladást?

2026. február 5. frissítette: Vishal Nigam, Seattle Children's Hospital

Csökkenti-e a kardiopulmonális bypass-kör primer tisztítása a bypass-hoz kapcsolódó gyulladást kamrai septumdefektusos betegeknél?

A kísérlet célja annak vizsgálata, hogy a szívműtét során használt pumpa előzetes feltöltése adományozott vértermékek helyett vérmentes folyadékokkal csökkenti-e a szívműtét utáni gyulladást. A tanulmány gyermek résztvevőkre összpontosít, akik nyílt szívműtétet igényelnek a szív bizonyos típusú lyukainak javításához.

Jellemzően gyermek betegeknél a kardiopulmonális bypass pumpát adományozott vértermékekkel "primelik" (töltik fel). Ez a projekt azt fogja tesztelni, hogy ezeknek a vértermékeknek a kitettsége okoz-e gyulladást. A betepek jelentős gyulladást (duzzanatot) tapasztalnak a kardiopulmonális bypass után. Ez a gyulladás akadályozhatja és lelassíthatja a beteg felépülését a szívműtétből. Ezzel a projekttel a kutatók azt vizsgálják, hogy a bypass pumpa vérmentes termékekkel történő feltöltése csökkenti-e a bypasshoz kapcsolódó gyulladást.

A kutatók azt is vizsgálják, hogy a bypass pumpa vérmentes folyadékokkal történő feltöltése csökkenti-e a bypasshoz kapcsolódó mellékhatásokat.

A kutatók azt is megpróbálják megérteni, hogyan indul el a gyulladás. A kutatók emellett szeretnék tanulmányozni a DNS-nek nevezett genetikai anyagot, amelyet a személy véréből gyűjtenek. A test utasításait a DNS azon részei tartalmazzák, amelyeket géneknek nevezünk. A gének olyan dolgokat határoznak meg, mint a haj- és szemszín. A kutatók remélik, hogy a gének tanulmányozásával többet tudhatnak meg a szívműtét utáni gyulladásról, de a résztvevők genetikai információit más betegségek vagy állapotok tanulmányozására is felhasználhatják a szívműtét utáni gyulladáson kívül.

A kutatók 60, 1 hónapos és 18 hónapos közötti résztvevő felépülését fogják tanulmányozni, akik nyílt szívműtétet igényelnek a kamrai septumdefektus (VSD) javításához, amely egy veleszületett szívhiba, ahol lyuk van a szív alsó kamrái között.

A résztvevők:

Engedélyezik, hogy információkat gyűjtsenek arról, hogyan épülnek fel a résztvevők a műtétből.

Engedélyezik, hogy műtét alatt és után vérmintákat gyűjtsenek, hogy megértsék, hogyan változnak a gyulladás markerei a két csoport (vér versus vérmentes priming) között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A szív- és érrendszeri műtétek során végzett kardiopulmonális bypass (CPB) elengedhetetlen a veleszületett szívhibák sebészi korrekciójához/palliatív kezeléséhez. A CPB-nek való kitettség erős gyulladásos reakciók aktiválódásához vezet. Ma már jól ismert tény, hogy a CPB-körnek való kitettség túlzott, káros szisztémás gyulladásos válasszal jár együtt. E válaszhoz kapcsolódó tényezők lehetnek a körrel és a kör felületének kitettségével kapcsolatosak, vagy összefügghetnek a szervezet sebészi trauma, hőmérséklet-változások stb. iránti reakciójával. Több útvonal bizonyult a válasz mediálásában, beleértve a komplement aktiválódást, leukocita aktiválódást, endotoxin felszabadulást, oxigénmentes gyökök, nitrogén-monoxid, citokinek, trombocita-aktiváló faktor, arachidonsav metabolitok és endotelinek felszabadulását. Ezen gyulladásos útvonalak aktiválódását összefüggésbe hozták néhány jelentős posztoperatív szövődmény kialakulásával, mint például vérzési hajlam, légzési elégtelenség, veseműködési zavarok, májműködési rendellenességek, és legkomolyabban, multiorgán elégtelenség. Több farmakológiai terápiát vizsgáltak egyetlen céllal, hogy csökkentsék ezt a szisztémás gyulladást. A legszélesebb körben vizsgáltak közé tartoztak a kortikoszteroidok alkalmazása, heparinnal bevont körök használata, leukocita eltávolítás és ultrafiltráció. Ezen erőfeszítések ellenére a CPB-re adott gyulladásos útvonalak aktiválódása továbbra is jelentős klinikai probléma, különösen a CPB-n átesett újszülöttek esetében.

Az elmúlt években több központ, köztük a Seattle Children's is, törekedett a vértermékek alkalmazásának korlátozására a CPB során. A témáról szóló néhány friss publikációban a "vérmentes CPB" felé való elmozdulás indoklásai közé tartozik a potenciális fertőzési kockázatok csökkentése, a vértermékek értékes, korlátozott erőforrásként való kezelése, és bizonyos vallási közösségek aggályai. Ezen tanulmányok korlátja, hogy nem vizsgálják részletesen a beteg klinikai lefolyását vagy a gyulladás markereit. A CPB-betegek jelentős poszt-CPB gyulladást tapasztalnak – beleértve emelkedett citokin szinteket, gyulladásos sejtek infiltrációját, vázleakage-ot és multiorgán diszfunkciót. A bonyolult szívműtétekből felépülő gyermekeknél a magasabb citokin szintek magas mortalitással és meghosszabbított intenzív terápiás tartózkodással állnak összefüggésben. Jellemzően vérrel kevert primer alkalmazásával tartották fenn a magas hematokrit szintet és biztosították az oxigénellátást. Több mechanizmuson keresztül aktiválhat gyulladást a vértermékeknek való kitettség – beleértve allergiás reakciókat, a vértermékekben található citokineket, vagy a vörösvértestekből származó proinflammatórikus fehérjék felszabadulását. Ezek a mechanizmusok szolgálnak alapul annak a hipotézisnek, hogy a "tiszta primer" CPB-betegek csökkentett gyulladást mutatnak a szokásos ellátásban részesülő CPB-betegekhez képest.

2021 májusától 174 CPB-betegen végeztek műtétet a Seattle Children's Kórházban (SCH) korlátozott vérkezelés alkalmazásával. Ezen betegek közül 90-nél "vérmentes" műtétet kíséreltek meg. Ezek a betegek kristályoid folyadékokkal készült CPB-primer kaptak, vértermékek hozzáadása nélkül. Ezek a kristályoid folyadékok ugyanazok, amelyeket a jelenlegi szokásos ellátásban alkalmaznak gyermekkardiológiai sebészeti eseteknél. A betegek kezelésének minden egyéb aspektusa változatlan maradt, beleértve ugyanazokat a bypass gépeket és csöveket. Ezen betegek közül 47 nem kapott vértermékeket a műtét során. 35 beteg nem kapott vértermékeket a kórházi tartózkodás alatt. Nem voltak statisztikai különbségek a medián légzéstámogatási idő és az Intenzív Terápiás Osztály (ITO) tartózkodási idő között az ilyen korlátozott vérkezeléssel operált betegek és a kontrollcsoportba tartozó, CPB-primerhez vértermékeket adagolt betegek között a központunkból.

Dr. Bohuta friss megfigyelési tanulmánya 99 SCH újszülöttkardiológiai esetről történelmi kontrollokkal nem talált statisztikai különbséget posztoperatív görcsrohamok, vérzéses események és CPB alatti laktát szintek tekintetében a tiszta primert kapott és a vérprimert kapott betegek között. Ugyanebben a tanulmányban mind a tartózkodási idő, mind a posztoperatív mechanikus légzéstámogatási idő rövidebb volt a tiszta primer csoportban. A hematokrit érték konzisztensen alacsonyabb volt posztoperatívan a csak kristályoidot kapott betegeknél, egyébként nem azonosítottak nem szándékolt következményeket/káros eseményeket a csak kristályoidot kapott kohorszban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98115
        • Seattle Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 5-10 kg közötti testsúly
  • 1-18 hónapos kor
  • Klinikailag indikált műtét részeként szükséges szív-tüdő bypass
  • Dr. Bohuta vagy Dr. Greene által végzett műtét

Kizárási kritériumok:

  • Hemoglobin/hematokrit túl alacsony a tiszta CPB primerhez (post-dilution Hct <24%)
  • Preoperatív ECMO támogatás
  • Aktív fertőzés
  • Nem klinikailag megfelelő a tiszta primerhez (instabilitás, aritmiák, deszaturáció stb.)
  • Genetikai szindróma
  • Disznó allergia vagy család kérése a disznó kerülésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Vér primer
Az ebben az ágban lévő kutatási résztvevők klinikailag indikált szívsebészeti beavatkozásukon esnek át. A kontrollcsoport bypass pumpáját kristalloid oldat és vér keverékével töltik meg, ami jelenleg a standard kezelés.
Kísérleti: Clear prime
A kutatásban résztvevők ebben a csoportban klinikailag indikált szívműtétet hajtanak végre. A kísérleti csoport esetében a bypass pumpát kristályoid oldat és nem vér folyadékok keverékével töltik fel.
Az intervenció a szivattyú primingje vérmentes termékekkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos marker TNF-α RNS-expressziójának változása a kardiopulmonális bypass (CPB) előtti szinttől a CPB utáni 24. óráig
Időkeret: A műtét után akár 24 óráig
A vérből vett mintákból nyert plazmát, amelyet négy időpontban gyűjtöttek össze a CPB előttől a CPB után 24 óráig, RNS-szekvenálással (RNA-Seq) elemezni fogják, hogy felmérjék a TNF-α hajtott szintjeinek változását. Az RNS-szekvenálás a génkifejeződés változását méri a kiindulási értékhez képest, ahol a magasabb relatív génkifejeződés a nagyobb gyulladást jelzi.
A műtét után akár 24 óráig
A gyulladásos marker TNF-α fehérje expressziójának változása pre-kardiopulmonális bypass (CPB) és a CPB utáni 24 óra között
Időkeret: A műtét utáni 24 óráig
A pre-CPB-től a CPB utáni 24 óráig terjedő négy időpontban gyűjtött vérplazma mintákat TNF-α szintváltozásainak ELISA vizsgálatával értékeljük. Az ELISA a koncentrációt pikogramm/milliliterben méri, ahol a magasabb értékek fokozott gyulladásra utalnak.
A műtét utáni 24 óráig
Az IL8 gyulladásos markere RNS-expressziójának változásai a szív-tüdő bypass (CPB) előtti értékhez képest, a CPB utáni 24. óráig
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
A pre-CPB-től a CPB utáni 24 óráig terjedő négy időpontból gyűjtött vér minták plazmáját RNA-Seq-en keresztül elemezzük, hogy az IL8 hajtás szintjeinek változásait értékeljük. Az RNA-Seq a génexpresszió változását méri a kiindulási állapothoz képest, ahol a magasabb relatív génexpresszió fokozott gyulladást jelez.
Akár 24 órával a műtét után
A gyulladásos markerek IL8 fehérje expressziójának változásai, amelyeket a pre-kardiopulmonális bypass (CPB) előttől a 24 órával a CPB után mértünk
Időkeret: A műtét után akár 24 órával
A négy időpontban, a CPB előttől a CPB után 24 óráig gyűjtött vér minták plazmáját ELISA módszerrel elemezzük az IL8 hajtás szint változásainak értékelésére.
Az ELISA a koncentrációt pikogramm/milliliterben méri, ahol a magasabb értékek nagyobb gyulladást jeleznek.
A műtét után akár 24 órával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő az extubációig
Időkeret: Intubációtól extubációig (legfeljebb 24 órával a műtét után)
A klinikai adatokat annak mérésére gyűjtjük, hogy a résztvevők műtét után hány órával és perccel lesznek extubálva.
Intubációtól extubációig (legfeljebb 24 órával a műtét után)
A műtét utáni első 24 órában mért maximális tejsavszint
Időkeret: Műtét utáni 24 óráig
A klinikai laboratóriumi adatok áttekintésre kerülnek, hogy azonosítsák a műtét utáni első 24 órában rögzített legmagasabb tejsavszintet (Normál: ≤2 mmol/L). A tejsavszintek (mmol/L-ben mérve) jelzik, hogy a szervezet mennyire hatékonyan szállít oxigént a szöveteknek a műtét után.
Műtét utáni 24 óráig
Vazoaktív-inotrop pontszám a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
A klinikai adatokat gyűjtjük annak meghatározására, hogy mennyi ionotróp támogatásra van szükség a műtét utáni első 24 órában. A vasoaktív-ionotróp pontszám általában 0 és 15 között van, a magasabb pontszámok nagyobb ionotróp támogatás igényét és rosszabb eredményeket jeleznek, a 15 feletti értékeket pedig atipikusnak tekintjük.
Akár 24 órával a műtét után
A kórházi tartózkodás időtartama műtét után
Időkeret: A műtét dátumától a kórházi elbocsátás dátumáig, akár 90 napig a műtét után értékelve.
A klinikai információkat a résztvevők orvosi lapjairól gyűjtjük össze, hogy megmérjük a kórházi tartózkodás időtartamát (napokban) a műtét után.
A műtét dátumától a kórházi elbocsátás dátumáig, akár 90 napig a műtét után értékelve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vishal Nigam, MD, Seattle Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikáció eredményeit megalapozó, azonosítatlan egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztásra kerülnek.

IPD megosztási időkeret

A publikáció időpontjában az anonimizált IPD megosztásra kerül.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel