Un Ensayo para Leiomiosarcoma Avanzado con Eficacia Personalizada Guiada por Organoides Humanos (LMS-HOPE)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años, sin limitación de género;

2. Pacientes con leiomiosarcoma confirmado patológicamente, que no hayan recibido tratamiento sistémico en estadio avanzado;

3. Según el estándar RECIST 1.1, existen lesiones objetivo medibles;

4. La lesión metastásica o primaria puede obtener suficiente tejido de biopsia;

5. La puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) oscila entre 0 y 1, y para amputados puede relajarse a 2 puntos;

6. Período de supervivencia esperado ≥ 6 meses;

7. Buena función de reserva de médula ósea: HB ≥ 90g/L; ANC ≥ 1.5×10⁹/L; PLT ≥ 80×10⁹/L;

8. Buena reserva de función hepática y renal: BILS ≤ 1.5 veces el límite superior normal (ULN); ALT y AST ≤ 2.5 veces ULN; Creatinina sérica ≤ ULN;

9. Buena función de coagulación: Relación normalizada internacional (INR) o tiempo de protrombina (PT) ≤ 1.5 veces ULN, tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) ≤ 1.5 veces ULN;

10. Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en suero dentro de los 3 días anteriores a la primera medicación y el resultado debe ser negativo. Si una mujer en edad fértil tiene relaciones sexuales con una pareja masculina no esterilizada, debe autoevaluarse y adoptar un método anticonceptivo aceptable, y debe aceptar continuar usando el método anticonceptivo durante 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio; La decisión de suspender la anticoncepción después de este momento debe discutirse con los investigadores.

11. El paciente se une voluntariamente a este estudio y firma un formulario de consentimiento informado (FCI), con buena adherencia y cooperación para el seguimiento.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con trastornos del sistema nervioso periférico causados por enfermedades o con antecedentes de trastornos mentales y del sistema nervioso central significativos;

2. Pacientes con infecciones graves o úlceras digestivas activas que requieran tratamiento;

3. Aquellos que son alérgicos a los fármacos terapéuticos relevantes o tienen contraindicaciones quirúrgicas;

4. Pacientes con otros tumores malignos en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales de la piel curado, carcinoma cervical in situ, carcinoma papilar de tiroides y otros tumores malignos;

5. Aquellos cuya función cardíaca cumple cualquiera de los siguientes criterios: 1) Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50% (detectado por ecocardiografía). 2) La Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) tiene una clasificación de función cardíaca ≥ II. 3) Arritmias clínicamente significativas que requieren tratamiento farmacológico. 4) Infarto agudo de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión. 5) Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg). 6) Otras enfermedades cardíacas que los investigadores hayan determinado como inadecuadas para el tratamiento con antraciclinas.

6. Enfermedad hepática grave (como cirrosis), enfermedad renal, enfermedad respiratoria, enfermedad del sistema sanguíneo o diabetes incontrolable;

7. Pacientes infectados con hepatitis B, hepatitis C, sífilis y SIDA;

8. Pacientes que recaen dentro de los 6 meses después de la quimioterapia adyuvante;

9. Durante el período de terapia adyuvante, la dosis equivalente acumulada de doxorrubicina es mayor a 120 mg/m²;

10. Pacientes que actualmente participan o han participado en otros ensayos clínicos dentro del último mes;

11. Pacientes considerados no aptos para la inclusión por los investigadores.