Um Estudo para Leiomiosarcoma Avançado com Eficácia Personalizada Guiada por Organoides Humanos (LMS-HOPE)

Critérios de Inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos, sexo não limitado;

2. Pacientes com leiomiosarcoma confirmado patologicamente, que não tenham recebido tratamento sistêmico no estádio avançado;

3. De acordo com o critério RECIST 1.1, existem lesões alvo mensuráveis presentes;

4. A lesão metastática ou primária pode obter tecido de biópsia suficiente;

5. O estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) varia entre 0 e 1, e para amputados pode ser relaxado para 2 pontos;

6. Período de sobrevivência esperado ≥ 6 meses;

7. Boa função de reserva da medula óssea: HB ≥ 90g/L; ANC≥1.5×109/L; PLT≥80×109/L;

8. Boa reserva de função hepática e renal: BILS ≤ 1.5 vezes o limite superior do normal (ULN); ALT e AST ≤ 2.5 vezes ULN; Creatinina sérica ≤ ULN;

9. Boa função de coagulação: Razão normalizada internacional (INR) ou tempo de protrombina (PT) ≤ 1.5 vezes ULN, tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) ≤ 1.5 vezes ULN;

10. As participantes do sexo feminino com fertilidade devem realizar um teste de gravidez no soro dentro de 3 dias antes da primeira medicação e o resultado deve ser negativo. Se uma participante do sexo feminino com fertilidade tiver relações sexuais com um parceiro masculino não esterilizado, a participante deve auto rastrear e adotar um método contracetivo aceitável, e deve concordar em continuar a usar o método contracetivo durante 6 meses após a última administração do medicamento do estudo; Se deve parar a contraceção após este momento deve ser discutido com os investigadores.

11. O paciente aderiu voluntariamente a este estudo e assinou um formulário de consentimento informado (ICF), com boa adesão e cooperação com o acompanhamento.

Critérios de Exclusão:

1. Pacientes com distúrbios do sistema nervoso periférico causados por doenças ou com histórico de distúrbios mentais e do sistema nervoso central significativos;

2. Pacientes com infeções graves ou úlceras digestivas ativas que requerem tratamento;

3. Aqueles que são alérgicos a medicamentos terapêuticos relevantes ou têm contraindicações cirúrgicas;

4. Pacientes com outros tumores malignos nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele curado, carcinoma cervical in situ, carcinoma papilar da tiroide e outros tumores malignos;

5. Aqueles cuja função cardíaca cumpre qualquer um dos seguintes critérios: 1) Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF)<50% (detetada por ecocardiografia). 2) A New York Heart Association (NYHA) tem uma classificação de função cardíaca de ≥ II. 3) Arritmias clinicamente significativas requerem tratamento medicamentoso. 4) Um enfarte agudo do miocárdio ocorreu nos 6 meses anteriores à inscrição. 5) Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica>160 mmHg ou pressão arterial diastólica>100 mmHg). 6) Outras doenças cardíacas que tenham sido determinadas pelos investigadores como inadequadas para tratamento com antraciclinas.

6. Doença hepática grave (como cirrose), doença renal, doença respiratória, doença do sistema sanguíneo ou diabetes incontrolável;

7. Existem pacientes infetados com hepatite B, hepatite C, sífilis e SIDA;

8. Pacientes que recidivam dentro de 6 meses após quimioterapia adjuvante;

9. Durante o período de terapia adjuvante, a dose equivalente cumulativa de doxorrubicina é superior a 120mg/m2;

10. Pacientes que estão atualmente a participar ou participaram noutros ensaios clínicos no último mês;

11. Pacientes considerados inadequados para inclusão pelos investigadores.