En klinisk studie for avansert leiomyosarkom med human organoid-veiledet personlig effektivitet (LMS-HOPE)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år, kjønn ikke begrenset;

2. Pasienter med patologisk bekreftet leiomyosarkom, som ikke har mottatt systemisk behandling i avansert stadium;

3. I henhold til RECIST 1.1-standard, måles det målbare målskader;

4. Den metastatiske eller primære lesjonen kan gi tilstrekkelig biopsivæv;

5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus score fra 0 til 1, og for amputerte kan det være opptil 2 poeng;

6. Forventet overlevelsesperiode ≥ 6 måneder;

7. God benmargsreservefunksjon: HB ≥ 90g/L; ANC ≥ 1,5×10⁹/L; PLT ≥ 80×10⁹/L;

8. God lever- og nyrefunksjonsreserve: BILS ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); ALT og AST ≤ 2,5 ganger ULN; Serumkreatinin ≤ ULN;

9. God koagulasjonsfunksjon: Internasjonal normalisert ratio (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 ganger ULN, aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 ganger ULN;

10. Kvinnelige forsøkspersoner med fruktbarhet må gjennomgå en serumgraviditetstest innen 3 dager før første medisinering, og resultatet må være negativt. Hvis en kvinnelig forsøksperson med fruktbarhet har samleie med en usterilisert mannlig partner, må forsøkspersonen selv screenes og bruke en akseptabel prevensjonsmetode, og må samtykke til å fortsette å bruke prevensjonsmetoden i 6 måneder etter siste administrasjon av studiemedisinet; Om å slutte med prevensjon etter dette tidspunktet bør diskuteres med forskerne.

11. Pasienten melder seg frivillig til denne studien og signerer et informert samtykkeskjema (ICF), med god etterlevelse og samarbeid med oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

1. Pasienter med perifere nervesystemforstyrrelser forårsaket av sykdommer eller med historie om betydelige psykiske og sentrale nervesystemforstyrrelser;

2. Pasienter med alvorlige infeksjoner eller aktive fordøyelsessår som krever behandling;

3. De som er allergiske mot relevante terapeutiske legemidler eller har kirurgiske kontraindikasjoner;

4. Pasienter med andre ondartede svulster innen de siste 5 årene, unntatt helbredet hudbasalcellekarsinom, cervixcarcinoma in situ, papillært skjoldbruskkjertelkreft og andre ondartede svulster;

5. De hvis hjertefunksjon oppfyller noen av følgende kriterier: 1) Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % (oppdaget ved ekkokardiografi). 2) New York Heart Association (NYHA) har en hjertefunksjonsklassifisering på ≥ II. 3) Klinisk signifikante arytmier som krever medikamentell behandling. 4) Akutt hjerteinfarkt inntraff innen 6 måneder før inkludering. 5) Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg). 6) Andre hjerte sykdommer som forskerne har bestemt er upassende for behandling med antracykliner.

6. Alvorlig leversykdom (som cirrose), nyresykdom, luftveissykdom, blodsystem sykdom eller ukontrollert diabetes;

7. Det er pasienter infisert med hepatitt B, hepatitt C, syfilis og AIDS;

8. Pasienter som får tilbakefall innen 6 måneder etter adjuvant kjemoterapi;

9. Under adjuvant terapiperioden, er den kumulative ekvivalente dosen av doxorubicin større enn 120 mg/m²;

10. Pasienter som for tiden deltar eller har deltatt i andre kliniske studier innen den siste måneden;

11. Pasienter som forskerne anser som upassende for inkludering.