Klinické hodnocení pro pokročilý leiomyosarkom s personalizovanou účinností vedenou lidskými organoidy (LMS-HOPE)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let, pohlaví není omezeno;

2. Pacienti s patologicky potvrzeným leiomyosarkomem, kteří nepodstoupili systémovou léčbu v pokročilém stádiu;

3. Podle standardu RECIST 1.1 jsou přítomné měřitelné cílové léze;

4. Z metastatického nebo primárního ložiska lze získat dostatečné množství bioptické tkáně;

5. Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je v rozmezí 0 až 1, u amputovaných pacientů může být uvolněno na 2 body;

6. Očekávaná doba přežití ≥ 6 měsíců;

7. Dobrá funkce kostní dřeně: Hb ≥ 90 g/L; ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L; PLT ≥ 80 × 10⁹/L;

8. Dobrá funkce jater a ledvin: BIL ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN); ALT a AST ≤ 2,5násobek ULN; Sérový kreatinin ≤ ULN;

9. Dobrá funkce srážení krve: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) ≤ 1,5násobek ULN, aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5násobek ULN;

10. Ženské subjekty s plodností musí podstoupit těhotenský test ze séra do 3 dnů před první medikací a výsledek musí být negativní. Pokud ženský subjekt s plodností má pohlavní styk s nesterilizovaným mužským partnerem, subjekt musí provádět samovyšetření a používat přijatelnou antikoncepční metodu a musí souhlasit s pokračováním v používání antikoncepce po dobu 6 měsíců po posledním podání studijního léku; O ukončení antikoncepce po tomto časovém bodě by mělo být diskutováno s výzkumníky.

11. Pacient se do této studie dobrovolně zapojil a podepsal informovaný souhlas (ICF), s dobrou adherencí a spoluprací při sledování.

Kritéria pro vyloučení:

1. Pacienti s poruchami periferního nervového systému způsobenými nemocemi nebo s anamnézou významných duševních a centrálních nervových poruch;

2. Pacienti s těžkými infekcemi nebo aktivními peptickými vředy vyžadujícími léčbu;

3. Ti, kteří jsou alergičtí na relevantní terapeutické léky nebo mají chirurgické kontraindikace;

4. Pacienti s jinými maligními nádory v posledních 5 letech, kromě vyléčeného bazocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku, papilárního karcinomu štítné žlázy a jiných malignit;

5. Ti, jejichž srdeční funkce splňuje kterékoli z následujících kritérií: 1) Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 % (zjištěno echokardiografií). 2) Newyorská asociace srdce (NYHA) má klasifikaci srdeční funkce ≥ II. 3) Klinicky významné arytmie vyžadující léčbu léky. 4) Akutní infarkt myokardu vznikl v období 6 měsíců před zařazením. 5) Nekontrolovaná hypertenze (systolický tlak > 160 mmHg nebo diastolický tlak > 100 mmHg). 6) Jiná srdeční onemocnění, která výzkumníci určili jako nevhodná pro léčbu antracykliny.

6. Těžké jaterní onemocnění (jako je cirhóza), onemocnění ledvin, respirační onemocnění, onemocnění krvetvorby nebo nekontrolovaný diabetes;

7. Pacienti infikovaní hepatitidou B, hepatitidou C, syfilis a AIDS;

8. Pacienti, kteří recidivují do 6 měsíců po adjuvantní chemoterapii;

9. Během adjuvantní léčby je kumulativní ekvivalentní dávka doxorubicinu větší než 120 mg/m²;

10. Pacienti, kteří se v současnosti účastní nebo se účastnili jiných klinických studií v posledním měsíci;

11. Pacienti, které výzkumníci považují za nevhodné pro zařazení.