Wpływ treningu opartego na mruganiu na wykrywanie nowotworów w obrazach polipów jelita grubego przez studentów medycyny/niespecjalistów gastroenterologii (Blink)
Ocena Wrażenia z Mrugania w Wykrywaniu Nowotworów w Polipach Jelita Grubego wśród Studentów Medycyny i Stażystów Nie-Gastroenterologicznych: Badanie Interwencyjne Przed-Po
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie:
Rak jelita grubego (CRC) pozostaje wiodącą przyczyną zgonów związanych z nowotworami w krajach zachodnich, choć w dużej mierze można mu zapobiegać poprzez wykrywanie i usuwanie zmian przednowotworowych, takich jak polipy jelita grubego. Chociaż większość polipów jest mała i łagodna, 1-2% stanowią duże (≥20 mm) bezszypułkowe polipy jelita grubego (LNPCPs), które niosą ze sobą znacznie wyższe ryzyko raka inwazyjnego (zgłaszane wskaźniki 6-15%, w zależności od morfologii, histologii i lokalizacji).
Dokładna optyczna diagnoza raka w LNPCPs jest kluczowa dla wyboru strategii leczenia – endoskopowej resekcji fragmentami, resekcji en bloc lub operacji. Jednak endoskopiści często mają trudności z identyfikacją raka w obrębie tych zmian. Badania wykazały, że poprawne wskaźniki identyfikacji raka są tak niskie jak 20-40%, nawet wśród wyszkolonych endoskopistów, co prowadzi do niepotrzebnych operacji w przypadku łagodnych polipów i przeoczonych diagnoz w przypadkach złośliwych.
Jednym z czynników przyczyniających się do tego jest złożoność istniejących systemów klasyfikacji, które rzadko są stosowane konsekwentnie w praktyce klinicznej. Uproszczone narzędzia mogą poprawić dokładność i zastosowanie.
Ramy Blink, zainspirowane koncepcją Malcolma Gladwella dotyczącą szybkiego, intuicyjnego podejmowania decyzji i zgodne z myśleniem Systemu 1 Kahnemana, kondensują rozpoznawanie raka do sześciu łatwo obserwowalnych cech LNPCPs:
Deformacja fałdu Nadmierne zaczerwienienie Błona śluzowa typu skórki kurczaka Zagłębienie Samoistne krwawienie Owrzodzenie
Cechy Blink można rozpoznać bez zaawansowanego obrazowania i zapewniają one ustrukturyzowane, intuicyjne ramy do szybkiego wykrywania raka. Poprzednie badania wykazały, że nauczanie tych cech poprawia czułość diagnostyczną endoskopistów. W oparciu o to, niniejsze badanie ocenia, czy krótka interwencja oparta na Blink może poprawić wykrywanie raka wśród studentów medycyny i stażystów nie-GI bez wcześniejszego szkolenia w zakresie morfologii polipów.
Główny cel:
Ocena, czy krótka interwencja edukacyjna (2-minutowy film szkoleniowy o cechach Blink) poprawia czułość studentów medycyny i stażystów nie-GI w wykrywaniu raka w polipach jelita grubego przy użyciu statycznych obrazów.
Cele drugorzędne
- Ocena zmian w swoistości, pewności siebie zgłaszanej przez respondentów i zgodności między obserwatorami przed i po interwencji.
- Identyfikacja, które cechy Blink są związane z dokładnym wykrywaniem raka.
- Ocena związku między liczbą zidentyfikowanych cech Blink a dokładnością diagnostyczną.
Projekt badania:
Projekt: Prospektywne badanie interwencyjne z ocenami przed i po interwencji.
Otoczenie: Ankieta online rozesłana do studentów medycyny i stażystów nie-GI związanych z Vrije Universiteit Brussel.
Interwencja: 2-minutowe szkolenie wideo na temat sześciu cech Blink, a następnie ponowna ocena obrazów.
Populacja docelowa:
Studenci medycyny i stażyści nie-GI związani z Vrije Universiteit Brussel bez wcześniejszego doświadczenia w endoskopii.
Wielkość próby: 50-100 uczestników (dając 1000-2000 indywidualnych ocen obrazów).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Obrazy dużych nienóżkowatych polipów jelita grubego (LNPCPs) uzyskane od pacjentów, którzy wyrazili świadomą zgodę na anonimowe wykorzystanie obrazów polipów podczas kolonoskopii (EC-2024-200).
- Studenci medycyny i osoby szkolące się w dziedzinach innych niż gastroenterologia, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy (studenci lub osoby szkolące się w dziedzinach innych niż gastroenterologia) z wcześniejszym doświadczeniem w endoskopii lub wykrywaniu polipów, lub ci, którzy nie wyrazili świadomej zgody.
- Obrazy uznane przez głównego badacza za niewystarczającej jakości.
- Pacjenci, którzy nie wyrazili świadomej zgody na wykorzystanie obrazów i gromadzenie danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie jednoramienne: Szkolenie funkcji Blink
Studenci medycyny i stażyści spoza gastroenterologii wykonują wstępną ocenę obrazów polipów jelita grubego, oglądają krótki 2-minutowy film edukacyjny na temat funkcji Blink, a następnie przeprowadzają ocenę po interwencji.
|
Krótki (2-minutowy) film edukacyjny przedstawiający sześć cech Blink (deformacja fałd, dodatkowe zaczerwienienie, błona śluzowa skórki kurczaka, wgłębienie, samoistne krwawienie, owrzodzenie) w celu poprawy rozpoznawania raka jelita grubego w dużych, nienóżkowatych polipach jelita grubego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czułości w wykrywaniu raka jelita grubego na obrazach polipów
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po interwencji edukacyjnej (w ramach jednej sesji ankiety online, trwającej około 15-20 minut).
|
Czułość zostanie obliczona jako proporcja poprawnie zidentyfikowanych polipów nowotworowych do wszystkich przedstawionych polipów nowotworowych.
Porównanie zostanie przeprowadzone między ocenami przed interwencją i po interwencji.
|
Bezpośrednio przed i po interwencji edukacyjnej (w ramach jednej sesji ankiety online, trwającej około 15-20 minut).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w specyficzności wykrywania raka
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po interwencji edukacyjnej (pojedyncza sesja online, ~15-20 minut).
|
Swoistość: odsetek polipów nowotworowych poprawnie zidentyfikowanych jako nowotworowe.
Porównanie przed interwencją i po interwencji z wykorzystaniem tego samego uczestnika jako jego własnej kontroli.
|
Bezpośrednio przed i po interwencji edukacyjnej (pojedyncza sesja online, ~15-20 minut).
|
|
Zmiana w samoocenie pewności diagnostycznej
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po interwencji edukacyjnej (ta sama sesja).
|
Średni wynik pewności na przypadek (np. skala Likerta 1-5) uśredniony na uczestnika, porównany przed i po interwencji.
|
Bezpośrednio przed i po interwencji edukacyjnej (ta sama sesja).
|
|
Zmiana w zgodności między obserwatorami (kappa Fleissa)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po interwencji edukacyjnej (ta sama sesja).
|
Zgodność wśród uczestników w zakresie klasyfikacji nowotwór vs nie-nowotwór, obliczona jako współczynnik kappa Fleissa i porównana przed vs po interwencji
|
Bezpośrednio przed i po interwencji edukacyjnej (ta sama sesja).
|
|
Korelacja między obecnością poszczególnych cech Blink a prawidłową klasyfikacją nowotworu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją) oraz bezpośrednio po interwencji edukacyjnej (w ramach tej samej sesji ankiety online, ~15-20 minut).
|
Dla każdego obrazu endoskopowego uczestnicy wskażą obecność lub brak wstępnie zdefiniowanych cech Blink (deformacja fałd, dodatkowe zaczerwienienie, śluzówka typu "skórki kurczaka", zagłębienie, krwawienie samoistne, owrzodzenie). Każda cecha będzie analizowana oddzielnie. Obecność każdej cechy będzie skorelowana z dokładnością diagnostyczną, zdefiniowaną jako odsetek (%) poprawnych klasyfikacji (rak vs. nierak) wśród uczestników, przy użyciu histologii jako standardu referencyjnego. Narzędzie pomiarowe: Ankieta online z adnotacją obrazów dla cech Blink oraz zadaniem klasyfikacji rak vs. nierak. Jednostka miary: Współczynnik korelacji (r) między obecnością/brakiem każdej cechy Blink a dokładnością diagnostyczną (%). |
Punkt wyjściowy (przed interwencją) oraz bezpośrednio po interwencji edukacyjnej (w ramach tej samej sesji ankiety online, ~15-20 minut).
|
|
Korelacja między liczbą zidentyfikowanych cech Blink a dokładnością diagnostyczną
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji edukacyjnej (w ramach tej samej sesji ankiety online, ~15-20 minut).
|
Dla każdego obrazu uczestnicy wskażą obecność lub brak zdefiniowanych cech Blink (deformacja fałdu, dodatkowe zaczerwienienie, błona śluzowa skórki kurczaka, depresja, samoistne krwawienie, owrzodzenie). Liczba cech zidentyfikowanych na obraz/na uczestnika zostanie następnie skorelowana z dokładnością diagnostyczną (% poprawnych klasyfikacji raka vs nie-raka). Narzędzie pomiarowe: Ankieta online z adnotacją obrazu dla cech Blink i zadaniem klasyfikacji raka vs nie-raka (histologia jako standard odniesienia). Jednostka miary: Współczynnik korelacji (r) między liczbą zidentyfikowanych cech Blink a dokładnością diagnostyczną (%). |
Natychmiast po interwencji edukacyjnej (w ramach tej samej sesji ankiety online, ~15-20 minut).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25311_Blink (Inny identyfikator: UZ Brussel)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane będą udostępniane bezpośrednio przez głównego badacza po zawarciu umowy o dostępie do danych
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .