Регулируемые протезные гнезда
Регулируемые гильзы для ветеранов с ампутацией нижних конечностей: результаты, сообщаемые пациентами, и внутригильзовое давление
Ежегодно около 1500 ветеранов присоединяются к 623 000 американцев, живущих с ампутацией нижней конечности. Многие из этих ветеранов выбирают трудный путь реабилитации, чтобы оставаться мобильными, процесс, который включает назначение протеза нижней конечности. Многое зависит от качества подгонки их протеза. Хорошая подгонка обеспечивает комфорт и позволяет выполнять различные виды передвижения. Плохая подгонка приводит к дискомфорту, часто сопровождаемому хроническими кожными проблемами, и ограничивает повседневную активность.
Традиционные протезные гильзы изготавливаются индивидуально опытным протезистом, тщательно формируются по форме культи ветерана, и обычно можно добиться хорошей подгонки. Эти гильзы представляют собой жесткие конструкции фиксированной формы с прочностью бульдозера, созданные для продолжительной интенсивной эксплуатации. К сожалению, форма культи человека может со временем меняться, так что хорошая подгонка в конечном итоге становится плохой. По одной оценке, новая гильза для протеза ниже колена требуется каждые три с половиной года. Расходы на замену гильз, которые больше не подходят, не являются незначительными. Расходы Medicare на замену существующих гильз для протезов ниже колена и связанных с ними компонентов оценивались в 50 миллионов долларов в 2017 году. Важно отметить, что Medicare, по оценкам, составляет лишь 20% рынка, что позволяет предположить, что расчетные расходы для всего населения с ампутациями нижних конечностей, вероятно, будут значительно больше. Хорошо подогнанный протез, сохраняющий свою подгонку с течением времени, хорошо послужил бы ветеранам.
Потенциальным решением, которое могло бы продлить срок хорошей подгонки, является регулируемая протезная гильза. Хотя мало доказательств, подтверждающих практику назначения, Центры услуг Medicare и Medicaid (CMS) недавно разрешили возмещение расходов на регулируемые протезные гильзы, что указывает на острую потребность в таком продукте.
Чтобы исследовать потенциал вредных эффектов и то, как ветераны могут использовать регулируемые протезные гильзы, цель данного исследования — определить давление, оказываемое на культю регулируемой протезной гильзой во время активностей различной интенсивности, и активности, вызывающие регулировки.
Лабораторный эксперимент с участием людей будет проведен с использованием специального датчика, размещенного внутри регулируемой панели предоставленной для исследования регулируемой протезной гильзы. Участники адаптируются к регулируемой протезной гильзе в течение двух недель в полевых условиях, а затем вернутся в лабораторию для выполнения семи активностей. Давление внутри протеза будет измеряться во время этих активностей. Участники также будут сообщать о том, насколько плотно ощущается их гильза после каждой активности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протезные гильзы, обеспечивающие амбулаторную подвижность ветеранов с ампутацией нижних конечностей, обычно представляют собой жесткие, избыточно прочные конструктивные элементы фиксированной формы, которые служат интерфейсом между телом и окружающей средой. Протезная гильза ветерана изготавливается индивидуально; она предназначена для одного конкретного человека и только для него.
Изменения в посадке после получения протеза скорее правило, чем исключение. Изменения, связанные с массой тела, атрофией мышц или личной физической формой, могут происходить в течение месяцев, в то время как изменения из-за диеты или диабетических осложнений могут происходить в течение часов. Если несоответствие формы между культей и гильзой невелико, ветеран может справиться с разницей, надевая или снимая носки на культю. Такой подход не идеален, поскольку некоторые пациенты более склонны применять эту практику, чем другие. Если несоответствие формы велико, обычно требуется новая протезная гильза. Независимо от степени несоответствия, неспособность управлять изменениями может негативно повлиять на использование протеза и здоровье культи.
Несмотря на свои ограничения, протезная гильза фиксированной формы десятилетиями являлась стандартом лечения. Однако потенциально значимое событие произошло в апреле 2024 года, когда Центры услуг Medicare и Medicaid (CMS) разрешили возмещение затрат на регулируемые протезные гильзы. Хотя новое разрешение позволяет оплачивать их предоставление, существует мало доказательств, которые помогли бы пациентам, поставщикам и плательщикам понять потенциальные результаты назначения регулируемой протезной гильзы.
Цель данного исследования — изучить, как ветераны используют регулируемые протезные гильзы, измеряя давление, оказываемое регулируемой протезной гильзой на культю во время активностей различной интенсивности, и определить, какие активности могут спровоцировать регулировку. Исследователи наберут амбулаторных ветеранов с односторонними транстибиальными ампутациями (n = 25) и оснастят их регулируемыми протезными гильзами.
Участники будут носить инструментированную регулируемую протезную гильзу после двухнедельного ношения неинструментированной дублирующей регулируемой протезной гильзы. Участникам будет разрешено ходить в течение 5–10 минут, пока исследовательский протезист проверяет посадку и выравнивание исследуемого протеза. Затем будут собраны измерения давления во время сидения, стояния и ходьбы. Активности стояния и ходьбы будут выполняться в случайном порядке, перемежаясь с минутными сидячими перерывами, во время которых участник будет ослаблять давление регулируемых панелей. Испытания ходьбы будут проводиться на беговой дорожке.
- Сидячий отдых 5 мин
Случайный порядок с минутным сидячим отдыхом между каждым:
- Стоять 1 мин
- Ходьба с самостоятельно выбранной скоростью 1 мин
- Ходьба вверх по уклону 10% с самостоятельно выбранной скоростью 1 мин
- Ходьба вниз по уклону 10% с самостоятельно выбранной скоростью 1 мин
- Ходьба на 15% быстрее самостоятельно выбранной скорости 1 мин
- Ходьба с самостоятельно выбранной скоростью 10 мин. Непосредственно перед началом каждой активности участнику сообщат, какая активность следующая, и предложат соответствующим образом отрегулировать гильзу. Участники также смогут вносить корректировки во время активности. В этой ситуации продолжительность активности будет увеличена так, чтобы 1 минута активности оставалась при новом настройке регулировки. В конце каждой активности будет оцениваться ощущение стянутости с помощью опросного вопроса. Конкретно, после каждой активности исследователи попросят каждого участника оценить стянутость его регулируемой протезной гильзы в данный момент по шкале от 0 до 10.
В целом, исследователи предполагают, что давление, оказываемое на культю, будет зависеть от активности, как и ощущение стянутости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elise B Campbell, MS BFA BA
- Номер телефона: (206) 277-6792
- Электронная почта: elise.campbell@va.gov
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
Главный следователь:
- Glenn K Klute, PhD
-
Контакт:
- Leif A Havton
- Электронная почта: Leif.Havton@va.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ветераны с ампутацией нижних конечностей
- имеют одностороннюю ампутацию голени
- носят протез не менее 4 часов в день по самоотчету
- не менее одного года после ампутации
- имеют модульный протез, включающий крепление гнезда на четыре болта
- могут ходить на беговой дорожке
Критерии исключения:
- имеют неправильную посадку и фиксацию текущего протеза, и хорошая посадка не может быть достигнута с помощью клинических ресурсов
- имеют текущее раздражение кожи или повреждение культи, остеоартрит, травму или боль, которые мешают способности ходить
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Регулируемый протезный гильза
Участники будут носить регулируемую протезную гильзу.
|
Исследователи изготовят и соберут регулируемый протезный ложе для каждого участника, форма которого будет точной копией их существующего, предписанного протезного ложа.
Мы добавим три регулируемые панели к протезному ложу, которые будут расположены над медиальной и латеральной проксимальной областью большеберцовой кости и задней областью икроножной мышцы.
Положение панелей будет регулироваться внутрь и наружу с помощью тросового механизма.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Distal end pressure while seated (5 minute bout)
Временное ограничение: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments
|
A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant is seated for 5 minutes.
The first four minutes of data will be truncated.
The remaining first and last fifteen seconds of the fifth minute will also be truncated.
The mean pressure will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments
|
|
Distal end pressure while standing (1 minute bout)
Временное ограничение: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments
|
A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant stands for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean pressure will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments
|
|
Distal end pressure while walking at self-selected speed (1 minute bout)
Временное ограничение: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant walks at self-selected speed for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
|
Distal end pressure while walking up 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Временное ограничение: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant walks up 10% slope at self-selected speed for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
|
Distal end pressure while walking down 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Временное ограничение: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant walks down 10% slope at self-selected speed for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
|
Distal end pressure while walking 15% faster than self-selected speed (1 minute bout)
Временное ограничение: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant walks 15% faster than self-selected speed for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
|
Distal end pressure while walking at self-selected speed (10 minute bout)
Временное ограничение: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant walks at self-selected speed for 10 minutes.
The first nine minutes of data will be truncated.
The remaining first and last fifteen seconds of the tenth minute will also be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
|
Adjustable posterior panel pressure while seated (5 minute bout)
Временное ограничение: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant is seated for 5 minutes.
The first four minutes of data will be truncated.
The remaining first and last fifteen seconds of the fifth minute will also be truncated.
The mean pressure will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
|
Adjustable posterior panel pressure while standing (1 minute bout)
Временное ограничение: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant stands for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean pressure will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
|
Adjustable posterior panel pressure while walking at self-selected speed (1 minute bout)
Временное ограничение: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant walks at self-selected speed for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
|
Adjustable posterior panel pressure while walking up 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Временное ограничение: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant walks up 10% slope at self-selected speed for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
|
Adjustable posterior panel pressure while walking down 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Временное ограничение: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant walks down 10% slope at self-selected speed for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
|
Adjustable posterior panel pressure while walking 15% faster than self-selected speed (1 minute bout)
Временное ограничение: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant walks 15% faster than self-selected speed for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
|
Adjustable posterior panel pressure while walking at self-selected speed (10 minute bout)
Временное ограничение: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant walks at self-selected speed for 10 minutes.
The first nine minutes of data will be truncated.
The remaining first and last fifteen seconds of the tenth minute will also be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Tightness while seated (5 minute bout)
Временное ограничение: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment.
On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
|
Tightness while standing (1 minute bout)
Временное ограничение: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment.
On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
|
Tightness while walking at self-selected speed (1 minute bout)
Временное ограничение: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment.
On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
|
Tightness while walking up 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Временное ограничение: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment.
On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
|
Tightness while walking down 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Временное ограничение: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment.
On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
|
Tightness while walking 15% faster than self-selected speed (1 minute bout)
Временное ограничение: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment.
On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
|
Tightness while walking at self-selected speed (10 minute bout)
Временное ограничение: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment.
On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Glenn K Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RRD2-010-25M
- 1I01RD002103-01 (Другой номер гранта/финансирования: US Department of Veterans Affairs)
- 1924445 (Другой идентификатор: gov.irbnet.org)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .