A pillantásalapú képzés hatása a daganatok kimutatására vastagbél polip képeken orvostanhallgatók/nem gasztroenterológus szakorvosjelöltek által (Blink)
A Blink Impression rákészleléssel kapcsolatos felmérése vastagbél-polipoknál orvostanhallgatók és nem gasztroenterológiai szakorvosjelöltek körében: egy intervenciós előzetes-utólagos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és indoklás:
A vastag- és végbélrák (CRC) továbbra is a vezető rákhalál-okok közé tartozik a nyugati országokban, bár nagyrészt megelőzhető a prekurzor elváltozások, mint például a vastagbélpolipok felismerésével és eltávolításával. Míg a legtöbb polip kicsi és jóindulatú, 1-2% nagy (≥20 mm), nem kocsányos vastagbélpolip (LNPCP), amelyek jelentősen magasabb invazív rák kockázattal járnak (6-15%-os arányban jelentik, a morfológia, hisztológia és helyzet függvényében).
A rák pontos optikai diagnosztizálása az LNPCP-kben kritikus a kezelési stratégia irányításához – darabonkénti endoszkópos reszekció, en bloc reszekció vagy műtét. Az endoszkopisták azonban gyakran nem teljesítik megfelelően ezen elváltozásokon belüli rák azonosítását. A tanulmányok akár 20-40%-os helyes rák azonosítási arányt is jelentettek, még képzett endoszkopisták körében is, ami a jóindulatú polypok felesleges műtéteihez és a rosszindulatú esetek elmulasztott diagnózisaihoz vezet.
Egyik hozzájáruló tényező a meglévő osztályozási rendszerek bonyolultsága, amelyeket ritkán alkalmaznak következetesen a klinikai gyakorlatban. Az egyszerűsített eszközök javíthatják a pontosságot és az alkalmazhatóságot.
A Blink keretrendszer, amely Malcolm Gladwell gyors, intuitív döntéshozatal koncepciójából és Kahneman 1-es rendszerű gondolkodásával összhangban inspirálódott, a rák felismerését hat könnyen megfigyelhető LNPCP jellemzőre sűríti:
Redő deformáció Extra vörösség Csirke bőr nyálkahártya Depresszió Spontán vérzés Ulceráció
Ezeket a Blink jellemzőket fejlett képalkotás nélkül is felismerhetik, és strukturált, intuitív keretet nyújtanak a gyors rákészleltetéshez. Korábbi kutatások kimutatták, hogy e jellemzők oktatása javítja az endoszkopisták diagnosztikai érzékenységét. Ezen alapozva, a jelen tanulmány értékeli, hogy egy rövid Blink-alapú intervenció képes-e javítani a rákészleltetést orvostanhallgatók és nem-GI szakorvosjelöltek körében, akik korábban nem kaptak képzést polipmorfológiában.
Elsődleges célkitűzés:
Annak felmérése, hogy egy rövid oktatási intervenció (2 perces képzési videó a Blink jellemzőkről) javítja-e az orvostanhallgatók és nem-GI szakorvosjelöltek érzékenységét a rákészleltetésben vastagbélpolipok statikus képein.
Másodlagos célkitűzések
- A specifikusság, az önjelentett bizalom és a megfigyelők közötti egyetértés változásainak értékelése az intervenció előtt és után.
- Annak azonosítása, hogy mely Blink jellemzők kapcsolódnak a pontos rákészleltetéshez.
- A Blink jellemzők számának azonosítása és a diagnosztikai pontosság közötti kapcsolat felmérése.
Tanulmánytervezet:
Tervezet: Prospektív intervenciós tanulmány intervenció előtti és utáni értékelésekkel.
Környezet: Online felmérés, amelyet a Brüsszeli Szabad Egyetemhez tartozó orvostanhallgatók és nem-GI szakorvosjelöltek között osztanak szét.
Intervenció: 2 perces videó képzés a hat Blink jellemzőről, majd a képek újraértékelése.
Célpopuláció:
A Brüsszeli Szabad Egyetemhez tartozó orvostanhallgatók és nem-GI szakorvosjelöltek, akiknek nincs korábbi endoszkópiai tapasztalata.
Mintanagyság: 50-100 résztvevő (ami 1 000-2 000 egyedi képértékelést eredményez).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgium, 1090
- UZ Brussel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Nagy, nem kocsányos vastagbélpolipok (LNPCP) képei, amelyeket a betegektől kaptak, akik tájékoztatott beleegyezést adtak a polipképek névtelen felhasználására a kolonoszkópia során (EC-2024-200).
- Orvostanhallgatók és nem-GI szakorvosjelöltek, akik írásbeli tájékoztatott beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Résztvevők (hallgatók vagy nem-GI szakorvosjelöltek), akik korábbi tapasztalattal rendelkeznek az endoszkópiában vagy a polipfelismerésben, vagy akik nem adnak tájékoztatott beleegyezést.
- Képek, amelyeket a fővizsgáló minőségileg nem megfelelőnek ítél.
- Betegek, akik nem adnak tájékoztatott beleegyezést a képfelhasználásra és adatgyűjtésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú: Blink funkciók képzése
Az orvostanhallgatók és a nem-gasztroenterológiai szakorvosjelöltek előzetesen értékelnek vastagbél-polip képeket, megkapnak egy rövid, 2 perces oktatóvideót a Blink funkcióiról, majd elvégzik az intervenció utáni értékelést.
|
Egy rövid (2 perces) oktatóvideó, amely bemutatja a Blink hat funkcióját (hajlítási deformáció, extra vörösség, csirkebőr nyálkahártya, bemélyedés, spontán vérzés, fekélyesedés) a vastagbélrák felismerésének javítása érdekében nagy, nem kocsányos vastagbél-polipokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vastagbélrák érzékenységének változása polipképekben történő észlelésekor
Időkeret: Az oktatási intervenciót közvetlenül megelőzően és azt követően (egyetlen online felmérési munkamenet során, körülbelül 15-20 perc alatt).
|
A szenzitivitást a helyesen azonosított rákos polipok arányaként számítják ki az összes bemutatott rákos polip közül.
Összehasonlítás történik a beavatkozás előtti és utáni értékelések között.
|
Az oktatási intervenciót közvetlenül megelőzően és azt követően (egyetlen online felmérési munkamenet során, körülbelül 15-20 perc alatt).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rákészleltetés specifikusságának változása
Időkeret: Közvetlenül az oktatási beavatkozás előtt és után (egyetlen online ülés, ~15-20 perc).
|
Specificitás: a rákos polipok aránya, amelyeket helyesen azonosítottak rákosként.
Az intervenció előtti és utáni eredményeket összehasonlítva, ugyanazt a résztvevőt saját kontrolljaként használva.
|
Közvetlenül az oktatási beavatkozás előtt és után (egyetlen online ülés, ~15-20 perc).
|
|
Az önként jelentett diagnosztikai bizalom változása
Időkeret: Az oktatási beavatkozást közvetlenül megelőzően és azt követően (ugyanazon az ülésen).
|
Átlagos bizalom pontszám esetenként (pl. 1-5 Likert-skála), résztvevőnként átlagolva, a beavatkozás előtti és utáni eredmények összehasonlítása.
|
Az oktatási beavatkozást közvetlenül megelőzően és azt követően (ugyanazon az ülésen).
|
|
Megfigyelők közötti egyetértés változása (Fleiss-féle kappa)
Időkeret: Az oktatási beavatkozás közvetlenül előtt és után (ugyanabban az ülésben).
|
A résztvevők egyetértése a rákos vs. nem rákos besorolásban, Fleiss-kappaként számítva, és összehasonlítva az intervenció előtt és után
|
Az oktatási beavatkozás közvetlenül előtt és után (ugyanabban az ülésben).
|
|
Korreláció az egyes Blink-funkciók jelenléte és a helyes rákosztályozás között
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtt) és közvetlenül az oktatási beavatkozás után (ugyanazon online felmérési munkamenet során, ~15-20 perc).
|
Minden endoszkópos kép esetében a résztvevők jelezni fogják az előre meghatározott Blink-jellemzők jelenlétét vagy hiányát (redő deformáció, extra vörösség, csirke bőr nyálkahártya, depresszió, spontán vérzés, fekélyesedés). Minden jellemzőt külön elemeznek. Az egyes jellemzők jelenlétét összevetik a diagnosztikai pontossággal, amelyet a helyes osztályozások arányaként (%) határoznak meg (rák vs nem rák) a résztvevők között, a hisztológiát referencia szabványként használva. Mérési eszköz: Online felmérés képannotációval a Blink-jellemzőkhöz és osztályozási feladattal a rák vs nem rák megkülönböztetéséhez. Mértékegység: Korrelációs együttható (r) az egyes Blink-jellemzők jelenlét/hiány és a diagnosztikai pontosság (%) között. |
Alapvonal (beavatkozás előtt) és közvetlenül az oktatási beavatkozás után (ugyanazon online felmérési munkamenet során, ~15-20 perc).
|
|
Korreláció az azonosított Blink-funkciók száma és a diagnosztikai pontosság között
Időkeret: Az oktatási beavatkozást követően azonnal (ugyanazon online kérdőív-munkamenet során, ~15-20 percen belül).
|
Minden képen a résztvevők jelzik az előre meghatározott Blink-jellemzők (redő deformáció, extra vörösség, csirke bőr nyálkahártya, depresszió, spontán vérzés, fekélyesedés) jelenlétét vagy hiányát. Az azonosított jellemzők képenkénti/résztvevőnkénti számát ezután összevetjük a diagnosztikai pontossággal (a helyes rák vs nem rák osztályozások %-a). Mérési eszköz: Online felmérés képanotációval Blink-jellemzőkre és osztályozási feladattal rák vs nem rák esetén (hisztológiai eredmény mint referencia standard). Mértékegység: Korrelációs együttható (r) az azonosított Blink-jellemzők száma és a diagnosztikai pontosság (%) között. |
Az oktatási beavatkozást követően azonnal (ugyanazon online kérdőív-munkamenet során, ~15-20 percen belül).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25311_Blink (Egyéb azonosító: UZ Brussel)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .