Koe edistyneeseen leiomysarkoomaan ihmisen organoidiohjatun personoidun tehon kanssa (LMS-HOPE)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta, sukupuoleen ei liittyviä rajoituksia;
2. Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu leiomyosarkooma, eivätkä ole saaneet systeemistä hoitoa edenneessä vaiheessa;
3. RECIST 1.1 -standardin mukaan on olemassa mitattavia kohdekudosmuutoksia;
4. Metastaattisesta tai primaarisesta muutoksesta voidaan saada riittävästi biopsiakudosta;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypisteet vaihtelevat 0:sta 1:een, ja amputoiduille potilaille se voidaan lieventää 2 pisteeseen;
6. Odotettu elinaika ≥ 6 kuukautta;
7. Hyvä luuydinvarantotoiminto: HB ≥ 90 g/L; ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L; PLT ≥ 80 × 10⁹/L;
8. Hyvä maksa- ja munuaistoiminnon varanto: BILS ≤ 1,5 × normaalin ylärajan (ULN); ALT ja AST ≤ 2,5 × ULN; Seerumin kreatiniini ≤ ULN;
9. Hyvä veren hyytymistoiminto: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 × ULN, aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN;
10. Hedelmällisyysikäiset naispotilaat suorittavat seerumin raskauskokeen 3 päivää ennen ensimmäistä lääkitystä, ja tuloksen on oltava negatiivinen. Jos hedelmällisyysikäinen naispotilas harrastaa seksiä steriloimattoman mieskumppanin kanssa, potilaan on itse seulottava ja käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, ja hänen on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; Ehkäisyn lopettamisesta tämän ajanjakson jälkeen tulisi keskustella tutkijoiden kanssa.
11. Potilas liittyy vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen (ICF), ja hänellä on hyvä noudattavuus ja yhteistyökyky seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on sairauksista johtuvia ääreishermostohäiriöitä tai joilla on merkittävien mielenterveys- ja keskushermostohäiriöiden historiaa;
2. Potilaat, joilla on vakavia infektioita tai aktiivisia ruoansulatuskanavan haavoja, jotka vaativat hoitoa;
3. Potilaat, joilla on allergiaa liittyviin hoitolääkkeisiin tai joilla on kirurgisia vasta-aiheita;
4. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parannettuja ihon basalisolukarsinoomia, kohdunkaulan in situ -karsinoomia, kilpirauhasen papilläärikarsinoomia ja muita pahanlaatuisia kasvaimia;
5. Potilaat, joiden sydämen toiminta täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä: 1) Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % (ekokardiografialla mitattuna). 2) New York Heart Association (NYHA) sydämen toimintaluokitus ≥ II. 3) Kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt vaativat lääkehoitoa. 4) Akuutti sydäninfarkti 6 kuukautta ennen rekisteröitymistä. 5) Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg). 6) Muut sydäntaudit, jotka tutkijat ovat määrittäneet sopimattomiksi antrasykliinihoidolle.
6. Vakavia maksasairauksia (kuten kirsikka), munuaissairauksia, hengityselinsairauksia, verenmuodostusjärjestelmän sairauksia tai hallitsematonta diabetesa;
7. Potilaat, joilla on hepatiitti B, hepatiitti C, kuppa tai AIDS -infektioita;
8. Potilaat, joilla on relapsi 6 kuukauden kuluessa adjuvanteista kemoterapiasta;
9. Adjuvanttihoidon aikana doksorubisiinin kumulatiivinen ekvivalenttiannos on yli 120 mg/m²;
10. Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana tai ovat olleet mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa viimeisen kuukauden aikana;
11. Potilaat, jotka tutkijat pitävät sopimattomina sisällytettäviksi.