- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07406802
Souvislost mezi tuhostí rakety a laterální epikondylalgií u tenistů
Asociace mezi tuhostí rakety a laterální epikondylalgií u tenistů: Multicentrická observační studie
Pozadí. Laterální epikondylalgie je běžná u tenisu a je spojena s bolestí a funkčním omezením. Ačkoli byla tuhost rakety experimentálně spojena s přenosem vibrací, její klinická souvislost s tímto stavem u tenistů zůstává nedostatečně prozkoumána.
Cíl. Vyhodnotit souvislost mezi tuhostí rakety a přítomností laterální epikondylalgie u dospělých tenistů a prozkoumat potenciální modifikaci účinku pohlavím a úrovní soutěživosti na tuto souvislost.
Metody. Bude provedena analytická observační studie s průřezovým designem. Bude rekrutováno celkem 200 sportovců. Primárním výsledkem bude přítomnost laterální epikondylalgie v předchozích 12 měsících. Funkční závažnost bude hodnocena pomocí dotazníku Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation. Hlavní nezávislou proměnnou bude tuhost rakety (RA/tuhost). Sekundární proměnné budou zahrnovat stáří strun, použití tlumiče vibrací a expozici související s herní zátěží a technikou. Potenciální rušivé faktory budou zahrnovat pohlaví, úroveň soutěživosti, věk, antropometrické charakteristiky, kuřácký status, předchozí anamnézu bolesti lokte, pracovní ergonomii zahrnující opakované sevření (kritéria ISO 11228-3), kvalitu spánku (Pittsburgh Sleep Quality Index) a charakteristiky rakety. Bude odhadnuta prevalence laterální epikondylalgie a k posouzení souvislosti mezi tuhostí rakety a laterální epikondylalgií budou použity multivariační logistické regresní modely, včetně interakčních členů pro vyhodnocení modifikace účinku pohlavím a úrovní soutěživosti.
Očekávané výsledky. Stanovit prevalenci laterální epikondylalgie u dospělých tenistů a identifikovat souvislost mezi tuhostí rakety a přítomností tohoto stavu, stejně jako potenciální modifikační účinky pohlaví a úrovně soutěživosti.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33006
- Universidad de Oviedo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Tenisoví hráči ve věku 16 let nebo starší.
- Pravidelná tenisová praxe v předchozích 12 měsících, definovaná jako alespoň jeden týdenní trénink nebo soutěžní sezení.
- Běžné používání dospělé tenisové rakety vážící více než 280 gramů pro trénink a soutěže po minimální období tří měsíců před sběrem dat.
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu. Hráči s anamnézou bolesti lokte související s tenisovou praxí budou způsobilí pro zařazení a tyto informace budou zaznamenány jako nezávislá klinická proměnná.
Kriteria pro vyloučení:
- Hráči s anamnézou operace horní končetiny v předchozím roce.
- Sportovci s předchozí lékařskou diagnózou neurologického nebo revmatologického onemocnění, které by mohlo ovlivnit horní končetinu.
- Sportovci, kteří utrpěli akutní traumatické zranění ramene, lokte nebo zápěstí v šesti měsících předcházejících studii.
- Účastníci, kteří nesprávně vyplní studijní dotazníky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Observační skupina
Dospělí tenisté, u kterých bude vyhodnocena asociace mezi tuhostí rakety a přítomností laterální epikondylalgie, včetně analýzy potenciálního modifikačního účinku pohlaví a soutěžní úrovně na tuto asociaci.
|
Dospělí tenisté, u kterých bude vyhodnocena asociace mezi tuhostí rakety a přítomností laterální epikondylalgie, včetně analýzy potenciální modifikace účinku pohlavím a úrovní soutěživosti na tuto asociaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření klinického stavu laterální epikondylalgie v předchozích 12 měsících.
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Laterální epikondylalgie bude hodnocena pomocí dotazníku Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE).
Tento nástroj hodnotí bolest a funkční postižení u osob s laterální epikondylalgií.
Dotazník se skládá z 15 položek.
Celkové skóre PRTEE je převedeno na škálu 0-100, kde 0 znamená žádnou bolest nebo postižení a 100 představuje nejhorší možnou bolest a funkční poruchu.
|
Screeningová návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření tuhosti rakety.
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Tuhost rakety bude hodnocena pomocí naměřené hodnoty tuhosti (RA) nebo indexu tuhosti.
Protože ne všechny modely raket uvádějí tento parametr, pokud účastníci neznají hodnotu RA, bude určena na základě přesné značky, modelu a roku výroby a následně získána z katalogů výrobců nebo technických referenčních tabulek.
Měrnou jednotkou bude hodnocení RA (Racquet Analysis rating), označované také jako index tuhosti.
|
Screeningová návštěva
|
|
Měření věku řetězce.
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Stáří strun bude měřeno jako počet měsíců od posledního přestrunění.
Tato proměnná bude použita jako mechanický ukazatel stavu strun, jak je běžně aplikováno v biomechanických studiích a technicko-sportovních doporučeních pro výkon.
|
Screeningová návštěva
|
|
Měření používání tlumičů vibrací
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Použití tlumiče vibrací bude zaznamenáno jako dichotomická proměnná (ano/ne).
Pokud je to vhodné, bude zdokumentován konkrétní model tlumiče.
Tato proměnná je uznávaným modifikátorem vibračního spektra, jak je popsáno v experimentálních studiích.
|
Screeningová návštěva
|
|
Měření zatížení a herní techniky
Časové okno: Screeningová návštěva
|
V této proměnné budou shromažďována data o počtu týdenních tréninkových hodin (měřeno v hodinách/týden).
|
Screeningová návštěva
|
|
Měření zatížení a techniky.
Časové okno: Screeningová návštěva
|
V této proměnné budou shromažďována data o letech tenisové praxe (počet let).
|
Screeningová návštěva
|
|
Měření expozice zátěži a techniky.
Časové okno: Screeningová návštěva
|
V této proměnné budou shromažďována data o počtu týdenních zápasů (zápasy/týden).
|
Screeningová návštěva
|
|
Měření zatížení a techniky.
Časové okno: Screeningová návštěva
|
V této proměnné budou shromažďována data o dominanci horní končetiny (pravá / levá).
|
Screeningová návštěva
|
|
Měření zatížení a techniky.
Časové okno: Screeningová návštěva
|
V této proměnné budou shromažďována data o tom, zda sportovec provádí specifický týdenní silový trénink horních končetin (ano / ne).
|
Screeningová návštěva
|
|
Měření expozice zátěže a techniky.
Časové okno: Screeningová návštěva
|
V této proměnné budou shromažďována data o počtu týdenních hodin silového tréninku.
|
Screeningová návštěva
|
|
Měření zatížení a techniky.
Časové okno: Screeningová návštěva
|
V této proměnné budou shromažďována data o provedení bekhendu (jednoruční / obouruční).
|
Screeningová návštěva
|
|
Měření zatížení a techniky.
Časové okno: Screeningová návštěva
|
V této proměnné budou shromažďována data o úrovni soutěživosti (příležitostně rekreační (≤1 sezení/týden; bez turnajů); pravidelně rekreační (2-3 sezení/týden; příležitostné místní ligy); regionálně soutěžní)
|
Screeningová návštěva
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření pohlaví
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Tato proměnná bude působit jako apriorní efektový modifikátor, přičemž do modelů je zahrnut interakční člen RA×pohlaví, vzhledem k tomu, že v padelu byly hlášeny rozdíly ve vzorcích zranění související s pohlavím a existují kontextové rozdíly.
|
Screeningová návštěva
|
|
Měření konkurenční úrovně
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Toto bude hodnoceno pomocí dichotomní proměnné (Federovaná / Nefederovaná).
Tato proměnná bude sloužit jako potenciální modifikátor účinku (RA×úroveň soutěže), protože úroveň expozice, technika a vybavení se mezi rekreačními
|
Screeningová návštěva
|
|
Měření věku
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Věk bude měřen v letech
|
Screeningová návštěva
|
|
Měření tělesné hmotnosti.
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Tato proměnná bude měřena v kilogramech (kg)
|
Screeningová návštěva
|
|
Měření výšky
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Tato proměnná bude měřena v metrech (m)
|
Screeningová návštěva
|
|
Měření stavu kouření
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Kuřácký status bude zaznamenán jako dichotomní proměnná (ano/ne).
Tato proměnná je zahrnuta, protože některé studie prokázaly, že osoby s anamnézou kouření mají vyšší pravděpodobnost vzniku tohoto onemocnění ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
Screeningová návštěva
|
|
Měření předchozí anamnézy bolesti lokte
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Tato proměnná bude hodnocena pomocí screeningových kritérií ISO 11228-3 a časové expozice.
Budou použity tři dichotomní položky navázané na kritéria ISO 11228-3 pro opakované úlohy horních končetin spolu s kvantifikací doby expozice v hodinách týdně.
|
Screeningová návštěva
|
|
Měření kvality spánku
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku.
Tato škála měří celkovou kvalitu spánku za předchozí měsíc, včetně aspektů jako je latence usnutí, doba trvání, účinnost, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
Skládá se z 19 položek seskupených do sedmi domén, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21 (vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku; skóre >5 znamená špatnou kvalitu spánku).
|
Screeningová návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TENrig
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dospělí tenisté
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončeno
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDemence | Pečující stresSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoŽloutenka typu B | Žloutenka typu ABelgie
-
University of LouisvilleStaženoIndukce anestezieSpojené státy
-
Rhode Island HospitalNáborŘízení dýchacích cest | Dýchání, uměléSpojené státy
-
University Hospital Inselspital, BerneDokončenoZařízení na podporu levé komoryŠvýcarsko
-
Istanbul University - CerrahpasaDokončenoZdravotní sestřička | Učení založené na simulaci | Standardizovaný pacient | Sebeuvědomění | Stomie péče znalosti a dovednosti sesterKrocan
-
Peking University Sixth HospitalDokončeno
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Colgate PalmoliveNáborSnížení bakteriální zátěžeKostarika