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Soquetes Próteses Ajustáveis

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Soquetes Ajustáveis para Veteranos com Amputação de Membros Inferiores: Resultados Reportados pelos Pacientes e Pressões Intra-soquete

Anualmente, cerca de 1500 Veteranos juntam-se aos 623.000 americanos que vivem com uma amputação de membro inferior. Muitos destes Veteranos escolhem o árduo caminho da reabilitação para permanecerem ambulatórios, um processo que inclui a prescrição de uma prótese de membro inferior. Muito depende do bom ajuste da sua prótese. Um bom ajuste é confortável e permite uma variedade de atividades ambulatórias. Um mau ajuste resulta em desconforto, muitas vezes acompanhado por problemas crónicos de pele, e as atividades da vida diária são limitadas.

As cavidades prostéticas convencionais são construídas à medida por um prostesista qualificado, cuidadosamente moldadas para se ajustarem ao membro residual do Veterano, e geralmente é possível obter um bom ajuste. Estas cavidades são estruturas rígidas de forma fixa com a robustez de uma escavadora, construídas para ação sustentada e de alta resistência. Infelizmente, a forma do membro residual de um indivíduo pode mudar ao longo do tempo, de modo que um bom ajuste acaba por se tornar mau. Uma estimativa sugere que uma nova cavidade abaixo do joelho é necessária a cada três anos e meio. A despesa de substituir cavidades que já não se ajustam não é insignificante. Os gastos do Medicare com a substituição de cavidades abaixo do joelho existentes e componentes associados foram estimados em 50 milhões de dólares em 2017. Importante, estima-se que o Medicare represente apenas 20% do mercado, sugerindo que a despesa estimada para toda a população com amputações de membros inferiores é provavelmente significativamente maior. Uma prótese bem ajustada que mantenha o seu ajuste ao longo do tempo serviria bem os Veteranos.

Uma solução potencial que poderia fazer com que um bom ajuste durasse mais tempo é uma cavidade prostética ajustável. Embora existam poucas evidências para apoiar a prática de prescrição, os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) autorizaram recentemente o reembolso para cavidades prostéticas ajustáveis, sugerindo uma necessidade premente de tal produto.

Para investigar o potencial de efeitos deletérios e como os Veteranos poderiam usar cavidades prostéticas ajustáveis, o objetivo desta investigação é determinar a pressão aplicada ao membro residual por uma cavidade prostética ajustável durante atividades de intensidade variável e as atividades que induzem ajustes.

Será realizado um experimento de laboratório com sujeitos humanos utilizando um sensor personalizado colocado no interior do painel ajustável de uma cavidade prostética ajustável fornecida pelo estudo. Os participantes irão habituar-se à cavidade prostética ajustável durante duas semanas no campo, depois regressarão ao laboratório para realizar sete atividades. A pressão no interior da prótese será medida durante estas atividades. Os participantes também irão relatar quão apertada a sua cavidade lhes parece após cada atividade.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As tomadas de próteses que permitem a mobilidade ambulatória de Veteranos com amputação do membro inferior são tipicamente elementos estruturais rígidos, excessivamente fortes e de forma fixa que atuam como a interface entre o corpo e o ambiente. A tomada protésica de um Veterano é personalizada; destina-se a caber a uma pessoa e apenas a uma pessoa.

As alterações no encaixe após o fornecimento de uma prótese são mais comuns do que não. As alterações relacionadas com a massa corporal, atrofia muscular ou aptidão física pessoal podem ocorrer ao longo de meses, enquanto as alterações devido a dieta ou complicações diabéticas podem ocorrer ao longo de horas. Se o desajuste na forma entre o membro residual e a tomada for pequeno, o Veterano pode gerir a diferença colocando ou retirando meias do membro residual. A abordagem não é ideal, uma vez que alguns doentes estão mais inclinados a adotar a prática do que outros. Se o desajuste na forma for grande, é geralmente necessária uma nova tomada protésica. Seja pequeno ou grande, a falha em gerir as alterações pode afetar negativamente a sua utilização da prótese e a saúde do seu membro residual.

Apesar das suas limitações, a tomada protésica de forma fixa tem sido o padrão de cuidados durante décadas. No entanto, um evento potencialmente significativo ocorreu em abril de 2024, quando os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) autorizaram o reembolso para tomadas de próteses ajustáveis. Embora a nova autorização permita o pagamento pelo seu fornecimento, há poucas evidências para ajudar os doentes, prestadores e pagadores a compreender os potenciais resultados da prescrição de uma tomada protésica ajustável.

O objetivo desta investigação é descobrir como os Veteranos utilizam tomadas de próteses ajustáveis, medindo a pressão aplicada ao membro residual por uma tomada protésica ajustável durante atividades de intensidade variável, e identificar quais atividades podem induzir um ajuste. Os investigadores recrutarão Veteranos ambulatórios com amputações transtibiais unilaterais (n = 25) e equipá-los-ão com uma tomada protésica ajustável.

Os participantes usarão uma tomada protésica ajustável instrumentada após usarem uma tomada protésica ajustável duplicada não instrumentada durante duas semanas. Os participantes serão autorizados a caminhar durante 5 a 10 minutos enquanto o prostetista de investigação verifica o encaixe e o alinhamento da prótese do estudo. As medições de pressão serão então recolhidas enquanto sentados, de pé e a caminhar. As atividades de pé e caminhada serão realizadas em ordem aleatória, intercaladas com descansos sentados de 1 minuto, onde o participante libertará a pressão do painel ajustável. Os ensaios de caminhada serão realizados numa passadeira.

  • Descanso sentado 5 min

  • Ordem aleatória com 1 min de descanso sentado entre cada:

    • Ficar de pé 1 min
    • Caminhar a velocidade autosselecionada 1 min
    • Caminhar a subir uma inclinação de 10% a velocidade autosselecionada 1 min
    • Caminhar a descer uma inclinação de 10% a velocidade autosselecionada 1 min
    • Caminhar 15% mais rápido do que a velocidade autosselecionada 1 min
    • Caminhar a velocidade autosselecionada 10 min. Imediatamente antes do início de cada atividade, será dito ao participante qual é a próxima atividade e será solicitado que ajuste a sua tomada em conformidade. Os participantes também serão livres de fazer ajustes durante uma atividade. Nesta situação, a duração da atividade será prolongada de modo a que restem 1 minuto de atividade na nova configuração de ajuste. No final de cada atividade, a sensação de aperto será avaliada usando uma pergunta de inquérito. Especificamente, após cada atividade, os investigadores pedirão a cada participante que classifique a sensação de aperto da sua tomada protésica ajustável no momento numa escala de 0 a 10.

Em geral, os investigadores hipotetizam que a pressão aplicada ao membro residual dependerá da atividade, assim como a sensação de aperto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Investigador principal:
          • Glenn K Klute, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Veteranos com amputação do membro inferior
  • ter uma amputação transtibial unilateral
  • usar uma prótese durante pelo menos 4 horas por dia, por auto-relato
  • pelo menos um ano pós-amputação
  • ter uma prótese modular que inclua uma fixação de encaixe de quatro parafusos
  • conseguir caminhar numa passadeira

Critérios de Exclusão:

  • ter um ajuste e suspensão inadequados com a sua prótese atual, e um bom ajuste não pode ser alcançado com os recursos clínicos disponíveis
  • ter irritação cutânea ou lesão atuais no membro residual, osteoartrite, lesão ou dor que interfira com a capacidade de caminhar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Encaixe protésico ajustável
Os participantes usarão uma tomada protética ajustável.
Dispositivo: Encaixe protésico ajustável
Os investigadores fabricarão e montarão uma prótese ajustável para cada participante, cujo formato é uma réplica da sua prótese atual, conforme prescrita. Adicionaremos três painéis ajustáveis à prótese, que estarão localizados sobre a região medial e lateral proximal da tíbia e sobre a região posterior do gastrocnémio. A posição dos painéis será ajustável para dentro e para fora através de um mecanismo de cabo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão na extremidade distal enquanto sentado (período de 5 minutos)
Prazo: Após um período de aclimatação de duas semanas, durante o qual o participante usa uma prótese de encaixe ajustável em casa, na comunidade e no ambiente de trabalho
Um transdutor de pressão irá registar a pressão do membro residual da extremidade distal enquanto o participante está sentado durante 5 minutos. Os primeiros quatro minutos de dados serão truncados. Os primeiros e últimos quinze segundos do quinto minuto também serão truncados. A pressão média será calculada a partir dos 30 segundos restantes de cada ensaio.
Após um período de aclimatação de duas semanas, durante o qual o participante usa uma prótese de encaixe ajustável em casa, na comunidade e no ambiente de trabalho
Pressão na extremidade distal durante a posição de pé (período de 1 minuto)
Prazo: Após um período de aclimatação de duas semanas, durante o qual o participante usa uma prótese ajustável em casa, na comunidade e no ambiente de trabalho
Um transdutor de pressão irá registar a pressão residual no membro distal enquanto o participante permanece de pé durante 1 minuto. Os primeiros e últimos quinze segundos serão truncados. A pressão média será calculada a partir dos restantes 30 segundos de cada ensaio.
Após um período de aclimatação de duas semanas, durante o qual o participante usa uma prótese ajustável em casa, na comunidade e no ambiente de trabalho
Pressão na extremidade distal durante a marcha a velocidade auto-selecionada (período de 1 minuto)
Prazo: Após um período de aclimatação de duas semanas, durante o qual o participante utiliza uma prótese de encaixe ajustável em casa, na comunidade e no ambiente de trabalho.
Um transdutor de pressão registará a pressão residual do membro distal enquanto o participante caminha a uma velocidade auto-selecionada durante 1 minuto. Os primeiros e últimos quinze segundos serão truncados. A pressão máxima média de cada passo com a prótese será calculada a partir dos restantes 30 segundos de cada ensaio.
Após um período de aclimatação de duas semanas, durante o qual o participante utiliza uma prótese de encaixe ajustável em casa, na comunidade e no ambiente de trabalho.
Pressão distal durante a subida de uma inclinação de 10% à velocidade auto-selecionada (período de 1 minuto)
Prazo: Após um período de aclimatação de duas semanas, durante o qual o participante utiliza uma prótese ajustável em casa, na comunidade e no ambiente de trabalho.
Um transdutor de pressão registará a pressão residual do membro na extremidade distal enquanto o participante caminha numa inclinação de 10% à velocidade auto-selecionada durante 1 minuto. Os primeiros e os últimos quinze segundos serão truncados. A pressão média de pico de cada passo com a prótese será calculada a partir dos restantes 30 segundos de cada ensaio.
Após um período de aclimatação de duas semanas, durante o qual o participante utiliza uma prótese ajustável em casa, na comunidade e no ambiente de trabalho.
Pressão distal enquanto caminha numa inclinação de 10% a velocidade auto-selecionada (período de 1 minuto)
Prazo: Após um período de aclimatação de duas semanas, durante o qual o participante utiliza uma prótese de encaixe ajustável em casa, na comunidade e no ambiente de trabalho.
Um transdutor de pressão registará a pressão do membro residual na extremidade distal enquanto o participante desce uma inclinação de 10% à velocidade por si escolhida durante 1 minuto. Os primeiros e últimos quinze segundos serão truncados. A pressão média de pico de cada passo com a prótese será calculada a partir dos restantes 30 segundos de cada ensaio.
Após um período de aclimatação de duas semanas, durante o qual o participante utiliza uma prótese de encaixe ajustável em casa, na comunidade e no ambiente de trabalho.
Pressão na extremidade distal enquanto caminha 15% mais rápido do que a velocidade auto-selecionada (período de 1 minuto)
Prazo: Após um período de aclimatação de duas semanas em que o participante usa uma prótese de encaixe ajustável em casa, na comunidade e no ambiente de trabalho.
Um transdutor de pressão irá registar a pressão do membro residual na extremidade distal enquanto o participante caminha 15% mais rápido do que a velocidade auto-selecionada durante 1 minuto. Os primeiros e últimos quinze segundos serão truncados. A pressão de pico média de cada passo com a prótese será calculada a partir dos restantes 30 segundos de cada ensaio.
Após um período de aclimatação de duas semanas em que o participante usa uma prótese de encaixe ajustável em casa, na comunidade e no ambiente de trabalho.
Pressão na extremidade distal durante a marcha à velocidade auto-selecionada (período de 10 minutos)
Prazo: Após um período de aclimatação de duas semanas, durante o qual o participante utiliza uma prótese ajustável em casa, na comunidade e no ambiente de trabalho.
Um transdutor de pressão irá registar a pressão residual do membro no extremo distal enquanto o participante caminha a uma velocidade auto-selecionada durante 10 minutos. Os primeiros nove minutos de dados serão truncados. Os primeiros e últimos quinze segundos do décimo minuto também serão truncados. O pico médio de pressão de cada passo com a prótese será calculado a partir dos 30 segundos restantes de cada ensaio.
Após um período de aclimatação de duas semanas, durante o qual o participante utiliza uma prótese ajustável em casa, na comunidade e no ambiente de trabalho.
Pressão ajustável do painel posterior enquanto sentado (período de 5 minutos)
Prazo: Após um período de aclimatação de duas semanas, durante o qual o participante usa uma prótese de encaixe ajustável em casa, na comunidade e no ambiente de trabalho.
Um transdutor de pressão registará a pressão ajustável do painel posterior enquanto o participante está sentado durante 5 minutos. Os primeiros quatro minutos de dados serão truncados. Os primeiros e últimos quinze segundos do quinto minuto também serão truncados. A pressão média será calculada a partir dos 30 segundos restantes de cada ensaio.
Após um período de aclimatação de duas semanas, durante o qual o participante usa uma prótese de encaixe ajustável em casa, na comunidade e no ambiente de trabalho.
Pressão ajustável do painel posterior enquanto está de pé (período de 1 minuto)
Prazo: Após um período de aclimatação de duas semanas, durante o qual o participante utiliza uma prótese ajustável no ambiente doméstico, comunitário e laboral.
Um transdutor de pressão irá registar a pressão ajustável do painel posterior enquanto o participante permanece de pé durante 1 minuto.
Os primeiros e os últimos quinze segundos serão truncados.
A pressão média será calculada a partir dos restantes 30 segundos de cada ensaio.
Após um período de aclimatação de duas semanas, durante o qual o participante utiliza uma prótese ajustável no ambiente doméstico, comunitário e laboral.
Pressão ajustável do painel posterior enquanto caminha à velocidade auto-selecionada (período de 1 minuto)
Prazo: Após um período de aclimatação de duas semanas, durante o qual o participante usa uma prótese de encaixe ajustável em casa, na comunidade e no ambiente de trabalho.
Um transdutor de pressão irá registar a pressão ajustável do painel posterior enquanto o participante caminha a uma velocidade auto-selecionada durante 1 minuto. Os primeiros e últimos quinze segundos serão truncados. A pressão média de pico de cada passo com a prótese será calculada a partir dos restantes 30 segundos de cada ensaio.
Após um período de aclimatação de duas semanas, durante o qual o participante usa uma prótese de encaixe ajustável em casa, na comunidade e no ambiente de trabalho.
Pressão ajustável do painel posterior enquanto caminha numa inclinação de 10% a velocidade auto-selecionada (período de 1 minuto)
Prazo: Após um período de aclimatação de duas semanas em que o participante usa uma prótese ajustável no ambiente doméstico, comunitário e laboral.
Um transdutor de pressão irá registar a pressão ajustável do painel posterior enquanto o participante caminha numa inclinação de 10% a uma velocidade auto-selecionada durante 1 minuto. Os primeiros e os últimos quinze segundos serão truncados. A pressão média máxima de cada passo com a prótese será calculada a partir dos restantes 30 segundos de cada ensaio.
Após um período de aclimatação de duas semanas em que o participante usa uma prótese ajustável no ambiente doméstico, comunitário e laboral.
Pressão ajustável do painel posterior enquanto caminha numa inclinação de 10% a velocidade auto-selecionada (período de 1 minuto)
Prazo: Após um período de aclimatação de duas semanas, durante o qual o participante usa uma prótese de encaixe ajustável em casa, na comunidade e no ambiente de trabalho.
Um transdutor de pressão registará a pressão ajustável do painel posterior enquanto o participante desce uma inclinação de 10% à velocidade auto-selecionada durante 1 minuto. Os primeiros e últimos quinze segundos serão truncados. A pressão média de pico de cada passo com a prótese será calculada a partir dos restantes 30 segundos de cada ensaio.
Após um período de aclimatação de duas semanas, durante o qual o participante usa uma prótese de encaixe ajustável em casa, na comunidade e no ambiente de trabalho.
Pressão ajustável do painel posterior durante a caminhada 15% mais rápida do que a velocidade auto-selecionada (período de 1 minuto)
Prazo: Após um período de aclimatação de duas semanas, durante o qual o participante utiliza uma prótese ajustável em ambiente doméstico, comunitário e laboral.
Um transdutor de pressão registará a pressão ajustável do painel posterior enquanto o participante caminha 15% mais rápido do que a velocidade auto-selecionada durante 1 minuto. Os primeiros e últimos quinze segundos serão truncados. A pressão máxima média de cada passo com a prótese será calculada a partir dos restantes 30 segundos de cada ensaio.
Após um período de aclimatação de duas semanas, durante o qual o participante utiliza uma prótese ajustável em ambiente doméstico, comunitário e laboral.
Pressão ajustável do painel posterior durante a caminhada a velocidade auto-selecionada (sessão de 10 min)
Prazo: Após um período de aclimatação de duas semanas, durante o qual o participante usa uma prótese de encaixe ajustável em casa, na comunidade e no ambiente de trabalho.
Um transdutor de pressão registará a pressão ajustável do painel posterior enquanto o participante caminha a uma velocidade auto-selecionada durante 10 minutos. Os primeiros nove minutos de dados serão truncados. Os primeiros e últimos quinze segundos do décimo minuto também serão truncados. A pressão de pico média de cada passo com a prótese será calculada a partir dos 30 segundos restantes de cada ensaio.
Após um período de aclimatação de duas semanas, durante o qual o participante usa uma prótese de encaixe ajustável em casa, na comunidade e no ambiente de trabalho.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aperto enquanto sentado (período de 5 minutos)
Prazo: Após um período de aclimatação de duas semanas, durante o qual o participante utiliza uma prótese ajustável em casa, na comunidade e no ambiente de trabalho.
Após cada atividade, o participante irá avaliar a sensação de ajuste da sua prótese ajustável no momento. Numa escala de 0 a 10, se 0 representa o ajuste mais solto que se pode imaginar e 10 representa o ajuste mais apertado que se pode imaginar, qual a pontuação que representa o ajuste da prótese neste momento?
Após um período de aclimatação de duas semanas, durante o qual o participante utiliza uma prótese ajustável em casa, na comunidade e no ambiente de trabalho.
Aperto ao estar de pé (sessão de 1 min)
Prazo: Após um período de aclimatação de duas semanas, durante o qual o participante utiliza uma prótese ajustável no ambiente doméstico, comunitário e profissional.
Após cada atividade, o participante irá avaliar o aperto da sua prótese ajustável no momento.
Numa escala de 0 a 10, se 0 representa o encaixe mais solto que se pode imaginar, e 10 representa o encaixe mais apertado que se pode imaginar, que pontuação representa o aperto da prótese no momento?
Após um período de aclimatação de duas semanas, durante o qual o participante utiliza uma prótese ajustável no ambiente doméstico, comunitário e profissional.
Aperto ao caminhar a uma velocidade auto-selecionada (período de 1 minuto)
Prazo: Após um período de aclimatação de duas semanas em que o participante usa uma prótese de encaixe ajustável em casa, na comunidade e no ambiente de trabalho.
Após cada atividade, o participante avaliará a justeza da sua prótese ajustável naquele momento. Numa escala de 0 a 10, se 0 representa o encaixe mais solto que se pode imaginar e 10 representa o encaixe mais justo que se pode imaginar, que pontuação representa a justeza da prótese naquele momento?
Após um período de aclimatação de duas semanas em que o participante usa uma prótese de encaixe ajustável em casa, na comunidade e no ambiente de trabalho.
Aperto ao caminhar numa inclinação de 10% à velocidade autosselecionada (intervalo de 1 minuto)
Prazo: Após um período de aclimatação de duas semanas, em que o participante usa uma prótese de encaixe ajustável em casa, na comunidade e no ambiente de trabalho.
Após cada atividade, o participante irá classificar o aperto da sua prótese ajustável no momento. Numa escala de 0 a 10, se 0 representa o encaixe mais solto da prótese que se pode imaginar, e 10 representa o encaixe mais apertado da prótese que se pode imaginar, que pontuação representa o aperto da prótese no momento?
Após um período de aclimatação de duas semanas, em que o participante usa uma prótese de encaixe ajustável em casa, na comunidade e no ambiente de trabalho.
Aperto ao caminhar numa inclinação de 10% à velocidade auto-selecionada (período de 1 minuto)
Prazo: Após um período de aclimatação de duas semanas, durante o qual o participante utiliza uma prótese ajustável em casa, na comunidade e no ambiente de trabalho.
Após cada atividade, o participante irá avaliar o aperto da sua prótese ajustável no momento. Numa escala de 0 a 10, se 0 representa o encaixe mais solto de soquete que se possa imaginar, e 10 representa o encaixe mais apertado de soquete que se possa imaginar, que pontuação representa o aperto do soquete no momento?
Após um período de aclimatação de duas semanas, durante o qual o participante utiliza uma prótese ajustável em casa, na comunidade e no ambiente de trabalho.
Aperto ao caminhar 15% mais rápido do que a velocidade auto-selecionada (período de 1 minuto)
Prazo: Após um período de aclimatação de duas semanas em que o participante utiliza uma prótese de encaixe ajustável em casa, na comunidade e no ambiente de trabalho.
Após cada atividade, o participante avaliará a ajustabilidade da sua prótese ajustável no momento. Numa escala de 0 a 10, se 0 representa o encaixe mais solto que se pode imaginar e 10 representa o encaixe mais apertado que se pode imaginar, que pontuação representa a ajustabilidade da prótese no momento?
Após um período de aclimatação de duas semanas em que o participante utiliza uma prótese de encaixe ajustável em casa, na comunidade e no ambiente de trabalho.
Aperto ao caminhar a uma velocidade auto-selecionada (período de 10 minutos)
Prazo: Após um período de aclimatação de duas semanas, durante o qual o participante usa uma prótese ajustável em casa, na comunidade e no ambiente de trabalho.
Após cada atividade, o participante irá avaliar a justeza da sua prótese ajustável naquele momento. Numa escala de 0 a 10, se 0 representa a justeza mais solta que se pode imaginar e 10 representa a justeza mais apertada que se pode imaginar, que pontuação representa a justeza da prótese naquele momento?
Após um período de aclimatação de duas semanas, durante o qual o participante usa uma prótese ajustável em casa, na comunidade e no ambiente de trabalho.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Glenn K Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RRD2-010-25M
  • 1I01RD002103-01 (Número de outro subsídio/financiamento: US Department of Veterans Affairs)
  • 1924445 (Outro identificador: gov.irbnet.org)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados finais subjacentes a todas as publicações resultantes da investigação proposta serão partilhados fora do VA. Será criado um conjunto de dados anonimizado e desidentificado, que estará disponível ao público através de um website autorizado pelo VA. Sempre que possível, os investigadores trabalharão com os editores dos manuscritos para associar os conjuntos de dados finais do estudo como um apêndice aos manuscritos publicados. Ao disponibilizar conjuntos de dados desidentificados em formatos de ficheiro abertos (por exemplo, .txt, .xls, .mat) e instruções claramente documentadas para processamento, os destinatários interessados poderão reproduzir e desenvolver as mesmas técnicas que os investigadores descreverão nas nossas publicações. Será criado um identificador de divulgação pública para os dados de cada sujeito (por exemplo, APS_001, APS_002) e emparelhado aleatoriamente com os dados do estudo desidentificados. Os dados consistirão em dados demográficos dos sujeitos, resultados de testes e questionários. Não haverá forma de re-associar estes dados ao sujeito. Os nossos métodos serão verificados pelo Responsável pela Privacidade do VAPSHCS.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de seis meses após a publicação dos resultados finais do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso aberto através do PubMed Central, SimTK, PhysioNet ou outros repositórios de dados de código aberto semelhantes. O protocolo do estudo, o plano de análise estatística e o formulário de consentimento informado serão partilhados no clinicaltrials.gov.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Encaixe protésico ajustável

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