Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Justerbara Protetiska Socklar

16 juli 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Justerbara skaft för veteraner med amputation av nedre extremitet: Patientrapporterade utfall och tryck i skaftet

Varje år ansluter sig cirka 1500 veteraner till de 623 000 amerikaner som lever med en amputation av nedre extremitet. Många av dessa veteraner väljer den mödosamma vägen till rehabilitering för att förbli gångföra, en process som inkluderar utskrivning av en protes för nedre extremitet. Mycket beror på hur väl deras protes passar. En bra passform känns bekväm och möjliggör en mängd olika gångaktiviteter. En dålig passform resulterar i obehag, ofta åtföljd av kroniska hudproblem, och aktiviteter i det dagliga livet begränsas.

Konventionella protesfästen är specialbyggda av en skicklig protesist, noggrant formade för att passa veteranens amputerade lem, och bra passformer kan vanligtvis uppnås. Dessa fästen är stela, fasta strukturer med robustheten hos en bulldozer, byggda för ihållande, tunga arbetsuppgifter. Tyvärr kan formen på en persons amputerade lem förändras över tiden, så att en bra passform så småningom blir dålig. En uppskattning tyder på att ett nytt knäunderfäste behövs var tredje och ett halvt år. Kostnaden för att byta ut fästen som inte längre passar är inte obetydlig. Medicare-utgifter för ersättning av befintliga knäunderfästen och tillhörande komponenter uppskattades till 50 miljoner dollar 2017. Viktigt är att Medicare uppskattas utgöra endast 20 % av marknaden, vilket tyder på att de beräknade utgifterna för hela befolkningen med amputationer av nedre extremitet sannolikt är betydligt större. En välpassande protes som behåller sin passform över tid skulle tjäna veteranerna väl.

En potentiell lösning som skulle kunna göra en bra passform mer långvarig är ett justerbart protesfäste. Även om det finns lite bevis som stödjer förskrivningspraxis, har Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) nyligen godkänt ersättning för justerbara protesfästen, vilket tyder på ett starkt behov av en sådan produkt.

För att undersöka potentialen för skadliga effekter och hur veteraner kan använda justerbara protesfästen, är syftet med denna forskning att bestämma trycket som appliceras på den amputerade lemmen av ett justerbart protesfäste under aktiviteter med varierande intensitet och vilka aktiviteter som inducerar justeringar.

Ett laboratoriebaserat experiment med mänskliga försökspersoner kommer att genomföras med hjälp av en anpassad sensor placerad inuti den justerbara panelen på ett justerbart protesfäste som tillhandahålls av studien. Deltagarna kommer att vänja sig vid det justerbara protesfästet i två veckor i fält, för att sedan återvända till laboratoriet för att utföra sju aktiviteter. Trycket inuti protesen kommer att mätas under dessa aktiviteter. Deltagarna kommer också att rapportera hur tajt deras fäste känns efter varje aktivitet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Proteshylsor som möjliggör gående rörlighet för veteraner med amputation av nedre extremitet är vanligtvis styva, överdrivet starka strukturdelar med fast form som fungerar som gränssnitt mellan kroppen och omgivningen. En veterans proteshylsa är skräddarsydd; den är avsedd att passa en person och endast en person.

Förändringar i passform efter att en protes har tillhandahållits är vanligare än inte. Förändringar relaterade till kroppsvikt, muskelatrofi eller personlig kondition kan ske över månader medan förändringar på grund av kost eller diabetiska komplikationer kan ske över timmar. Om skillnaden i form mellan amputeringsstumpen och hylsan är liten kan veteranen hantera skillnaden genom att ta på eller ta av amputeringsstumpstrumpor. Metoden är inte idealisk eftersom vissa patienter är mer benägna att använda metoden än andra. Om skillnaden i form är stor krävs vanligtvis en ny proteshylsa. Oavsett om den är liten eller stor kan misslyckandet att hantera förändringar negativt påverka deras användning av protesen och hälsan hos deras amputeringsstump.

Trots dess begränsningar har den fastformade proteshylsan varit standardvården i årtionden. Men en potentiellt betydelsefull händelse inträffade i april 2024 när Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) auktoriserade ersättning för justerbara proteshylsor. Medan den nya auktoriseringen möjliggör betalning för dess tillhandahållande finns det lite bevis för att hjälpa patienter, vårdgivare och betalare att förstå de potentiella resultaten av att ordinera en justerbar proteshylsa.

Syftet med denna forskning är att upptäcka hur veteraner använder justerbara proteshylsor genom att mäta trycket som appliceras på amputeringsstumpen av en justerbar proteshylsa under aktiviteter av varierande intensitet och identifiera vilka aktiviteter som kan inducera en justering. Forskarna kommer att rekrytera gående veteraner med enkel sidig transtibial amputation (n = 25) och förse dem med en justerbar proteshylsa.

Deltagarna kommer att bära en instrumenterad justerbar proteshylsa efter att ha burit en icke-instrumenterad duplikatjusterbar proteshylsa i två veckor. Deltagarna kommer att få gå omkring i 5 till 10 minuter medan forskningsprotesisten kontrollerar passformen och inriktningen av studieprotesen. Tryckmätningar kommer sedan att samlas in medan man sitter, står och går. Stående- och gåaktiviteter kommer att utföras i slumpmässig ordning, avbrutna med 1-minuters sittande vila där deltagaren kommer att släppa trycket på den justerbara panelen. Gåförsöken kommer att utföras på ett löpband.

  • Sittande vila 5 min

  • Slumpmässig ordning med 1 min sittande vila mellan varje:

    • Stå 1 min
    • Gå i självvald hastighet 1 min
    • Gå uppför 10% lutning i självvald hastighet 1 min
    • Gå nedför 10% lutning i självvald hastighet 1 min
    • Gå 15% snabbare än självvald hastighet 1 min
    • Gå i självvald hastighet 10 min Strax före början av varje aktivitet kommer deltagaren att informeras om vad nästa aktivitet är och uppmanas att justera sin hylsa därefter. Deltagarna kommer också att vara fria att göra justeringar under en aktivitet. I denna situation kommer aktivitetens varaktighet att förlängas så att 1 minut av aktivitet återstår vid den nya justeringsinställningen. I slutet av varje aktivitet kommer trångheten att bedömas med hjälp av en enkätfråga. Specifikt, efter varje aktivitet, kommer forskarna att be varje deltagare att betygsätta trångheten i sin justerbara proteshylsa i ögonblicket på en skala från 0 till 10.

I allmänhet antar forskarna att trycket som appliceras på amputeringsstumpen kommer att bero på aktiviteten, liksom trångheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Huvudutredare:
          • Glenn K Klute, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteraner med amputation i nedre extremitet
  • ha en ensidig transtibial amputation
  • bära en protes minst 4 timmar per dag enligt egen uppgift
  • minst ett år efter amputation
  • ha en modulär protes som inkluderar en fyrbultad sockelfäste
  • kunna gå på löpband

Exklusionskriterier:

  • ha en olämplig passform och upphängning med sin nuvarande protes, och en god passform inte kan uppnås med kliniska resurser
  • ha aktuell hudirritation eller skada på den kvarvarande lemmen, artros, skada eller smärta som hindrar gångförmågan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Justerbar protesmottagare
Deltagarna kommer att bära en justerbar protesfäste.
Enhet: Justerbar protesfäste
Forskarna kommer att tillverka och montera en justerbar protesfästeplats för varje deltagare vars form är en kopia av deras befintliga, förskrivna protesfästeplats. Vi kommer att lägga till tre justerbara paneler på protesfästeplatsen som kommer att placeras över den mediala och laterala proximala tibiaregionen samt den posteriora gastrocnemiusregionen. Panelernas position kommer att vara justerbar inåt och utåt med hjälp av en kabelmekanism.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Distal end pressure while seated (5 minute bout)
Tidsram: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments
A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant is seated for 5 minutes. The first four minutes of data will be truncated. The remaining first and last fifteen seconds of the fifth minute will also be truncated. The mean pressure will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments
Distal end pressure while standing (1 minute bout)
Tidsram: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments
A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant stands for 1 minute. The first and last fifteen seconds will be truncated. The mean pressure will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments
Distal end pressure while walking at self-selected speed (1 minute bout)
Tidsram: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant walks at self-selected speed for 1 minute. The first and last fifteen seconds will be truncated. The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Distal end pressure while walking up 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Tidsram: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant walks up 10% slope at self-selected speed for 1 minute. The first and last fifteen seconds will be truncated. The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Distal end pressure while walking down 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Tidsram: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant walks down 10% slope at self-selected speed for 1 minute. The first and last fifteen seconds will be truncated. The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Distal end pressure while walking 15% faster than self-selected speed (1 minute bout)
Tidsram: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant walks 15% faster than self-selected speed for 1 minute. The first and last fifteen seconds will be truncated. The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Distal end pressure while walking at self-selected speed (10 minute bout)
Tidsram: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant walks at self-selected speed for 10 minutes. The first nine minutes of data will be truncated. The remaining first and last fifteen seconds of the tenth minute will also be truncated. The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Adjustable posterior panel pressure while seated (5 minute bout)
Tidsram: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant is seated for 5 minutes. The first four minutes of data will be truncated. The remaining first and last fifteen seconds of the fifth minute will also be truncated. The mean pressure will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Adjustable posterior panel pressure while standing (1 minute bout)
Tidsram: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant stands for 1 minute. The first and last fifteen seconds will be truncated. The mean pressure will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Adjustable posterior panel pressure while walking at self-selected speed (1 minute bout)
Tidsram: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant walks at self-selected speed for 1 minute. The first and last fifteen seconds will be truncated. The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Adjustable posterior panel pressure while walking up 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Tidsram: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant walks up 10% slope at self-selected speed for 1 minute. The first and last fifteen seconds will be truncated. The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Adjustable posterior panel pressure while walking down 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Tidsram: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant walks down 10% slope at self-selected speed for 1 minute. The first and last fifteen seconds will be truncated. The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Adjustable posterior panel pressure while walking 15% faster than self-selected speed (1 minute bout)
Tidsram: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant walks 15% faster than self-selected speed for 1 minute. The first and last fifteen seconds will be truncated. The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Adjustable posterior panel pressure while walking at self-selected speed (10 minute bout)
Tidsram: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant walks at self-selected speed for 10 minutes. The first nine minutes of data will be truncated. The remaining first and last fifteen seconds of the tenth minute will also be truncated. The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tightness while seated (5 minute bout)
Tidsram: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment. On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Tightness while standing (1 minute bout)
Tidsram: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment. On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Tightness while walking at self-selected speed (1 minute bout)
Tidsram: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment. On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Tightness while walking up 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Tidsram: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment. On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Tightness while walking down 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Tidsram: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment. On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Tightness while walking 15% faster than self-selected speed (1 minute bout)
Tidsram: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment. On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Tightness while walking at self-selected speed (10 minute bout)
Tidsram: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment. On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Glenn K Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Första postat (Faktisk)

9 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RRD2-010-25M
  • 1I01RD002103-01 (Annat bidrag/finansieringsnummer: US Department of Veterans Affairs)
  • 1924445 (Annan identifierare: gov.irbnet.org)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Slutliga datamängder som ligger till grund för alla publikationer som härrör från den föreslagna forskningen kommer att delas utanför VA. En avidentifierad, anonymiserad datamängd kommer att skapas och göras tillgänglig för allmänheten via en VA-auktoriserad webbplats. När möjligt kommer forskarna att samarbeta med manusförlagare för att länka de slutliga studiedatamängderna som ett bilaga till publicerade manuskript. Genom att tillhandahålla avidentifierade datamängder i öppna filformat (t.ex., .txt, .xls, .mat) tillsammans med tydligt dokumenterade instruktioner för bearbetning kommer intresserade mottagare att kunna reproducera och bygga vidare på samma tekniker som forskarna kommer att beskriva i våra publikationer. En offentlig identifierare för varje försökspersons data (t.ex., APS_001, APS_002) kommer att skapas och slumpmässigt paras ihop med avidentifierade studiedata. Data kommer att bestå av försökspersoners demografiska uppgifter, test- och enkätresultat. Det kommer inte att finnas något spårbart sätt att återkoppla dessa data till försökspersonen. Våra metoder kommer att verifieras av VAPSHCS sekretessansvarige.

Tidsram för IPD-delning

Inom sex månader från publicering av slutliga studieresultat.

Kriterier för IPD Sharing Access

Öppen tillgång via PubMed Central, SimTK, PhysioNet eller andra liknande webbplatser med öppen källkod för datalagring. Studieprotokollet, planen för statistisk analys och informerat samtyckesformulär kommer att delas på clinicaltrials.gov.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera