Effect van oogknippertraining op kankeropsporing in colorectale poliepafbeeldingen door medische studenten/niet-GI-trainees (Blink)
Evaluatie van Blink Impression voor de Detectie van Kanker in Colorectale Poliepen onder Geneeskundestudenten en Niet-GI Stagiairs: Een Pre-Post Interventiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en Redenering:
Colorectale kanker (CRC) blijft een belangrijke oorzaak van kankersterfte in westerse landen, hoewel het grotendeels te voorkomen is door het opsporen en verwijderen van voorlopers zoals colorectale poliepen. Hoewel de meeste poliepen klein en goedaardig zijn, zijn 1-2% grote (≥20 mm) niet-gesteelde colorectale poliepen (LNPCP's), die een aanzienlijk hoger risico op invasieve kanker hebben (gerapporteerde percentages 6-15%, afhankelijk van morfologie, histologie en locatie).
Nauwkeurige optische diagnose van kanker in LNPCP's is cruciaal voor het bepalen van de behandelstrategie: endoscopische resectie in stukjes, en-bloc resectie of chirurgie. Echter, endoscopisten presteren vaak ondermaats bij het identificeren van kanker in deze laesies. Studies hebben correcte kankeridentificatiepercentages gemeld van slechts 20-40%, zelfs onder getrainde endoscopisten, wat leidt tot onnodige operaties voor goedaardige poliepen en gemiste diagnoses bij kwaadaardige gevallen.
Een bijdragende factor is de complexiteit van bestaande classificatiesystemen, die zelden consistent worden toegepast in de klinische praktijk. Vereenvoudigde hulpmiddelen kunnen de nauwkeurigheid en toepasbaarheid verbeteren.
Het Blink-raamwerk, geïnspireerd door Malcolm Gladwell's concept van snelle, intuïtieve besluitvorming en afgestemd op Kahneman's Systeem 1-denken, reduceert kankerherkenning tot zes gemakkelijk waarneembare kenmerken van LNPCP's:
Plooideformatie Extra roodheid Kippenvel-slijmvlies Depressie Spontane bloeding Ulceratie
Deze Blink-kenmerken kunnen worden herkend zonder geavanceerde beeldvorming en bieden een gestructureerd, intuïtief raamwerk voor snelle kankeropsporing. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat het aanleren van deze kenmerken de diagnostische gevoeligheid van endoscopisten verbetert. Voortbouwend hierop evalueert de huidige studie of een korte Blink-gebaseerde interventie de kankeropsporing kan verbeteren bij geneeskundestudenten en niet-GI-trainees zonder eerdere training in poliepmorfologie.
Primair doel:
Beoordelen of een korte educatieve interventie (2-minuten trainingsvideo over Blink-kenmerken) de gevoeligheid van geneeskundestudenten en niet-GI-trainees verbetert bij het opsporen van kanker in colorectale poliepen met behulp van statische beelden.
Secundaire doelstellingen
- Evalueren van veranderingen in specificiteit, zelfgerapporteerd vertrouwen en interobserverovereenstemming voor en na de interventie.
- Identificeren welke Blink-kenmerken geassocieerd zijn met accurate kankeropsporing.
- Beoordelen van de relatie tussen het aantal geïdentificeerde Blink-kenmerken en diagnostische nauwkeurigheid.
Studieontwerp:
Ontwerp: Prospectieve interventiestudie met beoordelingen voor en na interventie.
Setting: Online enquête verspreid onder geneeskundestudenten en niet-GI-trainees verbonden aan de Vrije Universiteit Brussel.
Interventie: 2-minuten videotraining over de zes Blink-kenmerken, gevolgd door herbeoordeling van beelden.
Doelpopulatie:
Geneeskundestudenten en niet-GI-trainees verbonden aan de Vrije Universiteit Brussel zonder eerdere endoscopie-ervaring.
Steekproefomvang: 50-100 deelnemers (resulterend in 1.000-2.000 individuele beeldbeoordelingen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, België, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Afbeeldingen van grote niet-gesteelde colorectale poliepen (LNPCP's) verkregen van patiënten die schriftelijke toestemming hebben gegeven voor het anonieme gebruik van poliepafbeeldingen tijdens colonoscopie (EC-2024-200).
- Geneeskundestudenten en niet-GI-stagiaires die schriftelijke toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers (studenten of niet-GI-stagiaires) met eerdere ervaring in endoscopie of poliepdetectie, of degenen die geen toestemming geven.
- Afbeeldingen die door de hoofdonderzoeker als onvoldoende kwaliteit worden beoordeeld.
- Patiënten die geen toestemming geven voor het gebruik van afbeeldingen en het verzamelen van gegevens.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkelarm: Blink Features Training
Medische studenten en niet-GI-trainees voltooien een basisbeoordeling van colorectale poliepbeelden, krijgen een korte educatieve video van 2 minuten over Blink-functies te zien en voltooien vervolgens een post-interventiebeoordeling.
|
Een korte (2-minuten durende) educatieve video die zes Blink-functies introduceert (plooivervorming, extra roodheid, kippenvelslijmvlies, depressie, spontane bloeding, ulceratie) om de herkenning van colorectale kanker in grote niet-gesteelde colorectale poliepen te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gevoeligheid voor detectie van colorectale kanker in poliepafbeeldingen
Tijdsspanne: Direct voor en na de educatieve interventie (binnen één online enquêtesessie, ongeveer 15-20 minuten).
|
Sensitiviteit wordt berekend als het aandeel correct geïdentificeerde kankercellen in poliepen ten opzichte van alle gepresenteerde kankercellen in poliepen.
Vergelijking wordt gemaakt tussen pre-interventie en post-interventie beoordelingen.
|
Direct voor en na de educatieve interventie (binnen één online enquêtesessie, ongeveer 15-20 minuten).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in specificiteit voor kankerdetectie
Tijdsspanne: Direct voor en na de educatieve interventie (één online sessie, ~15-20 minuten).
|
Specificiteit: het deel van kwaadaardige poliepen dat correct als kwaadaardig wordt geïdentificeerd.
Vergelijking voor versus na de interventie met dezelfde deelnemer als hun eigen controle.
|
Direct voor en na de educatieve interventie (één online sessie, ~15-20 minuten).
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde diagnostische zekerheid
Tijdsspanne: Direct voor en na de educatieve interventie (zelfde sessie).
|
Gemiddelde vertrouwensscore per casus (bijv. Likertschaal van 1-5) gemiddeld per deelnemer, vergeleken pre- versus post-interventie.
|
Direct voor en na de educatieve interventie (zelfde sessie).
|
|
Verandering in interbeoordelaarsovereenstemming (Fleiss' kappa)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na de educatieve interventie (zelfde sessie).
|
Overeenstemming tussen deelnemers over kanker- versus niet-kankerclassificatie, berekend als Fleiss' kappa en vergeleken pre- versus post-interventie
|
Onmiddellijk voor en na de educatieve interventie (zelfde sessie).
|
|
Correlatie tussen aanwezigheid van individuele Blink-kenmerken en correcte kankerclassificatie
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en direct na de educatieve interventie (binnen dezelfde online enquêtesessie, ~15-20 minuten).
|
Voor elke endoscopische afbeelding geven de deelnemers de aan- of afwezigheid van vooraf gedefinieerde Blink-kenmerken aan (plooivervorming, extra roodheid, kippenvelmucosa, depressie, spontane bloeding, ulceratie). Elk kenmerk wordt afzonderlijk geanalyseerd. De aanwezigheid van elk kenmerk wordt gecorreleerd met de diagnostische nauwkeurigheid, gedefinieerd als het percentage (%) correcte classificaties (kanker versus niet-kanker) onder de deelnemers, met histologie als de referentiestandaard. Meetinstrument: Online enquête met beeldannotatie voor Blink-kenmerken en classificatietaak voor kanker versus niet-kanker. Maateenheid: Correlatiecoëfficiënt (r) tussen aan-/afwezigheid van elk Blink-kenmerk en diagnostische nauwkeurigheid (%). |
Baseline (pre-interventie) en direct na de educatieve interventie (binnen dezelfde online enquêtesessie, ~15-20 minuten).
|
|
Correlatie tussen aantal geïdentificeerde Blink-functies en diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Direct na de educatieve interventie (binnen dezelfde online enquêtesessie, ~15-20 minuten).
|
Voor elke afbeelding geven de deelnemers de aan- of afwezigheid aan van vooraf gedefinieerde Blink-kenmerken (plooivervorming, extra roodheid, kippenvelslijmvlies, depressie, spontane bloeding, ulceratie). Het per-afbeelding/per-deelnemer aantal geïdentificeerde kenmerken wordt vervolgens gecorreleerd met de diagnostische nauwkeurigheid (% correcte kanker versus niet-kanker classificaties). Meetinstrument: Online enquête met beeldannotatie voor Blink-kenmerken en classificatietaak voor kanker versus niet-kanker (histologie als referentiestandaard). Meeteenheid: Correlatiecoëfficiënt (r) tussen het aantal geïdentificeerde Blink-kenmerken en de diagnostische nauwkeurigheid (%). |
Direct na de educatieve interventie (binnen dezelfde online enquêtesessie, ~15-20 minuten).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25311_Blink (Andere identificatie: UZ Brussel)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .