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Verstellbare Prothesenschaft-Hülsen

16. Juli 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Verstellbare Prothesenschäfte für Veteranen mit Amputation der unteren Extremitäten: Patientenbefragungsergebnisse und Innendruckmessungen im Schaft

Jedes Jahr schließen sich etwa 1500 Veteranen den 623.000 Amerikanern an, die mit einer Amputation der unteren Gliedmaßen leben. Viele dieser Veteranen wählen den mühsamen Weg der Rehabilitation, um gehfähig zu bleiben, ein Prozess, der die Verschreibung einer Prothese für die unteren Gliedmaßen beinhaltet. Viel hängt von der Passgenauigkeit ihrer Prothese ab. Eine gute Passform fühlt sich bequem an und ermöglicht eine Vielzahl von Gehaktivitäten. Eine schlechte Passform führt zu Unbehagen, oft begleitet von chronischen Hautproblemen, und Aktivitäten des täglichen Lebens werden eingeschränkt.

Konventionelle Prothesenschäfte werden von einem geschickten Orthopädietechniker maßgefertigt, sorgfältig geformt, um auf den Stumpf des Veteranen zu passen, und gute Passformen können normalerweise erreicht werden. Diese Schäfte sind starre, festgeformte Strukturen mit der Robustheit eines Bulldozers, gebaut für anhaltende, schwere Belastungen. Leider kann sich die Form des Stumpfes einer Person im Laufe der Zeit ändern, so dass eine gute Passform schließlich schlecht wird. Eine Schätzung deutet darauf hin, dass alle drei bis vier Jahre ein neuer Unterschenkelschaft benötigt wird. Die Kosten für den Ersatz von Schäften, die nicht mehr passen, sind nicht unerheblich. Die Medicare-Ausgaben für den Ersatz bestehender Unterschenkelschäfte und zugehöriger Komponenten wurden 2017 auf 50 Millionen US-Dollar geschätzt. Wichtig ist, dass Medicare auf nur 20 % des Marktes geschätzt wird, was darauf hindeutet, dass die geschätzten Ausgaben für die gesamte Bevölkerung mit Amputationen der unteren Gliedmaßen wahrscheinlich erheblich höher sind. Eine gut sitzende Prothese, die ihre Passform über die Zeit beibehält, würde Veteranen gut dienen.

Eine mögliche Lösung, die eine gute Passform länger erhalten könnte, ist ein einstellbarer Prothesenschaft. Obwohl nur wenige Beweise für die Verschreibungspraxis vorliegen, haben die Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) kürzlich die Erstattung für einstellbare Prothesenschäfte genehmigt, was auf einen dringenden Bedarf für ein solches Produkt hindeutet.

Um das Potenzial für schädliche Auswirkungen und die Nutzung einstellbarer Prothesenschäfte durch Veteranen zu untersuchen, zielt diese Forschung darauf ab, den Druck zu bestimmen, der während Aktivitäten unterschiedlicher Intensität durch einen einstellbaren Prothesenschaft auf den Stumpf ausgeübt wird, sowie die Aktivitäten, die Anpassungen auslösen.

Ein laborbasierter Versuch mit menschlichen Probanden wird unter Verwendung eines maßgefertigten Sensors durchgeführt, der in der einstellbaren Platte eines studienbereitgestellten einstellbaren Prothesenschaftes platziert wird. Die Teilnehmer werden sich zwei Wochen lang im Feld an den einstellbaren Prothesenschaft gewöhnen und dann ins Labor zurückkehren, um sieben Aktivitäten durchzuführen. Der Druck innerhalb der Prothese wird während dieser Aktivitäten gemessen. Die Teilnehmer werden auch berichten, wie eng ihr Schaft nach jeder Aktivität empfunden wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prothesenschäfte, die die Gehfähigkeit von Veteranen mit Amputationen der unteren Extremitäten ermöglichen, sind in der Regel starre, übermäßig starke Strukturelemente mit fester Form, die als Schnittstelle zwischen Körper und Umwelt dienen. Der Prothesenschaft eines Veteranen ist maßgeschneidert; er soll nur einer einzigen Person passen.

Änderungen der Passform nach der Versorgung mit einer Prothese sind eher die Regel als die Ausnahme. Änderungen im Zusammenhang mit Körpermasse, Muskelatrophie oder persönlicher Fitness können über Monate hinweg auftreten, während Änderungen aufgrund von Ernährung oder diabetischen Komplikationen innerhalb von Stunden auftreten können. Wenn die Formabweichung zwischen dem Stumpf und dem Schaft gering ist, kann der Veteran den Unterschied durch das An- oder Ausziehen von Stumpfstrümpfen ausgleichen. Dieser Ansatz ist nicht ideal, da einige Patienten eher geneigt sind, diese Praxis anzunehmen als andere. Ist die Formabweichung groß, ist in der Regel ein neuer Prothesenschaft erforderlich. Egal ob klein oder groß, das Versäumnis, Änderungen zu bewältigen, kann sich negativ auf die Nutzung der Prothese und die Gesundheit des Stumpfes auswirken.

Trotz seiner Einschränkungen ist der Prothesenschaft mit fester Form seit Jahrzehnten der Standard der Versorgung. Ein potenziell bedeutendes Ereignis fand jedoch im April 2024 statt, als die Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) die Erstattung für einstellbare Prothesenschäfte genehmigten. Während die neue Genehmigung die Bezahlung für deren Bereitstellung ermöglicht, gibt es nur wenige Belege, die Patienten, Anbietern und Kostenträgern helfen, die potenziellen Ergebnisse der Verschreibung eines einstellbaren Prothesenschaftes zu verstehen.

Ziel dieser Forschung ist es herauszufinden, wie Veteranen einstellbare Prothesenschäfte nutzen, indem der Druck gemessen wird, den ein einstellbarer Prothesenschaft während Aktivitäten unterschiedlicher Intensität auf den Stumpf ausübt, und zu identifizieren, welche Aktivitäten möglicherweise eine Anpassung auslösen. Die Untersucher werden gehfähige Veteranen mit einseitigen transtibialen Amputationen (n = 25) rekrutieren und sie mit einem einstellbaren Prothesenschaft ausstatten.

Die Teilnehmer werden nach zweiwöchigem Tragen eines nicht instrumentierten Duplikats des einstellbaren Prothesenschaftes einen instrumentierten einstellbaren Prothesenschaft tragen. Den Teilnehmern wird erlaubt, 5 bis 10 Minuten umherzugehen, während der Forschungsprothetiker die Passform und Ausrichtung der Studienprothese überprüft. Anschließend werden Druckmessungen im Sitzen, Stehen und Gehen durchgeführt. Die Steh- und Gehaktivitäten werden in zufälliger Reihenfolge durchgeführt, unterbrochen von 1-minütigen Sitzpausen, in denen der Teilnehmer den Druck der einstellbaren Paneele löst. Die Gehversuche werden auf einem Laufband durchgeführt.

  • Sitzpause 5 min

  • Zufällige Reihenfolge mit 1 min Sitzpause zwischen jeder:

    • Stehen 1 min
    • Gehen mit selbstgewählter Geschwindigkeit 1 min
    • Gehen mit 10 % Steigung bei selbstgewählter Geschwindigkeit 1 min
    • Gehen mit 10 % Gefälle bei selbstgewählter Geschwindigkeit 1 min
    • Gehen 15 % schneller als selbstgewählte Geschwindigkeit 1 min
    • Gehen mit selbstgewählter Geschwindigkeit 10 min. Unmittelbar vor Beginn jeder Aktivität wird dem Teilnehmer mitgeteilt, welche Aktivität als nächstes kommt, und er wird aufgefordert, seinen Schaft entsprechend anzupassen. Teilnehmer können während einer Aktivität auch freiwillig Anpassungen vornehmen. In diesem Fall wird die Dauer der Aktivität so verlängert, dass 1 Minute Aktivität bei der neuen Einstellung verbleibt. Am Ende jeder Aktivität wird die Enge mithilfe einer Umfragefrage bewertet. Konkret werden die Untersucher nach jeder Aktivität jeden Teilnehmer bitten, die Enge seines einstellbaren Prothesenschaftes im Moment auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten.

Im Allgemeinen nehmen die Untersucher an, dass der auf den Stumpf ausgeübte Druck von der Aktivität abhängt, ebenso wie die Enge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Hauptermittler:
          • Glenn K Klute, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen mit Amputation der unteren Gliedmaßen
  • haben eine einseitige transtibiale Amputation
  • tragen nach eigenen Angaben mindestens 4 Stunden täglich eine Prothese
  • mindestens ein Jahr nach der Amputation
  • haben eine modulare Prothese mit Vier-Bolzen-Schaftbefestigung
  • können auf einem Laufband gehen

Ausschlusskriterien:

  • haben eine unpassende Anpassung und Aufhängung ihrer aktuellen Prothese, die mit klinischen Mitteln nicht korrigiert werden kann
  • haben aktuelle Hautreizungen oder Verletzungen des Stumpfes, Arthrose, Verletzungen oder Schmerzen, die die Gehfähigkeit beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einstellbare Prothesenhülse
Teilnehmer tragen einen verstellbaren Prothesenschaft.
Gerät: Einstellbare Prothesenhülse
Die Untersucher werden für jeden Teilnehmer einen verstellbaren Prothesenschaft herstellen und zusammenbauen, dessen Form eine exakte Kopie ihres bestehenden, verordneten Prothesenschafts ist. Wir werden drei verstellbare Platten am Prothesenschaft anbringen, die sich über dem medialen und lateralen proximalen Tibiabereich sowie dem hinteren Gastrocnemiusbereich befinden. Die Position der Platten kann mithilfe eines Kabelmechanismus ein- und ausgestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distal end pressure while seated (5 minute bout)
Zeitfenster: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments
A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant is seated for 5 minutes. The first four minutes of data will be truncated. The remaining first and last fifteen seconds of the fifth minute will also be truncated. The mean pressure will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments
Distal end pressure while standing (1 minute bout)
Zeitfenster: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments
A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant stands for 1 minute. The first and last fifteen seconds will be truncated. The mean pressure will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments
Distal end pressure while walking at self-selected speed (1 minute bout)
Zeitfenster: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant walks at self-selected speed for 1 minute. The first and last fifteen seconds will be truncated. The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Distal end pressure while walking up 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Zeitfenster: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant walks up 10% slope at self-selected speed for 1 minute. The first and last fifteen seconds will be truncated. The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Distal end pressure while walking down 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Zeitfenster: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant walks down 10% slope at self-selected speed for 1 minute. The first and last fifteen seconds will be truncated. The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Distal end pressure while walking 15% faster than self-selected speed (1 minute bout)
Zeitfenster: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant walks 15% faster than self-selected speed for 1 minute. The first and last fifteen seconds will be truncated. The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Distal end pressure while walking at self-selected speed (10 minute bout)
Zeitfenster: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant walks at self-selected speed for 10 minutes. The first nine minutes of data will be truncated. The remaining first and last fifteen seconds of the tenth minute will also be truncated. The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Adjustable posterior panel pressure while seated (5 minute bout)
Zeitfenster: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant is seated for 5 minutes. The first four minutes of data will be truncated. The remaining first and last fifteen seconds of the fifth minute will also be truncated. The mean pressure will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Adjustable posterior panel pressure while standing (1 minute bout)
Zeitfenster: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant stands for 1 minute. The first and last fifteen seconds will be truncated. The mean pressure will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Adjustable posterior panel pressure while walking at self-selected speed (1 minute bout)
Zeitfenster: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant walks at self-selected speed for 1 minute. The first and last fifteen seconds will be truncated. The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Adjustable posterior panel pressure while walking up 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Zeitfenster: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant walks up 10% slope at self-selected speed for 1 minute. The first and last fifteen seconds will be truncated. The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Adjustable posterior panel pressure while walking down 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Zeitfenster: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant walks down 10% slope at self-selected speed for 1 minute. The first and last fifteen seconds will be truncated. The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Adjustable posterior panel pressure while walking 15% faster than self-selected speed (1 minute bout)
Zeitfenster: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant walks 15% faster than self-selected speed for 1 minute. The first and last fifteen seconds will be truncated. The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Adjustable posterior panel pressure while walking at self-selected speed (10 minute bout)
Zeitfenster: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant walks at self-selected speed for 10 minutes. The first nine minutes of data will be truncated. The remaining first and last fifteen seconds of the tenth minute will also be truncated. The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tightness while seated (5 minute bout)
Zeitfenster: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment. On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Tightness while standing (1 minute bout)
Zeitfenster: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment. On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Tightness while walking at self-selected speed (1 minute bout)
Zeitfenster: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment. On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Tightness while walking up 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Zeitfenster: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment. On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Tightness while walking down 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Zeitfenster: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment. On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Tightness while walking 15% faster than self-selected speed (1 minute bout)
Zeitfenster: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment. On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Tightness while walking at self-selected speed (10 minute bout)
Zeitfenster: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment. On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Glenn K Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RRD2-010-25M
  • 1I01RD002103-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: US Department of Veterans Affairs)
  • 1924445 (Andere Kennung: gov.irbnet.org)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die endgültigen Datensätze, die allen Veröffentlichungen aus der vorgeschlagenen Forschung zugrunde liegen, werden außerhalb des VA geteilt. Ein anonymisierter, anonymisierter Datensatz wird erstellt und der Öffentlichkeit über eine VA-autorisierte Website zur Verfügung gestellt. Wo möglich, werden die Forscher mit den Verlagen von Manuskripten zusammenarbeiten, um die endgültigen Studiendatensätze als Anhang zu veröffentlichten Manuskripten zu verlinken. Durch die Bereitstellung anonymisierter Datensätze in offenen Dateiformaten (z. B. .txt, .xls, .mat) zusammen mit klar dokumentierten Anweisungen zur Verarbeitung können interessierte Empfänger die gleichen Techniken reproduzieren und darauf aufbauen, die die Forscher in unseren Veröffentlichungen darlegen werden. Eine öffentliche Freigabekennung für die Daten jedes Probanden (z. B. APS_001, APS_002) wird erstellt und zufällig mit anonymisierten Studiendaten gepaart. Die Daten bestehen aus Demografie der Probanden, Testergebnissen und Fragebogenergebnissen. Es wird keine nachvollziehbare Möglichkeit geben, diese Daten dem Probanden wieder zuzuordnen. Unsere Methoden werden vom VAPSHCS-Datenschutzbeauftragten überprüft.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von sechs Monaten nach Veröffentlichung der endgültigen Studienergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offener Zugang über PubMed Central, SimTK, PhysioNet oder andere ähnliche Open-Source-Datenrepository-Websites. Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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