Ett kliniskt försök för avancerad leiomyosarkom med humanorganoidstyrd personanpassad effektivitet (LMS-HOPE)

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år, kön inte begränsat;

2. Patienter med patologiskt bekräftad leiomyosarkom, som inte har fått systemisk behandling i avancerat stadium;

3. Enligt RECIST 1.1-standarden finns mätbara målläsioner;

4. Den metastatiska eller primära läsionen kan ge tillräckligt med biopsivävnad;

5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus poäng mellan 0 och 1, och för amputationspatienter kan det släppas till 2 poäng;

6. Förväntad överlevnadstid ≥ 6 månader;

7. God benmärgsreservfunktion: HB ≥ 90g/L; ANC ≥ 1,5×10⁹/L; PLT ≥ 80×10⁹/L;

8. God lever- och njurfunktionsreserv: BILS ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN); ALT och AST ≤ 2,5 gånger ULN; Serumkreatinin ≤ ULN;

9. God koagulationsfunktion: International normalized ratio (INR) eller protrombin tid (PT) ≤ 1,5 gånger ULN, aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 gånger ULN;

10. Kvinnliga deltagare med fertilitet måste genomgå ett serumgraviditetstest inom 3 dagar före första läkemedelsintag och resultatet måste vara negativt. Om en kvinnlig deltagare med fertilitet har sexuellt umgänge med en ofruktsam manlig partner måste deltagaren själv screena och använda en acceptabel preventivmetod, och måste samtycka till att fortsätta använda preventivmedlet i 6 månader efter sista dosen av studieläkemedlet; Om preventivmedlet ska avslutas efter denna tidpunkt bör diskuteras med forskarna.

11. Patienten frivilligt ansluter sig till denna studie och undertecknar ett informerat samtycke (ICF), med god följsamhet och samarbete för uppföljning.

Exklusionskriterier:

1. Patienter med perifera nervsystemssjukdomar orsakade av sjukdomar eller med en historia av signifikanta psykiska och centrala nervsystemssjukdomar;

2. Patienter med svåra infektioner eller aktiva magsår som kräver behandling;

3. De som är allergiska mot relevanta terapeutiska läkemedel eller har kirurgiska kontraindikationer;

4. Patienter med andra maligna tumörer inom de senaste 5 åren, förutom botad hudbasalcells cancer, cervikal cancer in situ, papillära sköldkörtelcancer och andra maligna tumörer;

5. De vars hjärtfunktion uppfyller något av följande kriterier: 1) Vänster kammareutkastningsfraktion (LVEF) <50% (detekterad med ekokardiografi). 2) New York Heart Association (NYHA) har en hjärtfunktionsklassificering av ≥ II. 3) Kliniskt signifikanta arytmier som kräver läkemedelsbehandling. 4) Akut hjärtinfarkt inträffade inom 6 månader före inkludering. 5) Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >160 mmHg eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg). 6) Andra hjärtsjukdomar som bedömts av forskarna vara olämpliga för behandling med antracykliner.

6. Svår leversjukdom (som cirros), njursjukdom, respiratorisk sjukdom, blodsystemssjukdom eller okontrollerad diabetes;

7. Det finns patienter infekterade med hepatit B, hepatit C, syfilis och AIDS;

8. Patienter som återfaller inom 6 månader efter adjuvans kemoterapi;

9. Under adjuvans terapiperioden, är den kumulativa ekvivalenta dosen av doxorubicin större än 120mg/m²;

10. Patienter som för närvarande deltar eller har deltagit i andra kliniska prövningar inom den senaste månaden;

11. Patienter som bedöms av forskarna vara olämpliga för inkludering.