- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07393698
Intervence ke zlepšení 24hodinových pohybových návyků u vysokoškolských studentů
Účinnost personalizované online intervence pro optimalizaci rozdělení času mezi 24hodinové pohybové chování u vysokoškolských studentů: randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie zkoumala, zda personalizovaná behaviorální intervence založená na aplikaci WeChat může pomoci zlepšit rozdělování času mezi denní pohybové aktivity u vysokoškolských studentů, včetně fyzické aktivity, sedavého chování a spánku.
Vysokoškolští studenti byli náhodně rozděleni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Účastníci v intervenční skupině obdrželi individualizované vedení, zpětnou vazbu a podporu ke změně chování prostřednictvím aplikace WeChat. Intervence byla navržena tak, aby pomohla účastníkům vytvořit vyváženější denní pohybové vzorce během 24 hodin. Účastníci v kontrolní skupině pokračovali ve svých obvyklých rutinách bez přijímání intervenčních materiálů.
Primárním výsledkem studie bylo časové složení 24hodinových pohybových aktivit, které odráželo, jak byl denní čas rozdělen mezi fyzickou aktivitu, sedavé chování a spánkem. Byly také hodnoceny psychologické faktory související s regulací chování, jako je motivace, plánování a návyky.
Výsledky této studie mají za cíl přispět k rozvoji teoreticky podložených, personalizovaných digitálních intervencí, které podporují zdravější denní pohybové vzorce u vysokoškolských studentů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná behaviorální studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinnosti personalizované online intervence založené na rámci Multi-Process Action Control (M-PAC) při optimalizaci časového složení 24hodinových pohybových aktivit u vysokoškolských studentů.
Účastníci byli náhodně rozděleni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupina obdržela personalizovaný behaviorální program doručený prostřednictvím WeChat. Program byl navržen tak, aby podporoval optimálnější rozdělení denního času mezi fyzickou aktivitu, sedavé chování a spánek cílením na klíčové behaviorální procesy, včetně reflexivních, regulačních a reflexních mechanismů. Obsah intervence zahrnoval individualizovanou zpětnou vazbu a podporu změny chování přizpůsobenou pohybovému profilu každého účastníka. Kontrolní skupina neobdržela intervenční materiály a pokračovala ve svých obvyklých denních rutinách.
Primárním výsledkem bylo časové složení 24hodinových pohybových aktivit, definované jako relativní rozložení času přiděleného fyzické aktivitě, sedavému chování a spánku v rámci konečného 24hodinového období. Sekundární výsledky zahrnovaly psychologické konstrukty související s regulací chování, odvozené z rámce Multi-Process Action Control (M-PAC). Tyto konstrukty zahrnovaly afektivní postoj, instrumentální postoj, vnímanou schopnost, vnímanou příležitost, záměr, plánování, sebe-monitorování, identitu a návyk a byly hodnoceny pomocí ověřených čínských dotazníků se zavedenými psychometrickými vlastnostmi. V této studii bylo zdravé časové přidělení 24hodinových pohybových aktivit operacionalizováno v souladu s Kanadskými 24hodinovými pohybovými doporučeními pro dospělé, která doporučují pravidelné zapojení do středně až vysoce intenzivní fyzické aktivity, účast na lehké fyzické aktivitě během dne, omezený čas strávený před obrazovkou pro rekreační účely, dostatečnou délku spánku a pravidelné posilovací aktivity.
Studie zahrnovala ne-klinickou populaci a nezahrnovala biomedicínské nebo lékařské zdravotní výsledky. Protokol studie byl schválen institucionální etickou komisí a před účastí bylo od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510006
- School of Physical Education and Sports Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení
- ve věku 18–25 let;
- bez závažných fyzických nebo psychických onemocnění, bez kontraindikací k cvičení a bez větší operace v posledních šesti měsících;
- ochota nosit akcelerometr a účastnit se online intervence;
- nesplnění alespoň jednoho doporučení Kanadských 24hodinových pohybových doporučení pro dospělé (18–64 let) pro fyzickou aktivitu, sedavé chování nebo spánek -
Kriteria vyloučení:
- Přítomnost závažných fyzických nebo psychických onemocnění, která by mohla omezit bezpečnou účast na fyzické aktivitě.
- Lékařské kontraindikace k cvičení nebo anamnéza větší operace v posledních šesti měsících.
- Neschopnost nebo neochota nosit akcelerometr nebo zapojit se do online intervence.
Splnění všech doporučení Kanadských 24hodinových pohybových doporučení pro dospělé (18–64 let) na začátku studie.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence 24hodinového pohybového chování
Personalizované individuální vedení bylo poskytováno prostřednictvím WeChat dvakrát týdně, přičemž každá relace trvala přibližně 15 minut.
Obsah vedení byl individualizován na základě profilů 24hodinového pohybového chování účastníků při vstupu do studie, s explicitním cílem podpořit optimálnější vzorce využití času v denních činnostech.
Kromě toho byli účastníci zváni k účasti na týdenních 30minutových offline skupinových běžeckých sezeních, během nichž byla srdeční frekvence udržována v individuálně předepsaných cílových rozsazích.
Účastníci byli povzbuzováni k dosažení cílů v oblasti chování.
|
Intervence spočívala v personalizovaném online behaviorálním programu doručovaném prostřednictvím WeChatu, jehož cílem bylo podpořit optimálnější rozdělení denního času mezi fyzickou aktivitu, sedavé chování a spánek v rámci omezeného 24hodinového dne.
Obsah intervence byl individualizován na základě výchozího profilu pohybového chování každého účastníka během 24 hodin.
Personalizovaná zpětná vazba a vedení byly založeny na rámci Multi-Process Action Control (M-PAC).
Účastníci v intervenční skupině byli zváni na týdenní 30minutové offline skupinové běžecké lekce.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá běžná praxe
Účastníci přidělení do kontrolní skupiny během studie neobdrželi žádnou intervenci a byli požádáni, aby zachovali svůj obvyklý životní styl a denní rutiny.
Nedostávali personalizované vedení, strukturované cvičební sezení PA, behaviorální monitorování ani pobídky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časové rozložení 24hodinového pohybového chování
Časové okno: Výchozí hodnota, 8. týden (po intervenci) a 16. týden (následné sledování)
|
Časové rozložení pohybových aktivit během 24 hodin bylo objektivně hodnoceno pomocí akcelerometru ActiGraph GT3X umístěného v pase, který byl nošen nepřetržitě po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
|
Výchozí hodnota, 8. týden (po intervenci) a 16. týden (následné sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Afektivní postoj k zdravému 24hodinovému přidělování času pro pohybové chování (Dotazník teorie plánovaného chování)
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden (po zákroku) a 16. týden (následné sledování)
|
Afektivní postoj ke zdravému rozdělení času u 24hodinových pohybových aktivit byl hodnocen pomocí tří bipolárních dvojic přídavných jmen (nepříjemný-příjemný, nudný-zajímavý a nezajímavý-zábavný) převzatých z ověřených dotazníků Teorie plánovaného chování (https://people.umass.edu/aizen/pdf/tpb.measurement.pdf).
Účastníci odpovídali na společnou úvodní větu ("V příštím týdnu bude dodržování zdravého rozdělení času u 24hodinových pohybových aktivit ..."), po níž následovaly tři položky.
Odpovědi byly zaznamenány na 7bodové Likertově škále (1 = rozhodně nesouhlasím, 7 = rozhodně souhlasím).
Průměrné skóre bylo vypočítáno z těchto tří položek, přičemž vyšší skóre indikuje pozitivnější afektivní postoj.
|
Výchozí stav, 8. týden (po zákroku) a 16. týden (následné sledování)
|
|
Instrumentální přístup k zdravému 24hodinovému rozložení pohybového chování (Dotazník teorie plánovaného chování)
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden (po intervenci) a 16. týden (následné sledování)
|
Instrumentální postoj byl hodnocen pomocí tří bipolárních párů přídavných jmen (škodlivý-prospěšný, bezcenný-cenný a špatný-dobrý) převzatých z ověřených měření Teorie plánovaného chování (https://people.umass.edu/aizen/pdf/tpb.measurement.pdf ). Účastníci odpovídali na společný úvod („V příštím týdnu je dodržování zdravého časového rozložení 24hodinových pohybových aktivit …“), po kterém následovaly tři položky (např. „V příštím týdnu je dodržování zdravého časového rozložení 24hodinových pohybových aktivit škodlivé-prospěšné“). Odpovědi byly zaznamenány na 7bodové Likertově škále (1 = rozhodně nesouhlasím, 7 = rozhodně souhlasím). Průměrné skóre bylo vypočítáno ze tří položek, přičemž vyšší skóre indikuje pozitivnější instrumentální postoj. |
Výchozí stav, 8. týden (po intervenci) a 16. týden (následné sledování)
|
|
Vnímaná schopnost ohledně zdravého rozdělení času na 24hodinové pohybové chování (Dotazník teorie plánovaného chování)
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden (po intervenci) a 16. týden (sledování)
|
Vnímaná schopnost byla hodnocena pomocí tří položek adaptovaných z etablovaných měření Teorie plánovaného chování (https://people.umass.edu/aizen/pdf/tpb.measurement.pdf ). Účastníci odpovídali na společný úvod ("V příštím týdnu je dodržování zdravého časového rozložení 24hodinových pohybových aktivit …"), po němž následovaly položky hodnotící vnímanou snadnost a schopnost (např. "Je pro mě snadné dodržovat zdravé časové rozložení 24hodinových pohybových aktivit v příštím týdnu"). Odpovědi byly zaznamenány na 7bodové Likertově škále (1 = naprosto nesouhlasím, 7 = naprosto souhlasím). Průměrné skóre bylo vypočteno z tří položek, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší vnímanou schopnost. |
Výchozí stav, 8. týden (po intervenci) a 16. týden (sledování)
|
|
záměr týkající se zdravého 24hodinového časového rozložení pohybového chování (Dotazník teorie plánovaného chování)
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden (po intervenci) a 16. týden (následné sledování)
|
Záměr byl hodnocen pomocí tří položek přizpůsobených zavedeným měřítkům Teorie plánovaného chování (https://people.umass.edu/aizen/pdf/tpb.measurement.pdf ). Účastníci odpovídali na společný úvod ("V příštím týdnu je dodržování zdravého časového rozložení 24hodinových pohybových aktivit …"), po němž následovaly položky hodnotící behaviorální záměr (např. "V příštím týdnu mám v úmyslu dodržovat zdravé časové rozložení 24hodinových pohybových aktivit"). Odpovědi byly zaznamenány na 7bodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím, 7 = zcela souhlasím). Průměrné skóre bylo vypočítáno ze tří položek, přičemž vyšší skóre indikuje silnější záměr. |
Výchozí stav, 8. týden (po intervenci) a 16. týden (následné sledování)
|
|
Pocitová příležitost k zdravému časovému rozložení pohybového chování během 24 hodin (Dotazník kontroly akcí více procesů)
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden (po intervenci) a 16. týden (sledování)
|
Vnímaná příležitost byla hodnocena pomocí tří položek upravených z dotazníku založeného na rámci Multi-Process Action Control aplikovaném na individuální fyzickou aktivitu.
Položky hodnotily vnímanou příležitost účastníků dodržet zdravé časové rozložení 24hodinových pohybových vzorců v následujícím týdnu (např., „Kdybych opravdu chtěl dodržet zdravé časové rozložení 24hodinových pohybových vzorců v příštím týdnu, měl bych k tomu příležitost“).
Odpovědi byly zaznamenány na 5bodové Likertově škále (1 = rozhodně nesouhlasím, 5 = rozhodně souhlasím).
Průměrné skóre bylo vypočteno z tří položek, přičemž vyšší skóre indikuje větší vnímanou příležitost.
|
Výchozí stav, 8. týden (po intervenci) a 16. týden (sledování)
|
|
Plánování zdravého přidělování času pro 24hodinové pohybové chování (Dotazník přístupu k procesu zdravotní akce)
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden (po intervenci) a 16. týden (následné sledování)
|
Plánování bylo hodnoceno pomocí šesti položek přizpůsobených z dotazníků vycházejících z přístupu Health Action Process Approach.
Položky hodnotily používání plánovacích strategií účastníků týkajících se dodržování zdravého přidělování času pro 24hodinové pohybové chování v předchozím týdnu (např., "V minulém týdnu jsem pravidelně plánoval(a), jak dodržovat zdravé přidělování času pro 24hodinové pohybové chování").
Odpovědi byly zaznamenány na 5bodové Likertově škále (1 = naprosto nesouhlasím, 5 = naprosto souhlasím).
Průměrné skóre bylo vypočítáno z šesti položek, přičemž vyšší skóre indikuje větší používání plánovacích strategií.
|
Výchozí stav, 8. týden (po intervenci) a 16. týden (následné sledování)
|
|
Sebe-monitorování směrem ke zdravému 24hodinovému rozložení pohybových aktivit (Dotazník kontroly více procesů jednání)
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden (po intervenci) a 16. týden (následné sledování)
|
Samosledování bylo hodnoceno pomocí tří položek převzatých z dotazníků založených na přístupu k procesu zdravotních akcí.
Položky hodnotily zapojení účastníků do sledování přidělení času pro 24hodinové pohybové chování za předchozí týden (např., „Vedl/a jsem si deník nebo záznam o přidělení času pro 24hodinové pohybové chování za poslední týden“).
Odpovědi byly zaznamenány na 5bodové Likertově škále (1 = rozhodně nesouhlasím, 5 = rozhodně souhlasím).
Průměrné skóre bylo vypočítáno z těchto tří položek, přičemž vyšší skóre indikovalo větší využití strategií samosledování.
|
Výchozí stav, 8. týden (po intervenci) a 16. týden (následné sledování)
|
|
Identita ve vztahu k zdravému 24hodinovému rozložení pohybového chování (Škála cvičební identity)
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden (po zákroku) a 16. týden (následné vyšetření)
|
Identita byla hodnocena pomocí čtyř položek adaptovaných z Exercise Identity Scale.
Položky hodnotily míru, do jaké bylo zapojení do zdravého přidělování času 24hodinovým pohybovým aktivitám integrováno do sebeobrazu účastníků (např., "Když se popisuji ostatním, obvykle zahrnuji své zapojení do zdravého přidělování času 24hodinovým pohybovým aktivitám").
Odpovědi byly zaznamenány na 5bodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasím).
Průměrné skóre bylo vypočítáno ze čtyř položek, přičemž vyšší skóre indikuje silnější integraci identity.
|
Výchozí stav, 8. týden (po zákroku) a 16. týden (následné vyšetření)
|
|
Návyk směrem ke zdravému 24hodinovému rozdělení času pohybového chování (Self-Report Habit Index)
Časové okno: Baseline, 8. týden (po intervenci) a 16. týden (sledování)
|
Síla návyku byla hodnocena pomocí dvanácti položek upravených z Indexu návyků sebehodnocení.
Účastníci odpovídali na společný úvod ("V posledním měsíci bylo dodržování zdravého časového rozvržení 24hodinových pohybových aktivit …"), následovaný položkami hodnotícími automatizaci a opakování chování (např. "… něco, co dělám často").
Odpovědi byly zaznamenány na 5bodové Likertově škále (1 = rozhodně nesouhlasím, 5 = rozhodně souhlasím).
Průměrné skóre bylo vypočítáno z dvanácti položek, přičemž vyšší skóre indikuje silnější sílu návyku.
|
Baseline, 8. týden (po intervenci) a 16. týden (sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ru ZHANG, South China Normal University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCNU-SPT-2023-175
- 22YJC890050 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Education of China)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Personalizovaná online behaviorální intervence
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Network for Engineering and Economics Research...DokončenoAntikoncepce | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Předporodní péče | Poporodní péčeIndie
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Nadváha | Ztráta váhy | Zdravotní chováníSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksNáborAgrese | Problémové chování | SebezraněníSpojené státy