- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07406802
Yhteys mailan jäykkyyden ja tennispelaajien ulomman kyynärpään tulehduksen välillä
Assosiaatio mailan jäykkyyden ja tenniskyykärikivun välillä tennispelaajilla: monikeskuksellinen havainnointitutkimus
Tausta. Ulkonevan kyynärluun nivelkärsimys on yleinen tenniksessä ja liittyy kipuun ja toiminnalliseen rajoittuneisuuteen. Vaikka mailan jäykkyys on kokeellisesti yhdistetty värinän siirtymiseen, sen kliininen yhteys tähän tilaan tennispelaajissa on edelleen riittämättömästi tutkittu.
Tavoite. Arvioida mailan jäykkyyden ja ulkonevan kyynärluun nivelkärsimyksen esiintymisen välistä yhteyttä aikuisissa tennispelaajissa sekä tutkia sukupuolen ja kilpailutason mahdollista vaikutuksen muokkausta tähän yhteyteen.
Menetelmät. Suoritetaan analyyttinen havainnoiva tutkimus poikkileikkaustutkimuksen muodossa. Yhteensä 200 urheilijaa rekrytoidaan. Ensisijainen lopputulos on ulkonevan kyynärluun nivelkärsimyksen esiintyminen edellisen 12 kuukauden aikana. Toiminnallista vakavuutta arvioidaan Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation -kyselylomakkeella. Pääasiallinen itsenäinen muuttuja on mailan jäykkyys (RA/jäykkyys). Toissijaisia muuttujia ovat kielen ikä, värinänvaimenninta käyttö sekä pelaamiskuormaan ja tekniikkaan liittyvä altistuminen. Mahdollisia sekoittavia tekijöitä ovat sukupuoli, kilpailutaso, ikä, antropometriset ominaisuudet, tupakointitila, aiempi kyynärkipuhistoria, toistuvaan tartuntaan liittyvä ammatillinen ergonomia (ISO 11228-3 -kriteerit), unen laatu (Pittsburgh Sleep Quality Index) sekä mailan ominaisuudet. Ulkonevan kyynärluun nivelkärsimyksen esiintyvyys arvioidaan, ja monimuuttujaisia logistisia regressiomalleja käytetään arvioimaan mailan jäykkyyden ja ulkonevan kyynärluun nivelkärsimyksen välistä yhteyttä, mukaan lukien vuorovaikutustermit sukupuolen ja kilpailutason vaikutuksen muokkaamisen arvioimiseksi.
Odotetut tulokset. Määrittää ulkonevan kyynärluun nivelkärsimyksen esiintyvyys aikuisissa tennispelaajissa sekä tunnistaa mailan jäykkyyden ja tämän tilan esiintymisen välinen yhteys sekä sukupuolen ja kilpailutason mahdolliset muokkaavat vaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33006
- Universidad de Oviedo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tenniksen pelaajat, jotka ovat 16-vuotiaita tai vanhempia.
- Säännöllinen tenniksen harjoittelu edellisen 12 kuukauden aikana, määriteltynä vähintään yksi viikoittainen harjoitus- tai kilpailusessio.
- Tavallinen aikuisen tennismailan käyttö, jonka paino on yli 280 grammaa harjoitteluun ja kilpailuun vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tietojen keräämistä.
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen. Pelaajat, joilla on aikaisempaa kyynärpään kipua liittyen tenniksen harjoitteluun, ovat oikeutettuja sisällyttämiseen, ja tämä tieto kirjataan itsenäiseksi kliiniseksi muuttujaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Pelaajat, joilla on ollut yläraajan leikkaus edellisen vuoden aikana.
- Urheilijat, joilla on aiempi lääketieteellinen diagnoosi neurologisesta tai reumatologisesta sairaudesta, joka saattaa vaikuttaa yläraajaan.
- Urheilijat, jotka ovat saaneet akuutin traumavamman olkapäähän, kyynärpäähän tai ranteeseen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Osallistujat, jotka eivät täytä tutkimuskyselyitä oikein.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Observaatioryhmä
Aikuiset tennispelaajat, joilla mailan jäykkyyden ja lateraalisen epikondyalgiaan välisestä yhteydestä arvioidaan, mukaan lukien analyysi sukupuolen ja kilpailutasopotentiaalisesta vaikutusmuutoksesta tähän yhteyteen.
|
Aikuiset tennispelaajat, joilla mailan jäykkyyden ja ulkohaarakipun välistä yhteyttä arvioidaan, mukaan lukien analyysi mahdollisesta sukupuolen ja kilpailutasolla tapahtuvasta vaikutuksen muutoksesta tähän yhteyteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen lateraalisepikondyalgiaan mittaus viimeisen 12 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: Seulontavierailtu
|
Lateraalinen epikondyralgia arvioidaan käyttäen Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) -kyselylomaketta.
Tämä mittari arvioi kipua ja toiminnallista vammautuneisuutta henkilöillä, joilla on lateraalinen epikondyralgia.
Kyselylomake koostuu 15 kohteesta.
Kokonais-PRTEE-pistemäärä muunnetaan 0-100 asteikolle, jossa 0 tarkoittaa ei kipua tai vammautuneisuutta ja 100 edustaa pahimman mahdollisen kivun ja toiminnallisen heikentymisen tasoa.
|
Seulontavierailtu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mailan jäykkyyden mittaus.
Aikaikkuna: Seulontavierailu
|
Mailan jäykkyyttä arvioidaan käyttämällä mitattua jäykkyysarvoa (RA) tai jäykkyysindeksiä.
Koska kaikki mailamallit eivät ilmoita tätä parametria, kun osallistujat eivät tiedä RA-arvoa, se määritetään tarkan merkin, mallin ja valmistusvuoden perusteella ja saadaan myöhemmin valmistajien luetteloista tai teknisistä viitetaulukoista.
Mittayksikkö on RA-luokitus (Racquet Analysis -luokitus), jota kutsutaan myös jäykkyysindeksiksi.
|
Seulontavierailu
|
|
Mittaus merkkijonon iästä.
Aikaikkuna: Tutkimukseen soveltuvuuden arviointi
|
Iän mittaus suoritetaan kuukausien lukumääränä viimeisestä uudelleen kireytyksestä.
Tätä muuttujaa käytetään mekaanisena välittäjänä kielen kunnolle, kuten yleisesti sovelletaan biomekaanisissa tutkimuksissa ja teknisissä urheilusuorituskyvyn suosituksissa.
|
Tutkimukseen soveltuvuuden arviointi
|
|
Värinävaimennin käytön mittaus
Aikaikkuna: Seulontavierailu
|
Värinää vaimentavan laitteen käyttö kirjataan kaksijakoisena muuttujana (kyllä/ei).
Mikäli sovellettavissa, tietty vaimentavamalli dokumentoidaan.
Tämä muuttuja on tunnistettu värinäspektrin muokkaajana, kuten kokeellisissa tutkimuksissa kuvataan.
|
Seulontavierailu
|
|
Kuormituksen altistumisen ja soittotekniikan mittaaminen
Aikaikkuna: Seulontakäynti
|
Tässä muuttujassa kerätään tietoa viikoittaisten harjoitustuntien määrästä (mitattuna tunteina/viikko).
|
Seulontakäynti
|
|
Kuormitusaltistuksen ja tekniikan mittaaminen.
Aikaikkuna: Seulontavierailu
|
Tässä muuttujassa kerätään tietoa tenniksen harrastusvuosista (vuosien lukumäärä).
|
Seulontavierailu
|
|
Kuormitusaltistuksen ja tekniikan mittaaminen.
Aikaikkuna: Seulontavierailu
|
Tässä muuttujassa kerätään tietoa viikoittaisten otteluiden määrästä (ottelua/viikko).
|
Seulontavierailu
|
|
Kuormituksen altistumisen ja tekniikan mittaus.
Aikaikkuna: Seulontavierailu
|
Tässä muuttujassa kerätään tietoa yläraajan dominanssista (oikea / vasen).
|
Seulontavierailu
|
|
Kuormitusaltistuksen ja tekniikan mittaaminen.
Aikaikkuna: Seulontakäynti
|
Tässä muuttujassa kerätään tietoa siitä, suorittaako urheilija viikoittaista yläraajojen lihasvoimaharjoittelua (kyllä / ei).
|
Seulontakäynti
|
|
Kuormitusaltistuksen ja tekniikan mittaus.
Aikaikkuna: Seulontavierailu
|
Tässä muuttujassa kerätään tietoa viikoittaisten voimaharjoitustuntien määrästä.
|
Seulontavierailu
|
|
Kuormitusaltistuksen ja tekniikan mittaaminen.
Aikaikkuna: Seulontavierailu
|
Tässä muuttujassa kerätään tietoja rystylyönnin suorituksesta (yksikätinen / kaksikätinen).
|
Seulontavierailu
|
|
Kuormituksen altistumisen ja tekniikan mittaaminen.
Aikaikkuna: Seulontakäynti
|
Tässä muuttujassa kerätään tietoa kilpailutasosta (satunnainen harrastelija (≤1 sessio/viikko; ei turnauksia); säännöllinen harrastelija (2-3 sessiota/viikko; satunnaiset paikalliset liigat); alueellinen kilpailullinen)
|
Seulontakäynti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuolen mittaus
Aikaikkuna: Seulontakäynti
|
Tämä toimii muuttujana, joka toimii a priori -vaikutuksen muokkaajana, ja malleihin on sisällytetty RA×sukupuoli -vuorovaikutustermi, koska sukupuolten välisiä eroja vammakuvioissa on raportoitu padelissa ja kontekstuaalisia eroja on havaittu.
|
Seulontakäynti
|
|
Kilpailutason mittaaminen
Aikaikkuna: Seulontakäynti
|
Tämä arvioidaan käyttämällä dikotomista muuttujaa (Federated / Non-federated).
Tämä muuttuja toimii mahdollisena vaikutuksen muuttajana (RA×kilpailutaso), koska altistustaso, tekniikka ja varusteet eroavat rec
|
Seulontakäynti
|
|
Ikän mittaus
Aikaikkuna: Seulontakäynti
|
Ikä mitataan vuosina
|
Seulontakäynti
|
|
Painon mittaus.
Aikaikkuna: Seulontavierailu
|
Tämä muuttuja mitataan kilogrammoina (kg)
|
Seulontavierailu
|
|
Pituuden mittaus
Aikaikkuna: Seulontavierailu
|
Tämä muuttuja mitataan metreinä (m)
|
Seulontavierailu
|
|
Tupakoinnin tilan mittaaminen
Aikaikkuna: Seulontakäynti
|
Tupakoinnin tila kirjataan dikotomiseksi muuttujaksi (kyllä/ei).
Tämä muuttuja sisällytetään, koska jotkin tutkimukset ovat osoittaneet, että henkilöt, joilla on tupakointihistoria, sairastuvat todennäköisemmin tähän tilaan verrattuna kontrolliryhmään.
|
Seulontakäynti
|
|
Aiemman kyynärkipuhistorian mittaaminen
Aikaikkuna: Seulontavierailu
|
Tätä muuttujaa arvioidaan käyttämällä ISO 11228-3 seulontakriteereitä ja ajallista altistusta.
Käytetään kolmea dikotomista kohdetta, jotka perustuvat ISO 11228-3 kriteereihin toistuville yläraajatehtäville, yhdessä altistusajan määrällisen arvion kanssa tunteina viikossa.
|
Seulontavierailu
|
|
Unenlaadun mittaus
Aikaikkuna: Seulontavierailu
|
Unenlaatu arvioidaan Pittsburghin unenlaatuindeksin avulla.
Tämä asteikko mittaa kokonaisvaltaista unen laatua edellisen kuukauden ajalta, mukaan lukien sellaiset näkökohdat kuin unen saantiaika, kesto, tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväaikainen toimintahäiriö.
Se koostuu 19 kysymyksestä, jotka on jaettu seitsemään alueeseen, ja kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 21:een (korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unen laatua; pisteet >5 osoittavat heikkoa unen laatua).
|
Seulontavierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TENrig
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tenniskyynärpää
-
University of LiegeValmis
-
Cairo UniversityRekrytointiTennis | Tennis Serve PerformanceEgypti
-
Istinye UniversityValmisKipu | Mekaaninen niskakipu | Manuaalinen terapia | Terapeuttinen harjoitus | TennisTurkki (Türkiye)
-
HydroCision, Inc.ValmisKyynärpää, tennisYhdysvallat
-
Miriam MarksRekrytointiKyynärpään jännetulehdus | Kyynärpää, tennisSveitsi
-
Istinye UniversityValmisAlaselkäkipu, mekaaninen | Manuaalinen terapia | Terapeuttinen harjoitus | Tennis | Fysioterapia ja kuntoutus | Virkistysfyysinen aktiivisuusTurkki (Türkiye)
-
Technical University of MunichRekrytointiLateraalinen epikondyliitti | Kyynärpään tendinopatia | Kyynärpää, tennis | Kyynärpään epikondyliitti | BFR | Verenkiertoa rajoittava hoitoSaksa
-
Kaiser PermanenteTuntematonLateraalinen epikondyliitti | Tendinoosi | Kyynärpää, tennis | Kyynärpäät JännetulehdusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Aikuiset tennispelaajat
-
Universiti Sains MalaysiaValmisPsykologinen sopeutuminen | UrheilusuoritusKiina
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisVasemman kammion apulaiteSveitsi
-
Catholic University of the Sacred HeartValmis
-
GlaxoSmithKlineValmisB-hepatiitti | Hepatiitti ABelgia, Tšekin tasavalta
-
University of California, RiversideAmerican Psychological FoundationTuntematonKognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat
-
University of LouisvillePeruutettuAnestesian induktioYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceValmis
-
GlaxoSmithKlineValmisB-hepatiitti | Hepatiitti ABelgia
-
Brighton and Sussex University Hospitals NHS TrustValmisAivohalvaus | Anestesia | Kaulavaltimon ahtauma | Leikkaus | TIAYhdistynyt kuningaskunta
-
Rhode Island HospitalRekrytointiIlmateiden hallinta | Hengitys, keinotekoinenYhdysvallat