Uno Studio per il Leiomiosarcoma Avanzato con Efficacia Personalizzata Guidata da Organoidi Umani (LMS-HOPE)

Criteri di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni, sesso non limitato;

2. Pazienti con leiomiosarcoma confermato patologicamente, che non hanno ricevuto trattamento sistemico in stadio avanzato;

3. Secondo lo standard RECIST 1.1, sono presenti lesioni target misurabili;

4. La lesione metastatica o primaria può ottenere sufficiente tessuto bioptico;

5. Il punteggio dello stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) varia da 0 a 1 e, per gli amputati, può essere rilassato a 2 punti;

6. Periodo di sopravvivenza atteso ≥ 6 mesi;

7. Buona funzione di riserva del midollo osseo: HB ≥ 90g/L; ANC ≥ 1.5×109/L; PLT ≥ 80×109/L;

8. Buona riserva funzionale epatica e renale: BILS ≤ 1.5 volte il limite superiore del normale (ULN); ALT e AST ≤ 2.5 volte ULN; Creatinina sierica ≤ ULN;

9. Buona funzione di coagulazione: Rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) ≤ 1.5 volte ULN, tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT) ≤ 1.5 volte ULN;

10. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sierico entro 3 giorni prima della prima somministrazione e il risultato deve essere negativo. Se una donna in età fertile ha rapporti sessuali con un partner maschile non sterilizzato, la soggetta deve autovalutarsi e adottare un metodo contraccettivo accettabile e deve accettare di continuare a utilizzare il metodo contraccettivo per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio; Se interrompere la contraccezione dopo questo momento deve essere discusso con i ricercatori.

11. Il paziente si è unito volontariamente a questo studio e ha firmato un modulo di consenso informato (ICF), con buona aderenza e collaborazione con il follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con disturbi del sistema nervoso periferico causati da malattie o con una storia di significativi disturbi mentali e del sistema nervoso centrale;

2. Pazienti con infezioni gravi o ulcere digestive attive che richiedono trattamento;

3. Coloro che sono allergici ai farmaci terapeutici rilevanti o hanno controindicazioni chirurgiche;

4. Pazienti con altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, eccetto carcinoma basocellulare della pelle curato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma papillare della tiroide e altri tumori maligni;

5. Coloro la cui funzione cardiaca soddisfa uno qualsiasi dei seguenti criteri: 1) Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50% (rilevata dall'ecocardiografia). 2) La New York Heart Association (NYHA) ha una classificazione della funzione cardiaca di ≥ II. 3) Aritmie clinicamente significative che richiedono trattamento farmacologico. 4) Infarto miocardico acuto entro i 6 mesi precedenti all'arruolamento. 5) Ipertensione non controllata (pressione sistolica > 160 mmHg o pressione diastolica > 100 mmHg). 6) Altre malattie cardiache che sono state determinate dai ricercatori come non adatte al trattamento con antracicline.

6. Malattia epatica grave (come cirrosi), malattia renale, malattia respiratoria, malattia del sistema ematico o diabete incontrollabile;

7. Ci sono pazienti infetti da epatite B, epatite C, sifilide e AIDS;

8. Pazienti che recidivano entro 6 mesi dopo la chemioterapia adiuvante;

9. Durante il periodo di terapia adiuvante, la dose equivalente cumulativa di doxorubicina è maggiore di 120mg/m2;

10. Pazienti che stanno attualmente partecipando o hanno partecipato ad altri studi clinici nell'ultimo mese;

11. Pazienti ritenuti non idonei all'inclusione dai ricercatori.