- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07401004
Effekten av blinkbasert trening på kreftdeteksjon i kolorektale polyppbilder av medisinstudenter/ikke-GI-spesialister (Blink)
Vurdering av Blink Impression for kreftdeteksjon i kolorektale polypper blant medisinstudenter og ikke-GI-lærlinger: En før-etter-intervensjonsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og rasjonalitet:
Tykktarmskreft (CRC) forblir en ledende årsak til kreftrelatert dødelighet i vestlige land, selv om den i stor grad kan forebygges ved å oppdage og fjerne forløperlignende lesjoner som tykktarmspolyper. Mens de fleste polyper er små og godartede, er 1-2 % store (≥20 mm) ikke-pedunkulerte tykktarmspolyper (LNPCP), som har en betydelig høyere risiko for invasiv kreft (rapporterte rater 6-15 %, avhengig av morfologi, histologi og beliggenhet).
Nøyaktig optisk diagnostisering av kreft i LNPCP er avgjørende for å veilede behandlingsstrategien – stykkevis endoskopisk reseksjon, en blokk reseksjon eller kirurgi. Imidlertid presterer endoskopister ofte dårlig på å identifisere kreft innenfor disse lesjonene. Studier har rapportert korrekte kreftidentifikasjonsrater så lave som 20-40 %, selv blant trente endoskopister, noe som bidrar til unødvendige kirurgiske inngrep for godartede polyper og manglende diagnoser i ondartede tilfeller.
En bidragsyter er kompleksiteten i eksisterende klassifiseringssystemer, som sjelden brukes konsekvent i klinisk praksis. Forenklede verktøy kan forbedre nøyaktighet og anvendbarhet.
Blink-rammeverket, inspirert av Malcolm Gladwells konsept om rask, intuitiv beslutningstaking og i tråd med Kahnemans System 1-tenkning, kondenserer kreftgjenkjenning til seks lett observerbare trekk ved LNPCP:
Folddeformasjon Ekstra rødhet Kyllinghud slimhinne Senkning Spontan blødning Sår
Disse Blink-trekkene kan gjenkjennes uten avansert bildebehandling og gir et strukturert, intuitivt rammeverk for rask kreftdeteksjon. Tidligere forskning har vist at undervisning i disse trekkene forbedrer endoskopisters diagnostiske sensitivitet. Basert på dette evaluerer den nåværende studien om en kort Blink-basert intervensjon kan forbedre kreftdeteksjon blant medisinstudenter og ikke-GI-trainees uten tidligere trening i polypmorfologi.
Primært mål:
Å vurdere om en kort undervisningsintervensjon (2-minutters treningsvideo om Blink-trekk) forbedrer sensitiviteten til medisinstudenter og ikke-GI-trainees i å oppdage kreft i tykktarmspolyper ved bruk av statiske bilder.
Sekundære mål
- Å evaluere endringer i spesifisitet, selverportert tillit og interobservatøravtale før og etter intervensjonen.
- Å identifisere hvilke Blink-trekk som er assosiert med nøyaktig kreftdeteksjon.
- Å vurdere forholdet mellom antall identifiserte Blink-trekk og diagnostisk nøyaktighet.
Studiedesign:
Design: Prospektiv intervensjonsstudie med vurderinger før og etter intervensjon.
Område: Online undersøkelse distribuert til medisinstudenter og ikke-GI-trainees tilknyttet Vrije Universiteit Brussel.
Intervensjon: 2-minutters videotrening om de seks Blink-trekkene, etterfulgt av ny vurdering av bilder.
Målpopulasjon:
Medisinstudenter og ikke-GI-trainees tilknyttet Vrije Universiteit Brussel uten tidligere endoskopierfaring.
Utvalgsstørrelse: 50-100 deltakere (gir 1 000-2 000 individuelle bildevurderinger).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bilder av store ikke-pedunkulerte kolorektale polypper (LNPCPs) innhentet fra pasienter som har gitt informert samtykke til anonym bruk av polypbilder under koloskopi (EC-2024-200).
- Medisinstudenter og ikke-GI-trainees som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere (studenter eller ikke-GI-trainees) med tidligere erfaring innen endoskopi eller polyppdeteksjon, eller de som ikke gir informert samtykke.
- Bilder som vurderes å være av utilstrekkelig kvalitet av hovedforskeren.
- Pasienter som ikke gir informert samtykke til bildebruk og datainnsamling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enarmsstudie: Blink-funksjonstrening
Medisinstudenter og ikke-GI-treningsdeltakere fullfører en grunnvurdering av kolorektale polypbilder, mottar en kort 2-minutters opplæringsvideo om Blink-funksjoner, og fullfører deretter en post-intervensjonsvurdering.
|
En kort (2-minutters) opplæringsvideo som introduserer seks Blink-funksjoner (foldedeformasjon, ekstra rødhet, kyllinghud slimhinne, fordypning, spontan blødning, sår) for å forbedre gjenkjenningen av tykktarmskreft i store ikke-pedunkulerte tykktarmspolypper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sensitivitet for deteksjon av tykktarmskreft i polypbilder
Tidsramme: Umiddelbart før og etter den pedagogiske intervensjonen (innenfor én online undersøkelsessesjon, omtrent 15-20 minutter).
|
Sensitivitet vil bli beregnet som andelen korrekt identifiserte kreftpolypene av alle kreftpolypene som ble presentert.
Sammenligning vil bli gjort mellom vurderinger før intervensjon og etter intervensjon.
|
Umiddelbart før og etter den pedagogiske intervensjonen (innenfor én online undersøkelsessesjon, omtrent 15-20 minutter).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spesifisitet for kreftdeteksjon
Tidsramme: Umiddelbart før og etter den pedagogiske intervensjonen (enkelt online økt, ~15-20 minutter).
|
Spesifisitet: andel kreftdannende polyper som korrekt identifiseres som kreftdannende.
Sammenlignet før versus etter intervensjon ved å bruke samme deltaker som sin egen kontroll.
|
Umiddelbart før og etter den pedagogiske intervensjonen (enkelt online økt, ~15-20 minutter).
|
|
Endring i selvrapportert diagnostisk tillit
Tidsramme: Umiddelbart før og etter den pedagogiske intervensjonen (samme økt).
|
Gjennomsnittlig konfidensscore per sak (f.eks. 1-5 Likert-skala) gjennomsnittet per deltaker, sammenlignet før versus etter intervensjon.
|
Umiddelbart før og etter den pedagogiske intervensjonen (samme økt).
|
|
Endring i interobservatørsamstemthet (Fleiss' kappa)
Tidsramme: Umiddelbart før og etter den pedagogiske intervensjonen (samme økt).
|
Enighet blant deltakere om kreft vs ikke-kreft-klassifisering, beregnet som Fleiss' kappa og sammenlignet før vs etter intervensjon
|
Umiddelbart før og etter den pedagogiske intervensjonen (samme økt).
|
|
Korrelasjon mellom tilstedeværelsen av individuelle Blink-funksjoner og korrekt kreftklassifisering
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og umiddelbart etter den pedagogiske intervensjonen (innen samme nettundersøkelsessessjon, ~15-20 minutter).
|
For hvert endoskopisk bilde vil deltakerne angi tilstedeværelsen eller fraværet av forhåndsdefinerte Blink-egenskaper (foldedeformasjon, ekstra rødhet, hønsehud slimhinne, depresjon, spontan blødning, sår). Hver egenskap vil bli analysert separat. Tilstedeværelsen av hver egenskap vil bli korrelert med diagnostisk nøyaktighet, definert som andelen (%) av korrekte klassifiseringer (kreft vs ikke-kreft) på tvers av deltakerne, ved bruk av histologi som referansestandard. Måleverktøy: Online undersøkelse med bildeannotasjon for Blink-egenskaper og klassifiseringsoppgave for kreft vs ikke-kreft. Måleenhet: Korrelasjonskoeffisient (r) mellom tilstedeværelse/fravær av hver Blink-egenskap og diagnostisk nøyaktighet (%). |
Baseline (før intervensjon) og umiddelbart etter den pedagogiske intervensjonen (innen samme nettundersøkelsessessjon, ~15-20 minutter).
|
|
Korrelasjon mellom antall Blink-funksjoner identifisert og diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: Umiddelbart etter den pedagogiske intervensjonen (innenfor den samme nettundersøkelsesøkten, ~15-20 minutter).
|
For hvert bilde vil deltakerne angi tilstedeværelse eller fravær av forhåndsdefinerte Blink-funksjoner (folddeformasjon, ekstra rødhet, hønsehud slimhinne, depresjon, spontan blødning, sår). Antall funksjoner identifisert per bilde/per deltaker vil deretter korreleres med diagnostisk nøyaktighet (% av riktige kreft vs ikke-kreft klassifiseringer). Måleverktøy: Online undersøkelse med bildeannotasjon for Blink-funksjoner og klassifiseringsoppgave for kreft vs ikke-kreft (histologi som referansestandard). Måleenhet: Korrelasjonskoeffisient (r) mellom antall identifiserte Blink-funksjoner og diagnostisk nøyaktighet (%). |
Umiddelbart etter den pedagogiske intervensjonen (innenfor den samme nettundersøkelsesøkten, ~15-20 minutter).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25311_Blink (Annen identifikator: UZ Brussel)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .