Aanpasbare Prothesekokers
Verstelbare Prothesekokers voor Veteranen met Onderbeenamputatie: Patiëntgerapporteerde Uitkomsten en Drukken Binnen de Koker
Elk jaar sluiten ongeveer 1500 veteranen zich aan bij de 623.000 Amerikanen die leven met een amputatie van een onderste ledemaat. Veel van deze veteranen kiezen voor het zware pad van revalidatie om mobiel te blijven, een proces dat de voorschrijving van een prothese voor een onderste ledemaat omvat. Er hangt veel af van de juiste pasvorm van hun prothese. Een goede pasvorm voelt comfortabel en maakt een verscheidenheid aan mobiele activiteiten mogelijk. Een slechte pasvorm leidt tot ongemak, vaak gepaard gaand met chronische huidproblemen, en dagelijkse activiteiten worden beperkt.
Conventionele prothesekokers worden op maat gemaakt door een vaardige prothesemaker, zorgvuldig gevormd om te passen bij het resterende ledemaat van de veteraan, en meestal kan een goede pasvorm worden bereikt. Deze kokers zijn rigide, vaste structuren met de robuustheid van een bulldozer, gebouwd voor aanhoudende, zware actie. Helaas kan de vorm van het resterende ledemaat van een persoon in de loop van de tijd veranderen, waardoor een goede pasvorm uiteindelijk slecht wordt. Een schatting suggereert dat er elke drieënhalf jaar een nieuwe koker onder de knie nodig is. De kosten voor het vervangen van kokers die niet meer passen zijn niet onbeduidend. Medicare-uitgaven voor de vervanging van bestaande kokers onder de knie en bijbehorende componenten werden in 2017 geschat op $50 miljoen. Belangrijk is dat Medicare naar schatting slechts 20% van de markt vertegenwoordigt, wat suggereert dat de geschatte uitgaven voor de gehele populatie met amputaties van onderste ledematen waarschijnlijk aanzienlijk groter zijn. Een goed passende prothese die zijn pasvorm in de loop van de tijd behoudt, zou veteranen goed van dienst zijn.
Een mogelijke oplossing die een goede pasvorm langer kan laten duren, is een verstelbare prothesekoker. Hoewel er weinig bewijs beschikbaar is om de voorschrijfpraktijk te ondersteunen, heeft de Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) onlangs vergoeding goedgekeurd voor verstelbare prothesekokers, wat een dwingende behoefte aan een dergelijk product suggereert.
Om het potentieel voor schadelijke effecten te onderzoeken en hoe veteranen verstelbare prothesekokers zouden kunnen gebruiken, is het doel van dit onderzoek om de druk te bepalen die door een verstelbare prothesekoker op het resterende ledemaat wordt uitgeoefend tijdens activiteiten van variërende intensiteit en de activiteiten die aanpassingen veroorzaken.
Er zal een laboratoriumgebaseerd experiment met menselijke proefpersonen worden uitgevoerd met behulp van een aangepaste sensor die in het verstelbare paneel van een voor het onderzoek verstrekte verstelbare prothesekoker wordt geplaatst. Deelnemers zullen twee weken in het veld wennen aan de verstelbare prothesekoker en vervolgens terugkeren naar het laboratorium om zeven activiteiten uit te voeren. De druk binnen de prothese zal tijdens deze activiteiten worden gemeten. Deelnemers zullen ook rapporteren hoe strak hun koker aanvoelt na elke activiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prothesekappen die ambulante mobiliteit van veteranen met amputatie van de onderste ledematen mogelijk maken, zijn typisch starre, te sterke structurele elementen met een vaste vorm die dienen als interface tussen het lichaam en de omgeving. Een prothesekap van een veteraan is op maat gemaakt; hij is bedoeld voor één persoon en slechts één persoon.
Veranderingen in pasvorm na het verstrekken van een prothese komen vaker wel dan niet voor. Veranderingen gerelateerd aan lichaamsmassa, spieratrofie of persoonlijke conditie kunnen over maanden optreden, terwijl veranderingen door dieet of diabetische complicaties binnen uren kunnen plaatsvinden. Als het verschil in vorm tussen de stomp en de kap klein is, kan de veteraan het verschil beheren door stompsokken aan of uit te trekken. De aanpak is niet ideaal, aangezien sommige patiënten meer geneigd zijn deze praktijk toe te passen dan anderen. Als het verschil in vorm groot is, is meestal een nieuwe prothesekap vereist. Of het nu klein of groot is, het niet beheren van veranderingen kan hun gebruik van de prothese en de gezondheid van hun stomp negatief beïnvloeden.
Ondanks zijn beperkingen is de prothesekap met vaste vorm decennialang de standaardzorg geweest. Echter, een potentieel significante gebeurtenis vond plaats in april 2024 toen de Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) vergoeding voor verstelbare prothesekappen autoriseerden. Hoewel de nieuwe autorisatie betaling voor het verstrekken ervan mogelijk maakt, is er weinig bewijs om patiënten, zorgverleners en betalers te helpen de potentiële uitkomsten van het voorschrijven van een verstelbare prothesekap te begrijpen.
Het doel van dit onderzoek is om te ontdekken hoe veteranen verstelbare prothesekappen gebruiken door de druk die een verstelbare prothesekap op de stomp uitoefent tijdens activiteiten van verschillende intensiteit te meten en te identificeren welke activiteiten een aanpassing zouden kunnen veroorzaken. De onderzoekers zullen ambulante veteranen met unilaterale transtibiale amputaties (n = 25) werven en hen voorzien van een verstelbare prothesekap.
Deelnemers zullen een geïnstrumenteerde verstelbare prothesekap dragen na het dragen van een niet-geïnstrumenteerde duplicaat verstelbare prothesekap gedurende twee weken. Deelnemers mogen 5 tot 10 minuten rondlopen terwijl de onderzoeksprotheticus de pasvorm en uitlijning van de studieprothese controleert. Vervolgens worden drukmetingen verzameld tijdens zitten, staan en lopen. De sta- en loopactiviteiten worden in willekeurige volgorde uitgevoerd, afgewisseld met 1 minuut zittende rust waarbij de deelnemer de druk van het verstelbare paneel loslaat. De looptrials worden uitgevoerd op een loopband.
- Zittende rust 5 min
Willekeurige volgorde met 1 min zittende rust tussen elk:
- Sta 1 min
- Loop op zelfgekozen snelheid 1 min
- Loop omhoog met 10% helling op zelfgekozen snelheid 1 min
- Loop omlaag met 10% helling op zelfgekozen snelheid 1 min
- Loop 15% sneller dan zelfgekozen snelheid 1 min
- Loop op zelfgekozen snelheid 10 min Vlak voor het begin van elke activiteit wordt de deelnemer verteld wat de volgende activiteit is en wordt gevraagd zijn kap dienovereenkomstig aan te passen. Deelnemers mogen ook tijdens een activiteit aanpassingen maken. In deze situatie wordt de duur van de activiteit verlengd zodat er 1 minuut activiteit overblijft bij de nieuwe aanpassingsinstelling. Aan het einde van elke activiteit wordt de strakheid beoordeeld met behulp van een enquêtevraag. Specifiek, na elke activiteit vragen de onderzoekers elke deelnemer om de strakheid van zijn verstelbare prothesekap op dat moment te beoordelen op een schaal van 0 tot 10.
Over het algemeen veronderstellen de onderzoekers dat de druk die op de stomp wordt uitgeoefend afhankelijk zal zijn van de activiteit, net als de strakheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elise B Campbell, MS BFA BA
- Telefoonnummer: (206) 277-6792
- E-mail: elise.campbell@va.gov
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
Hoofdonderzoeker:
- Glenn K Klute, PhD
-
Contact:
- Leif A Havton
- E-mail: Leif.Havton@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Veteranen met een amputatie van de onderste ledematen
- hebben een unilaterale transtibiale amputatie
- dragen een prothese minimaal 4 uur per dag volgens eigen rapportage
- minimaal één jaar na amputatie
- hebben een modulaire prothese met een vierbout-voetstukbevestiging
- kunnen op een loopband lopen
Uitsluitingscriteria:
- hebben een onjuiste pasvorm en suspensie van hun huidige prothese, en een goede pasvorm kan niet worden bereikt met klinische middelen
- hebben huidirritatie of letsel aan de resterende ledemaat, artrose, letsel of pijn die het loopvermogen belemmert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verstelbare prothesevoering
Deelnemers zullen een verstelbare prothetische koker dragen.
|
De onderzoekers zullen voor elke deelnemer een verstelbare prothesehuls vervaardigen en assembleren, waarvan de vorm een kopie is van hun bestaande, zoals voorgeschreven prothesehuls.
We zullen drie verstelbare panelen aan de prothesehuls toevoegen die zich zullen bevinden over het mediale en laterale proximale tibia-gebied en het achterste gastrocnemius-gebied.
De positie van de panelen zal verstelbaar zijn naar binnen en buiten via een kabelmechanisme.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Distal end pressure while seated (5 minute bout)
Tijdsspanne: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments
|
A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant is seated for 5 minutes.
The first four minutes of data will be truncated.
The remaining first and last fifteen seconds of the fifth minute will also be truncated.
The mean pressure will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments
|
|
Distal end pressure while standing (1 minute bout)
Tijdsspanne: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments
|
A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant stands for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean pressure will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments
|
|
Distal end pressure while walking at self-selected speed (1 minute bout)
Tijdsspanne: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant walks at self-selected speed for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
|
Distal end pressure while walking up 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Tijdsspanne: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant walks up 10% slope at self-selected speed for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
|
Distal end pressure while walking down 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Tijdsspanne: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant walks down 10% slope at self-selected speed for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
|
Distal end pressure while walking 15% faster than self-selected speed (1 minute bout)
Tijdsspanne: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant walks 15% faster than self-selected speed for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
|
Distal end pressure while walking at self-selected speed (10 minute bout)
Tijdsspanne: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant walks at self-selected speed for 10 minutes.
The first nine minutes of data will be truncated.
The remaining first and last fifteen seconds of the tenth minute will also be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
|
Adjustable posterior panel pressure while seated (5 minute bout)
Tijdsspanne: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant is seated for 5 minutes.
The first four minutes of data will be truncated.
The remaining first and last fifteen seconds of the fifth minute will also be truncated.
The mean pressure will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
|
Adjustable posterior panel pressure while standing (1 minute bout)
Tijdsspanne: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant stands for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean pressure will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
|
Adjustable posterior panel pressure while walking at self-selected speed (1 minute bout)
Tijdsspanne: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant walks at self-selected speed for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
|
Adjustable posterior panel pressure while walking up 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Tijdsspanne: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant walks up 10% slope at self-selected speed for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
|
Adjustable posterior panel pressure while walking down 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Tijdsspanne: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant walks down 10% slope at self-selected speed for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
|
Adjustable posterior panel pressure while walking 15% faster than self-selected speed (1 minute bout)
Tijdsspanne: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant walks 15% faster than self-selected speed for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
|
Adjustable posterior panel pressure while walking at self-selected speed (10 minute bout)
Tijdsspanne: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant walks at self-selected speed for 10 minutes.
The first nine minutes of data will be truncated.
The remaining first and last fifteen seconds of the tenth minute will also be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tightness while seated (5 minute bout)
Tijdsspanne: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment.
On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
|
Tightness while standing (1 minute bout)
Tijdsspanne: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment.
On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
|
Tightness while walking at self-selected speed (1 minute bout)
Tijdsspanne: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment.
On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
|
Tightness while walking up 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Tijdsspanne: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment.
On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
|
Tightness while walking down 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Tijdsspanne: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment.
On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
|
Tightness while walking 15% faster than self-selected speed (1 minute bout)
Tijdsspanne: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment.
On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
|
Tightness while walking at self-selected speed (10 minute bout)
Tijdsspanne: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment.
On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Glenn K Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RRD2-010-25M
- 1I01RD002103-01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: US Department of Veterans Affairs)
- 1924445 (Andere identificatie: gov.irbnet.org)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .