調節可能な義肢ソケット
2026年7月16日 更新者：VA Office of Research and Development
下肢切断を経験した退役軍人のための調整可能なソケット：患者報告アウトカムとソケット内圧力
毎年、約1500人の退役軍人が、下肢切断と共に生きる62万3000人のアメリカ人に加わっています。 これらの退役軍人の多くは、歩行能力を維持するためにリハビリテーションという困難な道を選択し、その過程で下肢義肢の処方を受けます。 義肢の適合性の良さは非常に重要です。 良い適合は快適さをもたらし、様々な歩行活動を可能にします。 一方、適合が悪いと不快感が生じ、慢性的な皮膚トラブルを伴うことが多く、日常生活活動が制限されます。
従来の義肢ソケットは熟練した義肢装具士によって個別に製作され、退役軍人の残肢に合うよう慎重に形成されるため、通常は良い適合が得られます。 これらのソケットは、ブルドーザーのような頑丈さを持つ硬質で固定形状の構造であり、持続的で過酷な使用に耐えられるように作られています。 残念ながら、個人の残肢形状は時間とともに変化することがあり、良い適合が最終的には悪化してしまいます。 ある推定では、膝下ソケットは3年半ごとに新しいものが必要とされています。 適合しなくなったソケットの交換費用は無視できるものではありません。 既存の膝下ソケット及び関連部品の交換にかかるメディケア支出は、2017年に5000万ドルと推定されました。 重要なことに、メディケアは市場のわずか20％と推定されており、下肢切断者の全人口における推定支出は相当に大きい可能性が示唆されています。 時間が経っても適合を維持する良い義肢は、退役軍人にとって大きな助けとなるでしょう。
良い適合を長持ちさせる可能性のある解決策の一つが、調整可能な義肢ソケットです。 処方慣行を支持する証拠はほとんどありませんが、メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）は最近、調整可能な義肢ソケットに対する償還を承認しており、このような製品に対する切実な必要性を示唆しています。
有害な影響の可能性と、退役軍人が調整可能な義肢ソケットをどのように使用するかを調査するため、本研究の目的は、様々な強度の活動中に調整可能な義肢ソケットが残肢に加える圧力、及び調整を誘発する活動を明らかにすることです。
研究室ベースの人体実験が実施され、研究用に提供される調整可能な義肢ソケットの調整パネル内に設置されたカスタムセンサーを使用します。 参加者は、調整可能な義肢ソケットに2週間現場で慣れた後、研究室に戻り、7つの活動を行います。 これらの活動中、義肢内部の圧力が測定されます。 また、参加者は各活動後にソケットの締め付け感を報告します。
調査の概要
詳細な説明
下肢切断を経験した退役軍人の歩行移動を可能にする義肢ソケットは、通常、体と環境のインターフェースとして機能する固定形状の剛性が高く過剰に頑丈な構造要素です。退役軍人の義肢ソケットは特注品であり、一人の人物にのみ適合するように設計されています。
義肢提供後の適合の変化は、むしろ一般的です。体重、筋肉の萎縮、または個人の健康状態に関連する変化は数か月かけて発生することがあり、食事や糖尿病の合併症による変化は数時間で発生する可能性があります。残肢とソケットの形状の不一致が小さい場合、退役軍人は残肢用ソックスを着用または脱ぐことでその差を調整できます。このアプローチは理想的ではありません。なぜなら、一部の患者は他の患者よりもこの慣行を採用する傾向があるからです。形状の不一致が大きい場合、通常は新しい義肢ソケットが必要です。大小にかかわらず、変化を管理できないと、義肢の使用や残肢の健康に悪影響を及ぼす可能性があります。
その限界にもかかわらず、固定形状の義肢ソケットは数十年にわたって標準的な治療法でした。しかし、2024年4月に、メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）が調整可能な義肢ソケットの償還を承認したことで、潜在的に重要な出来事が発生しました。新しい承認によりその提供に対する支払いが可能になりましたが、調整可能な義肢ソケットの処方による潜在的な結果を患者、提供者、支払者が理解するのを支援する証拠はほとんどありません。
この研究の目的は、様々な強度の活動中に調整可能な義肢ソケットが残肢に加える圧力を測定し、どの活動が調整を誘発する可能性があるかを特定することにより、退役軍人が調整可能な義肢ソケットをどのように使用するかを明らかにすることです。研究者は、片側下腿切断の歩行可能な退役軍人（n = 25）を募集し、調整可能な義肢ソケットを適合させます。
参加者は、計装されていない複製の調整可能な義肢ソケットを2週間着用した後、計装された調整可能な義肢ソケットを着用します。参加者は5〜10分間歩き回ることが許可され、その間、研究用義肢装具士が研究用義肢の適合とアライメントを確認します。その後、座っているとき、立っているとき、歩いているときの圧力測定が収集されます。立位と歩行の活動はランダムな順序で行われ、参加者が調整可能なパネルの圧力を解放する1分間の着座位休息が挟まれます。歩行試験はトレッドミルで行われます。
- 着座位休息 5分
各活動間に1分間の着座位休息を挟み、ランダムな順序で実施：
- 立位 1分
- 自己選択速度での歩行 1分
- 自己選択速度での10％勾配上り歩行 1分
- 自己選択速度での10％勾配下り歩行 1分
- 自己選択速度より15％速い歩行 1分
- 自己選択速度での歩行 10分 各活動の開始直前に、参加者は次の活動が何であるかを伝えられ、それに応じてソケットを調整するよう促されます。参加者はまた、活動中に自由に調整を行うことができます。この場合、活動の持続時間は延長され、新しい調整設定で1分間の活動が残るようにします。各活動の終了時に、アンケート質問を使用して締め付け感が評価されます。具体的には、各活動の後、研究者は各参加者に、その時点での調整可能な義肢ソケットの締め付け感を0から10の尺度で評価するよう求めます。
一般的に、研究者は、残肢に加えられる圧力は活動に依存すると仮定しており、締め付け感も同様であると考えています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elise B Campbell, MS BFA BA
- 電話番号：(206) 277-6792
- メール：elise.campbell@va.gov
研究場所
-
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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主任研究者：
- Glenn K Klute, PhD
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コンタクト：
- Leif A Havton
- メール：Leif.Havton@va.gov
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 下肢切断を有する退役軍人
- 片側の下腿切断を有する
- 自己申告により、1日少なくとも4時間義肢を装着している
- 切断後少なくとも1年以上経過している
- 4ボルトソケットアタッチメントを含むモジュラー式義肢を有する
- トレッドミル上を歩行できる
除外基準:
- 現在の義肢の適合と懸垂が不適切で、臨床的リソースを用いても良好な適合が得られない
- 残肢に現在の皮膚刺激や損傷、変形性関節症、歩行能力を妨げる傷害や疼痛を有する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調整可能な義肢ソケット
参加者は調整可能な義肢ソケットを装着します。
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研究者は、各参加者の既存の処方通り義足ソケットの形状を複製した調整可能な義足ソケットを製造・組み立てます。
義足ソケットには、内側および外側の近位脛骨領域と後部腓腹筋領域に位置する3つの調整可能なパネルを追加します。
パネルの位置は、ケーブル機構を使用して内外に調整可能です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Distal end pressure while seated (5 minute bout)
時間枠：After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments
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A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant is seated for 5 minutes.
The first four minutes of data will be truncated.
The remaining first and last fifteen seconds of the fifth minute will also be truncated.
The mean pressure will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments
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Distal end pressure while standing (1 minute bout)
時間枠：After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments
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A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant stands for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean pressure will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments
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Distal end pressure while walking at self-selected speed (1 minute bout)
時間枠：After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant walks at self-selected speed for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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Distal end pressure while walking up 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
時間枠：After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant walks up 10% slope at self-selected speed for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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Distal end pressure while walking down 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
時間枠：After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant walks down 10% slope at self-selected speed for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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Distal end pressure while walking 15% faster than self-selected speed (1 minute bout)
時間枠：After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant walks 15% faster than self-selected speed for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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Distal end pressure while walking at self-selected speed (10 minute bout)
時間枠：After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant walks at self-selected speed for 10 minutes.
The first nine minutes of data will be truncated.
The remaining first and last fifteen seconds of the tenth minute will also be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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Adjustable posterior panel pressure while seated (5 minute bout)
時間枠：After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant is seated for 5 minutes.
The first four minutes of data will be truncated.
The remaining first and last fifteen seconds of the fifth minute will also be truncated.
The mean pressure will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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Adjustable posterior panel pressure while standing (1 minute bout)
時間枠：After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant stands for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean pressure will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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Adjustable posterior panel pressure while walking at self-selected speed (1 minute bout)
時間枠：After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant walks at self-selected speed for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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Adjustable posterior panel pressure while walking up 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
時間枠：After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant walks up 10% slope at self-selected speed for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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Adjustable posterior panel pressure while walking down 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
時間枠：After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant walks down 10% slope at self-selected speed for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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Adjustable posterior panel pressure while walking 15% faster than self-selected speed (1 minute bout)
時間枠：After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant walks 15% faster than self-selected speed for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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Adjustable posterior panel pressure while walking at self-selected speed (10 minute bout)
時間枠：After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant walks at self-selected speed for 10 minutes.
The first nine minutes of data will be truncated.
The remaining first and last fifteen seconds of the tenth minute will also be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tightness while seated (5 minute bout)
時間枠：After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment.
On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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Tightness while standing (1 minute bout)
時間枠：After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment.
On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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Tightness while walking at self-selected speed (1 minute bout)
時間枠：After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment.
On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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Tightness while walking up 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
時間枠：After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment.
On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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Tightness while walking down 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
時間枠：After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment.
On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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Tightness while walking 15% faster than self-selected speed (1 minute bout)
時間枠：After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment.
On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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Tightness while walking at self-selected speed (10 minute bout)
時間枠：After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment.
On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Glenn K Klute, PhD、VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2029年1月15日
研究の完了 (推定)
2029年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月2日
最初の投稿 (実際)
2026年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月16日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RRD2-010-25M
- 1I01RD002103-01 (その他の助成金/資金番号：US Department of Veterans Affairs)
- 1924445 (その他の識別子：gov.irbnet.org)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
提案された研究から生じる全ての出版物の基礎となる最終データセットは、VAの外部で共有されます。
非識別化され匿名化されたデータセットが作成され、VAが承認したウェブサイトを通じて一般に公開されます。
可能な場合、研究者は論文出版社と協力して、最終的な研究データセットを出版された論文の付録としてリンクします。
非識別化されたデータセットをオープンファイル形式（例：.txt、.xls、.mat）で提供し、処理のための明確に文書化された指示と共に提供することで、関心のある受領者は、研究者が出版物で概説するのと同じ技術を再現し、発展させることができるようになります。
各被験者のデータに対して公開リリース識別子（例：APS_001、APS_002）が作成され、非識別化された研究データとランダムにペアリングされます。
データは、被験者の人口統計情報、テスト、およびアンケート結果で構成されます。
これらのデータを被験者に再照合する追跡可能な方法はありません。
私たちの方法は、VAPSHCSプライバシー責任者によって検証されます。
IPD 共有時間枠
最終研究結果発表から6か月以内に。
IPD 共有アクセス基準
PubMed Central、SimTK、PhysioNet、またはその他の類似のオープンソースデータリポジトリウェブサイトを通じてオープンアクセスで公開されます。
研究プロトコル、統計分析計画、およびインフォームドコンセント文書は、clinicaltrials.govで共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。