- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07406802
Zusammenhang zwischen Schlägersteifigkeit und lateraler Epicondylalgie bei Tennisspielern
Zusammenhang zwischen Schlägersteifigkeit und lateraler Epicondylalgie bei Tennisspielern: Eine multizentrische Beobachtungsstudie
Hintergrund. Laterale Epicondylalgie ist beim Tennis häufig und mit Schmerzen und funktionellen Einschränkungen verbunden. Obwohl die Schlägersteifigkeit experimentell mit der Vibrationsübertragung in Verbindung gebracht wurde, ist ihre klinische Assoziation mit diesem Zustand bei Tennisspielern noch unzureichend untersucht.
Ziel. Die Assoziation zwischen Schlägersteifigkeit und dem Vorliegen einer lateralen Epicondylalgie bei erwachsenen Tennisspielern zu bewerten und die potenzielle Effektmodifikation durch Geschlecht und Wettkampfniveau auf diese Assoziation zu untersuchen.
Methoden. Es wird eine analytische Beobachtungsstudie mit Querschnittsdesign durchgeführt. Insgesamt werden 200 Athleten rekrutiert. Das primäre Ergebnis ist das Vorliegen einer lateralen Epicondylalgie in den vorangegangenen 12 Monaten. Die funktionelle Schwere wird mit dem Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation Questionnaire bewertet. Die Hauptunabhängige Variable ist die Schlägersteifigkeit (RA/Steifigkeit). Sekundäre Variablen umfassen Saitenalter, Verwendung eines Vibrationsdämpfers und Exposition im Zusammenhang mit Spielbelastung und -technik. Potenzielle Störfaktoren umfassen Geschlecht, Wettkampfniveau, Alter, anthropometrische Merkmale, Raucherstatus, frühere Ellbogenschmerzen, berufliche Ergonomie mit wiederholtem Greifen (ISO 11228-3-Kriterien), Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index) und Schlägermerkmale. Die Prävalenz der lateralen Epicondylalgie wird geschätzt, und multivariate logistische Regressionsmodelle werden verwendet, um die Assoziation zwischen Schlägersteifigkeit und lateraler Epicondylalgie zu bewerten, einschließlich Interaktionstermen zur Bewertung der Effektmodifikation durch Geschlecht und Wettkampfniveau.
Erwartete Ergebnisse. Die Prävalenz der lateralen Epicondylalgie bei erwachsenen Tennisspielern zu bestimmen und die Assoziation zwischen Schlägersteifigkeit und dem Vorliegen dieses Zustands sowie die potenziellen modifizierenden Effekte von Geschlecht und Wettkampfniveau zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33006
- Universidad de Oviedo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tennisspieler im Alter von 16 Jahren oder älter.
- Regelmäßige Tennisausübung in den vorangegangenen 12 Monaten, definiert als mindestens eine wöchentliche Trainingseinheit oder Wettkampfteilnahme.
- Gewohnheitsmäßige Verwendung eines Erwachsenen-Tennisschlägers mit einem Gewicht von mehr als 280 Gramm für Training und Wettkampf über einen Mindestzeitraum von drei Monaten vor der Datenerhebung.
- Abgabe einer schriftlichen Einverständniserklärung. Spieler mit einer Vorgeschichte von ellenbogenbezogenen Schmerzen im Zusammenhang mit der Tennisausübung sind einschlussfähig, und diese Information wird als unabhängige klinische Variable erfasst.
Ausschlusskriterien:
- Spieler mit einer Vorgeschichte von Operationen an der oberen Extremität im vorangegangenen Jahr.
- Athleten mit einer vorherigen medizinischen Diagnose einer neurologischen oder rheumatologischen Erkrankung, die die obere Extremität beeinträchtigen könnte.
- Athleten, die in den sechs Monaten vor der Studie eine akute traumatische Verletzung an Schulter, Ellenbogen oder Handgelenk erlitten haben.
- Teilnehmer, die die Studienfragebögen nicht korrekt ausfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Observationalgruppe
Erwachsene Tennisspieler, bei denen der Zusammenhang zwischen Schlägersteifigkeit und dem Vorhandensein von lateraler Epicondylalgie bewertet wird, einschließlich einer Analyse der möglichen Effektmodifikation durch Geschlecht und Wettkampfniveau auf diesen Zusammenhang.
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Erwachsene Tennisspieler, bei denen der Zusammenhang zwischen Schlägersteifigkeit und dem Vorhandensein von lateralem Epicondylalgie bewertet wird, einschließlich einer Analyse der möglichen Effektmodifikation durch Geschlecht und Wettkampfniveau auf diesen Zusammenhang.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der klinischen lateralen Epikondylalgie innerhalb der letzten 12 Monate.
Zeitfenster: Screening-Visite
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Die laterale Epicondylalgie wird mithilfe des Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE)-Fragebogens bewertet.
Dieses Instrument bewertet Schmerzen und funktionelle Beeinträchtigungen bei Personen mit lateraler Epicondylalgie.
Der Fragebogen besteht aus 15 Items.
Der Gesamt-PRTEE-Score wird auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei 0 keine Schmerzen oder Beeinträchtigungen angibt und 100 die schlimmstmöglichen Schmerzen und funktionellen Einschränkungen darstellt.
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Screening-Visite
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Schlägersteifigkeit.
Zeitfenster: Screening-Termin
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Die Schlägersteifigkeit wird anhand des gemessenen Steifigkeitswerts (RA) oder des Steifigkeitsindex bewertet.
Da nicht alle Schlägermodelle diesen Parameter angeben, wird der RA-Wert, wenn den Teilnehmern unbekannt, anhand der genauen Marke, des Modells und des Herstellungsjahrs bestimmt und anschließend aus Herstellerkatalogen oder technischen Referenztabellen ermittelt.
Die Maßeinheit wird die RA-Bewertung (Racquet Analysis-Bewertung) sein, die auch als Steifigkeitsindex bezeichnet wird.
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Screening-Termin
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Messung der String-Alterung.
Zeitfenster: Screening-Besuch
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Das Alter der Saite wird als Anzahl der Monate seit dem letzten Besaiten gemessen.
Diese Variable wird als mechanischer Indikator für den Saitenzustand verwendet, wie er üblicherweise in biomechanischen Studien und technisch-sportlichen Leistungsempfehlungen angewendet wird.
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Screening-Besuch
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Messung der Verwendung von Schwingungsdämpfern
Zeitfenster: Screening-Besuch
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Die Verwendung von Vibrationsdämpfern wird als dichotome Variable (ja/nein) aufgezeichnet.
Falls zutreffend, wird das spezifische Dämpfermodell dokumentiert.
Diese Variable ist ein anerkannter Modifikator des Vibrationsspektrums, wie in experimentellen Studien beschrieben.
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Screening-Besuch
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Messung der Belastungsexposition und Spieltechnik
Zeitfenster: Screening-Visite
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In dieser Variable werden Daten zur Anzahl der wöchentlichen Trainingsstunden (gemessen in Stunden/Woche) gesammelt.
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Screening-Visite
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Messung der Belastungsexposition und Technik.
Zeitfenster: Screening-Besuch
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In dieser Variable werden Daten zu den Jahren der Tennispraxis (Anzahl der Jahre) erfasst.
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Screening-Besuch
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Messung der Belastungsexposition und Technik.
Zeitfenster: Screening-Visite
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In dieser Variable werden Daten zur Anzahl der wöchentlichen Spiele (Spiele/Woche) gesammelt.
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Screening-Visite
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Messung der Belastungsexposition und Technik.
Zeitfenster: Screening-Besuch
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In dieser Variable werden Daten zur Händigkeit der oberen Extremitäten (rechts / links) gesammelt.
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Screening-Besuch
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Messung der Belastungsexposition und Technik.
Zeitfenster: Screening-Besuch
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In dieser Variable werden Daten darüber gesammelt, ob der Athlet ein spezifisches wöchentliches Oberkörperkrafttraining durchführt (ja / nein).
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Screening-Besuch
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Messung der Belastungsexposition und -technik.
Zeitfenster: Screening-Visite
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In dieser Variable werden Daten über die Anzahl der wöchentlichen Krafttrainingsstunden gesammelt.
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Screening-Visite
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Messung der Belastungsexposition und -technik.
Zeitfenster: Screening-Visit
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In dieser Variable werden Daten zur Rückhandausführung (einhändig / beidhändig) gesammelt.
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Screening-Visit
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Messung der Belastungsexposition und -technik.
Zeitfenster: Screening-Visite
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In dieser Variable werden Daten zum Wettkampfniveau erfasst (gelegentlich freizeitmäßig (≤1 Sitzung/Woche; keine Turniere); regelmäßig freizeitmäßig (2-3 Sitzungen/Woche; gelegentlich lokale Ligen); regional wettbewerbsfähig)
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Screening-Visite
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des Geschlechts
Zeitfenster: Screening-Visite
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Dies wird die Variable sein, die als a-priori-Effektmodifikator fungiert, wobei ein RA×Geschlecht-Interaktionsterm in die Modelle einbezogen wird, da geschlechtsspezifische Unterschiede in den Verletzungsmustern im Padel berichtet wurden und kontextuelle Unterschiede bestehen.
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Screening-Visite
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Messung des Wettbewerbsniveaus
Zeitfenster: Screening-Visite
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Dies wird anhand einer dichotomischen Variable (Federated / Non-federated) bewertet.
Diese Variable fungiert als potenzieller Effektmodifikator (RA×Wettkampfniveau), da Expositionsniveau, Technik und Ausrüstung zwischen rec
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Screening-Visite
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Messung des Alters
Zeitfenster: Screening-Visite
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Das Alter wird in Jahren gemessen
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Screening-Visite
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Messung des Körpergewichts.
Zeitfenster: Screening-Visite
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Diese Variable wird in Kilogramm (kg) gemessen
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Screening-Visite
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Messung der Körpergröße
Zeitfenster: Screening-Termin
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Diese Variable wird in Metern (m) gemessen
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Screening-Termin
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Messung des Rauchstatus
Zeitfenster: Screening-Visite
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Der Raucherstatus wird als dichotome Variable (ja/nein) erfasst.
Diese Variable wird berücksichtigt, da einige Studien gezeigt haben, dass Personen mit einer Raucheranamnese im Vergleich zu Kontrollpersonen höhere Chancen haben, die Erkrankung zu entwickeln.
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Screening-Visite
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Messung der Vorgeschichte von Ellbogenschmerzen
Zeitfenster: Screening-Visite
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Diese Variable wird anhand der ISO 11228-3-Screeningkriterien und der zeitlichen Exposition bewertet.
Drei dichotome Items, die an die ISO 11228-3-Kriterien für repetitive Aufgaben der oberen Gliedmaßen angelehnt sind, werden zusammen mit einer Quantifizierung der Expositionszeit in Stunden pro Woche verwendet.
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Screening-Visite
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Messung der Schlafqualität
Zeitfenster: Screening-Besuch
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Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet.
Diese Skala misst die globale Schlafqualität im letzten Monat, einschließlich Aspekten wie Schlafdauer, Dauer, Effizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmedikamenten und Tagesschläfrigkeit.
Sie besteht aus 19 Items, die in sieben Domänen gruppiert sind, mit einem Gesamtscore von 0 bis 21 (höhere Scores deuten auf eine schlechtere Schlafqualität hin; Scores >5 weisen auf eine schlechte Schlafqualität hin).
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Screening-Besuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- TENrig
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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