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Verstellbare Prothesenschaft-Hülsen

2. Februar 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Verstellbare Prothesenschäfte für Veteranen mit Amputation der unteren Extremitäten: Patientenbefragungsergebnisse und Innendruckmessungen im Schaft

Jedes Jahr schließen sich etwa 1500 Veteranen den 623.000 Amerikanern an, die mit einer Amputation der unteren Gliedmaßen leben. Viele dieser Veteranen wählen den mühsamen Weg der Rehabilitation, um gehfähig zu bleiben, ein Prozess, der die Verschreibung einer Prothese für die unteren Gliedmaßen beinhaltet. Viel hängt von der Passgenauigkeit ihrer Prothese ab. Eine gute Passform fühlt sich bequem an und ermöglicht eine Vielzahl von Gehaktivitäten. Eine schlechte Passform führt zu Unbehagen, oft begleitet von chronischen Hautproblemen, und Aktivitäten des täglichen Lebens werden eingeschränkt.

Konventionelle Prothesenschäfte werden von einem geschickten Orthopädietechniker maßgefertigt, sorgfältig geformt, um auf den Stumpf des Veteranen zu passen, und gute Passformen können normalerweise erreicht werden. Diese Schäfte sind starre, festgeformte Strukturen mit der Robustheit eines Bulldozers, gebaut für anhaltende, schwere Belastungen. Leider kann sich die Form des Stumpfes einer Person im Laufe der Zeit ändern, so dass eine gute Passform schließlich schlecht wird. Eine Schätzung deutet darauf hin, dass alle drei bis vier Jahre ein neuer Unterschenkelschaft benötigt wird. Die Kosten für den Ersatz von Schäften, die nicht mehr passen, sind nicht unerheblich. Die Medicare-Ausgaben für den Ersatz bestehender Unterschenkelschäfte und zugehöriger Komponenten wurden 2017 auf 50 Millionen US-Dollar geschätzt. Wichtig ist, dass Medicare auf nur 20 % des Marktes geschätzt wird, was darauf hindeutet, dass die geschätzten Ausgaben für die gesamte Bevölkerung mit Amputationen der unteren Gliedmaßen wahrscheinlich erheblich höher sind. Eine gut sitzende Prothese, die ihre Passform über die Zeit beibehält, würde Veteranen gut dienen.

Eine mögliche Lösung, die eine gute Passform länger erhalten könnte, ist ein einstellbarer Prothesenschaft. Obwohl nur wenige Beweise für die Verschreibungspraxis vorliegen, haben die Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) kürzlich die Erstattung für einstellbare Prothesenschäfte genehmigt, was auf einen dringenden Bedarf für ein solches Produkt hindeutet.

Um das Potenzial für schädliche Auswirkungen und die Nutzung einstellbarer Prothesenschäfte durch Veteranen zu untersuchen, zielt diese Forschung darauf ab, den Druck zu bestimmen, der während Aktivitäten unterschiedlicher Intensität durch einen einstellbaren Prothesenschaft auf den Stumpf ausgeübt wird, sowie die Aktivitäten, die Anpassungen auslösen.

Ein laborbasierter Versuch mit menschlichen Probanden wird unter Verwendung eines maßgefertigten Sensors durchgeführt, der in der einstellbaren Platte eines studienbereitgestellten einstellbaren Prothesenschaftes platziert wird. Die Teilnehmer werden sich zwei Wochen lang im Feld an den einstellbaren Prothesenschaft gewöhnen und dann ins Labor zurückkehren, um sieben Aktivitäten durchzuführen. Der Druck innerhalb der Prothese wird während dieser Aktivitäten gemessen. Die Teilnehmer werden auch berichten, wie eng ihr Schaft nach jeder Aktivität empfunden wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prothesenschäfte, die die Gehfähigkeit von Veteranen mit Amputationen der unteren Extremitäten ermöglichen, sind in der Regel starre, übermäßig starke Strukturelemente mit fester Form, die als Schnittstelle zwischen Körper und Umwelt dienen. Der Prothesenschaft eines Veteranen ist maßgeschneidert; er soll nur einer einzigen Person passen.

Änderungen der Passform nach der Versorgung mit einer Prothese sind eher die Regel als die Ausnahme. Änderungen im Zusammenhang mit Körpermasse, Muskelatrophie oder persönlicher Fitness können über Monate hinweg auftreten, während Änderungen aufgrund von Ernährung oder diabetischen Komplikationen innerhalb von Stunden auftreten können. Wenn die Formabweichung zwischen dem Stumpf und dem Schaft gering ist, kann der Veteran den Unterschied durch das An- oder Ausziehen von Stumpfstrümpfen ausgleichen. Dieser Ansatz ist nicht ideal, da einige Patienten eher geneigt sind, diese Praxis anzunehmen als andere. Ist die Formabweichung groß, ist in der Regel ein neuer Prothesenschaft erforderlich. Egal ob klein oder groß, das Versäumnis, Änderungen zu bewältigen, kann sich negativ auf die Nutzung der Prothese und die Gesundheit des Stumpfes auswirken.

Trotz seiner Einschränkungen ist der Prothesenschaft mit fester Form seit Jahrzehnten der Standard der Versorgung. Ein potenziell bedeutendes Ereignis fand jedoch im April 2024 statt, als die Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) die Erstattung für einstellbare Prothesenschäfte genehmigten. Während die neue Genehmigung die Bezahlung für deren Bereitstellung ermöglicht, gibt es nur wenige Belege, die Patienten, Anbietern und Kostenträgern helfen, die potenziellen Ergebnisse der Verschreibung eines einstellbaren Prothesenschaftes zu verstehen.

Ziel dieser Forschung ist es herauszufinden, wie Veteranen einstellbare Prothesenschäfte nutzen, indem der Druck gemessen wird, den ein einstellbarer Prothesenschaft während Aktivitäten unterschiedlicher Intensität auf den Stumpf ausübt, und zu identifizieren, welche Aktivitäten möglicherweise eine Anpassung auslösen. Die Untersucher werden gehfähige Veteranen mit einseitigen transtibialen Amputationen (n = 25) rekrutieren und sie mit einem einstellbaren Prothesenschaft ausstatten.

Die Teilnehmer werden nach zweiwöchigem Tragen eines nicht instrumentierten Duplikats des einstellbaren Prothesenschaftes einen instrumentierten einstellbaren Prothesenschaft tragen. Den Teilnehmern wird erlaubt, 5 bis 10 Minuten umherzugehen, während der Forschungsprothetiker die Passform und Ausrichtung der Studienprothese überprüft. Anschließend werden Druckmessungen im Sitzen, Stehen und Gehen durchgeführt. Die Steh- und Gehaktivitäten werden in zufälliger Reihenfolge durchgeführt, unterbrochen von 1-minütigen Sitzpausen, in denen der Teilnehmer den Druck der einstellbaren Paneele löst. Die Gehversuche werden auf einem Laufband durchgeführt.

  • Sitzpause 5 min

  • Zufällige Reihenfolge mit 1 min Sitzpause zwischen jeder:

    • Stehen 1 min
    • Gehen mit selbstgewählter Geschwindigkeit 1 min
    • Gehen mit 10 % Steigung bei selbstgewählter Geschwindigkeit 1 min
    • Gehen mit 10 % Gefälle bei selbstgewählter Geschwindigkeit 1 min
    • Gehen 15 % schneller als selbstgewählte Geschwindigkeit 1 min
    • Gehen mit selbstgewählter Geschwindigkeit 10 min. Unmittelbar vor Beginn jeder Aktivität wird dem Teilnehmer mitgeteilt, welche Aktivität als nächstes kommt, und er wird aufgefordert, seinen Schaft entsprechend anzupassen. Teilnehmer können während einer Aktivität auch freiwillig Anpassungen vornehmen. In diesem Fall wird die Dauer der Aktivität so verlängert, dass 1 Minute Aktivität bei der neuen Einstellung verbleibt. Am Ende jeder Aktivität wird die Enge mithilfe einer Umfragefrage bewertet. Konkret werden die Untersucher nach jeder Aktivität jeden Teilnehmer bitten, die Enge seines einstellbaren Prothesenschaftes im Moment auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten.

Im Allgemeinen nehmen die Untersucher an, dass der auf den Stumpf ausgeübte Druck von der Aktivität abhängt, ebenso wie die Enge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Hauptermittler:
          • Glenn K Klute, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen mit Amputation der unteren Gliedmaßen
  • haben eine einseitige transtibiale Amputation
  • tragen nach eigenen Angaben mindestens 4 Stunden täglich eine Prothese
  • mindestens ein Jahr nach der Amputation
  • haben eine modulare Prothese mit Vier-Bolzen-Schaftbefestigung
  • können auf einem Laufband gehen

Ausschlusskriterien:

  • haben eine unpassende Anpassung und Aufhängung ihrer aktuellen Prothese, die mit klinischen Mitteln nicht korrigiert werden kann
  • haben aktuelle Hautreizungen oder Verletzungen des Stumpfes, Arthrose, Verletzungen oder Schmerzen, die die Gehfähigkeit beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einstellbare Prothesenhülse
Teilnehmer tragen einen verstellbaren Prothesenschaft.
Gerät: Einstellbare Prothesenhülse
Die Untersucher werden für jeden Teilnehmer einen verstellbaren Prothesenschaft herstellen und zusammenbauen, dessen Form eine exakte Kopie ihres bestehenden, verordneten Prothesenschafts ist. Wir werden drei verstellbare Platten am Prothesenschaft anbringen, die sich über dem medialen und lateralen proximalen Tibiabereich sowie dem hinteren Gastrocnemiusbereich befinden. Die Position der Platten kann mithilfe eines Kabelmechanismus ein- und ausgestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distaler Enddruck im Sitzen (5-minütige Belastung)
Zeitfenster: Nach einer zweiwöchigen Eingewöhnungsphase, in der der Teilnehmer einen verstellbaren Prothesenschaft im häuslichen Umfeld, in der Gemeinschaft und am Arbeitsplatz trägt
Ein Druckaufnehmer zeichnet den Druck am distalen Ende des Stumpfes auf, während der Teilnehmer 5 Minuten lang sitzt. Die ersten vier Minuten der Daten werden abgeschnitten. Die verbleibenden ersten und letzten fünfzehn Sekunden der fünften Minute werden ebenfalls abgeschnitten. Der mittlere Druck wird aus den verbleibenden 30 Sekunden jedes Versuchs berechnet.
Nach einer zweiwöchigen Eingewöhnungsphase, in der der Teilnehmer einen verstellbaren Prothesenschaft im häuslichen Umfeld, in der Gemeinschaft und am Arbeitsplatz trägt
Distal end pressure while standing (1 min bout)
Zeitfenster: Nach einer zweiwöchigen Akklimatisierungsphase, in der der Teilnehmer eine einstellbare Prothesenhülse zu Hause, in der Gemeinschaft und am Arbeitsplatz trägt
Ein Druckwandler zeichnet den Druck am distalen Ende des Stumpfes auf, während der Teilnehmer eine Minute lang steht. Die ersten und letzten fünfzehn Sekunden werden abgeschnitten. Der mittlere Druck wird aus den verbleibenden 30 Sekunden jedes Versuchs berechnet.
Nach einer zweiwöchigen Akklimatisierungsphase, in der der Teilnehmer eine einstellbare Prothesenhülse zu Hause, in der Gemeinschaft und am Arbeitsplatz trägt
Distaler Enddruck beim Gehen mit selbstgewählter Geschwindigkeit (1-minütiger Abschnitt)
Zeitfenster: Nach einer zweiwöchigen Eingewöhnungsphase, in der die Teilnehmerin oder der Teilnehmer eine einstellbare Prothesenhülse in häuslicher, öffentlicher und beruflicher Umgebung trägt.
Ein Druckwandler zeichnet den Druck am distalen Ende des Stumpfes auf, während der Teilnehmer eine Minute lang in selbstgewählter Geschwindigkeit geht. Die ersten und letzten fünfzehn Sekunden werden abgeschnitten. Der durchschnittliche Spitzendruck jedes Schrittes mit der Prothese wird aus den verbleibenden 30 Sekunden jedes Versuchs berechnet.
Nach einer zweiwöchigen Eingewöhnungsphase, in der die Teilnehmerin oder der Teilnehmer eine einstellbare Prothesenhülse in häuslicher, öffentlicher und beruflicher Umgebung trägt.
Distaler Enddruck beim Gehen auf 10 % Steigung mit selbstgewählter Geschwindigkeit (1-minütiger Abschnitt)
Zeitfenster: Nach einer zweiwöchigen Eingewöhnungsphase, in der der Teilnehmer einen einstellbaren Prothesenschaft in häuslicher, gemeinschaftlicher und beruflicher Umgebung trägt.
Ein Druckaufnehmer zeichnet den Druck am distalen Ende des Stumpfes auf, während der Teilnehmer 1 Minute lang mit selbstgewählter Geschwindigkeit eine 10%ige Steigung hinaufgeht. Die ersten und letzten fünfzehn Sekunden werden abgeschnitten. Der mittlere Spitzendruck jedes Schrittes mit der Prothese wird aus den verbleibenden 30 Sekunden jedes Versuchs berechnet.
Nach einer zweiwöchigen Eingewöhnungsphase, in der der Teilnehmer einen einstellbaren Prothesenschaft in häuslicher, gemeinschaftlicher und beruflicher Umgebung trägt.
Druck am distalen Ende beim Gehen auf einer 10%igen Steigung bei selbstgewählter Geschwindigkeit (1-minütiger Abschnitt)
Zeitfenster: Nach einer zweiwöchigen Eingewöhnungsphase, in der der Teilnehmer eine einstellbare Prothesenhülse in der häuslichen Umgebung, in der Gemeinschaft und am Arbeitsplatz trägt.
Ein Druckaufnehmer wird den Druck am distalen Ende des Stumpfes aufzeichnen, während der Teilnehmer eine 10%ige Steigung mit selbstgewählter Geschwindigkeit für 1 Minute hinuntergeht. Die ersten und letzten fünfzehn Sekunden werden abgeschnitten. Der mittlere Spitzendruck jedes Schritts mit der Prothese wird aus den verbleibenden 30 Sekunden jedes Versuchs berechnet.
Nach einer zweiwöchigen Eingewöhnungsphase, in der der Teilnehmer eine einstellbare Prothesenhülse in der häuslichen Umgebung, in der Gemeinschaft und am Arbeitsplatz trägt.
Distaler Enddruck beim Gehen mit 15 % höherer Geschwindigkeit als selbstgewählter Geschwindigkeit (1-minütige Einheit)
Zeitfenster: Nach einer zweiwöchigen Eingewöhnungsphase, in der der Teilnehmer eine einstellbare Prothesenhülse zu Hause, in der Gemeinschaft und am Arbeitsplatz trägt.
Ein Druckaufnehmer zeichnet den Druck am distalen Ende des Stumpfes auf, während der Teilnehmer 15 % schneller als die selbstgewählte Geschwindigkeit für 1 Minute geht. Die ersten und letzten fünfzehn Sekunden werden abgeschnitten. Der mittlere Spitzendruck jedes Schritts mit der Prothese wird aus den verbleibenden 30 Sekunden jedes Versuchs berechnet.
Nach einer zweiwöchigen Eingewöhnungsphase, in der der Teilnehmer eine einstellbare Prothesenhülse zu Hause, in der Gemeinschaft und am Arbeitsplatz trägt.
Druck am distalen Ende beim Gehen mit selbstgewählter Geschwindigkeit (10-minütige Einheit)
Zeitfenster: Nach einer zweiwöchigen Eingewöhnungsphase, in der der Teilnehmer einen einstellbaren Prothesenschaft in häuslicher, gemeinschaftlicher und beruflicher Umgebung trägt.
Ein Druckaufnehmer zeichnet den Druck am distalen Ende des Stumpfes auf, während der Teilnehmer 10 Minuten lang in selbstgewählter Geschwindigkeit geht. Die ersten neun Minuten der Daten werden abgeschnitten. Die verbleibenden ersten und letzten fünfzehn Sekunden der zehnten Minute werden ebenfalls abgeschnitten. Der mittlere Spitzendruck jedes Schritts mit der Prothese wird aus den verbleibenden 30 Sekunden jedes Versuchs berechnet.
Nach einer zweiwöchigen Eingewöhnungsphase, in der der Teilnehmer einen einstellbaren Prothesenschaft in häuslicher, gemeinschaftlicher und beruflicher Umgebung trägt.
Einstellbarer Druck der hinteren Sitzlehne im Sitzen (5-minütige Sitzung)
Zeitfenster: Nach einer zweiwöchigen Eingewöhnungsphase, in der der Teilnehmer eine einstellbare Prothesenschaft zu Hause, in der Gemeinschaft und am Arbeitsplatz trägt.
Ein Druckaufnehmer zeichnet den einstellbaren Druck der hinteren Platte auf, während der Teilnehmer 5 Minuten lang sitzt. Die ersten vier Minuten der Daten werden gekürzt. Die verbleibenden ersten und letzten fünfzehn Sekunden der fünften Minute werden ebenfalls gekürzt. Der mittlere Druck wird aus den verbleibenden 30 Sekunden jedes Versuchs berechnet.
Nach einer zweiwöchigen Eingewöhnungsphase, in der der Teilnehmer eine einstellbare Prothesenschaft zu Hause, in der Gemeinschaft und am Arbeitsplatz trägt.
Einstellbarer Druck der hinteren Platte im Stehen (1-minütiger Durchgang)
Zeitfenster: Nach einer zweiwöchigen Eingewöhnungsphase, in der der Teilnehmer im häuslichen, sozialen und beruflichen Umfeld eine verstellbare Prothesenhülse trägt.
Ein Druckaufnehmer zeichnet den einstellbaren Druck der hinteren Platte auf, während die Teilnehmer für 1 Minute stehen. Die ersten und letzten fünfzehn Sekunden werden abgeschnitten. Der mittlere Druck wird aus den verbleibenden 30 Sekunden jedes Versuchs berechnet.
Nach einer zweiwöchigen Eingewöhnungsphase, in der der Teilnehmer im häuslichen, sozialen und beruflichen Umfeld eine verstellbare Prothesenhülse trägt.
Einstellbarer Druck der hinteren Platte beim Gehen in selbstgewählter Geschwindigkeit (1-minütiger Abschnitt)
Zeitfenster: Nach einer zweiwöchigen Akklimatisierungsphase, in der die Teilnehmer eine einstellbare Prothesenhülse in häuslicher, gesellschaftlicher und beruflicher Umgebung tragen.
Ein Druckaufnehmer zeichnet den einstellbaren Druck der hinteren Platte auf, während der Teilnehmer für 1 Minute in selbstgewählter Geschwindigkeit geht. Die ersten und letzten fünfzehn Sekunden werden abgeschnitten. Der mittlere Spitzendruck jedes Schritts mit der Prothese wird aus den verbleibenden 30 Sekunden jedes Versuchs berechnet.
Nach einer zweiwöchigen Akklimatisierungsphase, in der die Teilnehmer eine einstellbare Prothesenhülse in häuslicher, gesellschaftlicher und beruflicher Umgebung tragen.
Einstellbarer Druck der hinteren Platte beim Gehen auf einer 10%-Steigung mit selbstgewählter Geschwindigkeit (1-minütiger Abschnitt)
Zeitfenster: Nach einer zweiwöchigen Eingewöhnungsphase, in der der Teilnehmer eine einstellbare Prothesenhülse in häuslicher, öffentlicher und beruflicher Umgebung trägt.
Ein Druckaufnehmer zeichnet den einstellbaren Druck der hinteren Platte auf, während der Teilnehmer eine 10%ige Steigung mit selbstgewählter Geschwindigkeit für 1 Minute hinaufgeht. Die ersten und letzten fünfzehn Sekunden werden abgeschnitten. Der mittlere Spitzendruck jedes Schritts mit der Prothese wird aus den verbleibenden 30 Sekunden jedes Versuchs berechnet.
Nach einer zweiwöchigen Eingewöhnungsphase, in der der Teilnehmer eine einstellbare Prothesenhülse in häuslicher, öffentlicher und beruflicher Umgebung trägt.
Einstellbarer Druck der hinteren Panel beim Gehen auf einer 10% Steigung mit selbstgewählter Geschwindigkeit (1-minütiger Abschnitt)
Zeitfenster: Nach einer zweiwöchigen Eingewöhnungsphase, in der der Teilnehmer im häuslichen, kommunalen und beruflichen Umfeld eine einstellbare Prothesenhülse trägt.
Ein Druckaufnehmer zeichnet den einstellbaren Druck der hinteren Platte auf, während der Teilnehmer eine 10%ige Steigung mit selbstgewählter Geschwindigkeit für 1 Minute hinuntergeht. Die ersten und letzten fünfzehn Sekunden werden abgeschnitten. Der mittlere Spitzendruck von jedem Schritt mit der Prothese wird aus den verbleibenden 30 Sekunden jedes Versuchs berechnet.
Nach einer zweiwöchigen Eingewöhnungsphase, in der der Teilnehmer im häuslichen, kommunalen und beruflichen Umfeld eine einstellbare Prothesenhülse trägt.
Einstellbarer hinterer Paneeldruck beim Gehen mit 15 % höherer Geschwindigkeit als selbstgewählte Geschwindigkeit (1-minütiger Abschnitt)
Zeitfenster: Nach einer zweiwöchigen Eingewöhnungsphase, in der der Teilnehmer eine verstellbare Prothesenschaft zu Hause, in der Gemeinschaft und am Arbeitsplatz trägt.
Ein Druckaufnehmer zeichnet den einstellbaren Druck der hinteren Platte auf, während der Teilnehmer 15 % schneller als die selbst gewählte Geschwindigkeit für 1 Minute geht. Die ersten und letzten fünfzehn Sekunden werden abgeschnitten. Der mittlere Spitzendruck von jedem Schritt mit der Prothese wird aus den verbleibenden 30 Sekunden jedes Versuchs berechnet.
Nach einer zweiwöchigen Eingewöhnungsphase, in der der Teilnehmer eine verstellbare Prothesenschaft zu Hause, in der Gemeinschaft und am Arbeitsplatz trägt.
Einstellbarer Druck der hinteren Platte beim Gehen in selbstgewählter Geschwindigkeit (10-minütiger Abschnitt)
Zeitfenster: Nach einer zweiwöchigen Akklimatisierungsphase, in der der Teilnehmer eine einstellbare Prothesenhülse in der häuslichen Umgebung, der Gemeinschaft und der Arbeitsumgebung trägt.
Ein Druckaufnehmer zeichnet den einstellbaren Druck der hinteren Platte auf, während der Teilnehmer 10 Minuten lang in selbstgewählter Geschwindigkeit geht. Die ersten neun Minuten der Daten werden abgeschnitten. Die verbleibenden ersten und letzten fünfzehn Sekunden der zehnten Minute werden ebenfalls abgeschnitten. Der mittlere Spitzendruck jedes Schritts mit der Prothese wird aus den verbleibenden 30 Sekunden jedes Versuchs berechnet.
Nach einer zweiwöchigen Akklimatisierungsphase, in der der Teilnehmer eine einstellbare Prothesenhülse in der häuslichen Umgebung, der Gemeinschaft und der Arbeitsumgebung trägt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engegefühl im Sitzen (5-minütiger Zeitraum)
Zeitfenster: Nach einer zweiwöchigen Eingewöhnungsphase, in der der Teilnehmer eine einstellbare Prothesenhülse zu Hause, in der Gemeinschaft und am Arbeitsplatz trägt.
Nach jeder Aktivität bewertet die Teilnehmerin/der Teilnehmer die Enge ihrer/seines verstellbaren Prothesenschafts im Moment. Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 den lockersten Schaftsitz darstellt, den man sich vorstellen kann, und 10 den engsten Schaftsitz, den man sich vorstellen kann: Welche Punktzahl stellt die Schaftenge im Moment dar?
Nach einer zweiwöchigen Eingewöhnungsphase, in der der Teilnehmer eine einstellbare Prothesenhülse zu Hause, in der Gemeinschaft und am Arbeitsplatz trägt.
Engegefühl im Stehen (1-minütiger Anfall)
Zeitfenster: Nach einer zweiwöchigen Eingewöhnungsphase, in der der Teilnehmer eine verstellbare Prothesenhülse zu Hause, in der Gemeinschaft und in der Arbeitsumgebung trägt.
Nach jeder Aktivität bewertet der Teilnehmer die Enge seiner einstellbaren Prothesenhülle im Moment. Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 die lockerste vorstellbare Hülsenpassung darstellt und 10 die engste vorstellbare Hülsenpassung, welche Bewertung repräsentiert die momentane Hülsenenge?
Nach einer zweiwöchigen Eingewöhnungsphase, in der der Teilnehmer eine verstellbare Prothesenhülse zu Hause, in der Gemeinschaft und in der Arbeitsumgebung trägt.
Engegefühl beim Gehen in selbstgewählter Geschwindigkeit (1-minütiger Abschnitt)
Zeitfenster: Nach einer zweiwöchigen Eingewöhnungsphase, in der der Teilnehmer eine einstellbare Prothesenhülse in häuslicher, gemeinschaftlicher und beruflicher Umgebung trägt.
Nach jeder Aktivität bewertet der Teilnehmer die momentane Enge seines verstellbaren Prothesenschafts.
Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 den lockersten Schaftsitz darstellt, den man sich vorstellen kann, und 10 den engsten Schaftsitz, den man sich vorstellen kann: Welche Punktzahl repräsentiert die momentane Schaftenge?
Nach einer zweiwöchigen Eingewöhnungsphase, in der der Teilnehmer eine einstellbare Prothesenhülse in häuslicher, gemeinschaftlicher und beruflicher Umgebung trägt.
Engegefühl beim Gehen auf 10% Steigung bei selbstgewählter Geschwindigkeit (1-minütiger Abschnitt)
Zeitfenster: Nach einer zweiwöchigen Akklimatisierungsphase, in der der Teilnehmer einen verstellbaren Prothesenschaft in häuslicher, gemeinschaftlicher und beruflicher Umgebung trägt.
Nach jeder Aktivität bewertet der Teilnehmer die Enge seines einstellbaren Prothesenschafts im Moment. Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 die lockerste Schaftpassung darstellt, die man sich vorstellen kann, und 10 die engste Schaftpassung, die man sich vorstellen kann, welche Punktzahl repräsentiert die aktuelle Schaftenge?
Nach einer zweiwöchigen Akklimatisierungsphase, in der der Teilnehmer einen verstellbaren Prothesenschaft in häuslicher, gemeinschaftlicher und beruflicher Umgebung trägt.
Engegefühl beim Gehen auf einer 10%igen Steigung bei selbstgewählter Geschwindigkeit (1-minütiger Abschnitt)
Zeitfenster: Nach einer zweiwöchigen Eingewöhnungsphase, in der der Teilnehmer eine verstellbare Prothesenhülse zu Hause, in der Gemeinschaft und am Arbeitsplatz trägt.
Nach jeder Aktivität bewertet der Teilnehmer die Enge seines verstellbaren Prothesenschafts im Moment. Auf einer Skala von 0 bis 10, wenn 0 die lockerste Schaftpassung darstellt, die man sich vorstellen kann, und 10 die engste Schaftpassung, die man sich vorstellen kann, welche Punktzahl repräsentiert die momentane Schaftenge?
Nach einer zweiwöchigen Eingewöhnungsphase, in der der Teilnehmer eine verstellbare Prothesenhülse zu Hause, in der Gemeinschaft und am Arbeitsplatz trägt.
Engegefühl beim Gehen mit 15 % höherer Geschwindigkeit als selbstgewählte Geschwindigkeit (1-minütiger Abschnitt)
Zeitfenster: Nach einer zweiwöchigen Eingewöhnungsphase, in der der Teilnehmer einen einstellbaren Prothesenschaft in häuslicher, öffentlicher und beruflicher Umgebung trägt.
Nach jeder Aktivität bewertet der Teilnehmer die Enge seines verstellbaren Prothesenschafts im Moment. Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 den lockersten Schaftsitz darstellt, den man sich vorstellen kann, und 10 den engsten Schaftsitz, den man sich vorstellen kann – welche Punktzahl repräsentiert die aktuelle Schaftenge?
Nach einer zweiwöchigen Eingewöhnungsphase, in der der Teilnehmer einen einstellbaren Prothesenschaft in häuslicher, öffentlicher und beruflicher Umgebung trägt.
Engegefühl beim Gehen in selbstgewählter Geschwindigkeit (10-minütige Einheit)
Zeitfenster: Nach einer zweiwöchigen Eingewöhnungsphase, in der der Teilnehmer einen einstellbaren Prothesenschaft in häuslicher, gesellschaftlicher und beruflicher Umgebung trägt.
Nach jeder Aktivität bewertet der Teilnehmer die momentane Enge seines verstellbaren Prothesenschafts. Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 die lockerste vorstellbare Schaftpassung darstellt und 10 die engste vorstellbare Schaftpassung, welche Zahl repräsentiert die momentane Schaftenge?
Nach einer zweiwöchigen Eingewöhnungsphase, in der der Teilnehmer einen einstellbaren Prothesenschaft in häuslicher, gesellschaftlicher und beruflicher Umgebung trägt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Glenn K Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RRD2-010-25M
  • 1I01RD002103-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: US Department of Veterans Affairs)
  • 1924445 (Andere Kennung: gov.irbnet.org)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die endgültigen Datensätze, die allen Veröffentlichungen aus der vorgeschlagenen Forschung zugrunde liegen, werden außerhalb des VA geteilt. Ein anonymisierter, anonymisierter Datensatz wird erstellt und der Öffentlichkeit über eine VA-autorisierte Website zur Verfügung gestellt. Wo möglich, werden die Forscher mit den Verlagen von Manuskripten zusammenarbeiten, um die endgültigen Studiendatensätze als Anhang zu veröffentlichten Manuskripten zu verlinken. Durch die Bereitstellung anonymisierter Datensätze in offenen Dateiformaten (z. B. .txt, .xls, .mat) zusammen mit klar dokumentierten Anweisungen zur Verarbeitung können interessierte Empfänger die gleichen Techniken reproduzieren und darauf aufbauen, die die Forscher in unseren Veröffentlichungen darlegen werden. Eine öffentliche Freigabekennung für die Daten jedes Probanden (z. B. APS_001, APS_002) wird erstellt und zufällig mit anonymisierten Studiendaten gepaart. Die Daten bestehen aus Demografie der Probanden, Testergebnissen und Fragebogenergebnissen. Es wird keine nachvollziehbare Möglichkeit geben, diese Daten dem Probanden wieder zuzuordnen. Unsere Methoden werden vom VAPSHCS-Datenschutzbeauftragten überprüft.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von sechs Monaten nach Veröffentlichung der endgültigen Studienergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offener Zugang über PubMed Central, SimTK, PhysioNet oder andere ähnliche Open-Source-Datenrepository-Websites. Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amputation der unteren Extremität

Klinische Studien zur Einstellbare Prothesenhülse

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