Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulowane Gniazda Protezowe

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Regulowane Gniazda Protezowe dla Weteranów z Amputacją Kończyny Dolnej: Wyniki Zgłaszane przez Pacjentów i Ciśnienie Wewnątrz-Gniazdowe

Co roku około 1500 weteranów dołącza do 623 000 Amerykanów żyjących z amputacją kończyny dolnej. Wielu z tych weteranów wybiera trudną ścieżkę rehabilitacji, aby pozostać mobilnymi, proces ten obejmuje przepisanie protezy kończyny dolnej. Wiele zależy od dopasowania ich protezy. Dobre dopasowanie jest wygodne i umożliwia różnorodne aktywności ruchowe. Złe dopasowanie skutkuje dyskomfortem, często towarzyszą mu przewlekłe problemy skórne, a codzienne czynności życiowe są ograniczane.

Konwencjonalne leje protezowe są budowane na zamówienie przez wykwalifikowanego protetyka, starannie formowane, aby pasowały do kikuta kończyny weterana, i zazwyczaj można uzyskać dobre dopasowanie. Te leje są sztywnymi, stałymi strukturami o wytrzymałości buldożera, zbudowanymi do ciągłej, ciężkiej pracy. Niestety, kształt kikuta kończyny danej osoby może zmieniać się z czasem, tak że dobre dopasowanie ostatecznie staje się złe. Jedno oszacowanie sugeruje, że nowy lej podkolanowy jest potrzebny co trzy i pół roku. Koszt wymiany lejów, które już nie pasują, nie jest nieznaczny. Wydatki Medicare na wymianę istniejących lejów podkolanowych i powiązanych komponentów oszacowano na 50 milionów dolarów w 2017 roku. Co ważne, szacuje się, że Medicare stanowi tylko 20% rynku, co sugeruje, że szacowane wydatki dla całej populacji z amputacjami kończyn dolnych są prawdopodobnie znacząco większe. Dobrze dopasowana proteza, która utrzymuje swoje dopasowanie w czasie, dobrze by służyła weteranom.

Potencjalnym rozwiązaniem, które mogłoby sprawić, że dobre dopasowanie utrzyma się dłużej, jest regulowany lej protezowy. Chociaż dostępnych jest niewiele dowodów wspierających praktykę przepisywania, Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) niedawno upoważniły do refundacji regulowanych lejów protezowych, co sugeruje pilną potrzebę takiego produktu.

Aby zbadać potencjalne szkodliwe skutki i to, jak weterani mogliby używać regulowanych lejów protezowych, celem tego badania jest określenie ciśnienia wywieranego na kikut kończyny przez regulowany lej protezowy podczas aktywności o różnym natężeniu oraz aktywności, które wywołują regulacje.

Laboratoryjny eksperyment z udziałem ludzi zostanie przeprowadzony przy użyciu niestandardowego czujnika umieszczonego wewnątrz regulowanego panelu dostarczonego do badania regulowanego leju protezowego. Uczestnicy zaadaptują się do regulowanego leju protezowego przez dwa tygodnie w terenie, a następnie wrócą do laboratorium, aby wykonać siedem aktywności. Ciśnienie wewnątrz protezy będzie mierzone podczas tych aktywności. Uczestnicy będą również zgłaszać, jak ciasno czują swój lej po każdej aktywności.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gniazda protezowe umożliwiające weteranom z amputacją kończyn dolnych poruszanie się są zazwyczaj sztywnymi, nadmiernie wytrzymałymi elementami konstrukcyjnymi o stałym kształcie, które stanowią interfejs między ciałem a środowiskiem. Gniazdo protezowe weterana jest wykonane na zamówienie; ma pasować tylko jednej osobie i tylko jednej osobie.

Zmiany w dopasowaniu po otrzymaniu protezy są bardziej powszechne niż ich brak. Zmiany związane z masą ciała, atrofią mięśni lub sprawnością fizyczną mogą zachodzić w ciągu miesięcy, podczas gdy zmiany spowodowane dietą lub powikłaniami cukrzycowymi mogą nastąpić w ciągu godzin. Jeśli niedopasowanie kształtu między kikutem a gniazdem jest niewielkie, weteran może sobie z nim poradzić, zakładając lub zdejmując skarpetki na kikut. Takie podejście nie jest idealne, ponieważ niektórzy pacjenci są bardziej skłonni do stosowania tej praktyki niż inni. Jeśli niedopasowanie kształtu jest duże, zwykle wymagane jest nowe gniazdo protezowe. Niezależnie od tego, czy jest ono małe, czy duże, niezarządzanie zmianami może negatywnie wpłynąć na korzystanie z protezy i zdrowie kikuta.

Pomimo swoich ograniczeń, gniazdo protezowe o stałym kształcie było standardem opieki przez dziesięciolecia. Jednak potencjalnie znaczące wydarzenie miało miejsce w kwietniu 2024 roku, kiedy Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) autoryzowały zwrot kosztów za regulowane gniazda protezowe. Chociaż nowa autoryzacja umożliwia płatność za ich dostarczenie, istnieje niewiele dowodów pomagających pacjentom, dostawcom i płatnikom w zrozumieniu potencjalnych wyników przepisania regulowanego gniazda protezowego.

Celem tych badań jest odkrycie, w jaki sposób weterani korzystają z regulowanych gniazd protezowych, poprzez pomiar ciśnienia wywieranego na kikut przez regulowane gniazdo protezowe podczas aktywności o różnym natężeniu oraz zidentyfikowanie, jakie aktywności mogą wywołać regulację. Badacze zrekrutują weteranów z jednostronnymi amputacjami podudzia (n = 25) i wyposażą ich w regulowane gniazdo protezowe.

Uczestnicy będą nosić wyposażone w przyrządy regulowane gniazdo protezowe po dwutygodniowym noszeniu nieinstrumentowanego duplikatu regulowanego gniazda protezowego. Uczestnikom będzie wolno chodzić przez 5 do 10 minut, podczas gdy badający protezowiec sprawdzi dopasowanie i ustawienie protezy badawczej. Następnie zostaną zebrane pomiary ciśnienia podczas siedzenia, stania i chodzenia. Aktywności stojące i chodzenie będą wykonywane w losowej kolejności, przeplatane 1-minutowymi przerwami na siedzenie, podczas których uczestnik zwolni ciśnienie w regulowanym panelu. Próby chodzenia będą przeprowadzane na bieżni.

  • Odpoczynek w pozycji siedzącej 5 min

  • Losowa kolejność z 1 min odpoczynku w pozycji siedzącej między każdym:

    • Stanie 1 min
    • Chodzenie z samodzielnie wybraną prędkością 1 min
    • Chodzenie pod górę z 10% nachyleniem przy samodzielnie wybranej prędkości 1 min
    • Chodzenie w dół z 10% nachyleniem przy samodzielnie wybranej prędkości 1 min
    • Chodzenie 15% szybciej niż samodzielnie wybrana prędkość 1 min
    • Chodzenie z samodzielnie wybraną prędkością 10 min. Tuż przed rozpoczęciem każdej aktywności uczestnik zostanie poinformowany, jaka będzie następna aktywność, i poproszony o odpowiednią regulację gniazda. Uczestnicy będą również mogli dokonywać regulacji podczas aktywności. W takiej sytuacji czas trwania aktywności zostanie wydłużony tak, aby pozostała 1 minuta aktywności przy nowym ustawieniu regulacji. Po zakończeniu każdej aktywności oceniana będzie ciasność za pomocą pytania z ankiety. Konkretnie, po każdej aktywności badacze poproszą każdego uczestnika o ocenę ciasności regulowanego gniazda protezowego w danym momencie w skali od 0 do 10.

Ogólnie rzecz biorąc, badacze zakładają, że ciśnienie wywierane na kikut będzie zależało od aktywności, podobnie jak ciasność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Główny śledczy:
          • Glenn K Klute, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Weterani z amputacją kończyny dolnej
  • posiadają jednostronną amputację podkolanową
  • noszą protezę przez co najmniej 4 godziny dziennie według własnej relacji
  • co najmniej rok po amputacji
  • posiadają modułową protezę zawierającą czterowkrętowe mocowanie leja
  • potrafią chodzić na bieżni

Kryteria wykluczenia:

  • posiadają nieprawidłowe dopasowanie i zawieszenie obecnej protezy, a dobre dopasowanie nie może być osiągnięte przy użyciu dostępnych zasobów klinicznych
  • mają obecne podrażnienie skóry lub uraz kikuta, chorobę zwyrodnieniową stawów, uraz lub ból, który zakłóca zdolność chodzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Regulowane gniazdo protezowe
Uczestnicy będą nosić regulowaną protezę gniazda.
Urządzenie: Regulowane gniazdo protezy
Badacze wykonają i złożą regulowaną protezę gniazda dla każdego uczestnika, której kształt będzie duplikatem ich istniejącego, przepisanego protezy gniazda. Dodamy trzy regulowane panele do protezy gniazda, które będą zlokalizowane nad przyśrodkowym i bocznym obszarem bliższej kości piszczelowej oraz tylnym obszarem mięśnia brzuchatego łydki. Pozycja paneli będzie regulowana na zewnątrz i do wewnątrz za pomocą mechanizmu linkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie na końcu dystalnym podczas siedzenia (5-minutowy okres)
Ramy czasowe: Po dwutygodniowym okresie aklimatyzacji, podczas którego uczestnik nosi regulowaną lejową protezę w domu, społeczności lokalnej i środowisku pracy
Czujnik ciśnienia będzie rejestrował ciśnienie w dystalnej części kikuta kończyny, podczas gdy uczestnik będzie siedział przez 5 minut. Pierwsze cztery minuty danych zostaną obcięte. Pozostałe pierwsze i ostatnie piętnaście sekund piątej minuty również zostaną obcięte. Średnie ciśnienie zostanie obliczone z pozostałych 30 sekund każdej próby.
Po dwutygodniowym okresie aklimatyzacji, podczas którego uczestnik nosi regulowaną lejową protezę w domu, społeczności lokalnej i środowisku pracy
Ciśnienie na końcu dystalnym w pozycji stojącej (1-minutowy okres)
Ramy czasowe: Po dwutygodniowym okresie aklimatyzacji, podczas którego uczestnik nosi regulowaną protezę w domu, w społeczności i w środowisku pracy
Czujnik ciśnienia będzie rejestrował ciśnienie na dystalnym końcu kikuta kończyny, gdy uczestnik stoi przez 1 minutę. Pierwsze i ostatnie piętnaście sekund zostaną usunięte. Średnie ciśnienie zostanie obliczone z pozostałych 30 sekund każdej próby.
Po dwutygodniowym okresie aklimatyzacji, podczas którego uczestnik nosi regulowaną protezę w domu, w społeczności i w środowisku pracy
Ciśnienie na końcu dystalnym podczas chodzenia z samodzielnie wybraną prędkością (1-minutowa seria)
Ramy czasowe: Po dwutygodniowym okresie aklimatyzacji, podczas którego uczestnik nosi regulowaną lejową protezę w domu, społeczności i środowisku pracy.
Czujnik ciśnienia będzie rejestrował ciśnienie w dystalnej części kikuta podczas chodzenia uczestnika z samodzielnie wybraną prędkością przez 1 minutę. Pierwsze i ostatnie piętnaście sekund zostaną odcięte. Średnie szczytowe ciśnienie z każdego kroku z protezą zostanie obliczone z pozostałych 30 sekund każdej próby.
Po dwutygodniowym okresie aklimatyzacji, podczas którego uczestnik nosi regulowaną lejową protezę w domu, społeczności i środowisku pracy.
Ciśnienie na końcu dystalnym podczas chodzenia pod górę pod kątem 10% z samodzielnie wybraną prędkością (1-minutowa sesja)
Ramy czasowe: Po dwutygodniowym okresie aklimatyzacji, w którym uczestnik nosi regulowaną gniazdo protetyczne w środowisku domowym, społecznym i zawodowym.
Przetwornik ciśnienia będzie rejestrował ciśnienie na dystalnym końcu kikuta kończyny, podczas gdy uczestnik będzie szedł pod górę po 10-procentowym nachyleniu z samodzielnie wybraną prędkością przez 1 minutę. Pierwsze i ostatnie piętnaście sekund zostaną obcięte. Średnie szczytowe ciśnienie z każdego kroku z protezą zostanie obliczone z pozostałych 30 sekund każdej próby.
Po dwutygodniowym okresie aklimatyzacji, w którym uczestnik nosi regulowaną gniazdo protetyczne w środowisku domowym, społecznym i zawodowym.
Ciśnienie na końcu dystalnym podczas chodzenia w dół po 10% nachyleniu z samodzielnie wybraną prędkością (1-minutowa sesja)
Ramy czasowe: Po dwutygodniowym okresie aklimatyzacji, podczas którego uczestnik nosi regulowaną protezę w środowisku domowym, społecznym i zawodowym.
Przetwornik ciśnienia będzie rejestrował ciśnienie w końcowym odcinku kikuta, podczas gdy uczestnik będzie schodził po 10-procentowym zboczu z samodzielnie wybraną prędkością przez 1 minutę. Pierwsze i ostatnie piętnaście sekund zostaną obcięte. Średnie szczytowe ciśnienie z każdego kroku z protezą zostanie obliczone z pozostałych 30 sekund każdej próby.
Po dwutygodniowym okresie aklimatyzacji, podczas którego uczestnik nosi regulowaną protezę w środowisku domowym, społecznym i zawodowym.
Ciśnienie na końcu dystalnym podczas chodzenia 15% szybciej niż samodzielnie wybrana prędkość (1-minutowa próba)
Ramy czasowe: Po dwutygodniowym okresie aklimatyzacji, podczas którego uczestnik nosi regulowaną protezę gniazda w domu, społeczności i środowisku pracy.
Czujnik ciśnienia będzie rejestrował ciśnienie na dystalnym końcu kikuta, gdy uczestnik będzie chodził o 15% szybciej niż jego własne wybrane tempo przez 1 minutę. Pierwsze i ostatnie piętnaście sekund zostaną usunięte. Średnie szczytowe ciśnienie z każdego kroku z protezą zostanie obliczone z pozostałych 30 sekund każdej próby.
Po dwutygodniowym okresie aklimatyzacji, podczas którego uczestnik nosi regulowaną protezę gniazda w domu, społeczności i środowisku pracy.
Ciśnienie dystalne podczas chodzenia z samodzielnie wybraną prędkością (10-minutowa sesja)
Ramy czasowe: Po dwutygodniowym okresie aklimatyzacji, podczas którego uczestnik nosi regulowaną gniazdo protetyczne w domu, społeczności i środowisku pracy.
Czujnik ciśnienia będzie rejestrował ciśnienie w końcowej części kikuta kończyny, podczas gdy uczestnik chodzi z wybraną przez siebie prędkością przez 10 minut.
Pierwsze dziewięć minut danych zostanie obciętych.
Pozostałe pierwsze i ostatnie piętnaście sekund dziesiątej minuty również zostaną obcięte.
Średnie szczytowe ciśnienie z każdego kroku z protezą zostanie obliczone z pozostałych 30 sekund każdej próby.
Po dwutygodniowym okresie aklimatyzacji, podczas którego uczestnik nosi regulowaną gniazdo protetyczne w domu, społeczności i środowisku pracy.
Regulowane ciśnienie panelu tylnego podczas siedzenia (5-minutowe sesje)
Ramy czasowe: Po dwutygodniowym okresie aklimatyzacji, w którym uczestnik nosi regulowaną lejową protezę w domu, społeczności i środowisku pracy.
Czujnik ciśnienia będzie rejestrował regulowane ciśnienie panelu tylnego, podczas gdy uczestnik będzie siedział przez 5 minut. Pierwsze cztery minuty danych zostaną obcięte. Pozostałe pierwsze i ostatnie piętnaście sekund piątej minuty również zostaną obcięte. Średnie ciśnienie zostanie obliczone z pozostałych 30 sekund każdej próby.
Po dwutygodniowym okresie aklimatyzacji, w którym uczestnik nosi regulowaną lejową protezę w domu, społeczności i środowisku pracy.
Regulowane ciśnienie panelu tylnego w pozycji stojącej (sesja 1 minuty)
Ramy czasowe: Po dwutygodniowym okresie aklimatyzacji, w którym uczestnik nosi regulowaną lejową protezę w środowisku domowym, społecznościowym i zawodowym.
Czujnik ciśnienia będzie rejestrował regulowane ciśnienie panelu tylnego, podczas gdy uczestnik stoi przez 1 minutę. Pierwsze i ostatnie piętnaście sekund zostaną usunięte. Średnie ciśnienie zostanie obliczone z pozostałych 30 sekund każdej próby.
Po dwutygodniowym okresie aklimatyzacji, w którym uczestnik nosi regulowaną lejową protezę w środowisku domowym, społecznościowym i zawodowym.
Regulowane ciśnienie tylnego panelu podczas chodzenia z samodzielnie wybraną prędkością (1-minutowa seria)
Ramy czasowe: Po dwutygodniowym okresie aklimatyzacji, podczas którego uczestnik nosi regulowaną gniazdo protetyczne w domu, społeczności i środowisku pracy.
Czujnik ciśnienia będzie rejestrował regulowane ciśnienie tylnego panelu, podczas gdy uczestnik będzie chodził z samodzielnie wybraną prędkością przez 1 minutę. Pierwsze i ostatnie piętnaście sekund zostaną obcięte. Średnie szczytowe ciśnienie z każdego kroku z protezą zostanie obliczone z pozostałych 30 sekund każdej próby.
Po dwutygodniowym okresie aklimatyzacji, podczas którego uczestnik nosi regulowaną gniazdo protetyczne w domu, społeczności i środowisku pracy.
Regulowane ciśnienie panelu tylnego podczas chodzenia pod górę po 10% nachyleniu z wybraną przez siebie prędkością (1-minutowa sesja)
Ramy czasowe: Po dwutygodniowym okresie aklimatyzacji, podczas którego uczestnik nosi regulowaną lejową protezę w domu, społeczności i środowisku pracy.
Czujnik ciśnienia będzie rejestrował regulowane ciśnienie panelu tylnego, podczas gdy uczestnik będzie szedł po 10% nachyleniu z samodzielnie wybraną prędkością przez 1 minutę. Pierwsze i ostatnie piętnaście sekund zostaną odcięte. Średnie szczytowe ciśnienie z każdego kroku z protezą zostanie obliczone z pozostałych 30 sekund każdej próby.
Po dwutygodniowym okresie aklimatyzacji, podczas którego uczestnik nosi regulowaną lejową protezę w domu, społeczności i środowisku pracy.
Regulowane ciśnienie panelu tylnego podczas chodzenia po 10% nachyleniu z własną wybraną prędkością (1-minutowa sesja)
Ramy czasowe: Po dwutygodniowym okresie aklimatyzacji, podczas którego uczestnik nosi regulowaną lejową protezę w domu, w społeczności i w środowisku pracy.
Czujnik ciśnienia będzie rejestrował regulowane ciśnienie panelu tylnego podczas gdy uczestnik schodzi po 10% nachyleniu z samodzielnie wybraną prędkością przez 1 minutę. Pierwsze i ostatnie piętnaście sekund zostaną obcięte. Średnie szczytowe ciśnienie z każdego kroku z protezą zostanie obliczone z pozostałych 30 sekund każdej próby.
Po dwutygodniowym okresie aklimatyzacji, podczas którego uczestnik nosi regulowaną lejową protezę w domu, w społeczności i w środowisku pracy.
Regulowane ciśnienie panelu tylnego podczas chodzenia 15% szybciej niż samodzielnie wybrana prędkość (1-minutowa próba)
Ramy czasowe: Po dwutygodniowym okresie aklimatyzacji, podczas którego uczestnik nosi regulowaną lej protezy w domu, społeczności i środowisku pracy.
Czujnik ciśnienia będzie rejestrował regulowane ciśnienie tylnego panelu, podczas gdy uczestnik będzie chodził o 15% szybciej niż samodzielnie wybrana prędkość przez 1 minutę. Pierwsze i ostatnie piętnaście sekund zostaną obcięte. Średnie szczytowe ciśnienie z każdego kroku z protezą zostanie obliczone z pozostałych 30 sekund każdej próby.
Po dwutygodniowym okresie aklimatyzacji, podczas którego uczestnik nosi regulowaną lej protezy w domu, społeczności i środowisku pracy.
Regulowane ciśnienie panelu tylnego podczas chodzenia z samodzielnie wybraną prędkością (10-minutowa sesja)
Ramy czasowe: Po dwutygodniowym okresie aklimatyzacji, podczas którego uczestnik nosi regulowaną lej protezowy w domu, społeczności i środowisku pracy.
Czujnik ciśnienia będzie rejestrował regulowane ciśnienie tylnego panelu, podczas gdy uczestnik chodzi z samodzielnie wybraną prędkością przez 10 minut. Pierwsze dziewięć minut danych zostanie obciętych. Pozostałe pierwsze i ostatnie piętnaście sekund dziesiątej minuty również zostaną obcięte. Średnie maksymalne ciśnienie z każdego kroku z protezą zostanie obliczone z pozostałych 30 sekund każdej próby.
Po dwutygodniowym okresie aklimatyzacji, podczas którego uczestnik nosi regulowaną lej protezowy w domu, społeczności i środowisku pracy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ucisk podczas siedzenia (5-minutowa seria)
Ramy czasowe: Po dwutygodniowym okresie aklimatyzacji, w którym uczestnik nosi regulowaną lejową protezę w środowisku domowym, społecznym i zawodowym.
Po każdej aktywności uczestnik oceni aktualny stopień dopasowania swojego regulowanego leja protezowego. W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najluźniejsze wyobrażalne dopasowanie leja, a 10 oznacza najciaśniejsze wyobrażalne dopasowanie leja, jaką ocenę przyznasz aktualnemu stopniowi dopasowania leja?
Po dwutygodniowym okresie aklimatyzacji, w którym uczestnik nosi regulowaną lejową protezę w środowisku domowym, społecznym i zawodowym.
Uczucie ciasnoty podczas stania (trwające 1 minutę)
Ramy czasowe: Po dwutygodniowym okresie aklimatyzacji, podczas którego uczestnik nosi regulowaną protezę w warunkach domowych, społecznych i zawodowych.
Po każdej aktywności uczestnik oceni aktualne dopasowanie regulowanej protezy. W skali 0-10, gdzie 0 oznacza najluźniejsze możliwe dopasowanie protezy, a 10 oznacza najciaśniejsze możliwe dopasowanie protezy, jaką ocenę przyznałbyś aktualnemu dopasowaniu protezy?
Po dwutygodniowym okresie aklimatyzacji, podczas którego uczestnik nosi regulowaną protezę w warunkach domowych, społecznych i zawodowych.
Uczucie ściskania podczas chodzenia w samodzielnie wybranym tempie (1-minutowy odcinek)
Ramy czasowe: Po dwutygodniowym okresie aklimatyzacji, w którym uczestnik nosi regulowaną gniazdo protezy w domu, społeczności i środowisku pracy.
Po każdej aktywności uczestnik oceni aktualną ciasność swojego regulowanego leja protetycznego. W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najluźniejsze dopasowanie leja, jakie można sobie wyobrazić, a 10 oznacza najciaśniejsze dopasowanie leja, jakie można sobie wyobrazić, jaką ocenę przypisałbyś aktualnej ciasności leja?
Po dwutygodniowym okresie aklimatyzacji, w którym uczestnik nosi regulowaną gniazdo protezy w domu, społeczności i środowisku pracy.
Uczucie ściśnięcia podczas chodzenia pod górę po 10% nachyleniu z wybraną przez siebie prędkością (1-minutowy odcinek)
Ramy czasowe: Po dwutygodniowym okresie aklimatyzacji, w którym uczestnik nosi regulowaną lejową protezę w domu, społeczności i środowisku pracy.
Po każdej aktywności uczestnik oceni w danym momencie ciasność swojego regulowanego gniazda protetycznego. W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najluźniejsze dopasowanie gniazda, jakie można sobie wyobrazić, a 10 oznacza najciaśniejsze dopasowanie gniazda, jakie można sobie wyobrazić, jaka ocena przedstawia ciasność gniazda w danym momencie?
Po dwutygodniowym okresie aklimatyzacji, w którym uczestnik nosi regulowaną lejową protezę w domu, społeczności i środowisku pracy.
Uczucie ściśnięcia podczas schodzenia po 10% nachyleniu z samodzielnie wybraną prędkością (1-minutowa sesja)
Ramy czasowe: Po dwutygodniowym okresie aklimatyzacji, w trakcie którego uczestnik nosi regulowaną gniazdo protezy w domu, społeczności i środowisku pracy.
Po każdej aktywności uczestnik oceni aktualną ciasność swojego regulowanego leja protezowego.
Na skali 0 - 10, gdzie 0 oznacza najluźniejsze możliwe do wyobrażenia dopasowanie leja, a 10 oznacza najciaśniejsze możliwe do wyobrażenia dopasowanie leja, jaki wynik przedstawia aktualną ciasność leja?
Po dwutygodniowym okresie aklimatyzacji, w trakcie którego uczestnik nosi regulowaną gniazdo protezy w domu, społeczności i środowisku pracy.
Uczucie ucisku podczas chodzenia 15% szybciej niż samodzielnie wybrana prędkość (1-minutowy odcinek)
Ramy czasowe: Po dwutygodniowym okresie aklimatyzacji, podczas którego uczestnik nosi regulowaną lejową protezę w domu, społeczności i środowisku pracy.
Po każdej aktywności uczestnik oceni aktualną ciasność swojego regulowanego gniazda protetycznego. W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najluźniejsze dopasowanie gniazda, jakie można sobie wyobrazić, a 10 oznacza najciaśniejsze dopasowanie gniazda, jakie można sobie wyobrazić, jaka ocena przedstawia aktualną ciasność gniazda?
Po dwutygodniowym okresie aklimatyzacji, podczas którego uczestnik nosi regulowaną lejową protezę w domu, społeczności i środowisku pracy.
Uczucie ciasnoty podczas chodzenia z samodzielnie wybraną prędkością (10-minutowa sesja)
Ramy czasowe: Po dwutygodniowym okresie aklimatyzacji, podczas którego uczestnik nosi regulowaną lej protezy w domu, w społeczności i w środowisku pracy.
Po każdej aktywności uczestnik oceni aktualne napięcie swojego regulowanego gniazda protezowego. W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najluźniejsze możliwe dopasowanie gniazda, a 10 oznacza najciaśniejsze możliwe dopasowanie gniazda, jaka ocena odpowiada aktualnemu napięciu gniazda?
Po dwutygodniowym okresie aklimatyzacji, podczas którego uczestnik nosi regulowaną lej protezy w domu, w społeczności i w środowisku pracy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Glenn K Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RRD2-010-25M
  • 1I01RD002103-01 (Inny numer grantu/finansowania: US Department of Veterans Affairs)
  • 1924445 (Inny identyfikator: gov.irbnet.org)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczne zestawy danych leżące u podstaw wszystkich publikacji wynikających z proponowanych badań będą udostępniane poza VA. Zostanie utworzony zanonimizowany, pozbawiony identyfikatorów zbiór danych, który będzie dostępny publicznie za pośrednictwem autoryzowanej strony internetowej VA. W miarę możliwości badacze będą współpracować z wydawcami manuskryptów, aby połączyć ostateczne zestawy danych badawczych jako załącznik do opublikowanych manuskryptów. Udostępniając zanonimizowane zestawy danych w otwartych formatach plików (np. .txt, .xls, .mat) wraz z jasno udokumentowanymi instrukcjami przetwarzania, zainteresowani odbiorcy będą mogli odtworzyć i rozwijać te same techniki, które badacze przedstawią w naszych publikacjach. Dla danych każdego podmiotu zostanie utworzony publiczny identyfikator zwolnienia (np. APS_001, APS_002) i losowo sparowany z zanonimizowanymi danymi badawczymi. Dane będą obejmować dane demograficzne podmiotów, wyniki testów i kwestionariuszy. Nie będzie możliwe ponowne dopasowanie tych danych do podmiotu. Nasze metody zostaną zweryfikowane przez Oficera ds. Prywatności VAPSHCS.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu sześciu miesięcy od publikacji ostatecznych wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp za pośrednictwem PubMed Central, SimTK, PhysioNet lub innych podobnych witryn repozytoriów danych typu open-source. Protokół badania, plan analizy statystycznej oraz formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie clinicaltrials.gov.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Regulowane gniazdo protezy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj