Beállítható protézis vázak
Beállítható Foglalat Alsóvégtag-Amputációval Élő Katonák Számára: Beteg által Jelentett Eredmények és Foglalaton Belüli Nyomások
Évente körülbelül 1500 veterán csatlakozik azokhoz a 623 000 amerikaihoz, akik alsó végtag amputációval élnek. Sok veterán a rehabilitáció fáradságos útját választja, hogy mozgásképes maradjon, ami magában foglalja az alsó végtag protézis felírását. Sok múlik a protézisük illeszkedésének minőségén. Egy jó illeszkedés kényelmes érzést nyújt és lehetővé teszi a különböző mozgási tevékenységeket. A rossz illeszkedés kényelmetlenséget okoz, gyakran krónikus bőrproblémákkal jár, és a mindennapi tevékenységek korlátozottak.
A hagyományos protézis foglalatokat egy hozzáértő protéziskészítő szabványosítja, gondosan formálva a veterán megmaradt végtagjához, és általában jó illeszkedés érhető el. Ezek a foglalatok merev, fix alakú szerkezetek, amelyek a buldózer robusztusságával rendelkeznek, tartós, nehéz feladatokra készültek. Sajnos egy egyén megmaradt végtagjának alakja idővel változhat, így a jó illeszkedés végül rossz lesz. Egy becslés szerint három és fél évente szükséges egy új térd alatti foglalat. A már nem illeszkedő foglalatok cseréjének költsége nem jelentéktelen. A Medicare kiadásai a meglévő térd alatti foglalatok és a hozzájuk tartozó alkatrészek cseréjére 2017-ben 50 millió dollárra becsültek. Fontos, hogy a Medicare-t a piac csak 20%-ának becsülik, ami arra utal, hogy a teljes alsó végtag amputációval élő népesség becsült kiadása valószínűleg jelentősen nagyobb. Egy jó illeszkedésű protézis, amely idővel megőrzi illeszkedését, jól szolgálná a veteránokat.
Egy lehetséges megoldás, amely a jó illeszkedés tartósságát növelheti, az állítható protézis foglalat. Bár kevés bizonyíték áll rendelkezésre a felírási gyakorlat támogatására, a Medicare és Medicaid Szolgáltatások Központja (CMS) nemrég engedélyezte az állítható protézis foglalatok térítését, ami egy ilyen termék iránti sürgető igényre utal.
Annak vizsgálatára, hogy milyen káros hatások lehetnek, és hogyan használhatják a veteránok az állítható protézis foglalatokat, ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy milyen nyomást fejt ki az állítható protézis foglalat a megmaradt végtagra a különböző intenzitású tevékenységek során, és mely tevékenységek váltják ki a beállításokat.
Egy laboratóriumi emberi alanykísérletet végeznek egy egyedi érzékelővel, amelyet a tanulmány által biztosított állítható protézis foglalat állítható paneljébe helyeznek. A résztvevők két hétig szoktatják magukat az állítható protézis foglalathoz a terepen, majd visszatérnek a laboratóriumba, hogy hét tevékenységet végezzenek. A protézis belsejében a nyomást e tevékenységek során mérik. A résztvevők arról is beszámolnak, hogy mennyire feszül a foglalatuk az egyes tevékenységek után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A alsó végtag amputációval élő veteránok járóképes mobilitását lehetővé tevő protézis foglalatok jellemzően merev, túlzottan erős szerkezeti elemek fix alakkal, amelyek a test és a környezet közötti kapcsolatot biztosítják. Egy veterán protézis foglalata egyedi; egy személyre és csak egy személyre szabott.
A protézis ellátása után a fittség változásai gyakoribbak, mint az ellenkezője. A testsúly, az izom atrofia vagy a személyes fittség változásai hónapok alatt történhetnek, míg az étrend vagy a diabétesz szövődményei miatti változások órák alatt bekövetkezhetnek. Ha a csonk és a foglalat közötti alak eltérése kicsi, a veterán képes kezelni a különbséget csonkzoknik fel- vagy levételével. A megközelítés nem ideális, mivel egyes betegek hajlamosabbak az eljárás alkalmazására, mint mások. Ha az alak eltérése nagy, általában új protézis foglalatra van szükség. Akár kicsi, akár nagy, a változások kezelésének elmulasztása negatívan befolyásolhatja a protézis használatát és a csonk egészségét.
Korláta ellenére a fix alakú protézis foglalat évtizedek óta az ellátás szabványa. Azonban 2024 áprilisában potenciálisan jelentős esemény történt, amikor a Medicare és Medicaid Szolgáltatások Központja (CMS) engedélyezte az állítható protézis foglalatok visszatérítését. Bár az új engedélyezés lehetővé teszi annak ellátásáért történő fizetést, kevés bizonyíték áll rendelkezésre a betegek, szolgáltatók és fizetők számára az állítható protézis foglalat felírásának potenciális eredményeinek megértéséhez.
A kutatás célja, hogy feltárja, hogyan használják a veteránok az állítható protézis foglalatokat a csonkra gyakorolt nyomás mérésével egy állítható protézis foglalat által változó intenzitású tevékenységek során, és azonosítsa, hogy mely tevékenységek indíthatnak beállítást. A kutatók járóképes veteránokat fognak toborozni egyoldali sípcsont amputációval (n = 25), és állítható protézis foglalattal látják el őket.
A résztvevők műszeres állítható protézis foglalatot viselnek, miután két hétig nem műszeres duplikátum állítható protézis foglalatot viseltek. A résztvevőknek 5-10 percig sétálhatnak, miközben a kutató protézis szakember ellenőrzi a tanulmányi protézis fittségét és igazítását. Ezután nyomásméréseket gyűjtenek ülés, állás és séta közben. Az álló és sétáló tevékenységeket véletlenszerű sorrendben hajtják végre, 1 perces ülő pihenőkkel tarkítva, ahol a résztvevő feloldja az állítható panel nyomását. A sétáló próbákat futópadon hajtják végre.
- Ülő pihenő 5 perc
Véletlenszerű sorrend 1 perces ülő pihenővel minden között:
- Állás 1 perc
- Séta önként választott sebességgel 1 perc
- Séta 10%-os emelkedőn önként választott sebességgel 1 perc
- Séta 10%-os lejtőn önként választott sebességgel 1 perc
- Séta 15%-kal gyorsabban, mint az önként választott sebesség 1 perc
- Séta önként választott sebességgel 10 perc. Minden tevékenység kezdete előtt a résztvevőt tájékoztatják a következő tevékenységről, és arra ösztönzik, hogy ennek megfelelően állítsák be foglalatukat. A résztvevők szabadon beállíthatják foglalatukat egy tevékenység során is. Ebben az esetben a tevékenység időtartamát meghosszabbítják úgy, hogy 1 percnyi tevékenység maradjon az új beállítási állapotban. Minden tevékenység végén a feszültséget egy kérdőív kérdéssel értékelik. Pontosabban, minden tevékenység után a kutatók megkérdezik minden résztvevőt, hogy értékelje állítható protézis foglalata feszültségét abban a pillanatban egy 0-tól 10-ig terjedő skálán.
Általánosságban a kutatók azt feltételezik, hogy a csonkra gyakorolt nyomás a tevékenységtől függ, ahogyan a feszültség is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elise B Campbell, MS BFA BA
- Telefonszám: (206) 277-6792
- E-mail: elise.campbell@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
Kutatásvezető:
- Glenn K Klute, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Leif A Havton
- E-mail: Leif.Havton@va.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Alsó végtag amputációval élő veteránok
- egyoldali sípcsont amputációval rendelkeznek
- naponta legalább 4 órát hordanak protézist saját bevallásuk szerint
- legalább egy éve történt az amputáció
- moduláris protézissel rendelkeznek, amely négy csavarral rögzíthető alvázat tartalmaz
- képesek futópadon sétálni
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi protézisük nem illeszkedik megfelelően és nincs megfelelően rögzítve, és klinikai erőforrásokkal sem érhető el megfelelő illeszkedés
- jelenlegi bőrirritáció vagy sérülés van a csonkon, ízületi gyulladás, sérülés vagy fájdalom, amely gátolja a járóképességet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beállítható protézis hüvely
A résztvevők egy állítható protézis foglalatot viselnek.
|
A kutatók minden résztvevő számára elkészítenek és összeszerelnek egy állítható protézis foglalatot, amely alakja megegyezik a meglévő, előírt protézis foglalatukkal.
Három állítható panelet adunk a protézis foglalathoz, amelyek a mediális és laterális proximális tibia régió, valamint a posterior gastrocnemius régió felett helyezkednek el.
A panelek helyzete befelé és kifelé állítható lesz egy kábelmechanizmus segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Distal end pressure while seated (5 minute bout)
Időkeret: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments
|
A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant is seated for 5 minutes.
The first four minutes of data will be truncated.
The remaining first and last fifteen seconds of the fifth minute will also be truncated.
The mean pressure will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments
|
|
Distal end pressure while standing (1 minute bout)
Időkeret: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments
|
A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant stands for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean pressure will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments
|
|
Distal end pressure while walking at self-selected speed (1 minute bout)
Időkeret: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant walks at self-selected speed for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
|
Distal end pressure while walking up 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Időkeret: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant walks up 10% slope at self-selected speed for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
|
Distal end pressure while walking down 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Időkeret: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant walks down 10% slope at self-selected speed for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
|
Distal end pressure while walking 15% faster than self-selected speed (1 minute bout)
Időkeret: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant walks 15% faster than self-selected speed for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
|
Distal end pressure while walking at self-selected speed (10 minute bout)
Időkeret: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant walks at self-selected speed for 10 minutes.
The first nine minutes of data will be truncated.
The remaining first and last fifteen seconds of the tenth minute will also be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
|
Adjustable posterior panel pressure while seated (5 minute bout)
Időkeret: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant is seated for 5 minutes.
The first four minutes of data will be truncated.
The remaining first and last fifteen seconds of the fifth minute will also be truncated.
The mean pressure will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
|
Adjustable posterior panel pressure while standing (1 minute bout)
Időkeret: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant stands for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean pressure will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
|
Adjustable posterior panel pressure while walking at self-selected speed (1 minute bout)
Időkeret: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant walks at self-selected speed for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
|
Adjustable posterior panel pressure while walking up 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Időkeret: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant walks up 10% slope at self-selected speed for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
|
Adjustable posterior panel pressure while walking down 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Időkeret: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant walks down 10% slope at self-selected speed for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
|
Adjustable posterior panel pressure while walking 15% faster than self-selected speed (1 minute bout)
Időkeret: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant walks 15% faster than self-selected speed for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
|
Adjustable posterior panel pressure while walking at self-selected speed (10 minute bout)
Időkeret: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant walks at self-selected speed for 10 minutes.
The first nine minutes of data will be truncated.
The remaining first and last fifteen seconds of the tenth minute will also be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tightness while seated (5 minute bout)
Időkeret: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment.
On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
|
Tightness while standing (1 minute bout)
Időkeret: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment.
On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
|
Tightness while walking at self-selected speed (1 minute bout)
Időkeret: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment.
On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
|
Tightness while walking up 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Időkeret: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment.
On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
|
Tightness while walking down 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Időkeret: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment.
On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
|
Tightness while walking 15% faster than self-selected speed (1 minute bout)
Időkeret: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment.
On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
|
Tightness while walking at self-selected speed (10 minute bout)
Időkeret: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment.
On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
|
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Glenn K Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RRD2-010-25M
- 1I01RD002103-01 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: US Department of Veterans Affairs)
- 1924445 (Egyéb azonosító: gov.irbnet.org)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .