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Calze Protesiche Regolabili

2 febbraio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Presidi Regolabili per Veterani con Amputazione dell'Arto Inferiore: Esiti Segnalati dal Paziente e Pressioni Intrasocket

Ogni anno, circa 1500 veterani si uniscono ai 623.000 americani che vivono con un'amputazione dell'arto inferiore. Molti di questi veterani scelgono il percorso arduo della riabilitazione per rimanere deambulanti, un processo che include la prescrizione di una protesi dell'arto inferiore. Molto dipende dalla bontà dell'adattamento della loro protesi. Un buon adattamento risulta confortevole e consente una varietà di attività deambulatorie. Un adattamento scarso provoca disagio, spesso accompagnato da problemi cutanei cronici, e le attività della vita quotidiana vengono ridotte.

Le prese protesiche convenzionali sono costruite su misura da un tecnico ortopedico esperto, modellate con cura per adattarsi all'arto residuo del veterano, e solitamente si possono ottenere buoni adattamenti. Queste prese sono strutture rigide a forma fissa con la robustezza di un bulldozer, costruite per un'azione sostenuta e intensa. Sfortunatamente, la forma dell'arto residuo di un individuo può cambiare nel tempo, cosicché un buon adattamento alla fine diventa scarso. Una stima suggerisce che sia necessaria una nuova presa sotto il ginocchio ogni tre anni e mezzo. La spesa per la sostituzione delle prese che non si adattano più non è irrilevante. Le spese Medicare per la sostituzione delle prese sotto il ginocchio esistenti e dei componenti associati sono state stimate a 50 milioni di dollari nel 2017. È importante notare che si stima che Medicare rappresenti solo il 20% del mercato, suggerendo che la spesa stimata per l'intera popolazione con amputazioni degli arti inferiori sia probabilmente significativamente maggiore. Una protesi ben adattata che mantiene il suo adattamento nel tempo servirebbe bene i veterani.

Una potenziale soluzione che potrebbe far durare più a lungo un buon adattamento è una presa protesica regolabile. Sebbene siano disponibili poche prove a sostegno della pratica di prescrizione, i Centri per i servizi Medicare e Medicaid (CMS) hanno recentemente autorizzato il rimborso per le prese protesiche regolabili, suggerendo una necessità convincente per un tale prodotto.

Per indagare il potenziale di effetti deleteri e su come i veterani potrebbero utilizzare le prese protesiche regolabili, l'obiettivo di questa ricerca è determinare la pressione applicata all'arto residuo da una presa protesica regolabile durante attività di varia intensità e le attività che inducono aggiustamenti.

Verrà condotto un esperimento di laboratorio su soggetti umani utilizzando un sensore personalizzato posizionato all'interno del pannello regolabile di una presa protesica regolabile fornita dallo studio. I partecipanti si abitueranno alla presa protesica regolabile per due settimane sul campo, per poi tornare in laboratorio per svolgere sette attività. La pressione all'interno della protesi verrà misurata durante queste attività. I partecipanti riporteranno anche quanto stretta sentano la loro presa dopo ogni attività.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le prese protesiche che consentono la mobilità ambulatoriale dei Veterani con amputazione dell'arto inferiore sono tipicamente elementi strutturali rigidi, eccessivamente robusti e di forma fissa che fungono da interfaccia tra il corpo e l'ambiente.
La presa protesica di un Veterano è su misura; è destinata a calzare una sola persona e nessun'altra.

Le variazioni di adattamento dopo la fornitura di una protesi sono più comuni che rare.
I cambiamenti legati alla massa corporea, all'atrofia muscolare o alla forma fisica personale possono avvenire nel corso di mesi, mentre quelli dovuti alla dieta o alle complicanze diabetiche possono verificarsi nell'arco di ore.
Se la discrepanza di forma tra l'arto residuo e la presa è piccola, il Veterano può gestire la differenza indossando o togliendo calze per l'arto residuo.
L'approccio non è ideale in quanto alcuni pazienti sono più inclini ad adottare questa pratica rispetto ad altri.
Se la discrepanza di forma è grande, di solito è necessaria una nuova presa protesica.
Sia piccola che grande, il mancato gestire i cambiamenti può influire negativamente sull'utilizzo della protesi e sulla salute dell'arto residuo.

Nonostante i suoi limiti, la presa protesica di forma fissa è stata lo standard di cura per decenni.
Tuttavia, un evento potenzialmente significativo si è verificato nell'aprile 2024 quando i Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) hanno autorizzato il rimborso per le prese protesiche regolabili.
Sebbene la nuova autorizzazione consenta il pagamento per la sua fornitura, ci sono poche prove per aiutare pazienti, fornitori e pagatori a comprendere i potenziali esiti della prescrizione di una presa protesica regolabile.

Lo scopo di questa ricerca è scoprire come i Veterani utilizzano le prese protesiche regolabili misurando la pressione applicata all'arto residuo da una presa protesica regolabile durante attività di varia intensità e identificare quali attività potrebbero indurre una regolazione.
I ricercatori recluteranno Veterani ambulatoriali con amputazioni transtibiali unilaterali (n = 25) e li doteranno di una presa protesica regolabile.

I partecipanti indosseranno una presa protesica regolabile strumentata dopo aver indossato un duplicato non strumentato di presa protesica regolabile per due settimane.
Ai partecipanti sarà consentito camminare per 5-10 minuti mentre il protesista della ricerca controlla l'adattamento e l'allineamento della protesi dello studio.
Le misurazioni della pressione verranno quindi raccolte mentre si è seduti, in piedi e camminando.
Le attività in piedi e camminando saranno eseguite in ordine casuale, intervallate da pause da seduti di 1 minuto durante le quali il partecipante rilascerà la pressione del pannello regolabile.
Le prove di camminata saranno eseguite su un tapis roulant.

  • Riposo da seduti 5 min

  • Ordine casuale con 1 min di riposo da seduti tra ciascuna:

    • Stare in piedi 1 min
    • Camminare a velocità autoselezionata 1 min
    • Camminare in salita al 10% a velocità autoselezionata 1 min
    • Camminare in discesa al 10% a velocità autoselezionata 1 min
    • Camminare al 15% più veloce della velocità autoselezionata 1 min
    • Camminare a velocità autoselezionata 10 min
      Appena prima dell'inizio di ogni attività, al partecipante verrà comunicata la prossima attività e invitato a regolare di conseguenza la sua presa.
      I partecipanti saranno anche liberi di apportare regolazioni durante un'attività.
      In questa situazione, la durata dell'attività verrà estesa in modo che rimanga 1 minuto di attività con la nuova regolazione.
      Alla fine di ogni attività, la sensazione di costrizione verrà valutata utilizzando una domanda del sondaggio.
      Nello specifico, dopo ogni attività, i ricercatori chiederanno a ciascun partecipante di valutare la sensazione di costrizione della propria presa protesica regolabile in quel momento su una scala da 0 a 10.

In generale, i ricercatori ipotizzano che la pressione applicata all'arto residuo dipenderà dall'attività, così come la sensazione di costrizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Investigatore principale:
          • Glenn K Klute, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Veterani con amputazione dell'arto inferiore
  • avere un'amputazione transtibiale unilaterale
  • indossare una protesi per almeno 4 ore al giorno secondo autodichiarazione
  • almeno un anno dopo l'amputazione
  • avere una protesi modulare che includa un attacco a presa a quattro bulloni
  • essere in grado di camminare su un tapis roulant

Criteri di esclusione:

  • avere un adattamento e una sospensione inadeguati con la propria protesi attuale, e un buon adattamento non può essere ottenuto con le risorse cliniche
  • avere irritazione cutanea o lesioni attuali all'arto residuo, osteoartrite, lesioni o dolore che interferiscono con la capacità di camminare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Calza protesica regolabile
I partecipanti indosseranno una presa protesica regolabile.
Dispositivo: Presa protesica regolabile
I ricercatori realizzeranno e assembleranno una presa protesica regolabile per ogni partecipante, la cui forma è una copia della loro attuale presa protesica prescritta. Aggiungeremo tre pannelli regolabili alla presa protesica, che saranno posizionati sulla regione mediale e laterale prossimale della tibia e sulla regione posteriore del gastrocnemio. La posizione dei pannelli sarà regolabile in entrata e in uscita mediante un meccanismo a cavo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione all'estremità distale in posizione seduta (bout di 5 min)
Lasso di tempo: Dopo un periodo di acclimatazione di due settimane, durante il quale il partecipante indossa una presa protesica regolabile in ambiente domestico, comunitario e lavorativo
Un trasduttore di pressione registrerà la pressione dell'arto residuo distale mentre il partecipante è seduto per 5 minuti. I primi quattro minuti di dati verranno troncati. Verranno troncati anche i primi e gli ultimi quindici secondi del quinto minuto. La pressione media verrà calcolata dai restanti 30 secondi di ogni prova.
Dopo un periodo di acclimatazione di due settimane, durante il quale il partecipante indossa una presa protesica regolabile in ambiente domestico, comunitario e lavorativo
Pressione all'estremità distale in posizione eretta (bout di 1 minuto)
Lasso di tempo: Dopo un periodo di acclimatazione di due settimane in cui il partecipante indossa una presa protesica regolabile in casa, in comunità e negli ambienti lavorativi
Un trasduttore di pressione registrerà la pressione residua dell'arto distale mentre il partecipante rimane in piedi per 1 minuto. I primi e gli ultimi quindici secondi verranno troncati. La pressione media verrà calcolata dai rimanenti 30 secondi di ogni prova.
Dopo un periodo di acclimatazione di due settimane in cui il partecipante indossa una presa protesica regolabile in casa, in comunità e negli ambienti lavorativi
Pressione distale durante la camminata a velocità autoselezionata (bout di 1 minuto)
Lasso di tempo: Dopo un periodo di acclimatazione di due settimane in cui il partecipante indossa una presa protesica regolabile in casa, in comunità e negli ambienti di lavoro.
Un trasduttore di pressione registrerà la pressione residua dell'arto distale mentre il partecipante cammina a velocità autoselezionata per 1 minuto. I primi e gli ultimi quindici secondi saranno troncati. La pressione di picco media di ogni passo con la protesi sarà calcolata dai restanti 30 secondi di ciascuna prova.
Dopo un periodo di acclimatazione di due settimane in cui il partecipante indossa una presa protesica regolabile in casa, in comunità e negli ambienti di lavoro.
Pressione dell'estremità distale mentre si cammina su una pendenza del 10% alla velocità auto-selezionata (bout di 1 minuto)
Lasso di tempo: Dopo un periodo di acclimatazione di due settimane durante il quale il partecipante indossa una presa protesica regolabile in ambiente domestico, comunitario e lavorativo.
Un trasduttore di pressione registrerà la pressione residua dell'arto distale mentre il partecipante cammina su una pendenza del 10% a velocità auto-selezionata per 1 minuto. I primi e gli ultimi quindici secondi saranno troncati. La pressione di picco media di ogni passo con la protesi sarà calcolata dai restanti 30 secondi di ogni prova.
Dopo un periodo di acclimatazione di due settimane durante il quale il partecipante indossa una presa protesica regolabile in ambiente domestico, comunitario e lavorativo.
Pressione all'estremità distale mentre si cammina in discesa su pendenza del 10% a velocità autoselezionata (bout di 1 minuto)
Lasso di tempo: Dopo un periodo di acclimatazione di due settimane in cui il partecipante indossa una presa protesica regolabile in ambiente domestico, comunitario e lavorativo.
Un trasduttore di pressione registrerà la pressione residua dell'arto distale mentre il partecipante cammina lungo una pendenza del 10% alla velocità autoselezionata per 1 minuto. I primi e gli ultimi quindici secondi verranno troncati. La pressione di picco media di ogni passo con la protesi verrà calcolata dai restanti 30 secondi di ogni prova.
Dopo un periodo di acclimatazione di due settimane in cui il partecipante indossa una presa protesica regolabile in ambiente domestico, comunitario e lavorativo.
Pressione all'estremità distale durante la camminata a una velocità del 15% superiore alla velocità auto-selezionata (bout di 1 minuto)
Lasso di tempo: Dopo un periodo di acclimatazione di due settimane, durante il quale il partecipante indossa una presa protesica regolabile in casa, in comunità e negli ambienti di lavoro.
Un trasduttore di pressione registrerà la pressione residua dell'arto distale mentre il partecipante cammina il 15% più veloce della velocità autoselezionata per 1 minuto. I primi e gli ultimi quindici secondi saranno troncati. La pressione di picco media di ogni passo con la protesi sarà calcolata dai restanti 30 secondi di ogni prova.
Dopo un periodo di acclimatazione di due settimane, durante il quale il partecipante indossa una presa protesica regolabile in casa, in comunità e negli ambienti di lavoro.
Pressione all'estremità distale durante la camminata a velocità autoselezionata (bout di 10 minuti)
Lasso di tempo: Dopo un periodo di acclimatazione di due settimane in cui il partecipante indossa una presa protesica regolabile in casa, in comunità e negli ambienti di lavoro.
Un trasduttore di pressione registrerà la pressione residua dell'arto distale mentre il partecipante cammina a una velocità autoselezionata per 10 minuti. I primi nove minuti di dati verranno troncati. Verranno troncati anche i primi e gli ultimi quindici secondi del decimo minuto. La pressione di picco media di ogni passo con la protesi sarà calcolata dai restanti 30 secondi di ogni prova.
Dopo un periodo di acclimatazione di due settimane in cui il partecipante indossa una presa protesica regolabile in casa, in comunità e negli ambienti di lavoro.
Pressione regolabile del pannello posteriore in posizione seduta (5 minuti di durata)
Lasso di tempo: Dopo un periodo di acclimatazione di due settimane in cui il partecipante indossa una presa protesica regolabile in casa, in comunità e negli ambienti di lavoro.
Un trasduttore di pressione registrerà la pressione del pannello posteriore regolabile mentre il partecipante è seduto per 5 minuti. I primi quattro minuti di dati verranno troncati. Anche i primi e gli ultimi quindici secondi del quinto minuto verranno troncati. La pressione media verrà calcolata dai rimanenti 30 secondi di ciascuna prova.
Dopo un periodo di acclimatazione di due settimane in cui il partecipante indossa una presa protesica regolabile in casa, in comunità e negli ambienti di lavoro.
Pressione regolabile del pannello posteriore in posizione eretta (bout di 1 minuto)
Lasso di tempo: Dopo un periodo di acclimatazione di due settimane, durante il quale il partecipante indossa una presa protesica regolabile in ambiente domestico, comunitario e lavorativo.
Un trasduttore di pressione registrerà la pressione del pannello posteriore regolabile mentre il partecipante rimane in piedi per 1 minuto. I primi e gli ultimi quindici secondi verranno troncati. La pressione media sarà calcolata dai restanti 30 secondi di ogni prova.
Dopo un periodo di acclimatazione di due settimane, durante il quale il partecipante indossa una presa protesica regolabile in ambiente domestico, comunitario e lavorativo.
Regolazione della pressione del pannello posteriore durante la camminata a velocità autoselezionata (bout di 1 minuto)
Lasso di tempo: Dopo un periodo di acclimatazione di due settimane in cui il partecipante indossa una presa protesica regolabile in casa, in comunità e negli ambienti di lavoro.
Un trasduttore di pressione registrerà la pressione regolabile del pannello posteriore mentre il partecipante cammina a una velocità auto-selezionata per 1 minuto. I primi e gli ultimi quindici secondi saranno troncati. La pressione di picco media di ogni passo con la protesi sarà calcolata dai restanti 30 secondi di ogni prova.
Dopo un periodo di acclimatazione di due settimane in cui il partecipante indossa una presa protesica regolabile in casa, in comunità e negli ambienti di lavoro.
Pressione regolabile del pannello posteriore durante la camminata su pendenza del 10% a velocità autoselezionata (bout di 1 minuto)
Lasso di tempo: Dopo un periodo di acclimatazione di due settimane in cui il partecipante indossa una presa protesica regolabile in casa, in comunità e negli ambienti di lavoro.
Un trasduttore di pressione registrerà la pressione regolabile del pannello posteriore mentre il partecipante cammina su una pendenza del 10% a velocità autoselezionata per 1 minuto. I primi e gli ultimi quindici secondi saranno troncati. La pressione di picco media di ogni passo con la protesi sarà calcolata dai restanti 30 secondi di ogni prova.
Dopo un periodo di acclimatazione di due settimane in cui il partecipante indossa una presa protesica regolabile in casa, in comunità e negli ambienti di lavoro.
Pressione del pannello posteriore regolabile mentre si cammina in discesa su una pendenza del 10% a velocità autoselezionata (bout di 1 minuto)
Lasso di tempo: Dopo un periodo di acclimatazione di due settimane, durante il quale il partecipante indossa una presa protesica regolabile in casa, in comunità e negli ambienti di lavoro.
Un trasduttore di pressione registrerà la pressione regolabile del pannello posteriore mentre il partecipante cammina su una pendenza del 10% a velocità autoselezionata per 1 minuto. I primi e gli ultimi quindici secondi verranno troncati. La pressione di picco media di ogni passo con la protesi sarà calcolata dai restanti 30 secondi di ogni prova.
Dopo un periodo di acclimatazione di due settimane, durante il quale il partecipante indossa una presa protesica regolabile in casa, in comunità e negli ambienti di lavoro.
Pressione regolabile del pannello posteriore durante la camminata a una velocità del 15% superiore rispetto alla velocità autoselezionata (bout di 1 minuto)
Lasso di tempo: Dopo un periodo di acclimatazione di due settimane in cui il partecipante indossa una presa protesica regolabile in casa, in comunità e negli ambienti di lavoro.
Un trasduttore di pressione registrerà la pressione regolabile del pannello posteriore mentre il partecipante cammina il 15% più velocemente della velocità autoselezionata per 1 minuto. I primi e gli ultimi quindici secondi verranno troncati. La pressione di picco media di ogni passo con la protesi verrà calcolata dai restanti 30 secondi di ogni prova.
Dopo un periodo di acclimatazione di due settimane in cui il partecipante indossa una presa protesica regolabile in casa, in comunità e negli ambienti di lavoro.
Pressione del pannello posteriore regolabile durante la camminata a velocità autoselezionata (bout di 10 minuti)
Lasso di tempo: Dopo un periodo di acclimatazione di due settimane in cui il partecipante indossa una presa protesica regolabile in casa, in comunità e negli ambienti di lavoro.
Un trasduttore di pressione registrerà la pressione regolabile del pannello posteriore mentre il partecipante cammina a una velocità auto-selezionata per 10 minuti. I primi nove minuti di dati verranno troncati. I primi e gli ultimi quindici secondi del decimo minuto verranno anch'essi troncati. La pressione media di picco di ogni passo con la protesi verrà calcolata dai restanti 30 secondi di ogni prova.
Dopo un periodo di acclimatazione di due settimane in cui il partecipante indossa una presa protesica regolabile in casa, in comunità e negli ambienti di lavoro.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tensione in posizione seduta (episodio di 5 min)
Lasso di tempo: Dopo un periodo di acclimatazione di due settimane in cui il partecipante indossa una presa protesica regolabile in casa, in comunità e negli ambienti di lavoro.
Dopo ogni attività, il partecipante valuterà la stretta della sua protesi regolabile in quel momento. Su una scala da 0 a 10, se 0 rappresenta la vestibilità più larga della protesi che si possa immaginare, e 10 rappresenta la vestibilità più stretta della protesi che si possa immaginare, quale punteggio rappresenta la stretta della protesi in questo momento?
Dopo un periodo di acclimatazione di due settimane in cui il partecipante indossa una presa protesica regolabile in casa, in comunità e negli ambienti di lavoro.
Sensazione di costrizione stando in piedi (bout di 1 min)
Lasso di tempo: Dopo un periodo di acclimatazione di due settimane in cui il partecipante indossa una presa protesica regolabile in casa, in comunità e negli ambienti di lavoro.
Dopo ogni attività, il partecipante valuterà la tensione della sua protesi regolabile in quel momento. Su una scala da 0 a 10, se 0 rappresenta l'adattamento più lasco della protesi che si possa immaginare e 10 rappresenta l'adattamento più stretto della protesi che si possa immaginare, quale punteggio rappresenta la tensione della protesi in questo momento?
Dopo un periodo di acclimatazione di due settimane in cui il partecipante indossa una presa protesica regolabile in casa, in comunità e negli ambienti di lavoro.
Sensazione di costrizione durante la camminata a velocità auto-selezionata (1 minuto di durata)
Lasso di tempo: Dopo un periodo di acclimatazione di due settimane, durante il quale il partecipante indossa una presa protesica regolabile a casa, in comunità e negli ambienti lavorativi.
Dopo ogni attività, il partecipante valuterà la tensione della propria protesi regolabile in quel momento. In una scala da 0 a 10, se 0 rappresenta l'adattamento più lasco della protesi che si possa immaginare, e 10 rappresenta l'adattamento più stretto della protesi che si possa immaginare, quale punteggio rappresenta la tensione della protesi in quel momento?
Dopo un periodo di acclimatazione di due settimane, durante il quale il partecipante indossa una presa protesica regolabile a casa, in comunità e negli ambienti lavorativi.
Sensazione di costrizione mentre si cammina su una pendenza del 10% alla velocità autoselezionata (bout di 1 minuto)
Lasso di tempo: Dopo un periodo di acclimatazione di due settimane in cui il partecipante indossa una presa protesica regolabile in casa, in comunità e negli ambienti di lavoro.
Dopo ogni attività, il partecipante valuterà la stretta della propria protesi regolabile in quel momento.
Su una scala da 0 a 10, se 0 rappresenta l'aderenza della protesi più lascia immaginabile e 10 rappresenta l'aderenza della protesi più stretta immaginabile, quale punteggio rappresenta la stretta della protesi in questo momento?
Dopo un periodo di acclimatazione di due settimane in cui il partecipante indossa una presa protesica regolabile in casa, in comunità e negli ambienti di lavoro.
Sensazione di costrizione mentre si cammina in discesa su una pendenza del 10% alla velocità autoselezionata (bout di 1 minuto)
Lasso di tempo: Dopo un periodo di acclimatazione di due settimane, durante il quale il partecipante indossa una presa protesica regolabile in ambiente domestico, comunitario e lavorativo.
Dopo ogni attività, il partecipante valuterà la tensione della propria protesi regolabile in quel momento. Su una scala da 0 a 10, se 0 rappresenta la vestibilità più lascia che si possa immaginare, e 10 rappresenta la vestibilità più stretta che si possa immaginare, quale punteggio rappresenta la tensione della protesi in quel momento?
Dopo un periodo di acclimatazione di due settimane, durante il quale il partecipante indossa una presa protesica regolabile in ambiente domestico, comunitario e lavorativo.
Tensione durante la camminata a una velocità del 15% superiore a quella autoselezionata (bout di 1 minuto)
Lasso di tempo: Dopo un periodo di acclimatazione di due settimane durante il quale il partecipante indossa una presa protesica regolabile in casa, in comunità e negli ambienti lavorativi.
Dopo ogni attività, il partecipante valuterà la stretta della propria presa protesica regolabile in quel momento. Su una scala da 0 a 10, se 0 rappresenta la presa più larga immaginabile e 10 rappresenta la presa più stretta immaginabile, quale punteggio rappresenta la stretta della presa in questo momento?
Dopo un periodo di acclimatazione di due settimane durante il quale il partecipante indossa una presa protesica regolabile in casa, in comunità e negli ambienti lavorativi.
Sensazione di costrizione durante la camminata a velocità auto-selezionata (bout di 10 minuti)
Lasso di tempo: Dopo un periodo di acclimatazione di due settimane in cui il partecipante indossa una presa protesica regolabile in ambiente domestico, comunitario e lavorativo.
Dopo ogni attività, il partecipante valuterà la tenuta della propria protesi regolabile in quel momento.
Su una scala da 0 a 10, se 0 rappresenta la tenuta più lascia immaginabile e 10 rappresenta la tenuta più stretta immaginabile, quale punteggio rappresenta la tenuta della protesi in questo momento?
Dopo un periodo di acclimatazione di due settimane in cui il partecipante indossa una presa protesica regolabile in ambiente domestico, comunitario e lavorativo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Glenn K Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RRD2-010-25M
  • 1I01RD002103-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US Department of Veterans Affairs)
  • 1924445 (Altro identificatore: gov.irbnet.org)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati finali alla base di tutte le pubblicazioni derivanti dalla ricerca proposta saranno condivisi al di fuori del VA. Verrà creato un set di dati de-identificato e anonimizzato, disponibile al pubblico tramite un sito web autorizzato dal VA. Quando possibile, i ricercatori collaboreranno con gli editori dei manoscritti per collegare i set di dati finali dello studio come appendice ai manoscritti pubblicati. Fornendo set di dati de-identificati in formati di file aperti (ad esempio, .txt, .xls, .mat) insieme a istruzioni chiaramente documentate per l'elaborazione, i destinatari interessati saranno in grado di riprodurre e sviluppare le stesse tecniche che i ricercatori delineeranno nelle nostre pubblicazioni. Verrà creato un identificatore di rilascio pubblico per i dati di ciascun soggetto (ad esempio, APS_001, APS_002) e abbinato casualmente ai dati de-identificati dello studio. I dati consisteranno in dati demografici dei soggetti, risultati dei test e dei questionari. Non ci sarà alcun modo tracciabile per riassociare questi dati al soggetto. I nostri metodi saranno verificati dall'Ufficiale per la Privacy del VAPSHCS.

Periodo di condivisione IPD

Entro sei mesi dalla pubblicazione dei risultati finali dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso aperto tramite PubMed Central, SimTK, PhysioNet o altri siti web di repository di dati open source simili. Il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica e il modulo di consenso informato saranno condivisi su clinicaltrials.gov.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Presa protesica regolabile

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