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Sockets Protésicos Ajustables

2 de febrero de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development

Enchufes Ajustables para Veteranos con Amputación de Miembro Inferior: Resultados Reportados por el Paciente y Presiones Intra-Enchufe

Cada año, alrededor de 1500 veteranos se unen a los 623.000 estadounidenses que viven con una amputación de una extremidad inferior. Muchos de estos veteranos eligen el arduo camino de la rehabilitación para permanecer ambulatorios, un proceso que incluye la prescripción de una prótesis de extremidad inferior. Mucho depende de la bondad del ajuste de su prótesis. Un buen ajuste se siente cómodo y permite una variedad de actividades ambulatorias. Un ajuste deficiente resulta en incomodidad, a menudo acompañada de problemas crónicos de la piel, y las actividades de la vida diaria se ven reducidas.

Los encajes protésicos convencionales son construidos a medida por un protésico experto, cuidadosamente formados para adaptarse al muñón residual del veterano, y generalmente se pueden obtener buenos ajustes. Estos encajes son estructuras rígidas de forma fija con la robustez de una excavadora, construidas para una acción sostenida y de gran resistencia. Desafortunadamente, la forma del muñón residual de un individuo puede cambiar con el tiempo, de modo que un buen ajuste eventualmente se vuelve deficiente. Una estimación sugiere que se necesita un nuevo encaje debajo de la rodilla cada tres años y medio. El gasto de reemplazar encajes que ya no se ajustan no es insignificante. Los gastos de Medicare para el reemplazo de encajes existentes debajo de la rodilla y componentes asociados se estimaron en $50M en 2017. Es importante destacar que se estima que Medicare es solo el 20% del mercado, lo que sugiere que el gasto estimado para toda la población con amputaciones de extremidades inferiores probablemente sea significativamente mayor. Una prótesis bien ajustada que mantenga su ajuste con el tiempo serviría bien a los veteranos.

Una solución potencial que podría hacer que un buen ajuste dure más es un encaje protésico ajustable. Aunque hay poca evidencia disponible para respaldar la práctica de prescripción, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) autorizaron recientemente el reembolso para encajes protésicos ajustables, lo que sugiere una necesidad convincente de dicho producto.

Para investigar el potencial de efectos perjudiciales y cómo los veteranos podrían usar encajes protésicos ajustables, el objetivo de esta investigación es determinar la presión aplicada al muñón residual por un encaje protésico ajustable durante actividades de intensidad variable y las actividades que inducen ajustes.

Se llevará a cabo un experimento de sujetos humanos en laboratorio utilizando un sensor personalizado colocado dentro del panel ajustable de un encaje protésico ajustable proporcionado por el estudio. Los participantes se aclimatarán al encaje protésico ajustable durante dos semanas en el campo, luego regresarán al laboratorio para realizar siete actividades. La presión dentro de la prótesis se medirá durante estas actividades. Los participantes también informarán qué tan ajustado se siente su encaje después de cada actividad.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las cavidades protésicas que permiten la movilidad ambulatoria de los veteranos con amputación de miembros inferiores suelen ser elementos estructurales rígidos, excesivamente resistentes y de forma fija que actúan como interfaz entre el cuerpo y el entorno. La cavidad protésica de un veterano es personalizada; está diseñada para ajustarse a una sola persona y a nadie más.

Los cambios en el ajuste tras la provisión de una prótesis son más frecuentes que su ausencia. Los cambios relacionados con la masa corporal, la atrofia muscular o la condición física personal pueden ocurrir a lo largo de meses, mientras que los cambios debidos a la dieta o complicaciones diabéticas pueden ocurrir en cuestión de horas. Si la discrepancia en la forma entre el muñón y la cavidad es pequeña, el veterano puede gestionar la diferencia poniéndose o quitándose calcetines para el muñón. Este enfoque no es ideal, ya que algunos pacientes están más inclinados a adoptar esta práctica que otros. Si la discrepancia en la forma es grande, generalmente se requiere una nueva cavidad protésica. Ya sea pequeña o grande, el no gestionar los cambios puede afectar negativamente al uso de la prótesis y a la salud del muñón.

A pesar de sus limitaciones, la cavidad protésica de forma fija ha sido el estándar de atención durante décadas. Sin embargo, un evento potencialmente significativo ocurrió en abril de 2024 cuando los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) autorizaron el reembolso para cavidades protésicas ajustables. Si bien la nueva autorización permite el pago por su provisión, hay poca evidencia que ayude a pacientes, proveedores y pagadores a comprender los posibles resultados de prescribir una cavidad protésica ajustable.

El propósito de esta investigación es descubrir cómo los veteranos utilizan las cavidades protésicas ajustables midiendo la presión aplicada al muñón por una cavidad protésica ajustable durante actividades de intensidad variable e identificar qué actividades podrían inducir un ajuste. Los investigadores reclutarán veteranos ambulatorios con amputaciones transtibiales unilaterales (n = 25) y les adaptarán una cavidad protésica ajustable.

Los participantes usarán una cavidad protésica ajustable instrumentada después de usar una cavidad protésica ajustable duplicada no instrumentada durante dos semanas. Se permitirá a los participantes caminar durante 5 a 10 minutos mientras el protésico de investigación verifica el ajuste y alineación de la prótesis del estudio. Luego se recopilarán mediciones de presión mientras están sentados, de pie y caminando. Las actividades de estar de pie y caminar se realizarán en orden aleatorio, intercaladas con descansos sentados de 1 minuto donde el participante liberará la presión del panel ajustable. Las pruebas de caminata se realizarán en una cinta de correr.

  • Descanso sentado 5 min

  • Orden aleatorio con 1 min de descanso sentado entre cada una:

    • Estar de pie 1 min
    • Caminar a velocidad autoseleccionada 1 min
    • Caminar en pendiente ascendente del 10% a velocidad autoseleccionada 1 min
    • Caminar en pendiente descendente del 10% a velocidad autoseleccionada 1 min
    • Caminar un 15% más rápido que la velocidad autoseleccionada 1 min
    • Caminar a velocidad autoseleccionada 10 min Justo antes del inicio de cada actividad, se informará al participante cuál será la próxima actividad y se le indicará que ajuste su cavidad en consecuencia. Los participantes también serán libres de realizar ajustes durante una actividad. En esta situación, la duración de la actividad se extenderá de modo que queden 1 minuto de actividad con el nuevo ajuste. Al final de cada actividad, se evaluará la tensión mediante una pregunta de encuesta. Específicamente, después de cada actividad, los investigadores pedirán a cada participante que califique la tensión de su cavidad protésica ajustable en ese momento en una escala de 0 a 10.

En general, los investigadores plantean la hipótesis de que la presión aplicada al muñón dependerá de la actividad, al igual que la tensión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elise B Campbell, MS BFA BA
  • Número de teléfono: (206) 277-6792
  • Correo electrónico: elise.campbell@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Investigador principal:
          • Glenn K Klute, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos con amputación de extremidad inferior
  • Tener una amputación transtibial unilateral
  • Usar una prótesis durante al menos 4 horas al día según autoinforme
  • Al menos un año después de la amputación
  • Tener una prótesis modular que incluya un encaje de conexión de cuatro tornillos
  • Poder caminar en una cinta de correr

Criterios de exclusión:

  • Tener un ajuste y suspensión inadecuados con su prótesis actual, y no se pueda lograr un buen ajuste con los recursos clínicos disponibles
  • Tener irritación cutánea o lesión actual en el muñón, osteoartritis, lesión o dolor que interfiera con la capacidad de caminar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Socket protésico ajustable
Los participantes usarán una cavidad protésica ajustable.
Dispositivo: Socket protésico ajustable
Los investigadores fabricarán y ensamblarán un encaje protésico ajustable para cada participante, cuya forma será un duplicado de su encaje protésico existente y prescrito. Añadiremos tres paneles ajustables al encaje protésico, que se ubicarán sobre la región medial y lateral proximal de la tibia y la región posterior del gastrocnemio. La posición de los paneles será ajustable hacia dentro y hacia fuera mediante un mecanismo de cable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión en el extremo distal mientras está sentado (periodo de 5 min)
Periodo de tiempo: Después de un período de aclimatación de dos semanas en el que el participante lleva una prótesis ajustable en el hogar, la comunidad y el entorno laboral
Un transductor de presión registrará la presión del muñón residual del extremo distal mientras el participante está sentado durante 5 minutos. Los primeros cuatro minutos de datos se truncarán. Los primeros y últimos quince segundos del quinto minuto también se truncarán. La presión media se calculará a partir de los 30 segundos restantes de cada ensayo.
Después de un período de aclimatación de dos semanas en el que el participante lleva una prótesis ajustable en el hogar, la comunidad y el entorno laboral
Presión del extremo distal mientras está de pie (sesión de 1 minuto)
Periodo de tiempo: Tras un periodo de aclimatación de dos semanas en el que el participante lleva una cavidad protésica ajustable en el hogar, la comunidad y el entorno laboral
Un transductor de presión registrará la presión del muñón residual en el extremo distal mientras el participante permanece de pie durante 1 minuto. Los primeros y últimos quince segundos se truncarán. La presión media se calculará a partir de los 30 segundos restantes de cada ensayo.
Tras un periodo de aclimatación de dos semanas en el que el participante lleva una cavidad protésica ajustable en el hogar, la comunidad y el entorno laboral
Presión en el extremo distal al caminar a velocidad auto-seleccionada (intervalo de 1 minuto)
Periodo de tiempo: Después de un período de aclimatación de dos semanas durante el cual el participante utiliza una prótesis de encaje ajustable en el hogar, la comunidad y el entorno laboral.
Un transductor de presión registrará la presión del muñón en el extremo distal mientras el participante camina a velocidad autoseleccionada durante 1 minuto. Los primeros y últimos quince segundos se truncarán. La presión máxima media de cada paso con la prótesis se calculará a partir de los 30 segundos restantes de cada ensayo.
Después de un período de aclimatación de dos semanas durante el cual el participante utiliza una prótesis de encaje ajustable en el hogar, la comunidad y el entorno laboral.
Presión en el extremo distal al caminar en una pendiente del 10% a velocidad autoseleccionada (periodo de 1 minuto)
Periodo de tiempo: Después de un período de aclimatación de dos semanas en el que el participante usa un encaje protésico ajustable en el hogar, la comunidad y el entorno laboral.
Un transductor de presión registrará la presión del extremo distal del muñón mientras el participante camina en una pendiente del 10% a una velocidad autoseleccionada durante 1 minuto.
Se truncarán los primeros y los últimos quince segundos.
La presión máxima media de cada paso con la prótesis se calculará a partir de los 30 segundos restantes de cada ensayo.
Después de un período de aclimatación de dos semanas en el que el participante usa un encaje protésico ajustable en el hogar, la comunidad y el entorno laboral.
Presión en el extremo distal al caminar por una pendiente del 10% a velocidad autoseleccionada (intervalo de 1 min)
Periodo de tiempo: Tras un período de aclimatación de dos semanas en el que el participante lleva una cavidad protésica ajustable en el hogar, la comunidad y los entornos laborales.
Un transductor de presión registrará la presión del muñón distal mientras el participante camina por una pendiente del 10% a una velocidad autoseleccionada durante 1 minuto. Se truncarán los primeros y los últimos quince segundos. La presión máxima media de cada paso con la prótesis se calculará a partir de los 30 segundos restantes de cada ensayo.
Tras un período de aclimatación de dos semanas en el que el participante lleva una cavidad protésica ajustable en el hogar, la comunidad y los entornos laborales.
Presión en el extremo distal al caminar un 15% más rápido que la velocidad auto-seleccionada (intervalo de 1 minuto)
Periodo de tiempo: Después de un período de aclimatación de dos semanas donde el participante usa una cavidad protésica ajustable en el hogar, la comunidad y los entornos laborales.
Un transductor de presión registrará la presión del muñón del extremo distal mientras el participante camina un 15% más rápido que su velocidad autoseleccionada durante 1 minuto. Los primeros y últimos quince segundos se truncarán. La presión máxima media de cada paso con la prótesis se calculará a partir de los 30 segundos restantes de cada ensayo.
Después de un período de aclimatación de dos semanas donde el participante usa una cavidad protésica ajustable en el hogar, la comunidad y los entornos laborales.
Presión en el extremo distal mientras se camina a velocidad autoseleccionada (sesión de 10 minutos)
Periodo de tiempo: Después de un período de aclimatación de dos semanas en el que el participante usa un encaje protésico ajustable en el hogar, la comunidad y el entorno laboral.
Un transductor de presión registrará la presión residual del extremo distal de la extremidad mientras el participante camina a una velocidad autoseleccionada durante 10 minutos. Se truncarán los primeros nueve minutos de datos. También se truncarán los primeros y últimos quince segundos del décimo minuto. La presión máxima media de cada paso con la prótesis se calculará a partir de los 30 segundos restantes de cada ensayo.
Después de un período de aclimatación de dos semanas en el que el participante usa un encaje protésico ajustable en el hogar, la comunidad y el entorno laboral.
Presión ajustable del panel posterior mientras está sentado (sesión de 5 min)
Periodo de tiempo: Tras un período de aclimatación de dos semanas, durante el cual el participante utiliza una cavidad protésica ajustable en el entorno doméstico, comunitario y laboral.
Un transductor de presión registrará la presión ajustable del panel posterior mientras el participante esté sentado durante 5 minutos. Se truncarán los primeros cuatro minutos de datos. También se truncarán los primeros y últimos quince segundos del quinto minuto. La presión media se calculará a partir de los 30 segundos restantes de cada ensayo.
Tras un período de aclimatación de dos semanas, durante el cual el participante utiliza una cavidad protésica ajustable en el entorno doméstico, comunitario y laboral.
Presión ajustable del panel posterior mientras se está de pie (1 minuto de duración)
Periodo de tiempo: Después de un período de aclimatación de dos semanas en el que el participante usa una prótesis de encaje ajustable en el hogar, la comunidad y el entorno laboral.
Un transductor de presión registrará la presión ajustable del panel posterior mientras el participante permanece de pie durante 1 minuto. Los primeros y últimos quince segundos serán truncados. La presión media se calculará a partir de los 30 segundos restantes de cada ensayo.
Después de un período de aclimatación de dos semanas en el que el participante usa una prótesis de encaje ajustable en el hogar, la comunidad y el entorno laboral.
Presión ajustable del panel posterior al caminar a velocidad autoseleccionada (intervalo de 1 min)
Periodo de tiempo: Después de un período de aclimatación de dos semanas en el que el participante usa un encaje protésico ajustable en el hogar, la comunidad y el entorno laboral.
Un transductor de presión registrará la presión ajustable del panel posterior mientras el participante camina a velocidad autoseleccionada durante 1 minuto. Se truncarán los primeros y últimos quince segundos. La presión máxima media de cada paso con la prótesis se calculará a partir de los 30 segundos restantes de cada ensayo.
Después de un período de aclimatación de dos semanas en el que el participante usa un encaje protésico ajustable en el hogar, la comunidad y el entorno laboral.
Presión ajustable del panel posterior al caminar en una pendiente del 10% a velocidad autoseleccionada (intervalo de 1 minuto)
Periodo de tiempo: Después de un período de aclimatación de dos semanas durante el cual el participante usa un encaje protésico ajustable en el hogar, la comunidad y los entornos laborales.
Un transductor de presión registrará la presión ajustable del panel posterior mientras el participante camina por una pendiente del 10% a velocidad autoseleccionada durante 1 minuto. Se truncarán los primeros y últimos quince segundos. La presión máxima media de cada paso con la prótesis se calculará a partir de los 30 segundos restantes de cada prueba.
Después de un período de aclimatación de dos semanas durante el cual el participante usa un encaje protésico ajustable en el hogar, la comunidad y los entornos laborales.
Ajuste de presión del panel posterior mientras se camina por una pendiente del 10% a velocidad autoseleccionada (sesión de 1 minuto)
Periodo de tiempo: Después de un período de aclimatación de dos semanas en el que el participante usa un encaje protésico ajustable en el hogar, la comunidad y los entornos laborales.
Un transductor de presión registrará la presión ajustable del panel posterior mientras el participante camina por una pendiente del 10% a velocidad autoseleccionada durante 1 minuto. Se truncarán los primeros y últimos quince segundos. Se calculará la presión máxima media de cada paso con la prótesis a partir de los 30 segundos restantes de cada ensayo.
Después de un período de aclimatación de dos semanas en el que el participante usa un encaje protésico ajustable en el hogar, la comunidad y los entornos laborales.
Presión ajustable del panel posterior al caminar 15% más rápido que la velocidad autoseleccionada (periodo de 1 minuto)
Periodo de tiempo: Después de un período de aclimatación de dos semanas durante el cual el participante usa una prótesis de encaje ajustable en el hogar, la comunidad y el entorno laboral.
Un transductor de presión registrará la presión ajustable del panel posterior mientras el participante camina un 15% más rápido que su velocidad autoseleccionada durante 1 minuto. Los primeros y últimos quince segundos se truncarán. La presión máxima media de cada paso con la prótesis se calculará a partir de los 30 segundos restantes de cada prueba.
Después de un período de aclimatación de dos semanas durante el cual el participante usa una prótesis de encaje ajustable en el hogar, la comunidad y el entorno laboral.
Panel posterior ajustable de presión al caminar a velocidad autoseleccionada (sesión de 10 minutos)
Periodo de tiempo: Tras un período de aclimatación de dos semanas en el que el participante utiliza una prótesis ajustable en el hogar, la comunidad y el entorno laboral.
Un transductor de presión registrará la presión ajustable del panel posterior mientras el participante camina a velocidad autoseleccionada durante 10 minutos. Los primeros nueve minutos de datos serán truncados. Los primeros y últimos quince segundos del décimo minuto también serán truncados. La presión máxima media de cada paso con la prótesis se calculará a partir de los 30 segundos restantes de cada ensayo.
Tras un período de aclimatación de dos semanas en el que el participante utiliza una prótesis ajustable en el hogar, la comunidad y el entorno laboral.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Opresión al estar sentado (bout de 5 min)
Periodo de tiempo: Después de un período de aclimatación de dos semanas donde el participante utiliza una cavidad protésica ajustable en el hogar, la comunidad y los entornos laborales.
Después de cada actividad, el participante calificará la tensión de su encaje protésico ajustable en ese momento. En una escala de 0 a 10, si 0 representa el ajuste más suelto del encaje que se pueda imaginar, y 10 representa el ajuste más apretado del encaje que se pueda imaginar, ¿qué puntuación representa la tensión del encaje en este momento?
Después de un período de aclimatación de dos semanas donde el participante utiliza una cavidad protésica ajustable en el hogar, la comunidad y los entornos laborales.
Opresión al estar de pie (episodio de 1 minuto)
Periodo de tiempo: Después de un período de aclimatación de dos semanas en el que el participante lleva una prótesis de encaje ajustable en el hogar, la comunidad y el entorno laboral.
Después de cada actividad, el participante calificará la tensión de su encaje protésico ajustable en ese momento. En una escala de 0 a 10, si 0 representa el encaje más suelto que se pueda imaginar, y 10 representa el encaje más ajustado que se pueda imaginar, ¿qué puntuación representa la tensión del encaje en este momento?
Después de un período de aclimatación de dos semanas en el que el participante lleva una prótesis de encaje ajustable en el hogar, la comunidad y el entorno laboral.
Opresión al caminar a velocidad autoseleccionada (episodio de 1 minuto)
Periodo de tiempo: Después de un período de aclimatación de dos semanas durante el cual el participante usa un encaje protésico ajustable en el hogar, la comunidad y los entornos laborales.
Después de cada actividad, el participante calificará la tensión de su encaje protésico ajustable en ese momento. En una escala de 0 a 10, si 0 representa el ajuste de encaje más holgado que se pueda imaginar, y 10 representa el ajuste de encaje más apretado que se pueda imaginar, ¿qué puntuación representa la tensión del encaje en este momento?
Después de un período de aclimatación de dos semanas durante el cual el participante usa un encaje protésico ajustable en el hogar, la comunidad y los entornos laborales.
Opresión al caminar por una pendiente del 10% a velocidad autoseleccionada (sesión de 1 minuto)
Periodo de tiempo: Después de un período de aclimatación de dos semanas en el que el participante utiliza una prótesis ajustable en el hogar, la comunidad y el entorno laboral.
Después de cada actividad, el participante calificará la firmeza de su encaje protésico ajustable en ese momento. En una escala de 0 a 10, si 0 representa el encaje más suelto que se pueda imaginar, y 10 representa el encaje más firme que se pueda imaginar, ¿qué puntuación representa la firmeza del encaje en este momento?
Después de un período de aclimatación de dos semanas en el que el participante utiliza una prótesis ajustable en el hogar, la comunidad y el entorno laboral.
Opresión al caminar por una pendiente del 10% a velocidad autoseleccionada (sesión de 1 minuto)
Periodo de tiempo: Después de un período de aclimatación de dos semanas en el que el participante utiliza un encaje protésico ajustable en el hogar, la comunidad y los entornos laborales.
Después de cada actividad, el participante calificará la firmeza de su encaje protésico ajustable en ese momento. En una escala de 0 a 10, si 0 representa el encaje más suelto que se pueda imaginar, y 10 representa el encaje más ajustado que se pueda imaginar, ¿qué puntuación representa la firmeza del encaje en este momento?
Después de un período de aclimatación de dos semanas en el que el participante utiliza un encaje protésico ajustable en el hogar, la comunidad y los entornos laborales.
Opresión al caminar un 15% más rápido que la velocidad autoseleccionada (bout de 1 min)
Periodo de tiempo: Después de un período de aclimatación de dos semanas en el que el participante utiliza un encaje protésico ajustable en el entorno doméstico, comunitario y laboral.
Después de cada actividad, el participante calificará la tensión de su encaje protésico ajustable en ese momento. En una escala de 0 a 10, si 0 representa el ajuste de encaje más suelto que se pueda imaginar, y 10 representa el ajuste de encaje más apretado que se pueda imaginar, ¿qué puntuación representa la tensión del encaje en este momento?
Después de un período de aclimatación de dos semanas en el que el participante utiliza un encaje protésico ajustable en el entorno doméstico, comunitario y laboral.
Opresión al caminar a velocidad autoseleccionada (sesión de 10 minutos)
Periodo de tiempo: Después de un período de aclimatación de dos semanas en el que el participante usa un encaje protésico ajustable en el hogar, la comunidad y los entornos laborales.
Después de cada actividad, el participante calificará la tensión de su encaje prostético ajustable en ese momento. En una escala de 0 a 10, si 0 representa el ajuste de encaje más suelto que se pueda imaginar, y 10 representa el ajuste de encaje más apretado que se pueda imaginar, ¿qué puntuación representa la tensión del encaje en ese momento?
Después de un período de aclimatación de dos semanas en el que el participante usa un encaje protésico ajustable en el hogar, la comunidad y los entornos laborales.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Glenn K Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • RRD2-010-25M
  • 1I01RD002103-01 (Otro número de subvención/financiamiento: US Department of Veterans Affairs)
  • 1924445 (Otro identificador: gov.irbnet.org)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos finales subyacentes a todas las publicaciones resultantes de la investigación propuesta se compartirán fuera de la VA. Se creará un conjunto de datos anonimizado y desidentificado, que estará disponible para el público a través de un sitio web autorizado por la VA. Cuando sea posible, los investigadores trabajarán con los editores de manuscritos para vincular los conjuntos de datos finales del estudio como un apéndice de los manuscritos publicados. Al proporcionar conjuntos de datos desidentificados en formatos de archivo abiertos (por ejemplo, .txt, .xls, .mat) junto con instrucciones claramente documentadas para su procesamiento, los receptores interesados podrán reproducir y ampliar las mismas técnicas que los investigadores describirán en nuestras publicaciones. Se creará un identificador de publicación pública para los datos de cada sujeto (por ejemplo, APS_001, APS_002) y se emparejará aleatoriamente con los datos del estudio desidentificados. Los datos consistirán en la demografía de los sujetos, los resultados de las pruebas y los cuestionarios. No habrá una manera trazable de volver a emparejar estos datos con el sujeto. Nuestros métodos serán verificados por el Oficial de Privacidad del VAPSHCS.

Marco de tiempo para compartir IPD

En un plazo de seis meses tras la publicación de los resultados definitivos del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Acceso abierto a través de PubMed Central, SimTK, PhysioNet u otros sitios web de repositorios de datos de código abierto similares. El protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el formulario de consentimiento informado se compartirán en clinicaltrials.gov.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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