Een onderzoek naar gevorderd leiomyosarcoom met op menselijke organoïden gebaseerde gepersonaliseerde effectiviteit (LMS-HOPE)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar, geslacht niet beperkt;

2. Patiënten met pathologisch bevestigd leiomyosarcoom die geen systemische behandeling in het gevorderde stadium hebben ontvangen;

3. Volgens de RECIST 1.1-standaard zijn er meetbare doelwellaesies aanwezig;

4. De uitzaaiing of primaire laesie kan voldoende biopsieweefsel opleveren;

5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus score varieert van 0 tot 1, en voor geamputeerden kan dit worden versoepeld tot 2 punten;

6. Verwachte overlevingstermijn ≥ 6 maanden;

7. Goede beenmergreservefunctie: HB ≥ 90g/L; ANC ≥ 1,5×10⁹/L; PLT ≥ 80×10⁹/L;

8. Goede lever- en nierfunctiereserve: BILS ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); ALT en AST ≤ 2,5 keer ULN; Serumcreatinine ≤ ULN;

9. Goede stollingsfunctie: Internationale genormaliseerde ratio (INR) of protrombinetijd (PT) ≤ 1,5 keer ULN, geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5 keer ULN;

10. Vrouwelijke proefpersonen met vruchtbaarheid moeten binnen 3 dagen vóór de eerste medicatie een serumzwangerschapstest ondergaan en het resultaat moet negatief zijn. Als een vrouwelijke proefpersoon met vruchtbaarheid geslachtsgemeenschap heeft met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner, moet de proefpersoon zelf screenen en een acceptabele anticonceptiemethode toepassen, en moet instemmen met het voortzetten van deze methode gedurende 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; Of anticonceptie na dit tijdstip moet worden stopgezet, moet met de onderzoekers worden besproken.

11. De patiënt neemt vrijwillig deel aan deze studie en heeft een geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF) ondertekend, met goede therapietrouw en samenwerking met follow-up.

Exclusiecriteria:

1. Patiënten met perifere zenuwstelselaandoeningen veroorzaakt door ziekten of met een voorgeschiedenis van significante psychische en centrale zenuwstelselaandoeningen;

2. Patiënten met ernstige infecties of actieve spijsverteringszweren die behandeling vereisen;

3. Degenen die allergisch zijn voor relevante therapeutische geneesmiddelen of chirurgische contra-indicaties hebben;

4. Patiënten met andere kwaadaardige tumoren binnen de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van genezen huidbasalcelcarcinoom, cervixcarcinoom in situ, papillair schildkliercarcinoom en andere kwaadaardige tumoren;

5. Degenen wier hartfunctie aan een van de volgende criteria voldoet: 1) Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50% (gedetecteerd door echocardiografie). 2) De New York Heart Association (NYHA) heeft een hartfunctieclassificatie van ≥ II. 3) Klinisch significante hartritmestoornissen die medicamenteuze behandeling vereisen. 4) Een acuut myocardinfarct binnen de 6 maanden vóór inschrijving. 5) Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 160 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg). 6) Andere hartaandoeningen die door onderzoekers als ongeschikt voor behandeling met anthracyclines zijn bepaald.

6. Ernstige leverziekte (zoals cirrose), nierziekte, luchtwegaandoeningen, bloedstelselaandoeningen of oncontroleerbare diabetes;

7. Er zijn patiënten besmet met hepatitis B, hepatitis C, syfilis en AIDS;

8. Patiënten die binnen 6 maanden na adjuvante chemotherapie recidiveren;

9. Tijdens de adjuvante therapieperiode is de cumulatieve equivalente dosis doxorubicine groter dan 120 mg/m²;

10. Patiënten die momenteel deelnemen of binnen de afgelopen maand hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;

11. Patiënten die door onderzoekers als ongeschikt voor inclusie worden beschouwd.