Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Justerbare protesefester

16. juli 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Justerbare sokker for veteraner med nedre ekstremitetsamputasjon: Pasientrapporterte resultater og trykk inne i sokken

Hvert år blir rundt 1500 veteraner en del av de 623 000 amerikanerne som lever med amputasjon av nedre ekstremitet. Mange av disse veteranene velger den krevende veien med rehabilitering for å forbli gående, en prosess som inkluderer resepsjon av protese for nedre ekstremitet. Mye avhenger av hvor godt deres protese passer. En god passform føles behagelig og muliggjør en rekke gående aktiviteter. En dårlig passform fører til ubehag, ofte ledsaget av kroniske hudproblemer, og daglige aktiviteter blir begrenset.

Konvensjonelle protesefester er spesialbygget av en dyktig protesemaker, nøye formet for å passe veteranens amputasjonsstump, og gode passformer kan vanligvis oppnås. Disse festene er stive, fastformede strukturer med robustheten til en bulldoser, bygget for vedvarende, tung bruk. Dessverre kan formen på en persons amputasjonsstump endre seg over tid, slik at en god passform til slutt blir dårlig. En estimering antyder at en ny under-kné-feste trengs hvert tredje og et halvt år. Kostnadene ved å erstatte fester som ikke lenger passer er ikke ubetydelige. Medicare-utgifter for erstatning av eksisterende under-kné-fester og tilhørende komponenter ble estimert til 50 millioner dollar i 2017. Viktigere, Medicare anslås å være kun 20 % av markedet, noe som antyder at de estimerte utgiftene for hele befolkningen med amputasjon av nedre ekstremitet sannsynligvis er betydelig større. En godt passende protese som opprettholder sin passform over tid ville tjene veteranene godt.

En potensiell løsning som kan gjøre en god passform varig lengre er en justerbar protesefeste. Mens det er lite bevis tilgjengelig for å støtte resepsjonspraksis, har Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) nylig autorisert refusjon for justerbare protesefester, noe som antyder et presserende behov for et slikt produkt.

For å undersøke potensialet for skadelige effekter og hvordan veteraner kan bruke justerbare protesefester, er målet med denne forskningen å fastslå trykket som påføres amputasjonsstumpen av en justerbar protesefeste under aktiviteter med varierende intensitet og aktivitetene som forårsaker justeringer.

Et laboratoriebasert eksperiment med menneskelige forsøkspersoner vil bli utført ved bruk av en tilpasset sensor plassert inne i den justerbare panelen på en studie-levert justerbar protesefeste. Deltakere vil bli tilpasset den justerbare protesefesten i to uker i feltet, deretter returnere til laboratoriet for å utføre syv aktiviteter. Trykket inne i protesen vil bli målt under disse aktivitetene. Deltakere vil også rapportere hvor tett festen deres føles etter hver aktivitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protesesokler som muliggjør ambulant mobilitet for veteraner med amputasjon av nedre ekstremitet er vanligvis stive, overdrevent sterke strukturelementer med fast form som fungerer som grensesnitt mellom kroppen og omgivelsene. En veterans protesesokkel er skreddersydd; den er ment å passe én person og bare én person.

Endringer i passform etter utlevering av en protese er mer vanlig enn ikke. Endringer knyttet til kroppsmasse, muskelatrofi eller personlig form kan skje over måneder, mens endringer på grunn av kosthold eller diabetiske komplikasjoner kan skje over timer. Hvis uoverensstemmelsen i form mellom amputasjonsstumpen og sokkel er liten, kan veteranen håndtere forskjellen ved å ta på eller av seg sokker til amputasjonsstumpen. Tilnærmingen er ikke ideell, da noen pasienter er mer tilbøyelige til å ta i bruk praksisen enn andre. Hvis uoverensstemmelsen i form er stor, kreves det vanligvis en ny protesesokkel. Uansett om den er liten eller stor, kan manglende håndtering av endringer negativt påvirke bruken av protesen og helsen til amputasjonsstumpen.

Til tross for begrensningene har den fastformede protesesokkelen vært standardbehandlingen i flere tiår. Imidlertid skjedde en potensielt betydningsfull hendelse i april 2024 da Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) autoriserte refusjon for justerbare protesesokler. Selv om den nye autorisasjonen muliggjør betaling for dens utlevering, er det lite bevis for å hjelpe pasienter, behandlere og betalere med å forstå de potensielle resultatene av å foreskrive en justerbar protesesokkel.

Formålet med denne forskningen er å oppdage hvordan veteraner bruker justerbare protesesokler ved å måle trykket som påføres amputasjonsstumpen av en justerbar protesesokkel under aktiviteter med varierende intensitet og identifisere hvilke aktiviteter som kan føre til en justering. Forskerne vil rekruttere ambulante veteraner med ensidig transtibial amputasjon (n = 25) og tilpasse dem en justerbar protesesokkel.

Deltakerne vil bruke en instrumentert justerbar protesesokkel etter å ha brukt en ikke-instrumentert duplikat justerbar protesesokkel i to uker. Deltakerne vil få lov til å gå rundt i 5 til 10 minutter mens forskningsprotesemakeren sjekker passformen og justeringen av studieprotesen. Trykkmålinger vil deretter bli samlet inn mens man sitter, står og går. Stå- og gåaktiviteter vil bli utført i tilfeldig rekkefølge, avbrutt av 1-minutters sittende hvileperioder hvor deltakeren vil løsne trykket på det justerbare panelet. Gåforsøkene vil bli utført på et løpeband.

  • Sittende hvile 5 min

  • Tilfeldig rekkefølge med 1 min sittende hvile mellom hver:

    • Stå 1 min
    • Gå med selvvalgt hastighet 1 min
    • Gå opp 10 % stigning med selvvalgt hastighet 1 min
    • Gå ned 10 % stigning med selvvalgt hastighet 1 min
    • Gå 15 % raskere enn selvvalgt hastighet 1 min
    • Gå med selvvalgt hastighet 10 min Like før starten av hver aktivitet vil deltakeren bli informert om hva den neste aktiviteten er og bedt om å justere sokkelens trykk deretter. Deltakerne vil også være fri til å gjøre justeringer under en aktivitet. I denne situasjonen vil varigheten av aktiviteten bli forlenget slik at 1 minutts aktivitet gjenstår ved den nye justeringsinnstillingen. På slutten av hver aktivitet vil stramheten bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema. Spesifikt vil forskerne etter hver aktivitet be hver deltaker om å vurdere stramheten i sin justerbare protesesokkel i øyeblikket på en skala fra 0 til 10.

Generelt antar forskerne at trykket som påføres amputasjonsstumpen vil avhenge av aktiviteten, det samme vil stramheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Hovedetterforsker:
          • Glenn K Klute, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Veteraner med amputation i underkroppen
  • har en ensidig transtibial amputasjon
  • bruker protese i minst 4 timer per dag ifølge egenrapportering
  • minst ett år etter amputasjon
  • har en modulær protese som inkluderer en fire-bolt sokkel-feste
  • kan gå på tredemølle

Ekskluderingskriterier:

  • har dårlig passform og feste med sin nåværende protese, og en god passform kan ikke oppnås med kliniske ressurser
  • har nåværende hudirritasjon eller skade på restlemmene, leddgikt, skade eller smerte som forstyrrer gangeevnen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Justerbar protesehylse
Deltakerne vil bære en justerbar protesefeste.
Enhet: Justerbar protesesokk
Forskerne vil lage og montere en justerbar protesesokk for hver deltaker, hvis form er en kopi av deres eksisterende, foreskrevne protesesokk. Vi vil legge til tre justerbare paneler på protesesokken som vil være plassert over det mediale og laterale proksimale tibia-området og det posteriore gastrocnemius-området. Posisjonen til panelene vil være justerbar inn og ut ved hjelp av en kabelmekanisme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distal end pressure while seated (5 minute bout)
Tidsramme: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments
A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant is seated for 5 minutes. The first four minutes of data will be truncated. The remaining first and last fifteen seconds of the fifth minute will also be truncated. The mean pressure will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments
Distal end pressure while standing (1 minute bout)
Tidsramme: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments
A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant stands for 1 minute. The first and last fifteen seconds will be truncated. The mean pressure will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments
Distal end pressure while walking at self-selected speed (1 minute bout)
Tidsramme: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant walks at self-selected speed for 1 minute. The first and last fifteen seconds will be truncated. The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Distal end pressure while walking up 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Tidsramme: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant walks up 10% slope at self-selected speed for 1 minute. The first and last fifteen seconds will be truncated. The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Distal end pressure while walking down 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Tidsramme: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant walks down 10% slope at self-selected speed for 1 minute. The first and last fifteen seconds will be truncated. The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Distal end pressure while walking 15% faster than self-selected speed (1 minute bout)
Tidsramme: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant walks 15% faster than self-selected speed for 1 minute. The first and last fifteen seconds will be truncated. The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Distal end pressure while walking at self-selected speed (10 minute bout)
Tidsramme: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant walks at self-selected speed for 10 minutes. The first nine minutes of data will be truncated. The remaining first and last fifteen seconds of the tenth minute will also be truncated. The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Adjustable posterior panel pressure while seated (5 minute bout)
Tidsramme: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant is seated for 5 minutes. The first four minutes of data will be truncated. The remaining first and last fifteen seconds of the fifth minute will also be truncated. The mean pressure will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Adjustable posterior panel pressure while standing (1 minute bout)
Tidsramme: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant stands for 1 minute. The first and last fifteen seconds will be truncated. The mean pressure will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Adjustable posterior panel pressure while walking at self-selected speed (1 minute bout)
Tidsramme: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant walks at self-selected speed for 1 minute. The first and last fifteen seconds will be truncated. The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Adjustable posterior panel pressure while walking up 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Tidsramme: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant walks up 10% slope at self-selected speed for 1 minute. The first and last fifteen seconds will be truncated. The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Adjustable posterior panel pressure while walking down 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Tidsramme: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant walks down 10% slope at self-selected speed for 1 minute. The first and last fifteen seconds will be truncated. The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Adjustable posterior panel pressure while walking 15% faster than self-selected speed (1 minute bout)
Tidsramme: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant walks 15% faster than self-selected speed for 1 minute. The first and last fifteen seconds will be truncated. The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Adjustable posterior panel pressure while walking at self-selected speed (10 minute bout)
Tidsramme: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant walks at self-selected speed for 10 minutes. The first nine minutes of data will be truncated. The remaining first and last fifteen seconds of the tenth minute will also be truncated. The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tightness while seated (5 minute bout)
Tidsramme: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment. On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Tightness while standing (1 minute bout)
Tidsramme: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment. On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Tightness while walking at self-selected speed (1 minute bout)
Tidsramme: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment. On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Tightness while walking up 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Tidsramme: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment. On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Tightness while walking down 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Tidsramme: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment. On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Tightness while walking 15% faster than self-selected speed (1 minute bout)
Tidsramme: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment. On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Tightness while walking at self-selected speed (10 minute bout)
Tidsramme: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment. On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Glenn K Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RRD2-010-25M
  • 1I01RD002103-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: US Department of Veterans Affairs)
  • 1924445 (Annen identifikator: gov.irbnet.org)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Endelige datasett som ligger til grunn for alle publikasjoner som følger av den foreslåtte forskningen vil deles utenfor VA. Et de-identifisert, anonymisert datasett vil bli opprettet og gjort tilgjengelig for publikum via en VA-godkjent nettside. Der det er mulig, vil forskerne samarbeide med manuskriptforlag for å lenke de endelige studiedatasettene som et vedlegg til publiserte manuskripter. Ved å tilby de-identifiserte datasettene i åpne filformater (f.eks. .txt, .xls, .mat) sammen med klart dokumenterte instruksjoner for behandling, vil interesserte mottakere kunne reprodusere og bygge videre på de samme teknikkene som forskerne vil beskrive i våre publikasjoner. En offentlig frigjøringsidentifikator for hvert enkeltforsøksobjekts data (f.eks. APS_001, APS_002) vil bli opprettet og tilfeldig parkoblet med de-identifiserte studiedata. Data vil bestå av forsøkspersoners demografiske opplysninger, tester og spørreskjemaresultater. Det vil ikke være noen sporbar måte å matche disse dataene tilbake til forsøkspersonen. Våre metoder vil bli verifisert av VAPSHCS Personvernombud.

IPD-delingstidsramme

Innen seks måneder etter publisering av endelige studieresultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen tilgang gjennom PubMed Central, SimTK, PhysioNet eller andre lignende nettsteder for åpen kildekode-databaser. Studieprotokollen, planen for statistisk analyse og samtykkeerklæringen vil bli delt på clinicaltrials.gov.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere