Et forsøg for avanceret leiomyosarkom med human organoid-vejledt personliggøret effekt (LMS-HOPE)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år, køn ikke begrænset;

2. Patienter med patologisk bekræftet leiomyosarkom, som ikke har modtaget systemisk behandling i det fremskredne stadie;

3. Ifølge RECIST 1.1-standarden er der målbare mållæsioner til stede;

4. Den metastatiske eller primære læsion kan give tilstrækkelig biopsivæv;

5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status-score spænder fra 0 til 1, og for amputerede kan den slækkes til 2 point;

6. Forventet overlevelsesperiode ≥ 6 måneder;

7. God knoglemarvreservefunktion: HB ≥ 90g/L; ANC ≥ 1,5×10⁹/L; PLT ≥ 80×10⁹/L;

8. God lever- og nyrefunktionsreserve: BILS ≤ 1,5 gange den øvre normale grænse (ULN); ALT og AST ≤ 2,5 gange ULN; Serumkreatinin ≤ ULN;

9. God koagulationsfunktion: Internationaliseret normaliseret forhold (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 gange ULN, aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 gange ULN;

10. Kvindelige forsøgspersoner med frugtbarhed skal have en serumgraviditetstest inden for 3 dage før den første medicinering, og resultatet skal være negativt. Hvis en kvindelig forsøgsperson med frugtbarhed har samleje med en usteriliseret mandlig partner, skal forsøgspersonen selv screenes og anvende en acceptabel præventionsmetode og skal acceptere at fortsætte med at bruge præventionsmetoden i 6 måneder efter den sidste administration af undersøgelsesmedicinen; Om prævention skal stoppes efter dette tidspunkt, skal diskuteres med forskerne.

11. Patienten meldte sig frivilligt til denne undersøgelse og underskrev et informeret samtykke (ICF) med god compliance og samarbejde med opfølgning.

Eksklusionskriterier:

1. Patienter med perifere nervesystemsforstyrrelser forårsaget af sygdomme eller med en historie for betydelige psykiske og centrale nervesystemsforstyrrelser;

2. Patienter med alvorlige infektioner eller aktive mavesår, der kræver behandling;

3. Personer, der er allergiske over for relevante terapeutiske lægemidler eller har kirurgiske kontraindikationer;

4. Patienter med andre ondartede svulster inden for de sidste 5 år, bortset fra helbredt hudbasalcellecarcinom, cervixcarcinoma in situ, papillært thyroideacarcinom og andre ondartede svulster;

5. Personer, hvis hjertefunktion opfylder et af følgende kriterier: 1) Venstre ventrikulær udstødningsfraktion (LVEF) < 50% (påvist ved ekkokardiografi). 2) New York Heart Association (NYHA) har en hjertefunktionsklassifikation på ≥ II. 3) Klinisk signifikante arytmier, der kræver medicinsk behandling. 4) Akut myokardieinfarkt indtraf inden for de 6 måneder før indmelding. 5) Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg). 6) Andre hjertesygdomme, som forskerne har vurderet som uegnede til behandling med antracykliner.

6. Alvorlig leversygdom (såsom cirrose), nyresygdom, respiratorisk sygdom, blodsystemsygdom eller ukontrolleret diabetes;

7. Der er patienter inficeret med hepatitis B, hepatitis C, syfilis og AIDS;

8. Patienter, der recidiverer inden for 6 måneder efter adjuvant kemoterapi;

9. Under den adjuvante terapiperiode er den kumulative ækvivalente dosis af doxorubicin større end 120 mg/m²;

10. Patienter, der i øjeblikket deltager eller har deltaget i andre kliniske forsøg inden for den seneste måned;

11. Patienter, der anses for uegnede til inklusion af forskerne.