調節可能な義肢ソケット
下肢切断を経験した退役軍人のための調整可能なソケット：患者報告アウトカムとソケット内圧力
毎年、約1500人の退役軍人が、下肢切断と共に生きる62万3000人のアメリカ人に加わっています。 これらの退役軍人の多くは、歩行能力を維持するためにリハビリテーションという困難な道を選択し、その過程で下肢義肢の処方を受けます。 義肢の適合性の良さは非常に重要です。 良い適合は快適さをもたらし、様々な歩行活動を可能にします。 一方、適合が悪いと不快感が生じ、慢性的な皮膚トラブルを伴うことが多く、日常生活活動が制限されます。
従来の義肢ソケットは熟練した義肢装具士によって個別に製作され、退役軍人の残肢に合うよう慎重に形成されるため、通常は良い適合が得られます。 これらのソケットは、ブルドーザーのような頑丈さを持つ硬質で固定形状の構造であり、持続的で過酷な使用に耐えられるように作られています。 残念ながら、個人の残肢形状は時間とともに変化することがあり、良い適合が最終的には悪化してしまいます。 ある推定では、膝下ソケットは3年半ごとに新しいものが必要とされています。 適合しなくなったソケットの交換費用は無視できるものではありません。 既存の膝下ソケット及び関連部品の交換にかかるメディケア支出は、2017年に5000万ドルと推定されました。 重要なことに、メディケアは市場のわずか20％と推定されており、下肢切断者の全人口における推定支出は相当に大きい可能性が示唆されています。 時間が経っても適合を維持する良い義肢は、退役軍人にとって大きな助けとなるでしょう。
良い適合を長持ちさせる可能性のある解決策の一つが、調整可能な義肢ソケットです。 処方慣行を支持する証拠はほとんどありませんが、メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）は最近、調整可能な義肢ソケットに対する償還を承認しており、このような製品に対する切実な必要性を示唆しています。
有害な影響の可能性と、退役軍人が調整可能な義肢ソケットをどのように使用するかを調査するため、本研究の目的は、様々な強度の活動中に調整可能な義肢ソケットが残肢に加える圧力、及び調整を誘発する活動を明らかにすることです。
研究室ベースの人体実験が実施され、研究用に提供される調整可能な義肢ソケットの調整パネル内に設置されたカスタムセンサーを使用します。 参加者は、調整可能な義肢ソケットに2週間現場で慣れた後、研究室に戻り、7つの活動を行います。 これらの活動中、義肢内部の圧力が測定されます。 また、参加者は各活動後にソケットの締め付け感を報告します。
調査の概要
詳細な説明
下肢切断を経験した退役軍人の歩行移動を可能にする義肢ソケットは、通常、体と環境のインターフェースとして機能する固定形状の剛性が高く過剰に頑丈な構造要素です。退役軍人の義肢ソケットは特注品であり、一人の人物にのみ適合するように設計されています。
義肢提供後の適合の変化は、むしろ一般的です。体重、筋肉の萎縮、または個人の健康状態に関連する変化は数か月かけて発生することがあり、食事や糖尿病の合併症による変化は数時間で発生する可能性があります。残肢とソケットの形状の不一致が小さい場合、退役軍人は残肢用ソックスを着用または脱ぐことでその差を調整できます。このアプローチは理想的ではありません。なぜなら、一部の患者は他の患者よりもこの慣行を採用する傾向があるからです。形状の不一致が大きい場合、通常は新しい義肢ソケットが必要です。大小にかかわらず、変化を管理できないと、義肢の使用や残肢の健康に悪影響を及ぼす可能性があります。
その限界にもかかわらず、固定形状の義肢ソケットは数十年にわたって標準的な治療法でした。しかし、2024年4月に、メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）が調整可能な義肢ソケットの償還を承認したことで、潜在的に重要な出来事が発生しました。新しい承認によりその提供に対する支払いが可能になりましたが、調整可能な義肢ソケットの処方による潜在的な結果を患者、提供者、支払者が理解するのを支援する証拠はほとんどありません。
この研究の目的は、様々な強度の活動中に調整可能な義肢ソケットが残肢に加える圧力を測定し、どの活動が調整を誘発する可能性があるかを特定することにより、退役軍人が調整可能な義肢ソケットをどのように使用するかを明らかにすることです。研究者は、片側下腿切断の歩行可能な退役軍人（n = 25）を募集し、調整可能な義肢ソケットを適合させます。
参加者は、計装されていない複製の調整可能な義肢ソケットを2週間着用した後、計装された調整可能な義肢ソケットを着用します。参加者は5〜10分間歩き回ることが許可され、その間、研究用義肢装具士が研究用義肢の適合とアライメントを確認します。その後、座っているとき、立っているとき、歩いているときの圧力測定が収集されます。立位と歩行の活動はランダムな順序で行われ、参加者が調整可能なパネルの圧力を解放する1分間の着座位休息が挟まれます。歩行試験はトレッドミルで行われます。
- 着座位休息 5分
各活動間に1分間の着座位休息を挟み、ランダムな順序で実施：
- 立位 1分
- 自己選択速度での歩行 1分
- 自己選択速度での10％勾配上り歩行 1分
- 自己選択速度での10％勾配下り歩行 1分
- 自己選択速度より15％速い歩行 1分
- 自己選択速度での歩行 10分 各活動の開始直前に、参加者は次の活動が何であるかを伝えられ、それに応じてソケットを調整するよう促されます。参加者はまた、活動中に自由に調整を行うことができます。この場合、活動の持続時間は延長され、新しい調整設定で1分間の活動が残るようにします。各活動の終了時に、アンケート質問を使用して締め付け感が評価されます。具体的には、各活動の後、研究者は各参加者に、その時点での調整可能な義肢ソケットの締め付け感を0から10の尺度で評価するよう求めます。
一般的に、研究者は、残肢に加えられる圧力は活動に依存すると仮定しており、締め付け感も同様であると考えています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elise B Campbell, MS BFA BA
- 電話番号：(206) 277-6792
- メール：elise.campbell@va.gov
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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主任研究者：
- Glenn K Klute, PhD
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コンタクト：
- Leif A Havton
- メール：Leif.Havton@va.gov
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 下肢切断を有する退役軍人
- 片側の下腿切断を有する
- 自己申告により、1日少なくとも4時間義肢を装着している
- 切断後少なくとも1年以上経過している
- 4ボルトソケットアタッチメントを含むモジュラー式義肢を有する
- トレッドミル上を歩行できる
除外基準:
- 現在の義肢の適合と懸垂が不適切で、臨床的リソースを用いても良好な適合が得られない
- 残肢に現在の皮膚刺激や損傷、変形性関節症、歩行能力を妨げる傷害や疼痛を有する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：調整可能な義肢ソケット
参加者は調整可能な義肢ソケットを装着します。
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研究者は、各参加者の既存の処方通り義足ソケットの形状を複製した調整可能な義足ソケットを製造・組み立てます。
義足ソケットには、内側および外側の近位脛骨領域と後部腓腹筋領域に位置する3つの調整可能なパネルを追加します。
パネルの位置は、ケーブル機構を使用して内外に調整可能です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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座位時の遠位端圧（5分間の運動）
時間枠：参加者が自宅、地域社会、および職場環境で調整可能な義肢ソケットを着用する2週間の順応期間の後
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被験者が5分間着席している間、圧力トランスデューサーが遠位端残肢圧を記録します。
データの最初の4分間は切り捨てられます。
5分目の残りの最初と最後の15秒も切り捨てられます。
平均圧力は、各試行の残りの30秒間から計算されます。
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参加者が自宅、地域社会、および職場環境で調整可能な義肢ソケットを着用する2週間の順応期間の後
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立位時の末梢端圧（1分間の測定）
時間枠：参加者が自宅、地域、職場環境で調整可能な義肢ソケットを装着する2週間の順応期間の後
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圧力トランスデューサーは、参加者が1分間立っている間、遠位端残肢の圧力を記録します。
最初と最後の15秒は切り捨てられます。
平均圧力は、各試行の残りの30秒から計算されます。
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参加者が自宅、地域、職場環境で調整可能な義肢ソケットを装着する2週間の順応期間の後
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自己選択速度での歩行中の遠位端圧（1分間バウト）
時間枠：参加者が2週間の順応期間を経て、自宅、地域社会、および職場環境で調整可能な義肢ソケットを装着した後。
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圧力トランスデューサーは、参加者が自己選択速度で1分間歩行する間、遠位端残肢圧力を記録します。
最初と最後の15秒間は切り捨てられます。
義肢装着時の各歩行からの平均ピーク圧力は、各試験の残り30秒間から計算されます。
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参加者が2週間の順応期間を経て、自宅、地域社会、および職場環境で調整可能な義肢ソケットを装着した後。
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自己選択速度での10％勾配上り歩行中の遠位端圧（1分間のバウト）
時間枠：参加者は調整可能な義肢ソケットを家庭、地域社会、職場環境で装着する2週間の順応期間を経た後。
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圧力トランスデューサーは、参加者が自己選択速度で1分間10％の傾斜を歩行する間、遠位端残肢圧力を記録します。
最初と最後の15秒は切り捨てられます。
義肢を使用した各歩行の平均ピーク圧力は、各試験の残り30秒から計算されます。
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参加者は調整可能な義肢ソケットを家庭、地域社会、職場環境で装着する2週間の順応期間を経た後。
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自己選択速度での10％下り坂歩行中の遠位端圧力（1分間の試行）
時間枠：参加者が2週間の順応期間を経て、家庭、地域社会、職場環境において調整可能な義肢ソケットを装着します。
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圧力トランスデューサーは、参加者が自己選択速度で10%の勾配を1分間歩行する間、遠位端残肢圧を記録します。
最初と最後の15秒間は切り捨てられます。
義肢装着時の各歩行からの平均ピーク圧は、各試験の残り30秒間から計算されます。
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参加者が2週間の順応期間を経て、家庭、地域社会、職場環境において調整可能な義肢ソケットを装着します。
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自己選択速度より15％速く歩行時の遠位端圧（1分間バウト）
時間枠：参加者は、家庭、地域社会、職場環境において調整可能な義肢ソケットを装着する2週間の順応期間を経た後。
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圧力トランスデューサーは、参加者が自己選択速度より15％速く1分間歩行する間、遠位端残肢圧を記録します。
最初と最後の15秒は切り捨てられます。
義肢を使用した各歩行の平均ピーク圧は、各試行の残り30秒から計算されます。
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参加者は、家庭、地域社会、職場環境において調整可能な義肢ソケットを装着する2週間の順応期間を経た後。
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自己選択速度での歩行時の遠位端圧（10分間の試行）
時間枠：参加者が調整可能な義肢ソケットを家庭、地域社会、職場環境で装着する2週間の順応期間を経て。
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圧力トランスデューサーは、参加者が自己選択した速度で10分間歩行する間、遠位端残肢圧を記録します。
最初の9分間のデータは切り捨てられます。
10分目の最初と最後の15秒間も切り捨てられます。
義肢を使用した各歩行の平均ピーク圧は、各試行の残り30秒間のデータから計算されます。
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参加者が調整可能な義肢ソケットを家庭、地域社会、職場環境で装着する2週間の順応期間を経て。
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着座時の調整可能な背面パネル圧力（5分間隔）
時間枠：参加者が家庭、地域社会、職場環境で調整可能な義肢ソケットを装着する2週間の順応期間の後。
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被験者が5分間着席している間、圧力トランスデューサーが調整可能な後部パネルの圧力を記録します。
データの最初の4分間は切り捨てられます。
5分目の最初と最後の15秒も切り捨てられます。
平均圧力は、各試行の残り30秒間から計算されます。
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参加者が家庭、地域社会、職場環境で調整可能な義肢ソケットを装着する2週間の順応期間の後。
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立位時の後方パネル圧力調整可能（1分間の実施）
時間枠：参加者は、自宅、地域社会、および職場環境で調整可能な義肢ソケットを装着する2週間の順応期間を経た後。
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圧力トランスデューサーは、参加者が1分間立っている間、調整可能な後部パネル圧力を記録します。
最初と最後の15秒は切り捨てられます。
平均圧力は、各試験の残りの30秒から計算されます。
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参加者は、自宅、地域社会、および職場環境で調整可能な義肢ソケットを装着する2週間の順応期間を経た後。
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自己選択速度での歩行中（1分間）に調整可能な後部パネル圧力
時間枠：参加者が調整可能な義肢ソケットを家庭、地域社会、職場環境で装着する2週間の順応期間の後。
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圧力トランスデューサーが、参加者が自己選択速度で1分間歩行する間、調整可能な後部パネル圧力を記録します。
最初と最後の15秒は切り捨てられます。
義肢装着時の各歩行の平均ピーク圧力は、各試行の残り30秒から計算されます。
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参加者が調整可能な義肢ソケットを家庭、地域社会、職場環境で装着する2週間の順応期間の後。
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自己選択速度で10%の傾斜を歩行中の調整可能な後方パネル圧力（1分間のバウト）
時間枠：参加者が調整可能な義肢ソケットを家庭、地域社会、職場環境で装着する2週間の順応期間の後。
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圧力トランスデューサーが、被験者が自己選択速度で10％の傾斜を1分間歩行する間、調整可能な後部パネル圧力を記録します。
最初と最後の15秒は切り捨てられます。
義肢装着時の各歩行の平均ピーク圧力は、各試行の残り30秒から計算されます。
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参加者が調整可能な義肢ソケットを家庭、地域社会、職場環境で装着する2週間の順応期間の後。
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自己選択速度で10％の傾斜を歩きながら調整可能な後部パネル圧力（1分間のバウト）
時間枠：参加者が自宅、コミュニティ、職場環境で調整可能な義肢ソケットを装着する2週間の順応期間を経て。
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圧力トランスデューサーは、参加者が自己選択速度で1分間10%の勾配を歩行する際の調節可能な後部パネル圧力を記録します。
最初と最後の15秒間は切り捨てられます。
義肢を使用した各歩行の平均ピーク圧力は、各試験の残り30秒間から算出されます。
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参加者が自宅、コミュニティ、職場環境で調整可能な義肢ソケットを装着する2週間の順応期間を経て。
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自己選択速度より15%速く歩行中に調整可能な後部パネル圧力（1分間のバウト）
時間枠：参加者は、家庭、地域社会、職場環境において調整可能な義肢ソケットを装着する2週間の順応期間を経た後。
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圧力トランスデューサーは、参加者が自己選択速度より15%速く1分間歩行する間、調整可能な後部パネル圧力を記録します。
最初と最後の15秒間は切り捨てられます。
義肢装着時の各歩行からの平均ピーク圧力は、各試験の残り30秒間から計算されます。
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参加者は、家庭、地域社会、職場環境において調整可能な義肢ソケットを装着する2週間の順応期間を経た後。
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自己選択速度での歩行中に調整可能な後部パネル圧力（10分間）
時間枠：参加者が調整可能な義肢ソケットを家庭、地域社会、職場環境で装着する2週間の順応期間の後。
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圧力トランスデューサーは、参加者が自己選択速度で10分間歩行する間、調整可能な後部パネル圧力を記録します。
データの最初の9分間は切り捨てられます。
10分目の最初と最後の15秒も切り捨てられます。
義肢装着時の各歩行の平均ピーク圧力は、各試験の残り30秒間から計算されます。
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参加者が調整可能な義肢ソケットを家庭、地域社会、職場環境で装着する2週間の順応期間の後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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着座時の締め付け感（5分間）
時間枠：参加者が家庭、地域社会、職場環境で調整可能な義肢ソケットを装着する2週間の順応期間の後。
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各活動の後、参加者はその時点での調整可能な義肢ソケットの締まり具合を評価します。
0から10のスケールで、0が想像できる最も緩いソケットフィットを表し、10が想像できる最もきついソケットフィットを表す場合、その時点でのソケットの締まり具合を表すスコアは何ですか？
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参加者が家庭、地域社会、職場環境で調整可能な義肢ソケットを装着する2週間の順応期間の後。
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立っている時の締め付け感（1分間持続）
時間枠：参加者が家庭、地域社会、職場環境において調整可能な義肢ソケットを装着する2週間の順応期間を経た後。
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各活動の後、参加者はその時点での調整可能な義足ソケットのきつさを評価します。
0から10のスケールで、0が想像できる最も緩いソケットフィット、10が想像できる最もきついソケットフィットを表す場合、現在のソケットのきつさを表すスコアは何ですか？
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参加者が家庭、地域社会、職場環境において調整可能な義肢ソケットを装着する2週間の順応期間を経た後。
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自己選択速度での歩行中の締め付け感（1分間のバウト）
時間枠：参加者は、家庭、地域社会、および職場環境で調整可能な義肢ソケットを装着する2週間の順応期間を経た後。
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各活動の後、参加者はその時点での調整可能な義肢ソケットの締め付け具合を評価します。
0から10までの尺度で、0が想像できる最も緩いソケットフィット、10が想像できる最もきついソケットフィットを表す場合、その時点でのソケットの締め付け具合を表すスコアは何ですか？
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参加者は、家庭、地域社会、および職場環境で調整可能な義肢ソケットを装着する2週間の順応期間を経た後。
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自己選択速度で10％の傾斜を歩く際の引き締まり感（1分間）
時間枠：参加者が家庭、地域社会、職場環境で調整可能な義肢ソケットを装着する2週間の順応期間の後。
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各活動の後、参加者はその時点での調整可能な義肢ソケットの締め付け具合を評価します。
0から10のスケールで、0が想像できる最も緩いソケットフィット、10が想像できる最もきついソケットフィットを表す場合、その時点でのソケットの締め付け具合を示すスコアは何ですか？
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参加者が家庭、地域社会、職場環境で調整可能な義肢ソケットを装着する2週間の順応期間の後。
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自己選択速度で10％の斜面を下りながらの歩行における締め付け感（1分間のバウト）
時間枠：参加者が調整可能な義肢ソケットを家庭、地域社会、職場環境で装着する2週間の順応期間の後。
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各活動の後、参加者はその時点での調整可能な義足ソケットの締まり具合を評価します。
0～10の尺度で、0が想像できる最も緩いソケットフィットを表し、10が想像できる最もきついソケットフィットを表す場合、その時点でのソケットの締まり具合を表すスコアは何ですか？
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参加者が調整可能な義肢ソケットを家庭、地域社会、職場環境で装着する2週間の順応期間の後。
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自己選択速度よりも15%速く歩行する際の締め付け感（1分間のバウト）
時間枠：参加者が調整可能な義肢ソケットを家庭、地域、職場環境で装着する2週間の順応期間を経た後。
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各活動の後、参加者はその時点での調整可能な義肢ソケットの締まり具合を評価します。
0から10のスケールで、0が想像できる最も緩いソケットの適合を表し、10が想像できる最もきついソケットの適合を表す場合、その時点でのソケットの締まり具合を示すスコアは何ですか？
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参加者が調整可能な義肢ソケットを家庭、地域、職場環境で装着する2週間の順応期間を経た後。
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自己選択速度での歩行中の締め付け感（10分間のバウト）
時間枠：参加者が家庭、地域社会、職場環境において調整可能な義肢ソケットを装着する2週間の順応期間の後。
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各活動の後、参加者はその時点での調整可能な義肢ソケットの締め付け具合を評価します。
0～10のスケールで、0が想像できる最も緩いソケットフィット、10が想像できる最もきついソケットフィットを表す場合、現在のソケットの締め付け具合を表すスコアは何点ですか？
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参加者が家庭、地域社会、職場環境において調整可能な義肢ソケットを装着する2週間の順応期間の後。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Glenn K Klute, PhD、VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RRD2-010-25M
- 1I01RD002103-01 (その他の助成金/資金番号：US Department of Veterans Affairs)
- 1924445 (その他の識別子：gov.irbnet.org)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。