- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07401004
Effekt von Blink-basiertem Training auf die Krebserkennung in kolorektalen Polypenbildern durch Medizinstudenten/Nicht-Gastroenterologie-Trainees (Blink)
Assessment of Blink Impression for Cancer Detection in Colorectal Polyps Among Medical Students and Non-GI Trainees: A Pre-Post Intervention Study
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung:
Darmkrebs (CRC) bleibt eine der häufigsten Ursachen für krebsbedingte Mortalität in westlichen Ländern, obwohl er weitgehend durch die Erkennung und Entfernung von Vorläuferläsionen wie Darmpolypen verhindert werden kann. Während die meisten Polypen klein und gutartig sind, sind 1-2% große (≥20 mm) nicht gestielte Darmpolypen (LNPCPs), die ein deutlich höheres Risiko für invasiven Krebs aufweisen (berichtete Raten 6-15%, abhängig von Morphologie, Histologie und Lokalisation).
Eine genaue optische Diagnose von Krebs in LNPCPs ist entscheidend für die Festlegung der Behandlungsstrategie – endoskopische Resektion in Teilen, En-bloc-Resektion oder Operation. Allerdings sind Endoskopiker oft nicht in der Lage, Krebs innerhalb dieser Läsionen zu identifizieren. Studien haben berichtet, dass die korrekte Krebsidentifikationsrate selbst bei geschulten Endoskopikern nur 20-40% beträgt, was zu unnötigen Operationen bei gutartigen Polypen und übersehenen Diagnosen bei malignen Fällen führt.
Ein Faktor ist die Komplexität bestehender Klassifikationssysteme, die in der klinischen Praxis selten einheitlich angewendet werden. Vereinfachte Werkzeuge könnten die Genauigkeit und Anwendbarkeit verbessern.
Das Blink-Framework, inspiriert von Malcolm Gladwells Konzept der schnellen, intuitiven Entscheidungsfindung und abgestimmt auf Kahnemans System-1-Denken, kondensiert die Krebserkennung in sechs leicht beobachtbare Merkmale von LNPCPs:
Faltenverformung Extra-Rötung Hühnerhaut-Schleimhaut Vertiefung Spontane Blutung Ulzeration
Diese Blink-Merkmale können ohne fortschrittliche Bildgebung erkannt werden und bieten einen strukturierten, intuitiven Rahmen für die schnelle Krebserkennung. Frühere Forschung hat gezeigt, dass das Lehren dieser Merkmale die diagnostische Sensitivität von Endoskopikern verbessert. Aufbauend darauf bewertet die vorliegende Studie, ob eine kurze Blink-basierte Intervention die Krebserkennung bei Medizinstudenten und Nicht-GI-Trainees ohne vorherige Ausbildung in Polypenmorphologie verbessern kann.
Primäres Ziel:
Bewertung, ob eine kurze Bildungsintervention (2-minütiges Trainingsvideo zu Blink-Merkmalen) die Sensitivität von Medizinstudenten und Nicht-GI-Trainees bei der Erkennung von Krebs in Darmpolypen anhand statischer Bilder verbessert.
Sekundäre Ziele
- Bewertung von Veränderungen in Spezifität, selbstberichteter Zuversicht und Interobserver-Übereinstimmung vor und nach der Intervention.
- Identifizierung, welche Blink-Merkmale mit genauer Krebserkennung assoziiert sind.
- Bewertung der Beziehung zwischen der Anzahl identifizierter Blink-Merkmale und der diagnostischen Genauigkeit.
Studiendesign:
Design: Prospektive Interventionsstudie mit Prä- und Post-Interventionsbewertungen.
Setting: Online-Umfrage verteilt an Medizinstudenten und Nicht-GI-Trainees der Vrije Universiteit Brussel.
Intervention: 2-minütiges Trainingsvideo zu den sechs Blink-Merkmalen, gefolgt von einer Neubewertung der Bilder.
Zielpopulation:
Medizinstudenten und Nicht-GI-Trainees der Vrije Universiteit Brussel ohne vorherige Endoskopieerfahrung.
Stichprobengröße: 50-100 Teilnehmer (ergeben 1.000-2.000 individuelle Bildbewertungen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bilder von großen nicht gestielten kolorektalen Polypen (LNPCPs), die von Patienten stammen, die eine informierte Einwilligung zur anonymen Verwendung von Polypenbildern während der Koloskopie gegeben haben (EC-2024-200).
- Medizinstudenten und nicht-gastroenterologische Auszubildende, die eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer (Studenten oder nicht-gastroenterologische Auszubildende) mit vorheriger Erfahrung in Endoskopie oder Polypenerkennung oder solche, die keine informierte Einwilligung geben.
- Bilder, die vom Hauptuntersucher als von unzureichender Qualität eingestuft werden.
- Patienten, die keine informierte Einwilligung zur Bildverwendung und Datenerfassung geben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einarmig: Blink-Funktionen-Training
Medizinstudenten und Nicht-GI-Auszubildende absolvieren eine Basisbewertung von kolorektalen Polypenbildern, erhalten ein kurzes 2-minütiges Schulungsvideo über Blink-Funktionen und absolvieren anschließend eine Bewertung nach der Intervention.
|
Ein kurzes (2-minütiges) Lehrvideo, das sechs Blink-Features (Faltenverformung, zusätzliche Rötung, Hühnerhaut-Schleimhaut, Vertiefung, spontane Blutung, Ulzeration) vorstellt, um die Erkennung von Darmkrebs in großen nicht-gestielten Darmpolypen zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Sensitivität für die Erkennung von Darmkrebs in Polypenbildern
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach der pädagogischen Intervention (innerhalb einer Online-Umfragesitzung, etwa 15-20 Minuten).
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Die Sensitivität wird als Anteil der korrekt identifizierten krebsartigen Polypen an allen präsentierten krebsartigen Polypen berechnet.
Es wird ein Vergleich zwischen den Bewertungen vor und nach der Intervention durchgeführt.
|
Unmittelbar vor und nach der pädagogischen Intervention (innerhalb einer Online-Umfragesitzung, etwa 15-20 Minuten).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Spezifität für die Krebserkennung
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach der pädagogischen Intervention (einzelne Online-Sitzung, ~15-20 Minuten).
|
Spezifität: Anteil der krebsartigen Polypen, die korrekt als krebsartig identifiziert wurden.
Vergleich vor und nach der Intervention unter Verwendung desselben Teilnehmers als eigene Kontrolle.
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Unmittelbar vor und nach der pädagogischen Intervention (einzelne Online-Sitzung, ~15-20 Minuten).
|
|
Veränderung der selbstberichteten diagnostischen Sicherheit
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach der pädagogischen Intervention (gleiche Sitzung).
|
Mittlerer Vertrauenswert pro Fall (z.B. 1-5 Likert-Skala) gemittelt pro Teilnehmer, verglichen vor vs. nach der Intervention.
|
Unmittelbar vor und nach der pädagogischen Intervention (gleiche Sitzung).
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|
Änderung der Interrater-Übereinstimmung (Fleiss' Kappa)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach der pädagogischen Intervention (gleiche Sitzung).
|
Übereinstimmung der Teilnehmer bei der Klassifizierung von Krebs vs. Nicht-Krebs, berechnet als Fleiss-Kappa und verglichen vor vs. nach der Intervention
|
Unmittelbar vor und nach der pädagogischen Intervention (gleiche Sitzung).
|
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Korrelation zwischen dem Vorhandensein einzelner Blink-Funktionen und der korrekten Krebsklassifizierung
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach der pädagogischen Intervention (innerhalb derselben Online-Umfragesitzung, ~15-20 Minuten).
|
Für jedes endoskopische Bild geben die Teilnehmer das Vorhandensein oder Fehlen vordefinierter Blink-Merkmale an (Faltenverformung, verstärkte Rötung, Hühnerhaut-Schleimhaut, Vertiefung, spontane Blutung, Ulzeration). Jedes Merkmal wird separat analysiert. Das Vorhandensein jedes Merkmals wird mit der diagnostischen Genauigkeit korreliert, definiert als der Anteil (%) korrekter Klassifikationen (Krebs vs. Nicht-Krebs) über alle Teilnehmer hinweg, wobei die Histologie als Referenzstandard dient. Messinstrument: Online-Umfrage mit Bildannotation für Blink-Merkmale und Klassifizierungsaufgabe für Krebs vs. Nicht-Krebs. Maßeinheit: Korrelationskoeffizient (r) zwischen Vorhandensein/Fehlen jedes Blink-Merkmals und der diagnostischen Genauigkeit (%). |
Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach der pädagogischen Intervention (innerhalb derselben Online-Umfragesitzung, ~15-20 Minuten).
|
|
Korrelation zwischen der Anzahl identifizierter Blink-Features und der diagnostischen Genauigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Bildungsintervention (innerhalb derselben Online-Umfragesitzung, ~15-20 Minuten).
|
Für jedes Bild geben die Teilnehmer das Vorhandensein oder Fehlen vordefinierter Blink-Merkmale an (Faltenverformung, zusätzliche Rötung, Hühnerhaut-Mukosa, Vertiefung, spontane Blutung, Ulzeration). Die pro Bild/pro Teilnehmer gezählten identifizierten Merkmale werden dann mit der diagnostischen Genauigkeit (% der korrekten Krebs- vs. Nicht-Krebs-Klassifikationen) korreliert. Messinstrument: Online-Umfrage mit Bildannotation für Blink-Merkmale und Klassifizierungsaufgabe für Krebs vs. Nicht-Krebs (Histologie als Referenzstandard). Maßeinheit: Korrelationskoeffizient (r) zwischen der Anzahl identifizierter Blink-Merkmale und der diagnostischen Genauigkeit (%). |
Unmittelbar nach der Bildungsintervention (innerhalb derselben Online-Umfragesitzung, ~15-20 Minuten).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25311_Blink (Andere Kennung: UZ Brussel)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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