- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07406802
Связь между жесткостью ракетки и латеральным эпикондилитом у теннисистов
Ассоциация между жёсткостью ракетки и латеральным эпикондилитом у теннисистов: многоцентровое обсервационное исследование
Предпосылки. Латеральный эпикондилит часто встречается в теннисе и связан с болью и функциональными ограничениями. Хотя жесткость ракетки экспериментально связана с передачей вибрации, ее клиническая связь с этим состоянием у теннисистов остается недостаточно изученной.
Цель. Оценить связь между жесткостью ракетки и наличием латерального эпикондилита у взрослых теннисистов, а также изучить потенциальный модифицирующий эффект пола и соревновательного уровня на эту связь.
Методы. Будет проведено аналитическое обсервационное исследование с поперечным дизайном. Всего будет набрано 200 спортсменов. Основным исходом будет наличие латерального эпикондилита в течение предыдущих 12 месяцев. Функциональная тяжесть будет оцениваться с помощью Опросника оценки теннисного локтя, оцениваемого пациентом. Основной независимой переменной будет жесткость ракетки (RA/жесткость). Вторичные переменные будут включать возраст струн, использование виброгасителя и воздействие, связанное с игровой нагрузкой и техникой. Потенциальные искажающие факторы будут включать пол, соревновательный уровень, возраст, антропометрические характеристики, курение, предшествующий анамнез боли в локте, профессиональную эргономику, связанную с повторяющимся захватом (критерии ISO 11228-3), качество сна (Питтсбургский индекс качества сна) и характеристики ракетки. Будет оценена распространенность латерального эпикондилита, а для оценки связи между жесткостью ракетки и латеральным эпикондилитом будут использованы многомерные логистические регрессионные модели, включая члены взаимодействия для оценки модифицирующего эффекта пола и соревновательного уровня.
Ожидаемые результаты. Определить распространенность латерального эпикондилита у взрослых теннисистов и выявить связь между жесткостью ракетки и наличием этого состояния, а также потенциальные модифицирующие эффекты пола и соревновательного уровня.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33006
- Universidad de Oviedo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Теннисисты в возрасте 16 лет и старше.
- Регулярные занятия теннисом в течение последних 12 месяцев, определяемые как минимум одной еженедельной тренировкой или соревнованием.
- Привычное использование взрослой теннисной ракетки весом более 280 граммов для тренировок и соревнований в течение минимум трёх месяцев до сбора данных.
- Предоставление письменного информированного согласия. Игроки с историей боли в локте, связанной с занятиями теннисом, будут иметь право на включение, и эта информация будет зафиксирована как независимая клиническая переменная.
Критерии исключения:
- Игроки с историей операции на верхней конечности в течение последнего года.
- Спортсмены с ранее установленным медицинским диагнозом неврологического или ревматологического заболевания, которое может повлиять на верхнюю конечность.
- Спортсмены, получившие острую травматическую травму плеча, локтя или запястья в течение шести месяцев, предшествующих исследованию.
- Участники, которые не заполнят анкеты исследования правильно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательная группа
Взрослые теннисисты, у которых будет оценена связь между жёсткостью ракетки и наличием латерального эпикондилита, включая анализ потенциального модифицирующего влияния пола и уровня соревновательной подготовки на эту связь.
|
Взрослые теннисисты, у которых будет оценена связь между жёсткостью ракетки и наличием латеральной эпикондилалгии, включая анализ потенциального модифицирующего влияния пола и соревновательного уровня на эту связь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение клинических проявлений латерального эпикондилита в течение предыдущих 12 месяцев.
Временное ограничение: Скрининговый визит
|
Латеральный эпикондилит будет оцениваться с использованием опросника Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE).
Этот инструмент оценивает боль и функциональные нарушения у лиц с латеральным эпикондилитом.
Опросник состоит из 15 пунктов.
Общий балл PRTEE преобразуется в шкалу от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли или нарушений, а 100 представляет наихудшую возможную боль и функциональные нарушения.
|
Скрининговый визит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение жесткости ракетки.
Временное ограничение: Скрининговый визит
|
Жёсткость ракетки будет оцениваться с использованием измеренного значения жёсткости (RA) или индекса жёсткости.
Поскольку не все модели ракеток указывают этот параметр, когда участники не знают значение RA, оно будет определяться на основе точного бренда, модели и года выпуска, а затем получено из каталогов производителей или технических справочных таблиц.
Единицей измерения будет рейтинг RA (Racquet Analysis rating), также называемый индексом жёсткости.
|
Скрининговый визит
|
|
Измерение возраста струны.
Временное ограничение: Визит для скрининга
|
Возраст струн будет измеряться как количество месяцев с момента последней замены струн.
Эта переменная будет использоваться в качестве механического показателя состояния струн, что обычно применяется в биомеханических исследованиях и рекомендациях по технической спортивной подготовке.
|
Визит для скрининга
|
|
Измерение использования виброгасителя
Временное ограничение: Визит скрининга
|
Использование виброгасителя будет записано как дихотомическая переменная (да/нет).
При наличии, будет задокументирована конкретная модель виброгасителя.
Эта переменная является признанным модификатором вибрационного спектра, как описано в экспериментальных исследованиях.
|
Визит скрининга
|
|
Измерение нагрузки и техники игры
Временное ограничение: Скрининговый визит
|
В этой переменной будут собраны данные о количестве еженедельных часов тренировок (измеряется в часах/неделю).
|
Скрининговый визит
|
|
Измерение нагрузки и техника.
Временное ограничение: Скрининговый визит
|
В этой переменной будут собраны данные о годах занятий теннисом (количество лет).
|
Скрининговый визит
|
|
Измерение нагрузки и техники.
Временное ограничение: Визит скрининга
|
В этой переменной будут собираться данные о количестве еженедельных матчей (матчей/неделю).
|
Визит скрининга
|
|
Измерение нагрузки и техники.
Временное ограничение: Визит скрининга
|
В этой переменной будут собираться данные о доминировании верхних конечностей (правая / левая).
|
Визит скрининга
|
|
Измерение нагрузки воздействия и техники.
Временное ограничение: Скрининговый визит
|
В этой переменной будут собираться данные о том, выполняет ли спортсмен специальные еженедельные силовые тренировки для верхних конечностей (да / нет).
|
Скрининговый визит
|
|
Измерение нагрузки и техники.
Временное ограничение: Визит скрининга
|
В этой переменной будут собираться данные о количестве часов силовых тренировок в неделю.
|
Визит скрининга
|
|
Измерение нагрузки воздействия и техники.
Временное ограничение: Скрининговый визит
|
В этой переменной будут собираться данные о выполнении бэкхенда (одной рукой / двумя руками).
|
Скрининговый визит
|
|
Измерение нагрузки и техники.
Временное ограничение: Скрининговый визит
|
В этой переменной будут собираться данные об уровне соревнований (случайный рекреационный (≤1 сессия/неделю; без турниров); регулярный рекреационный (2-3 сессии/неделю; случайные местные лиги); региональный соревновательный
|
Скрининговый визит
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение пола
Временное ограничение: Визит скрининга
|
Эта переменная будет выступать в качестве априорного модификатора эффекта, с включением в модели члена взаимодействия RA×пол, учитывая, что в паделе были зарегистрированы различия в характере травм, связанные с полом, а также контекстуальные различия.
|
Визит скрининга
|
|
Измерение уровня конкуренции
Временное ограничение: Визит скрининга
|
Это будет оцениваться с использованием дихотомической переменной (Федеративная / Нефедеративная).
Эта переменная будет выступать в качестве потенциального модификатора эффекта (RA×конкурентный уровень), поскольку уровень воздействия, техника и оборудование различаются между рек
|
Визит скрининга
|
|
Измерение возраста
Временное ограничение: Визит для скрининга
|
Возраст будет измеряться в годах
|
Визит для скрининга
|
|
Измерение массы тела.
Временное ограничение: Визит для скрининга
|
Эта переменная будет измеряться в килограммах (кг)
|
Визит для скрининга
|
|
Измерение роста
Временное ограничение: Скрининговый визит
|
Эта переменная будет измеряться в метрах (м)
|
Скрининговый визит
|
|
Измерение статуса курения
Временное ограничение: Визит скрининга
|
Статус курения будет регистрироваться как дихотомическая переменная (да/нет).
Эта переменная включена, поскольку некоторые исследования показали, что у лиц с историей курения вероятность развития заболевания выше по сравнению с контрольной группой.
|
Визит скрининга
|
|
Измерение предыдущей истории боли в локте
Временное ограничение: Скрининговый визит
|
Эта переменная будет оцениваться с использованием критериев скрининга ISO 11228-3 и временной экспозиции.
Будут использованы три дихотомических пункта, соответствующих критериям ISO 11228-3 для повторяющихся задач верхних конечностей, наряду с количественной оценкой времени экспозиции в часах в неделю.
|
Скрининговый визит
|
|
Измерение качества сна
Временное ограничение: Визит скрининга
|
Качество сна будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна.
Эта шкала измеряет общее качество сна за предыдущий месяц, включая такие аспекты, как латентность сна, продолжительность, эффективность, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневную дисфункцию.
Он состоит из 19 пунктов, сгруппированных в семь областей, с общим баллом от 0 до 21 (более высокие баллы указывают на худшее качество сна; баллы >5 указывают на плохое качество сна).
|
Визит скрининга
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TENrig
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Взрослые теннисисты
-
Catholic University of the Sacred HeartЗавершенный
-
Rush University Medical CenterЗавершенныйГипергликемия | Гипертония | Ожирение | Избыточный вес | Дислипидемии | Депрессивные симптомы | Метаболический синдром XСоединенные Штаты
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйВспомогательное устройство для левого желудочкаШвейцария
-
University of LouisvilleОтозванИндукция анестезииСоединенные Штаты
-
Peking University Sixth HospitalЗавершенныйСиндром дефицита вниманияКитай
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйКогнитивно-поведенческая терапия для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности у взрослыхСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
Colgate PalmoliveЗавершенныйСнижение бактериальной нагрузкиКоста-Рика
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный