Исследование по лечению прогрессирующей лейомиосаркомы с персонализированной оценкой эффективности на основе человеческих органоидов (LMS-HOPE)

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет, пол не ограничен;

2. Пациенты с патологически подтверждённой лейомиосаркомой, не получавшие системного лечения на поздней стадии;

3. Наличие измеримых целевых поражений согласно стандарту RECIST 1.1;

4. Метастатический или первичный очаг позволяет получить достаточное количество биопсийной ткани;

5. Показатель общего состояния по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1, для пациентов с ампутациями может быть расширен до 2 баллов;

6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев;

7. Хорошая функция костномозгового резерва: HB ≥ 90 г/л; ANC ≥ 1,5×10⁹/л; PLT ≥ 80×10⁹/л;

8. Хороший резерв функции печени и почек: BILS ≤ 1,5 верхней границы нормы (ВГН); ALT и AST ≤ 2,5 ВГН; Креатинин сыворотки ≤ ВГН;

9. Хорошая функция свёртывания крови: Международное нормализованное отношение (МНО) или протромбиновое время (ПВ) ≤ 1,5 ВГН, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5 ВГН;

10. Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность в течение 3 дней до первого приёма препарата, результат должен быть отрицательным. Если женщина детородного возраста вступает в половой контакт с нестерилизованным партнёром мужского пола, она должна самостоятельно пройти скрининг и использовать приемлемый метод контрацепции, а также согласиться продолжать его использование в течение 6 месяцев после последнего приёма исследуемого препарата; вопрос о прекращении контрацепции после этого срока следует обсудить с исследователями.

11. Пациент добровольно присоединяется к исследованию и подписывает информированное согласие (ИС), обладает хорошей приверженностью и готов сотрудничать в ходе наблюдения.

Критерии исключения:

1. Пациенты с нарушениями периферической нервной системы, вызванными заболеваниями, или с историей значительных психических и центральных нервных нарушений;

2. Пациенты с тяжёлыми инфекциями или активными язвами пищеварительного тракта, требующими лечения;

3. Лица с аллергией на соответствующие терапевтические препараты или имеющие хирургические противопоказания;

4. Пациенты с другими злокачественными опухолями в течение последних 5 лет, за исключением излеченного базальноклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки, папиллярного рака щитовидной железы и других злокачественных опухолей;

5. Лица, чья сердечная функция соответствует любому из следующих критериев: 1) Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50% (определяется эхокардиографией). 2) Классификация сердечной функции по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) ≥ II. 3) Клинически значимые аритмии, требующие медикаментозного лечения. 4) Острый инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование. 5) Неконтролируемая гипертензия (систолическое давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое давление > 100 мм рт. ст.). 6) Другие заболевания сердца, которые, по мнению исследователей, делают лечение антрациклинами неподходящим.

6. Тяжёлые заболевания печени (например, цирроз), почек, дыхательной системы, заболевания кроветворной системы или неконтролируемый диабет;

7. Пациенты, инфицированные гепатитом B, гепатитом C, сифилисом и ВИЧ;

8. Пациенты с рецидивом в течение 6 месяцев после адъювантной химиотерапии;

9. Кумулятивная эквивалентная доза доксорубицина во время адъювантной терапии превышает 120 мг/м²;

10. Пациенты, которые в настоящее время участвуют или участвовали в других клинических испытаниях в течение последнего месяца;

11. Пациенты, которые, по мнению исследователей, не подходят для включения.