- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07401004
Effekten af Blink-baseret Træning på Kræftopdagelse i Kolorektale Polypbilleder hos Medicinstuderende/Ikke GI-speciallæger (Blink)
Vurdering af Blink Impression til canceropdagelse i tyktarmspolypper blandt medicinstuderende og ikke-gastroenterologiske lægekandidater: Et pre-post interventionsstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse:
Kraften i tyktarmen (CRC) forbliver en førende årsag til cancerrelateret dødelighed i vestlige lande, selvom den i høj grad kan forebygges ved at opdage og fjerne forstadier som tyktarmspolypper. Mens de fleste polypper er små og godartede, er 1-2% store (≥20 mm) ikke-stilkede tyktarmspolypper (LNPCP'er), som bærer en markant højere risiko for invasiv cancer (rapporterede rater 6-15%, afhængigt af morfologi, histologi og placering).
Præcis optisk diagnose af cancer i LNPCP'er er afgørende for at vejlede behandlingsstrategien – stykvis endoskopisk resektion, en-bloc resektion eller kirurgi. Endoskopister præsterer dog ofte under forventningerne i at identificere cancer i disse læsioner. Studier har rapporteret korrekte canceridentifikationsrater så lave som 20-40%, selv blandt trænede endoskopister, hvilket bidrager til unødvendige operationer for godartede polypper og manglende diagnoser i ondartede tilfælde.
En bidragende faktor er kompleksiteten i eksisterende klassifikationssystemer, som sjældent anvendes konsekvent i klinisk praksis. Forenklede værktøjer kan forbedre nøjagtighed og anvendelighed.
Blink-rammen, inspireret af Malcolm Gladwells koncept om hurtig, intuitiv beslutningstagning og i overensstemmelse med Kahnemans System 1-tænkning, kondenserer cancergenkendelse til seks let observerbare egenskaber ved LNPCP'er:
Foldedeformation Ekstra rødhed Hønsehudslignende slimhinde Fordybning Spontan blødning Sår
Disse Blink-egenskaber kan genkendes uden avanceret billeddannelse og giver en struktureret, intuitiv ramme til hurtig canceropdagelse. Tidligere forskning har vist, at undervisning i disse egenskaber forbedrer endoskopisters diagnostiske sensitivitet. Baseret på dette evaluerer nærværende studie, om en kort Blink-baseret intervention kan forbedre canceropdagelse blandt medicinstuderende og ikke-gastroenterologiske speciallægekandidater uden tidligere træning i polypmorfologi.
Primært formål:
At vurdere, om en kort uddannelsesintervention (2-minutters træningsvideo om Blink-egenskaber) forbedrer sensitiviteten hos medicinstuderende og ikke-gastroenterologiske speciallægekandidater i at opdage cancer i tyktarmspolypper ved hjælp af statiske billeder.
Sekundære formål
- At evaluere ændringer i specificitet, selvrapporteret selvtillid og interobservatørens enighed før og efter interventionen.
- At identificere hvilke Blink-egenskaber der er forbundet med præcis canceropdagelse.
- At vurdere sammenhængen mellem antallet af identificerede Blink-egenskaber og diagnostisk nøjagtighed.
Studiedesign:
Design: Prospektiv interventionsstudie med pre- og post-interventionsvurderinger.
Område: Onlineundersøgelse distribueret til medicinstuderende og ikke-gastroenterologiske speciallægekandidater tilknyttet Vrije Universiteit Brussel.
Intervention: 2-minutters videotræning om de seks Blink-egenskaber, efterfulgt af genvurdering af billeder.
Målgruppe:
Medicinstuderende og ikke-gastroenterologiske speciallægekandidater tilknyttet Vrije Universiteit Brussel uden tidligere endoskopierfaring.
Stikprøvestørrelse: 50-100 deltagere (giver 1.000-2.000 individuelle billedevaleringer).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Billeder af store ikke-pedunkulære kolorektale polypper (LNPCP'er) indhentet fra patienter, der har givet informeret samtykke til anonym brug af polyppebilleder under koloskopi (EC-2024-200).
- Medicinstuderende og ikke-gastroenterologitrainees, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier:
- Deltagere (studerende eller ikke-gastroenterologitrainees) med tidligere erfaring i endoskopi eller polypdetektion, eller dem der ikke giver informeret samtykke.
- Billeder, der anses for at være af utilstrækkelig kvalitet af hovedundersøgeren.
- Patienter, der ikke giver informeret samtykke til billedbrug og dataindsamling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enarmet: Blink-funktionstræning
Medicinstuderende og ikke-GI-traineer gennemfører en baselinevurdering af kolorektale polypbilleder, modtager en kort 2-minutters undervisningsvideo om Blink-funktioner og gennemfører derefter en postinterventionsvurdering.
|
En kort (2-minutters) pædagogisk video, der introducerer seks Blink-funktioner (foldedeformation, ekstra rødme, hønsehudslignende slimhinde, depression, spontan blødning, ulceration) for at forbedre genkendelsen af tyktarmskræft i store ikke-pedunkulære tyktarmspolypper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sensitiviteten for detektion af tyktarmskræft i polypbilleder
Tidsramme: Umiddelbart før og efter den pædagogiske intervention (inden for en enkelt online undersøgelsessession, cirka 15-20 minutter).
|
Sensitivitet beregnes som andelen af korrekt identificerede kræftsvulster ud af alle præsenterede kræftsvulster.
Der vil blive foretaget en sammenligning mellem vurderinger før og efter interventionen.
|
Umiddelbart før og efter den pædagogiske intervention (inden for en enkelt online undersøgelsessession, cirka 15-20 minutter).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i specificitet for cancerdetektion
Tidsramme: Umiddelbart før og efter den pædagogiske intervention (enkelt online session, ~15-20 minutter).
|
Specificitet: andel af kræftsvulster, der korrekt identificeres som kræftsvulster.
Sammenlignet før vs. efter intervention med den samme deltager som deres egen kontrol.
|
Umiddelbart før og efter den pædagogiske intervention (enkelt online session, ~15-20 minutter).
|
|
Ændring i selvrapporteret diagnostisk tillid
Tidsramme: Umiddelbart før og efter den pædagogiske intervention (samme session).
|
Gennemsnitlig tillidsscore pr. sag (f.eks. 1-5 Likert-skala) gennemsnit pr. deltager, sammenlignet før vs. efter intervention.
|
Umiddelbart før og efter den pædagogiske intervention (samme session).
|
|
Ændring i interobservatørensighed (Fleiss' kappa)
Tidsramme: Umiddelbart før og efter den pædagogiske intervention (samme session).
|
Overensstemmelse blandt deltagerne om kræft vs. ikke-kræft klassifikation, beregnet som Fleiss' kappa og sammenlignet før vs. efter intervention
|
Umiddelbart før og efter den pædagogiske intervention (samme session).
|
|
Korrelation mellem tilstedeværelsen af individuelle Blink-funktioner og korrekt kræftklassificering
Tidsramme: Baseline (før intervention) og umiddelbart efter den pædagogiske intervention (inden for samme online undersøgelsessession, ~15-20 minutter).
|
For hvert endoskopisk billede vil deltagerne angive tilstedeværelsen eller fraværet af foruddefinerede Blink-funktioner (foldedeformation, ekstra rødme, kyllingehud slimhinde, depression, spontan blødning, ulceration). Hver funktion vil blive analyseret separat. Tilstedeværelsen af hver funktion vil blive korreleret med diagnostisk nøjagtighed, defineret som andelen (%) af korrekte klassifikationer (kræft vs. ikke-kræft) på tværs af deltagerne, ved brug af histologi som referencestandard. Måleværktøj: Onlineundersøgelse med billedannotering for Blink-funktioner og klassifikationsopgave for kræft vs. ikke-kræft. Måleenhed: Korrelationskoefficient (r) mellem tilstedeværelse/fravær af hver Blink-funktion og diagnostisk nøjagtighed (%). |
Baseline (før intervention) og umiddelbart efter den pædagogiske intervention (inden for samme online undersøgelsessession, ~15-20 minutter).
|
|
Korrelation mellem antallet af identificerede Blink-funktioner og diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: Umiddelbart efter den pædagogiske intervention (inden for samme online undersøgelsessession, ~15-20 minutter).
|
For hvert billede vil deltagerne angive tilstedeværelsen eller fraværet af foruddefinerede Blink-funktioner (foldedeformation, ekstra rødme, hønsehudsslimhinde, depression, spontan blødning, ulceration). Antallet af funktioner identificeret pr. billede/pr. deltager vil derefter blive korreleret med diagnostisk nøjagtighed (% af korrekte cancer vs ikke-cancer klassifikationer). Måleværktøj: Onlineundersøgelse med billedannotering for Blink-funktioner og klassifikationsopgave for cancer vs ikke-cancer (histologi som referencesstandard). Måleenhed: Korrelationskoefficient (r) mellem antallet af identificerede Blink-funktioner og diagnostisk nøjagtighed (%). |
Umiddelbart efter den pædagogiske intervention (inden for samme online undersøgelsessession, ~15-20 minutter).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25311_Blink (Anden identifikator: UZ Brussel)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
Kliniske forsøg med Blink Funktioner Træningsvideo
-
University College DublinNational Maternity Hospital, IrelandIkke rekrutterer endnuEndotracheal intubation | Respiratory Distress Syndrome, nyfødt | Præmaturitet | Uddannelse, Medicin | Neonatal intubationsydelse | NyfødtIrland
-
Nova Southeastern UniversityRekrutteringAmblyopiForenede Stater
-
The University of Texas at ArlingtonAmerican Foundation for Suicide PreventionRekrutteringSelvmord, Forsøg | Veteraner | Selvmordsforebyggelse | Selvmord, fuldført | Landdistrikternes sundhed | Træning i mental sundhedForenede Stater
-
University of MinnesotaTrukket tilbageAnæstesi | Anæstesi IntubationskomplikationForenede Stater