Kísérlet előrehaladott leiomiosarcoma esetén humán organoidvezérelt személyre szabott hatékonysággal (LMS-HOPE)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 18 év és ≤ 75 év, nemre nincs korlátozás;

2. Páciensek, akiknél patológiailag igazolt leiomyosarcoma, és akik nem kaptak szisztémás kezelést előrehaladott stádiumban;

3. A RECIST 1.1 szabvány szerint mérhető célzott elváltozások vannak jelen;

4. A metastatikus vagy primer elváltozásból elegendő biopsziás szövet nyerhető;

5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot pontszáma 0 és 1 között van, amputáltaknál 2 pontig enyhíthető;

6. Várható túlélési idő ≥ 6 hónap;

7. Jó csontvelő tartalék funkció: HB ≥ 90g/L; ANC≥1.5×109/L; PLT≥80×109/L;

8. Jó máj- és vesetartalék funkció: BILS ≤ normál felső határ (ULN) 1,5-szerese; ALT és AST ≤ ULN 2,5-szerese; Szerum kreatinin ≤ ULN;

9. Jó véralvadási funkció: Nemzetközi normalizált arány (INR) vagy protrombin idő (PT) ≤ ULN 1,5-szerese, aktivált részleges tromboplasztin idő (APTT) ≤ ULN 1,5-szerese;

10. A termékenységi korú női alanyoknak az első gyógyszeradás előtt 3 napon belül vérengedményes terhességi tesztet kell végezniük, és az eredménynek negatívnak kell lennie. Ha a termékenységi korú női alany nem sterilizált férfi partnerrel közösül, az alanynak önszűrést kell végeznie és elfogadott fogamzásgátló módszert alkalmaznia, és egyet kell értenie a fogamzásgátló módszer további használatával a vizsgálati gyógyszer utolsó adása után 6 hónapig; azt, hogy ezen időpont után szüneteltesse-e a fogamzásgátlást, a kutatókkal kell megbeszélni.

11. A beteg önként csatlakozik ehhez a vizsgálathoz, és aláírja a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot (ICF), jó megbízhatósággal és együttműködéssel a követés során.

Kizárási kritériumok:

1. Betegség okozta perifériás idegrendszeri rendellenességekkel rendelkező betegek, vagy jelentős mentális és központi idegrendszeri rendellenességek előzményével rendelkezők;

2. Súlyos fertőzéssel vagy aktív gyomor-bélfekélyekkel rendelkező betegek, akik kezelést igényelnek;

3. Akik allergiásak a vonatkozó terápiás gyógyszerekre, vagy sebészeti ellenjavallattal rendelkeznek;

4. Betegek, akiknek az elmúlt 5 évben más rosszindulatú daganataik voltak, kivéve a gyógyult bőr basal sejtes karcinómát, helyben maradt méhnyakrákot, papillaris pajzsmirigyrákot és más rosszindulatú daganatokat;

5. Akiknek a szívfunkciója megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének: 1) Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)<50% (echokardiográfiával kimutatva). 2) A New York Heart Association (NYHA) szívfunkció osztályozása ≥ II. 3) Klinikailag jelentős szívritmuszavar, amely gyógyszeres kezelést igényel. 4) Akut szívinfarktus történt a bevonás előtti 6 hónapban. 5) Kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás>160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás>100 Hgmm). 6) Egyéb szívbetegségek, amelyeket a kutatók antraciklin kezelésre alkalmatlannak ítéltek.

6. Súlyos májbetegség (pl. cirrhosis), vesebetegség, légzőszervi betegség, vérrendszeri betegség vagy kontrollálatlan cukorbetegség;

7. Vannak hepatitis B, hepatitis C, szifilisz és AIDS fertőzéssel rendelkező betegek;

8. Betegek, akik adjuváns kemoterápia után 6 hónapon belül relapszust mutatnak;

9. Az adjuváns terápia során a doxorubicin kumulatív egyenértékű dózisa nagyobb, mint 120mg/m2;

10. Betegek, akik jelenleg részt vesznek, vagy az elmúlt hónapban részt vettek más klinikai vizsgálatokban;

11. Betegek, akiket a kutatók bevonásra alkalmatlannak ítélnek.