- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07406802
Associação Entre a Rigidez da Raquete e a Epicondilalgia Lateral em Jogadores de Ténis
Associação Entre a Rigidez da Raquete e a Epicondilalgia Lateral em Tenistas: Um Estudo Observacional Multicêntrico
Antecedentes. A epicondilalgia lateral é comum no ténis e está associada a dor e limitação funcional. Embora a rigidez da raquete tenha sido experimentalmente associada à transmissão de vibrações, a sua associação clínica com esta condição em tenistas permanece insuficientemente estudada.
Objetivo. Avaliar a associação entre a rigidez da raquete e a presença de epicondilalgia lateral em tenistas adultos, e examinar o potencial efeito modificador do sexo e do nível competitivo nesta associação.
Métodos. Será realizado um estudo observacional analítico com desenho transversal. Serão recrutados um total de 200 atletas. O desfecho principal será a presença de epicondilalgia lateral nos últimos 12 meses. A gravidade funcional será avaliada utilizando o Questionário de Avaliação do Cotovelo de Tenista Avaliado pelo Paciente. A principal variável independente será a rigidez da raquete (RA/rigidez). As variáveis secundárias incluirão a idade das cordas, o uso de um amortecedor de vibrações e a exposição relacionada com a carga de jogo e técnica. Os potenciais fatores de confusão incluirão sexo, nível competitivo, idade, características antropométricas, estado tabágico, histórico prévio de dor no cotovelo, ergonomia ocupacional envolvendo preensão repetitiva (critérios ISO 11228-3), qualidade do sono (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh) e características da raquete. A prevalência de epicondilalgia lateral será estimada, e modelos de regressão logística multivariável serão utilizados para avaliar a associação entre a rigidez da raquete e a epicondilalgia lateral, incluindo termos de interação para avaliar a modificação do efeito por sexo e nível competitivo.
Resultados esperados. Determinar a prevalência de epicondilalgia lateral em tenistas adultos e identificar a associação entre a rigidez da raquete e a presença desta condição, bem como os potenciais efeitos modificadores do sexo e do nível competitivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33006
- Universidad de Oviedo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Jogadores de ténis com 16 anos ou mais.
- Prática regular de ténis nos últimos 12 meses, definida como pelo menos um treino semanal ou sessão de competição.
- Uso habitual de uma raquete de ténis adulta com peso superior a 280 gramas para treino e competição durante um período mínimo de três meses antes da recolha de dados.
- Fornecimento de consentimento informado por escrito. Jogadores com historial de dor no cotovelo relacionada com a prática de ténis serão elegíveis para inclusão e esta informação será registada como uma variável clínica independente.
Critérios de Exclusão:
- Jogadores com historial de cirurgia ao membro superior no último ano.
- Atletas com diagnóstico médico prévio de doença neurológica ou reumatológica que possa afetar o membro superior.
- Atletas que sofreram uma lesão traumática aguda no ombro, cotovelo ou pulso nos seis meses anteriores ao estudo.
- Participantes que não preencherem corretamente os questionários do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo Observacional
Jogadores de ténis adultos em quem a associação entre a rigidez da raquete e a presença de epicondilalgia lateral será avaliada, incluindo uma análise do potencial efeito modificador do sexo e do nível competitivo nesta associação.
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Jogadores de ténis adultos em quem será avaliada a associação entre a rigidez da raquete e a presença de epicondilalgia lateral, incluindo uma análise do potencial efeito modificador do sexo e do nível competitivo nesta associação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição clínica de epicondilalgia lateral nos últimos 12 meses.
Prazo: Visita de rastreio
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A epicondilalgia lateral será avaliada utilizando o Questionário de Avaliação do Cotovelo de Tenista Classificado pelo Paciente (PRTEE).
Este instrumento avalia a dor e a incapacidade funcional em indivíduos com epicondilalgia lateral.
O questionário consiste em 15 itens.
A pontuação total do PRTEE é transformada para uma escala de 0-100, em que 0 indica ausência de dor ou incapacidade e 100 representa a pior dor possível e incapacidade funcional.
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Visita de rastreio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da rigidez da raquete.
Prazo: Visita de rastreio
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A rigidez da raquete será avaliada utilizando o valor de rigidez medido (RA) ou o índice de rigidez.
Como nem todos os modelos de raquete reportam este parâmetro, quando os participantes não conhecem o valor RA, este será determinado com base na marca, modelo e ano de fabrico exatos, e posteriormente obtido a partir de catálogos do fabricante ou tabelas de referência técnica.
A unidade de medida será a classificação RA (classificação de Análise de Raquete), também referida como índice de rigidez.
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Visita de rastreio
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Medição da idade da corda.
Prazo: Visita de triagem
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A idade das cordas será medida como o número de meses desde a última vez que foram trocadas.
Esta variável será usada como um indicador mecânico do estado das cordas, como é comum em estudos biomecânicos e recomendações de desempenho técnico-desportivo.
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Visita de triagem
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Medição do uso de amortecedor de vibração
Prazo: Visita de triagem
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O uso de amortecedor de vibração será registado como uma variável dicotómica (sim/não).
Quando aplicável, o modelo específico do amortecedor será documentado.
Esta variável é um modificador reconhecido do espectro vibratório, conforme descrito em estudos experimentais.
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Visita de triagem
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Medição da exposição à carga e técnica de jogo
Prazo: Visita de rastreio
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Nesta variável, serão recolhidos dados sobre o número de horas de treino semanais (medido em horas/semana).
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Visita de rastreio
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Medição da exposição à carga e técnica.
Prazo: Visita de triagem
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Nesta variável, serão recolhidos dados sobre os anos de prática de ténis (número de anos).
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Visita de triagem
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Medição da exposição à carga e técnica.
Prazo: Visita de triagem
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Nesta variável, serão recolhidos dados sobre o número de jogos semanais (jogos/semana).
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Visita de triagem
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Medição da exposição à carga e técnica.
Prazo: Visita de rastreio
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Nesta variável, serão recolhidos dados sobre a dominância dos membros superiores (direito / esquerdo).
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Visita de rastreio
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Medição da exposição à carga e técnica.
Prazo: Visita de rastreio
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Nesta variável, serão recolhidos dados sobre se o atleta realiza treino específico de força dos membros superiores semanal (sim / não).
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Visita de rastreio
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Medição da exposição à carga e técnica.
Prazo: Visita de triagem
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Nesta variável, serão recolhidos dados sobre o número de horas semanais de treino de força.
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Visita de triagem
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Medição da exposição à carga e técnica.
Prazo: Visita de rastreio
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Nesta variável, serão recolhidos dados sobre a execução do revés (com uma mão / com duas mãos).
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Visita de rastreio
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Medição da exposição à carga e técnica.
Prazo: Visita de rastreio
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Nesta variável, serão recolhidos dados sobre o nível competitivo (recreativo ocasional (≤1 sessão/semana; sem torneios); recreativo regular (2-3 sessões/semana; ligas locais ocasionais); competitivo regional)
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Visita de rastreio
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de género
Prazo: Visita de triagem
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Esta será a variável que atua como um modificador de efeito a priori, com um termo de interação RA×sexo incluído nos modelos, uma vez que foram relatadas diferenças relacionadas com o sexo nos padrões de lesão no pádel e existem diferenças contextuais
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Visita de triagem
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Medição do nível competitivo
Prazo: Visita de triagem
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Isto será avaliado através de uma variável dicotómica (Federada / Não-federada).
Esta variável atuará como um potencial modificador de efeito (RA×nível competitivo), uma vez que o nível de exposição, a técnica e o equipamento diferem entre o rec
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Visita de triagem
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Medição da idade
Prazo: Visita de rastreio
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A idade será medida em anos
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Visita de rastreio
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Medição do peso corporal.
Prazo: Visita de triagem
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Esta variável será medida em quilogramas (kg)
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Visita de triagem
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Medição da altura
Prazo: Visita de rastreio
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Esta variável será medida em metros (m)
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Visita de rastreio
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Medição do estado tabágico
Prazo: Visita de triagem
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O estado de tabagismo será registado como uma variável dicotómica (sim/não).
Esta variável é incluída porque alguns estudos demonstraram que indivíduos com histórico de tabagismo apresentam maior probabilidade de desenvolver a condição em comparação com os controlos.
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Visita de triagem
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Medição do histórico anterior de dor no cotovelo
Prazo: Visita de triagem
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Esta variável será avaliada utilizando os critérios de rastreio da ISO 11228-3 e a exposição temporal.
Três itens dicotómicos ancorados aos critérios da ISO 11228-3 para tarefas repetitivas dos membros superiores serão utilizados, juntamente com uma quantificação do tempo de exposição em horas por semana.
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Visita de triagem
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Medição da qualidade do sono
Prazo: Consulta de rastreio
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A qualidade do sono será avaliada através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
Esta escala mede a qualidade global do sono no mês anterior, incluindo aspectos como latência do sono, duração, eficiência, perturbações do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna.
Consiste em 19 itens agrupados em sete domínios, com uma pontuação total que varia de 0 a 21 (pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono; pontuações >5 indicam má qualidade do sono).
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Consulta de rastreio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TENrig
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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