- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07401004
Effetto dell'Addestramento Basato sul Battito di Ciglia sul Rilevamento del Cancro in Immagini di Polipi Colorettali da Parte di Studenti di Medicina/Non Specializzandi in Gastroenterologia (Blink)
Valutazione dell'Impressione Blink per il Rilevamento del Cancro nei Polipi Colorettali tra Studenti di Medicina e Specializzandi non-Gastroenterologi: Uno Studio di Intervento Pre-Post
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background and Rationale:
Il cancro del colon-retto (CRC) rimane una delle principali cause di mortalità legata al cancro nei paesi occidentali, sebbene sia in gran parte prevenibile attraverso il rilevamento e la rimozione di lesioni precursori come i polipi del colon-retto. Mentre la maggior parte dei polipi è piccola e benigna, l'1-2% sono polipi del colon-retto non peduncolati di grandi dimensioni (LNPCPs, ≥20 mm), che presentano un rischio significativamente più elevato di cancro invasivo (tassi riportati del 6-15%, a seconda della morfologia, istologia e localizzazione).
Una diagnosi ottica accurata del cancro negli LNPCPs è fondamentale per guidare la strategia di trattamento: resezione endoscopica a frammenti, resezione in blocco o intervento chirurgico. Tuttavia, gli endoscopisti spesso non riescono a identificare adeguatamente il cancro all'interno di queste lesioni. Gli studi hanno riportato tassi di corretta identificazione del cancro bassi, fino al 20-40%, anche tra endoscopisti formati, contribuendo a interventi chirurgici non necessari per polipi benigni e a diagnosi mancate nei casi maligni.
Uno dei fattori che contribuisce è la complessità dei sistemi di classificazione esistenti, che sono raramente applicati in modo coerente nella pratica clinica. Strumenti semplificati potrebbero migliorare l'accuratezza e l'applicabilità.
Il framework Blink, ispirato al concetto di Malcolm Gladwell di decisioni rapide e intuitive e allineato al pensiero di Sistema 1 di Kahneman, condensa il riconoscimento del cancro in sei caratteristiche facilmente osservabili degli LNPCPs:
Deformazione delle pliche Arrossamento extra Mucosa a "pelle di pollo" Depressione Sanguinamento spontaneo Ulcerazione
Queste caratteristiche Blink possono essere riconosciute senza imaging avanzato e forniscono un framework strutturato e intuitivo per il rapido rilevamento del cancro. Ricerche precedenti hanno dimostrato che l'insegnamento di queste caratteristiche migliora la sensibilità diagnostica degli endoscopisti. Basandosi su questo, il presente studio valuta se un breve intervento basato su Blink possa migliorare il rilevamento del cancro tra studenti di medicina e tirocinanti non-GI senza precedente formazione sulla morfologia dei polipi.
Primary Objective:
Valutare se un breve intervento educativo (video formativo di 2 minuti sulle caratteristiche Blink) migliori la sensibilità degli studenti di medicina e dei tirocinanti non-GI nel rilevare il cancro nei polipi del colon-retto utilizzando immagini statiche.
Secondary Objectives
- Valutare i cambiamenti nella specificità, nella fiducia auto-riferita e nell'accordo interosservatore prima e dopo l'intervento.
- Identificare quali caratteristiche Blink sono associate al rilevamento accurato del cancro.
- Valutare la relazione tra il numero di caratteristiche Blink identificate e l'accuratezza diagnostica.
Study Design:
Design: Studio interventistico prospettico con valutazioni pre e post intervento.
Setting: Sondaggio online distribuito a studenti di medicina e tirocinanti non-GI affiliati alla Vrije Universiteit Brussel.
Intervention: Video formativo di 2 minuti sulle sei caratteristiche Blink, seguito da una rivalutazione delle immagini.
Target Population:
Studenti di medicina e tirocinanti non-GI affiliati alla Vrije Universiteit Brussel senza precedente esperienza in endoscopia.
Sample size: 50-100 partecipanti (ottenendo 1.000-2.000 valutazioni individuali delle immagini).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgio, 1090
- UZ Brussel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Immagini di polipi colorettali non peduncolati di grandi dimensioni (LNPCPs) ottenute da pazienti che hanno fornito il consenso informato per l'uso anonimo delle immagini dei polipi durante la colonscopia (EC-2024-200).
- Studenti di medicina e tirocinanti non gastroenterologi che hanno fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti (studenti o tirocinanti non gastroenterologi) con precedente esperienza in endoscopia o rilevamento di polipi, o coloro che non forniscono il consenso informato.
- Immagini ritenute di qualità insufficiente dal ricercatore principale.
- Pazienti che non forniscono il consenso informato per l'uso delle immagini e la raccolta dei dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Studio Monobraccio: Formazione sulle Funzioni Blink
Gli studenti di medicina e i tirocinanti non specializzati in gastroenterologia completano una valutazione iniziale delle immagini di polipi colorettali, ricevono un breve video educativo di 2 minuti sulle caratteristiche di Blink, e successivamente completano una valutazione post-intervento.
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Un breve video educativo (2 minuti) che presenta sei caratteristiche del Blink (deformazione a piega, arrossamento extra, mucosa a buccia d'arancia, depressione, sanguinamento spontaneo, ulcerazione) per migliorare il riconoscimento del cancro del colon-retto nei polipi colorettali grandi non peduncolati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione nella sensibilità per la rilevazione del cancro del colon-retto nelle immagini di polipi
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento educativo (all'interno di una sessione di sondaggio online, approssimativamente 15-20 minuti).
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La sensibilità sarà calcolata come la proporzione di polipi cancerosi identificati correttamente rispetto a tutti i polipi cancerosi presentati.
Il confronto sarà effettuato tra le valutazioni pre-intervento e post-intervento.
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Immediatamente prima e dopo l'intervento educativo (all'interno di una sessione di sondaggio online, approssimativamente 15-20 minuti).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella specificità per la rilevazione del cancro
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento educativo (sessione online singola, ~15-20 minuti).
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Specificità: proporzione di polipi cancerosi correttamente identificati come cancerosi.
Confronto pre- e post-intervento utilizzando lo stesso partecipante come controllo proprio.
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Immediatamente prima e dopo l'intervento educativo (sessione online singola, ~15-20 minuti).
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Cambiamento nella fiducia diagnostica auto-riferita
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento educativo (stessa sessione).
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Punteggio medio di confidenza per caso (ad esempio, scala Likert 1-5) mediato per partecipante, confrontato pre- vs post-intervento.
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Immediatamente prima e dopo l'intervento educativo (stessa sessione).
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Variazione nell'accordo interosservatore (kappa di Fleiss)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento educativo (stessa sessione).
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Concordanza tra i partecipanti sulla classificazione cancro vs non-cancro, calcolata come kappa di Fleiss e confrontata pre- vs post-intervento
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Immediatamente prima e dopo l'intervento educativo (stessa sessione).
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Correlazione tra la presenza di singole caratteristiche Blink e la corretta classificazione del cancro
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento educativo (all'interno della stessa sessione del sondaggio online, ~15-20 minuti).
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Per ogni immagine endoscopica, i partecipanti indicheranno la presenza o l'assenza di caratteristiche Blink predefinite (deformazione delle pieghe, rossore extra, mucosa a buccia d'arancia, depressione, sanguinamento spontaneo, ulcerazione). Ogni caratteristica verrà analizzata separatamente. La presenza di ciascuna caratteristica sarà correlata con l'accuratezza diagnostica, definita come la proporzione (%) di classificazioni corrette (cancro vs non cancro) tra i partecipanti, utilizzando l'istologia come standard di riferimento. Strumento di misurazione: Sondaggio online con annotazione delle immagini per le caratteristiche Blink e compito di classificazione per cancro vs non cancro. Unità di misura: Coefficiente di correlazione (r) tra presenza/assenza di ciascuna caratteristica Blink e accuratezza diagnostica (%). |
Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento educativo (all'interno della stessa sessione del sondaggio online, ~15-20 minuti).
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Correlazione tra il numero di caratteristiche di Blink identificate e l'accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento educativo (nella stessa sessione del sondaggio online, ~15-20 minuti).
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Per ogni immagine, i partecipanti indicheranno la presenza o l'assenza di caratteristiche Blink predefinite (deformazione della piega, rossore extra, mucosa a buccia d'arancia, depressione, sanguinamento spontaneo, ulcerazione). Il conteggio delle caratteristiche identificate per immagine/per partecipante verrà quindi correlato con l'accuratezza diagnostica (% di classificazioni corrette cancro vs non cancro). Strumento di misurazione: Sondaggio online con annotazione delle immagini per le caratteristiche Blink e compito di classificazione per cancro vs non cancro (istologia come standard di riferimento). Unità di misura: Coefficiente di correlazione (r) tra il numero di caratteristiche Blink identificate e l'accuratezza diagnostica (%). |
Immediatamente dopo l'intervento educativo (nella stessa sessione del sondaggio online, ~15-20 minuti).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25311_Blink (Altro identificatore: UZ Brussel)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Video Formativo sulle Caratteristiche di Blink
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