인간 오가노이드 기반 맞춤형 효능 평가를 통한 진행성 평활근육종 임상시험 (LMS-HOPE)
2026년 2월 5일 업데이트: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
오가노이드 약물 감수성 기반 진행성 평활근육종의 일차 치료에 대한 임상 연구
이 연구는 장기 유래 약물 감수성 결과를 이용하여 진행성 평활근육종의 1차 치료를 안내하는 것의 실현 가능성을 평가하기 위한 전향적 단일군 다기관 중재 연구입니다.
이 연구의 주요 평가 항목은 객관적 반응률(ORR)입니다.
부차적 평가 항목은 무진행 생존(PFS) 및 6개월 무진행 생존률입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 환자의 원발 병변 및/또는 전이 병변의 신선 조직을 얻어 종양 오가노이드 모델을 구축하였습니다. 구축된 오가노이드에 대해 약물 감수성 분석을 수행합니다. 오가노이드 배양 및 약물 감수성 분석 결과를 기다리는 기간(약 3-4주) 동안 모든 환자는 표준 AI 요법 항암화학요법(독소루비신 최소 50 mg/m²+이포스파미드 최소 6000 mg/m²)을 1주기 받았습니다.
약물 감수성 분석 결과와 환자의 임상 반응을 바탕으로 치료 계획을 종합적으로 평가하고 조정합니다. 환자의 임상적 호전 상태를 관찰함으로써, 오가노이드 약물 감수성 결과를 기반으로 한 약효 예측의 정확성과 효과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세, 성별 제한 없음;
- 병리학적으로 확인된 평활근육종 환자로, 진행성 단계에서 전신 치료를 받지 않은 환자;
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 표적 병변이 존재함;
- 전이성 또는 원발성 병변에서 충분한 생검 조직을 획득할 수 있음;
- 동부종양학협력그룹(ECOG) 수행 상태 점수가 0~1점이며, 절단 환자의 경우 2점까지 완화 가능;
- 예상 생존 기간 ≥ 6개월;
- 양호한 골수 보유 기능: HB ≥ 90g/L; ANC ≥ 1.5×10⁹/L; PLT ≥ 80×10⁹/L;
- 양호한 간 및 신장 기능 보유: BILS ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; ALT 및 AST ≤ ULN의 2.5배; 혈청 크레아티닌 ≤ ULN;
- 양호한 응고 기능: 국제표준화비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ ULN의 1.5배, 활성화부분트롬보플라스틴시간(APTT) ≤ ULN의 1.5배;
- 가임기 여성 피험자는 첫 투약 3일 이내에 혈청 임신 검사를 받아야 하며 결과는 음성이어야 함. 가임기 여성 피험자가 불임 수술을 받지 않은 남성 파트너와 성관계를 가질 경우, 피험자는 자가 검사 및 허용 가능한 피임법을 채택해야 하며, 연구 약물 최종 투여 후 6개월 동안 피임법을 계속 사용할 것에 동의해야 함; 이 시점 이후 피임 중단 여부는 연구자와 논의해야 함.
- 환자가 자발적으로 본 연구에 참여하고 동의서(ICF)에 서명하며, 추적 관찰에 대한 순응도와 협조가 양호함.
제외 기준:
- 질병으로 인한 말초신경계 장애 환자 또는 중대한 정신 및 중추신경계 장애 병력이 있는 환자;
- 중증 감염 또는 치료가 필요한 활동성 소화성 궤양 환자;
- 관련 치료 약물에 알레르기가 있거나 수술 금기 사항이 있는 환자;
- 과거 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 환자(치료된 피부 기저세포암, 자궁경부 상피내암, 갑상선 유두암 및 기타 악성 종양 제외);
- 심장 기능이 다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자: 1) 좌심실 박출률(LVEF) < 50%(심초음파 검사 확인). 2) 뉴욕심장협회(NYHA) 심장 기능 분류 ≥ II. 3) 임상적으로 유의한 부정맥으로 약물 치료가 필요함. 4) 등록 6개월 이내에 급성 심근경색 발생. 5) 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 160 mmHg 또는 이완기 혈압 > 100 mmHg). 6) 연구자가 안트라사이클린 치료에 부적합하다고 판단한 기타 심장 질환.
- 중증 간 질환(예: 간경변증), 신장 질환, 호흡기 질환, 혈액계 질환 또는 조절되지 않는 당뇨병;
- B형 간염, C형 간염, 매독 및 에이즈 감염 환자;
- 보조 화학요법 후 6개월 이내에 재발한 환자;
- 보조 치료 기간 동안 독소루비신의 누적 등가 용량이 120mg/m² 초과;
- 현재 참여 중이거나 지난 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자;
- 연구자가 포함에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오가노이드 약물 감수성 결과에 의존하는 치료 그룹
오가노이드 배양 및 약물 민감도 분석 결과 대기 기간 동안(약 3-4주), 모든 환자는 표준 AI 요법 화학요법 1주기(독소루비신 최소 50 mg/m²+이포스파미드 최소 6000 mg/m²)를 받았습니다. 약물 민감도 분석 결과와 환자의 임상 반응을 바탕으로 치료 계획을 종합적으로 평가하고 조정합니다. |
오가노이드 배양 및 약물 감수성 분석 결과를 기다리는 기간 동안(약 3-4주), 모든 환자는 한 주기의 표준 AI 요법 화학요법(도xorubicin 최소 50 mg/m²+ifosfamide 최소 6000 mg/m²)을 받았습니다. 약물 감수성 분석 결과와 환자의 임상적 반응을 바탕으로 치료 계획을 종합적으로 평가하고 조정합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 첫 투약 시점부터 최대 2년까지
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ORR은 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 및 iRECIST에 따라 완전 관해(CR) 및 부분 관해(PR)의 최적 반응을 보인 환자의 비율입니다.
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첫 투약 시점부터 최대 2년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존 (PFS)
기간: 첫 약물 투여 시점부터 2년까지
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첫 번째 연구 치료 투여일부터 종양 진행이 처음 문서화된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간
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첫 약물 투여 시점부터 2년까지
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6개월 무진행 생존율
기간: 첫 약물 투여 시점부터 6개월까지
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본 연구에서 첫 전신 치료 시점부터 진행 무병 생존 상태를 유지하는 환자의 비율을 전체 환자 수로 나눈 값.
|
첫 약물 투여 시점부터 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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