Vliv tréninku založeného na mrkání na detekci rakoviny na snímcích kolorektálních polypů u studentů medicíny/nelékařských specialistů v gastroenterologii (Blink)
Posouzení dojmu z mrknutí pro detekci rakoviny v kolorektálních polypech mezi mediky a nelékařskými stážisty: Studie před a po intervenci
Druhotné cíle zahrnují vyhodnocení změn v specificitě, sebevědomí a mezihodnotitelské shodě, určení, které funkce Blink podporují přesnou detekci, a prozkoumání vazby mezi počtem rozpoznaných funkcí a diagnostickou výkonností.
Studie získá mediky a nelékařské stážisty bez předchozího školení v morfologii polypů nebo interpretaci endoskopických snímků, kteří vyplní online před- a po-zásahový průzkum založený na snímcích.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění:
Kolorektální karcinom (CRC) zůstává hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou v západních zemích, i když je do značné míry preventabilní detekcí a odstraněním prekurzorových lézí, jako jsou kolorektální polypy. Zatímco většina polypů je malých a benigních, 1-2 % jsou velké (≥20 mm) nepřisedlé kolorektální polypy (LNPCPs), které nesou výrazně vyšší riziko invazivního karcinomu (uváděné míry 6-15 %, v závislosti na morfologii, histologii a lokalizaci).
Přesná optická diagnóza karcinomu v LNPCPs je klíčová pro vedení léčebné strategie – endoskopická resekce po částech, en bloc resekce nebo chirurgie. Endoskopisté však často podávají podprůměrné výkony při identifikaci karcinomu v těchto lézích. Studie uváděly správnou míru identifikace karcinomu pouze 20-40 %, dokonce i mezi trénovanými endoskopisty, což přispívá k zbytečným operacím benigních polypů a opomenutým diagnózám v maligních případech.
Jedním přispívajícím faktorem je složitost stávajících klasifikačních systémů, které jsou v klinické praxi zřídka aplikovány konzistentně. Zjednodušené nástroje mohou zlepšit přesnost a použitelnost.
Rámec Blink, inspirovaný konceptem rychlého, intuitivního rozhodování Malcolma Gladwella a sladěný s Kahnemanovým systémem 1 myšlení, kondenzuje rozpoznání karcinomu do šesti snadno pozorovatelných rysů LNPCPs:
Deformace záhybu Extra zarudnutí Sliznice typu kuřecí kůže Deprese Spontánní krvácení Ulcerace
Tyto Blink rysy lze rozpoznat bez pokročilého zobrazování a poskytují strukturovaný, intuitivní rámec pro rychlou detekci karcinomu. Předchozí výzkum ukázal, že výuka těchto rysů zlepšuje diagnostickou senzitivitu endoskopistů. Na základě toho tato studie hodnotí, zda krátká intervence založená na Blink může zlepšit detekci karcinomu u mediků a nelékařských stážistů bez předchozího školení v morfologii polypů.
Primární cíl:
Posoudit, zda krátká vzdělávací intervence (2minutový výukový video o Blink rysech) zlepšuje senzitivitu mediků a nelékařských stážistů v detekci karcinomu v kolorektálních polypech pomocí statických snímků.
Sekundární cíle
- Vyhodnotit změny v specificitě, sebehodnotící sebedůvěře a mezihodnotitelské shodě před a po intervenci.
- Identifikovat, které Blink rysy jsou spojeny s přesnou detekcí karcinomu.
- Posoudit vztah mezi počtem identifikovaných Blink rysů a diagnostickou přesností.
Studijní design:
Design: Prospektivní intervenční studie s hodnocením před a po intervenci.
Prostředí: Online dotazník distribuovaný medikům a nelékařským stážistům spjatým s Vrije Universiteit Brussel.
Intervence: 2minutové video školení o šesti Blink rysech, následované přehodnocením snímků.
Cílové obyvatelstvo:
Medici a nelékařští stážisté spjatí s Vrije Universiteit Brussel bez předchozí endoskopické zkušenosti.
Velikost vzorku: 50-100 účastníků (výsledkem bude 1 000-2 000 individuálních hodnocení snímků).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Snímky velkých nepřisedlých kolorektálních polypů (LNPCPs) získané od pacientů, kteří poskytli informovaný souhlas s anonymním použitím snímků polypů během kolonoskopie (EC-2024-200).
- Studenti medicíny a nelékaři v gastroenterologickém výcviku, kteří poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Vylučovací kritéria:
- Účastníci (studenti nebo nelékaři v gastroenterologickém výcviku) s předchozí zkušeností v endoskopii nebo detekci polypů, nebo ti, kteří neposkytnou informovaný souhlas.
- Snímky, které hlavní výzkumník shledá jako nedostatečné kvality.
- Pacienti, kteří neposkytnou informovaný souhlas pro použití snímků a sběr dat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoramenné: Školení funkcí Blink
Medičtí studenti a stážisté mimo gastroenterologii dokončí vstupní hodnocení snímků kolorektálních polypů, zhlédnou krátké 2minutové edukační video o funkcích Blink a následně provedou hodnocení po intervenci.
|
Krátké (2minutové) výukové video představující šest vlastností Blink (fold deformation, extra redness, chicken skin mucosa, depression, spontaneous bleeding, ulceration) pro lepší rozpoznání kolorektálního karcinomu u velkých nepřisedlých kolorektálních polypů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna citlivosti pro detekci kolorektálního karcinomu na snímcích polypů
Časové okno: Bezprostředně před a po vzdělávací intervenci (v rámci jedné online dotazníkové relace, přibližně 15-20 minut).
|
Senzitivita bude vypočtena jako podíl správně identifikovaných nádorových polypů ze všech prezentovaných nádorových polypů.
Porovnání bude provedeno mezi hodnoceními před zákrokem a po zákroku.
|
Bezprostředně před a po vzdělávací intervenci (v rámci jedné online dotazníkové relace, přibližně 15-20 minut).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna specificity pro detekci rakoviny
Časové okno: Bezprostředně před a po vzdělávací intervenci (jedna online relace, ~15-20 minut).
|
Specificita: podíl rakovinných polypů správně identifikovaných jako rakovinné.
Porovnáno před vs. po intervenci se stejným účastníkem jako jeho vlastní kontrola.
|
Bezprostředně před a po vzdělávací intervenci (jedna online relace, ~15-20 minut).
|
|
Změna v sebehodnocené diagnostické jistotě
Časové okno: Bezprostředně před a po edukační intervenci (ve stejné relaci).
|
Průměrné skóre důvěryhodnosti na případ (např. Likertova škála 1–5) zprůměrované na účastníka, porovnáno před vs. po intervenci.
|
Bezprostředně před a po edukační intervenci (ve stejné relaci).
|
|
Změna v mezihodnotícím souhlasu (Fleissovo kappa)
Časové okno: Bezprostředně před a po vzdělávací intervenci (stejná relace).
|
Shoda mezi účastníky v klasifikaci na nádorová vs. nenádorová onemocnění, vypočtená jako Fleissovo kappa a porovnávaná před a po intervenci
|
Bezprostředně před a po vzdělávací intervenci (stejná relace).
|
|
Korelace mezi přítomností jednotlivých funkcí Blink a správnou klasifikací rakoviny
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po vzdělávací intervenci (v rámci stejné online dotazníkové relace, přibližně 15–20 minut).
|
U každého endoskopického snímku účastníci označí přítomnost nebo nepřítomnost předdefinovaných Blink znaků (deformace řas, nadměrné zarudnutí, sliznice typu "kuřecí kůže", deprese, spontánní krvácení, ulcerace). Každý znak bude analyzován samostatně. Přítomnost každého znaku bude korelována s diagnostickou přesností, definovanou jako podíl (%) správných klasifikací (rakovina vs. nerakovina) mezi účastníky, s využitím histologie jako referenčního standardu. Měřicí nástroj: Online dotazník s anotací snímků pro Blink znaky a klasifikační úlohu pro rakovinu vs. nerakovinu. Jednotka měření: Korelační koeficient (r) mezi přítomností/nepřítomností každého Blink znaku a diagnostickou přesností (%). |
Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po vzdělávací intervenci (v rámci stejné online dotazníkové relace, přibližně 15–20 minut).
|
|
Korelace mezi počtem identifikovaných funkcí Blink a diagnostickou přesností
Časové okno: Bezprostředně po edukační intervenci (v rámci stejné online dotazníkové relace, ~15-20 minut).
|
U každého snímku účastníci určí přítomnost nebo nepřítomnost předdefinovaných znaků Blink (deformace záhybu, zvýšené zarudnutí, sliznice s texturou kuřecí kůže, deprese, spontánní krvácení, ulcerace). Počet identifikovaných znaků na snímek/účastníka bude následně korelován s diagnostickou přesností (% správných klasifikací rakoviny vs. nerakovinových lézí). Měřící nástroj: Online dotazník s anotací snímků pro znaky Blink a klasifikační úlohou pro rakovinu vs. nerakovinové léze (histologie jako referenční standard). Jednotka měření: Korelační koeficient (r) mezi počtem identifikovaných znaků Blink a diagnostickou přesností (%). |
Bezprostředně po edukační intervenci (v rámci stejné online dotazníkové relace, ~15-20 minut).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25311_Blink (Jiný identifikátor: UZ Brussel)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .